- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06390618
Biopsychospołeczna skuteczność treningów ruchowych u osób, które przeżyły trzęsienie ziemi z zespołem stresu pourazowego
Badanie biopsychospołecznej efektywności różnych treningów ruchowych u osób, które przeżyły trzęsienie ziemi i cierpią na zespół stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie wpływu ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń biopsychospołecznych w uzupełnieniu ćwiczeń aerobowych na wydolność funkcjonalną, objawy traumy, depresję, stany lękowe, stres, jakość snu, jakość życia i status biopsychospołeczny u ofiar trzęsienia ziemi z zaburzeniami pourazowymi. zespół stresu (PTSD).
Osoby zostaną randomizowane przy użyciu metody randomizacji adaptacyjnej ze współzmiennymi. Zgodnie z tą randomizacją zostaną oni podzieleni na 3 grupy: grupę ćwiczeń aerobowych (AE), grupę ćwiczeń łączonych (CE), w której oprócz ćwiczeń aerobowych wykonywane są ćwiczenia biopsychospołeczne, oraz grupę kontrolną (C).
Łącznie zostanie wykonanych 16 sesji leczenia w ciągu 8 tygodni, 2 dni w tygodniu. W grupie kontrolnej nie będzie żadnej interwencji. Monitorowane będą zmiany w czasie w grupie kontrolnej i u osób cierpiących na zespół stresu pourazowego.
Kwestionariusze danych ilościowych przed leczeniem i 8 tygodni po leczeniu; Dane będą również zbierane za pomocą pytań do wywiadu w celu uzyskania danych jakościowych na temat doświadczeń/zmian po 8 tygodniach leczenia. W naszym badaniu zostaną wykorzystane badania metodami mieszanymi, ponieważ uważa się, że dane ankietowe mogą być bardziej opisowe i znaczące, wspierając jakościowe pytania z wywiadu. Jako projekt badawczy metod mieszanych zastosowany zostanie objaśniający, sekwencyjny typ metod mieszanych. Zgodnie z tym projektem w pierwszej kolejności zostaną zebrane dane ilościowe, a następnie dane jakościowe dotyczące tematu, na którym się skupimy, z wywiadów grupowych z częściowo ustrukturyzowanymi pytaniami wywiadu. Badania fenomenologiczne skupiają się na doświadczeniach uczestników. W badaniach jakościowych stosowana będzie fenomenologiczna metoda badań.
Program ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (50-60%) będzie stosowany 3 dni w tygodniu, wykorzystując metodę karvonen do ćwiczeń aerobowych. Zgodnie z metodą karvonen dotyczącą intensywności ćwiczeń aerobowych, zostanie zastosowany wzór „(Tętno maksymalne (220 lat) – tętno spoczynkowe) x 50-60% + tętno spoczynkowe)”. 1-4. tydzień 50%, 5-8. Intensywność ćwiczeń będzie zwiększana o 60% tygodniowo.
Podejście terapii ćwiczeniami poznawczymi (BETY) zostanie zastosowane jako ćwiczenie biopsychospołeczne. Metoda BETY to podejście biopsychospołeczne skupione na pacjencie i holistyczna opcja leczenia. Na podstawie sesji BETY zostaną wykonane sekwencyjnie ruchy rozgrzewkowe, ćwiczenia i ruchy chłodzące. Podczas gdy w fazie rozgrzewki i odpoczynku wykonywane są autentyczne ruchy przy muzyce, jako terapia tańcem, w fazie ćwiczeń wykorzystywane są ćwiczenia funkcjonalnej stabilizacji tułowia. Dodatkowo zmiana poznawcza ma na celu wyrażanie pozytywnych i negatywnych emocji podczas ćwiczeń w leżeniu na boku. Wsparcie społeczne będzie zapewnione również w formie grupowych sesji BETY. Zatem celem jest odnowa biologiczna za pomocą ćwiczeń, odnowa psychiczna poprzez wyrażanie negatywnych i pozytywnych myśli podczas ćwiczeń i podkreślanie pozostawania w myślach pozytywnych oraz odnowa społeczna poprzez terapię grupową.
Po zebraniu danych zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, zapewniające ślepotę oceniającego i statystyka. Zaślepienie zostanie osiągnięte poprzez przypisanie numerów randomizowanym pacjentom i uniemożliwienie oceniającemu i statystykowi, który pacjent znajduje się w której grupie. Aby obliczyć wielkość próby, zostanie przeprowadzona analiza mocy, odwołując się do podobnych badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Numer telefonu: 0538 403 64 33
- E-mail: eoguz.sari@hku.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kezban BAYRAMLAR
- E-mail: kezban.bayramlar@hku.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk
- Hasan Kalyoncu University
-
Kontakt:
- Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Numer telefonu: 0538 403 6433
- E-mail: eoguz.sari@hku.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD) związany z trzęsieniem ziemi
- 18-65 lat
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu dobrowolnie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z inną diagnozą psychiatryczną
- Osoby o wskaźniku masy ciała większym niż 35 kg/m2
- Osoby z historią innej traumy
- Kobiety w ciąży
- Osoby z objawami neurologicznymi
- Osoby z chorobami nowotworowymi, reumatologicznymi, metabolicznymi kości
- Osoby z przebytą kolumną kręgową i operacją kończyny dolnej
- Osoby z ciężką osteoporozą
- Osoby niepiśmienne i mające problemy z komunikacją
- Osoby z problemami ze słuchem
- Osoby, które nie uczestniczą regularnie w leczeniu
- Osoby kontynuujące inny program fizjoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń aerobowych (AE)
Program ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (50-60%) będzie stosowany 3 dni w tygodniu, wykorzystując metodę karvonen do ćwiczeń aerobowych.
Zgodnie z metodą karvonen dotyczącą intensywności ćwiczeń aerobowych, zostanie zastosowany wzór „(Tętno maksymalne (220 lat) – tętno spoczynkowe) x 50-60% + tętno spoczynkowe)”.
1-4.
tydzień 50%, 5-8.
Intensywność ćwiczeń będzie zwiększana o 60% tygodniowo.
|
W sumie 24 sesje ćwiczeń aerobowych zostaną wykonane w ciągu 8 tygodni, 3 dni w tygodniu. W przypadku ćwiczeń aerobowych zostanie zastosowany program ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (50-60%) metodą karvonen. Zgodnie z metodą karvonen dotyczącą intensywności ćwiczeń aerobowych, zostanie zastosowany wzór „(Tętno maksymalne (220 lat) – tętno spoczynkowe) x 50-60% + tętno spoczynkowe)”. 1-4. tydzień 50%, 5-8. Intensywność ćwiczeń będzie zwiększana o 60% tygodniowo. |
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń kombinowanych (CE).
Grupą, w której oprócz ćwiczeń aerobowych wykonuje się ćwiczenia biopsychospołeczne, jest grupa wykonująca ćwiczenia łączone (CE).
Podejście terapii ćwiczeniami poznawczymi (BETY) zostanie zastosowane w ćwiczeniach grupowych jako ćwiczeniach biopsychospołecznych.
W modelu biopsychospołecznym BETY celem jest osiągnięcie powrotu do zdrowia biologicznego za pomocą ćwiczeń stabilizacji tułowia zorientowanych na funkcje, powrót do zdrowia psychicznego poprzez wyrażanie negatywnych i pozytywnych myśli podczas ćwiczeń i położenie nacisku na pozostawanie w myślach pozytywnych, a także powrót do zdrowia społecznego poprzez terapię grupową.
|
W grupie ćwiczeń łączonych oprócz ćwiczeń aerobowych wykonywane będą ćwiczenia biopsychospołeczne. W grupie łączonych ćwiczeń, oprócz ćwiczeń aerobowych (3, 8 tygodni, 24 sesje ćwiczeń aerobowych tygodniowo), 2 dni w tygodniu przez łącznie 8 tygodni będzie wykonywanych 16 sesji grupowego leczenia ruchowego opartego na biopsychospołeczności. Metoda BETY będzie stosowana w grupowej terapii ruchowej.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (C)
W grupie kontrolnej nie będzie żadnej interwencji.
Monitorowane będą zmiany w czasie w grupie kontrolnej i u osób cierpiących na zespół stresu pourazowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podejście poznawcze w terapii wysiłkowej - kwestionariusz biopsychospołeczny (BETY-BQ)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Skala BETY-BQ składa się z 30 różnych pozycji.
Pięciopunktowy system Likerta w skali BETY ocenia takie wymiary, jak ból, funkcjonalność, nastrój, towarzyskość, seksualność i jakość snu.
Każda pozycja na skali jest oceniana w skali od 0 do 4.
W ankiecie punktacja mieści się w przedziale 0-120, przy czym wyższy wynik wskazuje na złą sytuację biopsychospołeczną.
|
osiem tygodni
|
Pytania do wywiadu jakościowego (z wywiadów grupowych z częściowo ustrukturyzowanymi pytaniami do wywiadu)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
W wywiadach grupowych będą zadawane częściowo ustrukturyzowane pytania i nagrywany będzie głos.
Następnie nagrania głosowe zostaną poddane analizie.
|
osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Wydolność funkcjonalną ocenia się za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT). Badanie przeprowadza się w korytarzu o długości 30 m. Przed rozpoczęciem badania pacjenci proszeni są o chodzenie tak szybko, jak to możliwe, bez biegania, i informuje się ich, że mogą odpocząć, jeśli poczują zbyt krótki oddech i/lub zmęczenie, oraz że czas odpoczynku jest wliczany do badania. Przed, po i w pierwszej minucie badania ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem ocenia się za pomocą pulsoksymetrii, a odczuwanie przez pacjentów duszności, zmęczenia i zmęczenia nóg ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Borga. Całkowita odległość, jaką pacjent był w stanie przejść po badaniu, została zarejestrowana i zostanie wyrażona jako procent oczekiwanej wartości. |
osiem tygodni
|
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PTSD) (PCL-5)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
PCL-5 to łatwy w stosowaniu kwestionariusz samoopisowy, który odwzorowuje 20 objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) opisanych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5). Składający się z 20 elementów samoopisowy miernik PTSD, oceniany w pięciopunktowej skali (ocena 0-4) i dający zakres punktacji 0-80, został rozszerzony w stosunku do poprzedniego PCL. PCL-5 składa się z czterech skal, które odwzorowują skupiska objawów PTSD w DSM-5: ponowne doświadczanie (kryteria B), unikanie (kryteria C), negatywne zmiany (kryteria D) i nadmierne pobudzenie (kryteria E). Chociaż punkt odcięcia wynoszący 47 wydaje się odpowiedni do zastosowania klinicznego, uważa się, że zastosowanie wyniku 48 jest bardziej wiarygodne w rozróżnianiu osób z zespołem stresu pourazowego w próbach społecznych. Dzięki adaptacji Weathersa i wsp. liczba pozycji skali została zwiększona do 20, co jest zgodne z objawami PTSD (Waethers 2013). Badanie adaptacyjne PCL w Turcji zostało przeprowadzone przez Boysana i jego współpracowników (Boysan 2017). |
osiem tygodni
|
Skala Diagnostyki Stresu Pourazowego (PTSDS)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Skala opracowana do określenia zespołu stresu pourazowego jest skalą samoopisową składającą się z pięćdziesięciu pozycji.
Skalę opracowali Foa i in.
Można zidentyfikować osoby spełniające diagnozę PTSD i zmierzyć nasilenie objawów za pomocą skali o strukturze i treści przygotowanej według kryteriów diagnostycznych DSM-IV.
Skala została zaadaptowana na język turecki przez Işıklı.
|
osiem tygodni
|
Wpływ zdarzeń w zmienionej skali (IES-R)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Do pomiaru nasilenia objawów pourazowych wykorzystano skalę R Wpływu Zdarzeń. Skalę opracowali Horowitz i in. ocena subiektywnego cierpienia spowodowanego traumatycznymi wydarzeniami. W zależności od zmian sytuacji klinicznej na przestrzeni czasu do skali dodano nowe pozycje Weissa i Marmara, a nową skalę, która powiększyła się do 21 pozycji i posiadała trzy podczynniki, nazwano Event Impact Scale-R. Te podwymiary; ponowne doświadczanie, unikanie i nadmierne pobudzenie. Jest to skala samoopisowa mierząca poziom stresu pourazowego, zaadaptowana do języka tureckiego przez Çorapçıoğlu i in. Wynik w skali do 24 punktów uważa się za normalny, 24 i więcej uważa się za częściowy PTSD, 33 i więcej uważa się za najlepszą granicę możliwego PTSD, a 37 i więcej uważa się za zespół stresu pourazowego wystarczająco wysoki, aby stłumić układ odpornościowy. |
osiem tygodni
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
DASS-21 to skrócona forma Skali Depresji, Stresu i Lęku, opracowana przez Lovibond i Lovibond, składająca się z 42 pozycji. Tureckie badanie rzetelności i trafności skali przeprowadzili Yılmaz, Boz i Arslan w 2017 roku. DASS-21 składa się z trzech podskal: depresji, stresu i lęku; W każdym wymiarze jest siedem pytań. Skala jest 4-punktową skalą typu Likerta (0 – nie dla mnie, 1 – czasami dla mnie, 2 – zazwyczaj dla mnie odpowiedni i 3 – całkowicie dla mnie odpowiedni). Wyniki, jakie można uzyskać w każdej podskali, wahają się od 0 do 21. Wysoki wynik oznacza, że masz wysoki poziom objawów depresji/lęku/stresu. Jeśli dana osoba uzyska co najmniej 5 punktów w podskali depresji, 4 lub więcej punktów w podskali lęku oraz 8 lub więcej punktów w podskali stresu, oznacza to, że ma istotny problem. |
osiem tygodni
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) został opracowany przez Buysse i jego zespół. Został zaadaptowany na język turecki przez Ağargün i in. w 1996 r. PSQI to skala informacji zwrotnej, która ocenia jakość i zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca i składa się łącznie z 24 pytań. Ocenia się siedem podwymiarów, w tym subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia, ocenianych za pomocą 19 pytań, na które osoba dorosła odpowiada. Suma wyników w siedmiu podskalach daje całkowity wynik PSQI. Wynik w każdej podskali waha się od 0 do 3. Całkowity wynik PSQI waha się pomiędzy 0-21. Jakość snu osób, które uzyskały łączny wynik 5 lub mniej, uważa się za dobrą. |
osiem tygodni
|
Krótki formularz SF-36
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Ankieta zawiera 36 pozycji. Badanie mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w ośmiu poddziałach. Daje wyniki dla 8 parametrów obejmujących funkcjonowanie fizyczne, trudność w roli fizycznej, trudność w roli emocjonalnej, energię-witalność-witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonalność społeczną, ból i ogólne postrzeganie zdrowia. Umożliwia także porównanie aktualnego stanu zdrowia z rokiem ubiegłym w ostatniej zawartej pozycji. Wyniki z każdego podpozycji są sumowane, aby uzyskać wynik od 0 (niska jakość życia) do 100 (dobra jakość życia). Turecką ważność zastosowanej skali przeprowadzili Koçyiğit i in. w 1999. |
osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Adhikari SP, Bimali I, Baidya S, Shakya NR. Community-based rehabilitation for physically impaired earthquake victims: An evidence-based practice protocol and its pre-post experimental study. J Family Med Prim Care. 2018 Nov-Dec;7(6):1327-1333. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_112_18.
- Ahmed SK, Dhama K, Abdulqadir SO, Omar RM, Ahmed DR, Chakraborty C, Saied AA. The mental health of people in Turkey-Syria earthquake-affected areas needs urgent attention. Asian J Psychiatr. 2023 Jun;84:103573. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103573. Epub 2023 Mar 28. No abstract available.
- Gibbons WJ, Fruchter N, Sloan S, Levy RD. Reference values for a multiple repetition 6-minute walk test in healthy adults older than 20 years. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Mar-Apr;21(2):87-93. doi: 10.1097/00008483-200103000-00005.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Kukihara H, Yamawaki N, Uchiyama K, Arai S, Horikawa E. Trauma, depression, and resilience of earthquake/tsunami/nuclear disaster survivors of Hirono, Fukushima, Japan. Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Jul;68(7):524-33. doi: 10.1111/pcn.12159. Epub 2014 Mar 4.
- Kuroda Y, Iwasa H, Orui M, Moriyama N, Suemoto CK, Yashiro C, Matsuda K, Yasumura S. Risk Factor for Incident Functional Disability and the Effect of a Preventive Exercise Program: A 4-Year Prospective Cohort Study of Older Survivors from the Great East Japan Earthquake and Nuclear Disaster. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jul 6;15(7):1430. doi: 10.3390/ijerph15071430.
- Manger TA, Motta RW. The impact of an exercise program on posttraumatic stress disorder, anxiety, and depression. Int J Emerg Ment Health. 2005 Winter;7(1):49-57.
- Momma H, Niu K, Kobayashi Y, Huang C, Otomo A, Chujo M, Tadaura H, Nagatomi R. Leg extension power is a pre-disaster modifiable risk factor for post-traumatic stress disorder among survivors of the Great East Japan Earthquake: a retrospective cohort study. PLoS One. 2014 Apr 23;9(4):e96131. doi: 10.1371/journal.pone.0096131. eCollection 2014.
- Thordardottir K, Gudmundsdottir R, Zoega H, Valdimarsdottir UA, Gudmundsdottir B. Effects of yoga practice on stress-related symptoms in the aftermath of an earthquake: A community-based controlled trial. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):226-34. doi: 10.1016/j.ctim.2014.01.008. Epub 2014 Feb 2.
- Tian Y, Wong TK, Li J, Jiang X. Posttraumatic stress disorder and its risk factors among adolescent survivors three years after an 8.0 magnitude earthquake in China. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1073. doi: 10.1186/1471-2458-14-1073.
- Tsuji T, Sasaki Y, Matsuyama Y, Sato Y, Aida J, Kondo K, Kawachi I. Reducing depressive symptoms after the Great East Japan Earthquake in older survivors through group exercise participation and regular walking: a prospective observational study. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e013706. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013706.
- Zahid M, Unal E, Ozdemir Isik O, Oksuz S, Karakaya J, Erguney Cefle A. The reliability, validity, and responsiveness of Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire for patients with fibromyalgia. Int J Rheum Dis. 2022 Jun;25(6):685-691. doi: 10.1111/1756-185X.14325. Epub 2022 May 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKU-FTR-EOS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .