- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06390618
Eficácia biopsicossocial de treinamentos físicos em sobreviventes de terremotos com transtorno de estresse pós-traumático
Investigação da eficácia biopsicossocial de diferentes treinamentos físicos em sobreviventes de terremotos com transtorno de estresse pós-traumático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do exercício aeróbico e do exercício biopsicossocial, além do exercício aeróbico na capacidade funcional, sintomas de trauma, depressão, ansiedade, estresse, qualidade do sono, qualidade de vida e estado biopsicossocial em vítimas de terremotos com sintomas pós-traumáticos. transtorno de estresse (TEPT).
Os indivíduos serão randomizados usando o método de randomização adaptativa covariável. De acordo com essa randomização, eles serão divididos em 3 grupos: grupo de exercícios aeróbicos (AE), grupo de exercícios combinados (CE), em que o exercício biopsicossocial é realizado além do exercício aeróbio, e grupo controle (C).
Um total de 16 sessões de tratamento serão realizadas em 8 semanas, 2 dias por semana. No grupo controle, nenhuma intervenção será feita. A mudança ao longo do tempo no grupo controle e nos indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático será monitorada.
Questionários para dados quantitativos antes do tratamento e 8 semanas após o tratamento; Os dados também serão coletados por meio de perguntas de entrevista para dados qualitativos sobre experiência/mudança após 8 semanas de tratamento. No nosso estudo, serão utilizados métodos mistos de investigação porque se pensa que os dados do inquérito podem ser mais descritivos e significativos, apoiando perguntas qualitativas da entrevista. O tipo de métodos mistos sequenciais explicativos será usado como um projeto de pesquisa de métodos mistos. De acordo com este desenho, os dados quantitativos serão coletados primeiro e, em seguida, os dados qualitativos sobre o tema a ser enfocado serão coletados a partir de entrevistas em grupo com perguntas de entrevista semiestruturadas. A pesquisa fenomenológica concentra-se nas experiências dos participantes. O método de pesquisa fenomenológica será utilizado na pesquisa qualitativa.
Um programa de exercícios aeróbicos de intensidade moderada (50-60%) será aplicado 3 dias por semana, usando o método Karvonen para exercícios aeróbicos. De acordo com o método karvonen de intensidade de exercício aeróbico, será utilizada a fórmula "(Frequência cardíaca máxima (220 anos) - Frequência cardíaca de repouso) x 50-60% + Frequência cardíaca de repouso)". 1-4. semana 50%, 5-8. A intensidade do exercício aumentará em 60% por semana.
A Abordagem de Terapia por Exercício Cognitivo (BETY) será aplicada como um exercício biopsicossocial. O método BETY é uma abordagem biopsicossocial centrada no paciente e uma opção de tratamento holística. Com base na sessão BETY, os movimentos de aquecimento, exercícios e movimentos de resfriamento serão realizados sequencialmente. Enquanto movimentos autênticos são realizados acompanhados de música como terapia de dança durante o período de aquecimento e desaquecimento, exercícios funcionais de estabilização do tronco são utilizados durante o período de exercícios. Além disso, a mudança cognitiva visa expressar emoções positivas e negativas durante exercícios deitados de lado. O apoio social também será fornecido através da realização de sessões BETY em grupo. Assim, o objetivo é a recuperação biológica com exercícios, a recuperação psicológica através da expressão de pensamentos negativos-positivos durante os exercícios e enfatizando a permanência em pensamentos positivos, e a recuperação social com tratamento em grupo.
Após a coleta dos dados, será realizado um estudo duplo-cego randomizado e controlado, garantindo o cegueira do avaliador e do estatístico. O cegamento será alcançado atribuindo números a pacientes randomizados e evitando que o avaliador e o estatístico saibam qual paciente está em qual grupo. Para calcular o tamanho da amostra, a análise de poder será feita com referência a estudos semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Número de telefone: 0538 403 64 33
- E-mail: eoguz.sari@hku.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Kezban BAYRAMLAR
- E-mail: kezban.bayramlar@hku.edu.tr
Locais de estudo
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Gaziantep, Peru
- Hasan Kalyoncu University
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Contato:
- Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Número de telefone: 0538 403 6433
- E-mail: eoguz.sari@hku.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) relacionado ao terremoto
- 18-65 anos
- Indivíduos que concordam em participar do estudo voluntariamente
Critério de exclusão:
- Indivíduos com outro diagnóstico psiquiátrico
- Indivíduos com índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
- Indivíduos com histórico de outro trauma
- Mulheres grávidas
- Indivíduos com achados neurológicos
- Indivíduos com doença óssea maligna, reumatológica e metabólica
- Indivíduos com histórico de coluna vertebral e cirurgia de membros inferiores
- Indivíduos com osteoporose grave
- Indivíduos analfabetos e com problemas de comunicação
- Indivíduos com problemas auditivos
- Indivíduos que não frequentam tratamento regularmente
- Indivíduos continuando outro programa de fisioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Exercício Aeróbico (AE)
Um programa de exercícios aeróbicos de intensidade moderada (50-60%) será aplicado 3 dias por semana, usando o método Karvonen para exercícios aeróbicos.
De acordo com o método karvonen de intensidade de exercício aeróbico, será utilizada a fórmula "(Frequência cardíaca máxima (220 anos) - Frequência cardíaca de repouso) x 50-60% + Frequência cardíaca de repouso)".
1-4.
semana 50%, 5-8.
A intensidade do exercício aumentará em 60% por semana.
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Um total de 24 sessões de exercícios aeróbicos serão realizadas em 8 semanas, 3 dias por semana. Para exercícios aeróbicos, um programa de exercícios aeróbicos de intensidade moderada (50-60%) será aplicado usando o método Karvonen. De acordo com o método karvonen de intensidade de exercício aeróbico, será utilizada a fórmula "(Frequência cardíaca máxima (220 anos) - Frequência cardíaca de repouso) x 50-60% + Frequência cardíaca de repouso)". 1-4. semana 50%, 5-8. A intensidade do exercício aumentará em 60% por semana. |
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Comparador Ativo: Grupo de Exercícios Combinados (CE)
O grupo em que o exercício biopsicossocial é realizado além do exercício aeróbio é o grupo de exercício combinado (CE).
A Abordagem de Terapia por Exercício Cognitivo (BETY) será aplicada com exercícios em grupo como um exercício biopsicossocial.
No modelo biopsicossocial BETY, pretende-se alcançar a recuperação biológica com exercícios de estabilização do tronco orientados para a função, a recuperação psicológica através da expressão de pensamentos negativos-positivos durante os exercícios e enfatizando a permanência em pensamentos positivos, e a recuperação social através do tratamento em grupo.
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No grupo de exercícios combinados, exercícios biopsicossociais serão realizados além dos exercícios aeróbicos. No grupo de exercícios combinados, além do exercício aeróbico (3, 8 semanas, 24 sessões de exercícios aeróbicos por semana), 16 sessões de tratamento de exercícios em grupo de base biopsicossocial serão realizadas 2 dias por semana durante um total de 8 semanas. A abordagem BETY será usada no tratamento de exercícios em grupo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo Controle (C)
Não haverá intervenção no grupo controle.
A mudança ao longo do tempo no grupo controle e nos indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático será monitorada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abordagem de Terapia por Exercício Cognitivo - Questionário Biopsicossocial (BETY-BQ)
Prazo: oito semanas
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A escala BETY-BQ consiste em 30 itens diferentes.
O sistema Likert de cinco pontos da escala BETY avalia dimensões como dor, funcionalidade, humor, sociabilidade, sexualidade e qualidade do sono.
Cada um dos itens da escala é pontuado entre 0-4.
A pesquisa recebe uma pontuação entre 0-120, e uma pontuação mais alta indica uma situação biopsicossocial ruim.
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oito semanas
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Perguntas qualitativas da entrevista (de entrevistas em grupo com perguntas semiestruturadas)
Prazo: oito semanas
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Nas entrevistas em grupo, serão feitas perguntas da entrevista semiestruturada e serão feitas gravações de voz.
Posteriormente, as gravações de voz serão analisadas.
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oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: oito semanas
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A capacidade funcional é avaliada com o Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6). O teste é aplicado em um corredor de 30 m. Antes de iniciar o teste, os pacientes são solicitados a caminhar o mais rápido que puderem, sem correr, e são informados de que podem descansar caso sintam falta de ar e/ou cansaço, e que o tempo de descanso está incluído no teste. Antes, depois e no primeiro minuto do teste, a pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio dos pacientes são avaliadas com oximetria de pulso, e suas percepções de falta de ar, fadiga e fadiga nas pernas são avaliadas com a Escala de Borg Modificada. A distância total que o paciente conseguiu caminhar após o teste foi registrada e será expressa como uma porcentagem do esperado. |
oito semanas
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Lista de verificação para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (PCL-5)
Prazo: oito semanas
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de fácil administração que mapeia 20 sintomas de TEPT descritos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5). A medida de autorrelato de TEPT de 20 itens, que é avaliada em uma escala de cinco pontos (pontuação de 0 a 4) e produz uma faixa de pontuação de 0 a 80, foi expandida do PCL anterior. O PCL-5 consiste em quatro escalas que mapeiam grupos de sintomas de TEPT no DSM-5: revivência (critério B), evitação (critério C), mudanças negativas (critério D) e hiperexcitação (critério E). Embora a pontuação de corte de 47 pareça apropriada para uso clínico, acredita-se que a utilização de uma pontuação de 48 seja mais confiável para distinguir indivíduos com TEPT em amostras comunitárias. Com a adaptação feita por Weathers et al., os itens da escala foram aumentados para 20 itens, compatíveis com sintomas de TEPT (Waethers 2013). O estudo de adaptação do PCL na Turquia foi realizado por Boysan e seus colegas (Boysan 2017). |
oito semanas
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Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R)
Prazo: oito semanas
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A Escala de Impacto de Eventos-R foi usada para medir a gravidade dos sintomas pós-traumáticos. A escala foi desenvolvida por Horowitz et al. avaliar o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos. Dependendo das mudanças na situação clínica ao longo do tempo, novos itens de Weiss e Marmar foram adicionados à escala, e a nova escala, que aumentou para 21 itens e tinha três subfatores, foi denominada Event Impact Scale-R. Estas subdimensões; reexperiência, evitação e hiperexcitação. É uma escala de autorrelato que mede o nível de estresse pós-traumático, adaptada para o turco por Çorapçıoğlu et al. Uma pontuação na escala de até 24 pontos é considerada normal, 24 e acima é considerado TEPT parcial, 33 e acima é considerado o melhor limite para possível TEPT e 37 e acima é considerado TEPT alto o suficiente para suprimir o sistema imunológico. |
oito semanas
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: oito semanas
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DASS-21 é a versão abreviada da Escala de Depressão, Estresse e Ansiedade, desenvolvida por Lovibond e Lovibond, composta por 42 itens. O estudo turco de confiabilidade e validade da escala foi conduzido por Yılmaz, Boz e Arslan em 2017. A DASS-21 possui três subescalas: depressão, estresse e ansiedade; Existem sete questões em cada dimensão. A escala é do tipo Likert de 4 pontos (0-Não é adequado para mim, 1-Às vezes adequado para mim, 2-Geralmente adequado para mim e 3-Completamente adequado para mim). As pontuações que podem ser obtidas em cada subescala variam entre 0 e 21. Uma pontuação alta significa que você tem altos níveis de sintomas de depressão/ansiedade/estresse. Se um indivíduo obtiver 5 pontos ou mais na subescala de depressão, 4 pontos ou mais na subescala de ansiedade e 8 pontos ou mais na subescala de estresse, isso indica que ele ou ela tem um problema relevante. |
oito semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: oito semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi desenvolvido por Buysse e sua equipe. Foi adaptado para o turco por Ağargün et al. em 1996. PSQI é uma escala de feedback que avalia a qualidade e os distúrbios do sono no último mês e consiste em 24 questões no total. Sete subdimensões, incluindo qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbio do sono, uso de pílulas para dormir e disfunção diurna, são avaliadas com 19 questões respondidas pelo indivíduo adulto. A soma das pontuações nas sete subescalas dá a pontuação total do PSQI. A pontuação de cada subescala varia entre 0 e 3. A pontuação total do PSQI varia entre 0-21. A qualidade do sono daqueles com pontuação total igual ou inferior a 5 é considerada boa. |
oito semanas
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Formulário abreviado SF-36
Prazo: oito semanas
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A pesquisa contém 36 itens. A pesquisa mede a qualidade de vida relacionada à saúde em oito subtítulos. Fornece resultados para 8 parâmetros que consistem em função física, dificuldade de função física, dificuldade de função emocional, energia-vitalidade-vitalidade, saúde mental, funcionalidade social, dor e percepção geral de saúde. Também permite a comparação do estado de saúde atual com o do ano passado no último item que contém. As pontuações de cada subtítulo são somadas para obter uma pontuação entre 0 (má qualidade de vida) e 100 (boa qualidade de vida). A validade turca da escala utilizada foi realizada por Koçyiğit et al. em 1999. |
oito semanas
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Escala de Diagnóstico de Estresse Pós-Traumático (PTSDS)
Prazo: oito semanas
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A escala desenvolvida para determinar o transtorno de estresse pós-traumático é uma escala de autorrelato composta por cinquenta itens.
A escala foi desenvolvida por Foa et al.
É possível identificar pessoas que atendem ao diagnóstico de TEPT e mensurar a gravidade dos sintomas com o auxílio de uma escala com estrutura e conteúdo elaborada de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-IV.
A escala foi adaptada para o turco por Işıklı.
Uma pontuação total de 1 a 10 é considerada sintomas leves, de 11 a 20 são considerados sintomas moderados, de 21 a 35 são considerados sintomas moderados a graves e pontuações de 36 e acima são consideradas sintomas graves.
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oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Adhikari SP, Bimali I, Baidya S, Shakya NR. Community-based rehabilitation for physically impaired earthquake victims: An evidence-based practice protocol and its pre-post experimental study. J Family Med Prim Care. 2018 Nov-Dec;7(6):1327-1333. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_112_18.
- Ahmed SK, Dhama K, Abdulqadir SO, Omar RM, Ahmed DR, Chakraborty C, Saied AA. The mental health of people in Turkey-Syria earthquake-affected areas needs urgent attention. Asian J Psychiatr. 2023 Jun;84:103573. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103573. Epub 2023 Mar 28. No abstract available.
- Gibbons WJ, Fruchter N, Sloan S, Levy RD. Reference values for a multiple repetition 6-minute walk test in healthy adults older than 20 years. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Mar-Apr;21(2):87-93. doi: 10.1097/00008483-200103000-00005.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Kukihara H, Yamawaki N, Uchiyama K, Arai S, Horikawa E. Trauma, depression, and resilience of earthquake/tsunami/nuclear disaster survivors of Hirono, Fukushima, Japan. Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Jul;68(7):524-33. doi: 10.1111/pcn.12159. Epub 2014 Mar 4.
- Kuroda Y, Iwasa H, Orui M, Moriyama N, Suemoto CK, Yashiro C, Matsuda K, Yasumura S. Risk Factor for Incident Functional Disability and the Effect of a Preventive Exercise Program: A 4-Year Prospective Cohort Study of Older Survivors from the Great East Japan Earthquake and Nuclear Disaster. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jul 6;15(7):1430. doi: 10.3390/ijerph15071430.
- Manger TA, Motta RW. The impact of an exercise program on posttraumatic stress disorder, anxiety, and depression. Int J Emerg Ment Health. 2005 Winter;7(1):49-57.
- Momma H, Niu K, Kobayashi Y, Huang C, Otomo A, Chujo M, Tadaura H, Nagatomi R. Leg extension power is a pre-disaster modifiable risk factor for post-traumatic stress disorder among survivors of the Great East Japan Earthquake: a retrospective cohort study. PLoS One. 2014 Apr 23;9(4):e96131. doi: 10.1371/journal.pone.0096131. eCollection 2014.
- Thordardottir K, Gudmundsdottir R, Zoega H, Valdimarsdottir UA, Gudmundsdottir B. Effects of yoga practice on stress-related symptoms in the aftermath of an earthquake: A community-based controlled trial. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):226-34. doi: 10.1016/j.ctim.2014.01.008. Epub 2014 Feb 2.
- Tian Y, Wong TK, Li J, Jiang X. Posttraumatic stress disorder and its risk factors among adolescent survivors three years after an 8.0 magnitude earthquake in China. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1073. doi: 10.1186/1471-2458-14-1073.
- Tsuji T, Sasaki Y, Matsuyama Y, Sato Y, Aida J, Kondo K, Kawachi I. Reducing depressive symptoms after the Great East Japan Earthquake in older survivors through group exercise participation and regular walking: a prospective observational study. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e013706. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013706.
- Zahid M, Unal E, Ozdemir Isik O, Oksuz S, Karakaya J, Erguney Cefle A. The reliability, validity, and responsiveness of Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire for patients with fibromyalgia. Int J Rheum Dis. 2022 Jun;25(6):685-691. doi: 10.1111/1756-185X.14325. Epub 2022 May 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKU-FTR-EOS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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