- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06390618
Az edzések biopszichoszociális hatékonysága a földrengést túlélőknél poszttraumás stressz zavarban
Különböző gyakorlatok biopszichoszociális hatékonyságának vizsgálata poszttraumás stressz zavarban szenvedő földrengést túlélőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az aerob testmozgás és az aerob gyakorlat mellett a biopszichoszociális gyakorlatok hatását a funkcionális kapacitásra, a traumatünetekre, a depresszióra, a szorongásra, a stresszre, az alvásminőségre, az életminőségre és a biopszichoszociális státuszra poszttraumás földrengés áldozataiban. stressz zavar (PTSD).
Az egyéneket a kovariáns adaptív randomizációs módszerrel randomizálják. E véletlenszerű besorolás szerint 3 csoportra osztják őket: aerob edzéscsoport (AE), kombinált gyakorlat (CE) csoport, amelyben az aerob gyakorlatok mellett biopszichoszociális gyakorlatokat is végeznek, és kontrollcsoport (C).
Összesen 16 kezelést végeznek 8 héten belül, heti 2 napon. A kontrollcsoportban nem történik beavatkozás. A kontrollcsoport és a poszttraumás stressz-zavarban szenvedő egyének időbeli változását monitorozni fogják.
Kérdőívek a mennyiségi adatokhoz a kezelés előtt és 8 héttel a kezelés után; A 8 hetes kezelés utáni tapasztalatokkal/változásokkal kapcsolatos kvalitatív adatokhoz interjúkérdéseken keresztül is gyűjtünk adatokat. Tanulmányunkban vegyes módszerű kutatást alkalmazunk, mert úgy gondoljuk, hogy a felmérés adatai leíróbbak és értelmesebbek lehetnek a kvalitatív interjúkérdések támogatásával. A magyarázó szekvenciális vegyes módszerek típust vegyes módszerű kutatási tervként használjuk. E felépítés szerint először kvantitatív adatokat gyűjtenek, majd a csoportos interjúkból félig strukturált interjúkérdéseket gyűjtenek kvalitatív adatokat a fókuszálni kívánt témáról. A fenomenológiai kutatás a résztvevők tapasztalataira összpontosít. A kvalitatív kutatás során fenomenológiai kutatási módszert alkalmazunk.
Mérsékelt intenzitású (50-60%) aerob edzésprogramot fogunk alkalmazni heti 3 napon, a karvonen módszerrel aerob gyakorlatokhoz. Az aerob edzésintenzitású karvonen módszer szerint a „(Maximális pulzusszám (220 év) – nyugalmi pulzusszám) x 50-60% + nyugalmi pulzusszám)” képletet alkalmazzák. 1-4. hét 50%, 5-8. Az edzés intenzitása heti 60%-kal nő.
A kognitív gyakorlatterápia megközelítését (BETY) biopszichoszociális gyakorlatként fogják alkalmazni. A BETY módszer betegközpontú biopszichoszociális megközelítés és holisztikus kezelési lehetőség. A BETY foglalkozás alapján a bemelegítő mozdulatok, gyakorlatok és hűsítő mozdulatok egymás után kerülnek végrehajtásra. Míg a bemelegítési és lehűlési időszakban táncterápiaként az autentikus mozgásokat zenével kísérve, addig a gyakorlatok időszakában funkcionális törzsstabilizáló gyakorlatokat alkalmaznak. Ezenkívül a kognitív változás célja a pozitív és negatív érzelmek kifejezése az oldalfekvési gyakorlatok során. A szociális támogatást a BETY foglalkozások csoportos megtartásával is biztosítják. Így a cél a biológiai gyógyulás gyakorlatokkal, a pszichológiai gyógyulás a gyakorlatok során negatív-pozitív gondolatok kifejezésével és a pozitív gondolatokban maradás hangsúlyozásával, valamint a társadalmi felépülés csoportos kezeléssel.
Az adatok összegyűjtése után randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálatot végeznek, biztosítva az értékelő és a statisztikus vakságát. A vakítást úgy érik el, hogy számokat rendelnek a randomizált betegekhez, és megakadályozzák, hogy az értékelő és a statisztikus tudja, melyik beteg melyik csoportba tartozik. A minta méretének kiszámításához teljesítményelemzést végeznek hasonló tanulmányok alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Telefonszám: 0538 403 64 33
- E-mail: eoguz.sari@hku.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kezban BAYRAMLAR
- E-mail: kezban.bayramlar@hku.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka
- Hasan Kalyoncu University
-
Kapcsolatba lépni:
- Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Telefonszám: 0538 403 6433
- E-mail: eoguz.sari@hku.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Földrengéssel összefüggő poszttraumás stressz zavarral (PTSD) diagnosztizált személyek
- 18-65 éves korig
- Olyan személyek, akik önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Más pszichiátriai diagnózissal rendelkező egyének
- 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű egyének
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében más trauma szerepel
- Terhes nők
- Neurológiai leletekkel rendelkező személyek
- Rosszindulatú, reumatológiai, metabolikus csontbetegségben szenvedő egyének
- Egyének, akiknek a kórtörténetében columna vertebralis és alsó végtagi műtét szerepel
- Súlyos csontritkulásban szenvedő egyének
- Analfabéták és kommunikációs problémákkal küzdő egyének
- Hallásproblémákkal küzdő egyének
- Olyan személyek, akik nem vesznek részt rendszeresen a kezeléseken
- Azok a személyek, akik egy másik fizioterápiás programot folytatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aerobic Exercise Group (AE)
Mérsékelt intenzitású (50-60%) aerob edzésprogramot fogunk alkalmazni heti 3 napon, a karvonen módszerrel aerob gyakorlatokhoz.
Az aerob edzésintenzitású karvonen módszer szerint a „(Maximális pulzusszám (220 év) – nyugalmi pulzusszám) x 50-60% + nyugalmi pulzusszám)” képletet alkalmazzák.
1-4.
hét 50%, 5-8.
Az edzés intenzitása heti 60%-kal nő.
|
Összesen 24 aerob edzést végeznek 8 hét alatt, heti 3 napon. Az aerob edzéshez mérsékelt intenzitású (50-60%) aerob edzésprogram kerül alkalmazásra a karvonen módszerrel. Az aerob edzésintenzitású karvonen módszer szerint a „(Maximális pulzusszám (220 év) – nyugalmi pulzusszám) x 50-60% + nyugalmi pulzusszám)” képletet alkalmazzák. 1-4. hét 50%, 5-8. Az edzés intenzitása heti 60%-kal nő. |
|
Aktív összehasonlító: Kombinált gyakorlat (CE) csoport
Az a csoport, amelyben az aerob gyakorlatok mellett biopszichoszociális gyakorlatokat is végeznek, a kombinált gyakorlat (CE) csoport.
A kognitív gyakorlatterápia megközelítését (BETY) a csoportos gyakorlatokkal együtt alkalmazzák, mint biopszichoszociális gyakorlatot.
A BETY biopszichoszociális modellben funkcióorientált törzsstabilizáló gyakorlatokkal a biológiai felépülés, a gyakorlatok során negatív-pozitív gondolatok kifejezésével és a pozitív gondolatokban maradás hangsúlyozásával pszichológiai felépülés, csoportos kezeléssel pedig a társadalmi felépülés.
|
A kombinált mozgáscsoportban az aerob gyakorlatok mellett biopszichoszociális gyakorlatokat is végeznek majd. A kombinált mozgáscsoportban az aerob edzés (3, 8 hét, heti 24 alkalom aerob edzés) mellett heti 2 napon, összesen 8 héten keresztül 16 alkalom biopszichoszociális alapú csoportos mozgáskezelést végeznek. A BETY megközelítést alkalmazzák a csoportos edzéskezelésben.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (C)
A kontrollcsoportban nem lesz beavatkozás.
A kontrollcsoport és a poszttraumás stressz-zavarban szenvedő egyének időbeli változását monitorozni fogják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív gyakorlatterápia megközelítés – biopszichoszociális kérdőív (BETY-BQ)
Időkeret: nyolc hét
|
A BETY-BQ mérleg 30 különböző elemből áll.
A BETY skála ötpontos Likert-rendszere olyan dimenziókat értékel, mint a fájdalom, a funkcionalitás, a hangulat, a társasági képesség, a szexualitás és az alvás minősége.
A skála minden elemét 0 és 4 között kell értékelni.
A felmérést 0-120 között pontozzák, és a magasabb pontszám rossz biopszichoszociális helyzetet jelez.
|
nyolc hét
|
|
Kvalitatív interjúkérdések (csoportos interjúkból félig strukturált interjúkérdésekkel)
Időkeret: nyolc hét
|
A csoportos interjúk során félig strukturált interjúkérdéseket tesznek fel, és hangfelvételeket készítenek.
Ezt követően a hangfelvételeket elemzik.
|
nyolc hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces gyaloglás teszt
Időkeret: nyolc hét
|
A funkcionális kapacitást a 6 perces séta teszt (6MWT) értékeli. A tesztet 30 m-es folyosón alkalmazzák. A vizsgálat megkezdése előtt a betegeket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban járjanak futás nélkül, és közöljék velük, hogy pihenhetnek, ha túl nehéznek érzik a levegőt és/vagy fáradtak, és hogy a pihenés idejét beleszámítjuk a tesztbe. A vizsgálat előtt, után és az első percben a betegek vérnyomását, szívfrekvenciáját és oxigéntelítettségét pulzoximetriával, a légszomj, fáradtság és lábfáradtság észlelését pedig a módosított Borg-skálával értékelik. Feljegyezték azt a teljes távolságot, amelyet a páciens meg tudott járni a teszt után, és a várható érték százalékában fejezik ki. |
nyolc hét
|
|
Poszttraumás stressz-zavar (PTSD) ellenőrzőlista (PCL-5)
Időkeret: nyolc hét
|
A PCL-5 egy könnyen beadható önbeszámoló, amely a PTSD 20 tünetét térképezi fel, amelyeket a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) vázol fel. A PTSD 20 elemből álló önbeszámoló mérőszáma, amelyet egy ötfokú skálán értékelnek (0-tól 4-ig), és 0-80 közötti skálapontszámot adnak, kibővült a korábbi PCL-hez képest. A PCL-5 négy skálából áll, amelyek leképezik a PTSD tünetcsoportjait a DSM-5-ben: újratapasztalás (B kritérium), elkerülés (C kritérium), negatív változások (D kritérium) és túlzott izgatottság (E kritérium). Bár a 47-es küszöbérték megfelelőnek tűnik klinikai használatra, úgy gondolják, hogy a 48-as pontszám megbízhatóbb a PTSD-ben szenvedő egyének megkülönböztetésében a közösségi mintákban. Weathers és munkatársai adaptációjával a skála elemei 20 elemre emelkedtek, ami kompatibilis a PTSD tüneteivel (Waethers 2013). A PCL adaptációs vizsgálatát Törökországban Boysan és munkatársai végezték (Boysan 2017). |
nyolc hét
|
|
Az események hatásának átdolgozott skálája (IES-R)
Időkeret: nyolc hét
|
Az Impact of Events Scale-R-t használták a poszttraumás tünetek súlyosságának mérésére. A skálát Horowitz et al. traumatikus események által okozott szubjektív distressz értékelésére. A klinikai helyzet időbeli változásaitól függően a Weiss és a Marmar új elemei kerültek be a skálába, a 21 tételre bővült és három altényezővel rendelkező új skála az Event Impact Scale-R nevet kapta. Ezek az aldimenziók; újratapasztalás, elkerülés és túlzott izgalom. Ez egy önbeszámoló skála, amely a poszttraumás stressz szintjét méri, török nyelvre adaptálta Çorapçıoğlu és munkatársai. A 24-ig terjedő skálapontszám normálisnak tekinthető, a 24-es és a feletti részleges PTSD-nek, a 33-as és afölötti érték a lehetséges PTSD legjobb határértéke, a 37-es és afölötti pedig a PTSD-nek elég magas ahhoz, hogy elnyomja az immunrendszert. |
nyolc hét
|
|
Depressziós szorongás és stressz skála (DASS-21)
Időkeret: nyolc hét
|
A DASS-21 a Lovibond és a Lovibond által kifejlesztett depresszió, stressz és szorongás skála rövid formája, amely 42 elemből áll. A skála török megbízhatósági és érvényességi vizsgálatát Yılmaz, Boz és Arslan végezte 2017-ben. A DASS-21-nek három alskálája van: depresszió, stressz és szorongás; Minden dimenzióban hét kérdés található. A skála egy 4 fokozatú Likert típusú skála (0-Nem megfelelő nekem, 1-Néha megfelel nekem, 2-Általában megfelel nekem és 3-Számomra teljesen). Az egyes alskálákból megszerezhető pontszámok 0 és 21 között változnak. A magas pontszám azt jelenti, hogy magas a depresszió/szorongás/stressz tünetei. Ha az egyén a depresszió alskálán 5 vagy annál többet, a szorongásos alskálán 4 pontot vagy többet, a stressz alskálán pedig 8 vagy annál többet ér, az azt jelzi, hogy releváns problémája van. |
nyolc hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: nyolc hét
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) Buysse és csapata fejlesztette ki. Törökre Ağargün et al. 1996-ban. A PSQI egy visszacsatolási skála, amely az elmúlt hónap alvásminőségét és zavarait értékeli, és összesen 24 kérdésből áll. Hét aldimenziót, köztük a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, a szokásos alvási hatékonyságot, az alvászavart, az altatók használatát és a nappali diszfunkciót értékelik a felnőtt egyén által megválaszolt 19 kérdéssel. A hét alskála pontszámainak összege adja a teljes PSQI pontszámot. Az egyes alskálák pontszáma 0 és 3 között változik. A teljes PSQI pontszám 0 és 21 között változik. Az 5 vagy annál kevesebb összpontszámmal rendelkezők alvásminősége jónak tekinthető. |
nyolc hét
|
|
SF-36 rövid forma
Időkeret: nyolc hét
|
A felmérés 36 elemet tartalmaz. A felmérés nyolc alcímen méri az egészséggel összefüggő életminőséget. 8 paraméterre ad eredményt: fizikai funkció, fizikai szerep nehézség, érzelmi szerep nehézség, energia-vitalitás-vitalitás, mentális egészség, szociális funkcionalitás, fájdalom és általános egészségérzékelés. Lehetővé teszi az aktuális egészségi állapot összehasonlítását a tavalyi évekkel az utolsó tételben. Az egyes alcímek pontszámait összeadva 0 (rossz életminőség) és 100 (jó életminőség) közötti pontszámot kapunk. A használt skála török érvényességét Koçyiğit et al. 1999-ben. |
nyolc hét
|
|
Poszttraumás stressz diagnosztikai skála (PTSDS)
Időkeret: nyolc hét
|
A poszttraumás stressz zavar meghatározására kidolgozott skála egy ötven tételből álló önbevallási skála.
A skálát Foa et al.
A PTSD diagnózisának megfelelő személyek azonosítása és a tünetek súlyosságának mérése a DSM-IV diagnosztikai kritériumok szerint elkészített szerkezetű és tartalmú skála segítségével lehetséges.
A skálát Işıklı adaptálta török nyelvre.
Az 1-10-es összpontszám enyhe tünetnek, a 11-20-as pontszám közepes, a 21-35-ös pont közepesen súlyos, a 36-os és a feletti pontszám pedig súlyos tünetnek minősül.
|
nyolc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Adhikari SP, Bimali I, Baidya S, Shakya NR. Community-based rehabilitation for physically impaired earthquake victims: An evidence-based practice protocol and its pre-post experimental study. J Family Med Prim Care. 2018 Nov-Dec;7(6):1327-1333. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_112_18.
- Ahmed SK, Dhama K, Abdulqadir SO, Omar RM, Ahmed DR, Chakraborty C, Saied AA. The mental health of people in Turkey-Syria earthquake-affected areas needs urgent attention. Asian J Psychiatr. 2023 Jun;84:103573. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103573. Epub 2023 Mar 28. No abstract available.
- Gibbons WJ, Fruchter N, Sloan S, Levy RD. Reference values for a multiple repetition 6-minute walk test in healthy adults older than 20 years. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Mar-Apr;21(2):87-93. doi: 10.1097/00008483-200103000-00005.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Kukihara H, Yamawaki N, Uchiyama K, Arai S, Horikawa E. Trauma, depression, and resilience of earthquake/tsunami/nuclear disaster survivors of Hirono, Fukushima, Japan. Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Jul;68(7):524-33. doi: 10.1111/pcn.12159. Epub 2014 Mar 4.
- Kuroda Y, Iwasa H, Orui M, Moriyama N, Suemoto CK, Yashiro C, Matsuda K, Yasumura S. Risk Factor for Incident Functional Disability and the Effect of a Preventive Exercise Program: A 4-Year Prospective Cohort Study of Older Survivors from the Great East Japan Earthquake and Nuclear Disaster. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jul 6;15(7):1430. doi: 10.3390/ijerph15071430.
- Manger TA, Motta RW. The impact of an exercise program on posttraumatic stress disorder, anxiety, and depression. Int J Emerg Ment Health. 2005 Winter;7(1):49-57.
- Momma H, Niu K, Kobayashi Y, Huang C, Otomo A, Chujo M, Tadaura H, Nagatomi R. Leg extension power is a pre-disaster modifiable risk factor for post-traumatic stress disorder among survivors of the Great East Japan Earthquake: a retrospective cohort study. PLoS One. 2014 Apr 23;9(4):e96131. doi: 10.1371/journal.pone.0096131. eCollection 2014.
- Thordardottir K, Gudmundsdottir R, Zoega H, Valdimarsdottir UA, Gudmundsdottir B. Effects of yoga practice on stress-related symptoms in the aftermath of an earthquake: A community-based controlled trial. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):226-34. doi: 10.1016/j.ctim.2014.01.008. Epub 2014 Feb 2.
- Tian Y, Wong TK, Li J, Jiang X. Posttraumatic stress disorder and its risk factors among adolescent survivors three years after an 8.0 magnitude earthquake in China. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1073. doi: 10.1186/1471-2458-14-1073.
- Tsuji T, Sasaki Y, Matsuyama Y, Sato Y, Aida J, Kondo K, Kawachi I. Reducing depressive symptoms after the Great East Japan Earthquake in older survivors through group exercise participation and regular walking: a prospective observational study. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e013706. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013706.
- Zahid M, Unal E, Ozdemir Isik O, Oksuz S, Karakaya J, Erguney Cefle A. The reliability, validity, and responsiveness of Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire for patients with fibromyalgia. Int J Rheum Dis. 2022 Jun;25(6):685-691. doi: 10.1111/1756-185X.14325. Epub 2022 May 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKU-FTR-EOS-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .