- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06390618
Efectividad biopsicosocial de los entrenamientos con ejercicios en supervivientes de terremotos con trastorno de estrés postraumático
Investigación de la eficacia biopsicosocial de diferentes entrenamientos físicos en supervivientes de terremotos con trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar los efectos del ejercicio aeróbico y el ejercicio biopsicosocial además del ejercicio aeróbico sobre la capacidad funcional, síntomas de trauma, depresión, ansiedad, estrés, calidad del sueño, calidad de vida y estado biopsicosocial en víctimas de terremotos con síndrome postraumático. trastorno de estrés (TEPT).
Los individuos serán asignados al azar utilizando el método de aleatorización adaptativa covariable. Según esta aleatorización, se dividirán en 3 grupos: grupo de ejercicio aeróbico (AE), grupo de ejercicio combinado (CE), en el que se realiza ejercicio biopsicosocial además del ejercicio aeróbico, y grupo control (C).
Se realizarán un total de 16 sesiones de tratamiento en 8 semanas, 2 días a la semana. En el grupo de control no se realizará ninguna intervención. Se controlará el cambio a lo largo del tiempo en el grupo de control y en las personas con trastorno de estrés postraumático.
Cuestionarios para datos cuantitativos antes del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento; Los datos también se recopilarán a través de preguntas de entrevista para obtener datos cualitativos sobre experiencia/cambio después de 8 semanas de tratamiento. En nuestro estudio, se utilizará una investigación de métodos mixtos porque se cree que los datos de la encuesta pueden ser más descriptivos y significativos al respaldar preguntas de entrevista cualitativas. Se utilizará el tipo de métodos mixtos secuenciales explicativos como diseño de investigación de métodos mixtos. De acuerdo con este diseño, primero se recopilarán datos cuantitativos y luego se recopilarán datos cualitativos sobre el tema en el que se centrará a partir de entrevistas grupales con preguntas de entrevista semiestructuradas. La investigación fenomenológica se centra en las experiencias de los participantes. En la investigación cualitativa se utilizará el método de investigación fenomenológico.
Se aplicará un programa de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (50-60%) 3 días a la semana, utilizando el método karvonen para el ejercicio aeróbico. Según el método karvonen de intensidad del ejercicio aeróbico, se utilizará la fórmula "(Frecuencia cardíaca máxima (220 años) - Frecuencia cardíaca en reposo) x 50-60% + Frecuencia cardíaca en reposo)". 1-4. semana 50%, 5-8. La intensidad del ejercicio aumentará en un 60% por semana.
Se aplicará el enfoque de terapia de ejercicio cognitivo (BETY) como ejercicio biopsicosocial. El método BETY es un enfoque biopsicosocial centrado en el paciente y una opción de tratamiento holístico. Sobre la base de la sesión BETY, se realizarán secuencialmente movimientos de calentamiento, ejercicios y movimientos de enfriamiento. Mientras que los movimientos auténticos se realizan acompañados de música como terapia de baile durante el período de calentamiento y enfriamiento, durante el período de ejercicios se utilizan ejercicios funcionales de estabilización del tronco. Además, el cambio cognitivo tiene como objetivo la expresión de emociones positivas y negativas durante los ejercicios de decúbito lateral. También se brindará apoyo social mediante la realización de sesiones de BETY en grupo. Así, el objetivo es la recuperación biológica con ejercicios, la recuperación psicológica expresando pensamientos negativos-positivos durante los ejercicios y enfatizando permanecer en pensamientos positivos, y la recuperación social con tratamiento grupal.
Una vez recopilados los datos, se llevará a cabo un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego garantizando el cegamiento del evaluador y del estadístico. El cegamiento se logrará asignando números a los pacientes asignados al azar y evitando que el evaluador y el estadístico sepan qué paciente está en qué grupo. Para calcular el tamaño de la muestra, se realizará un análisis de potencia haciendo referencia a estudios similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Número de teléfono: 0538 403 64 33
- Correo electrónico: eoguz.sari@hku.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kezban BAYRAMLAR
- Correo electrónico: kezban.bayramlar@hku.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo
- Hasan Kalyoncu University
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Contacto:
- Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Número de teléfono: 0538 403 6433
- Correo electrónico: eoguz.sari@hku.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con trastorno de estrés postraumático (TEPT) relacionado con un terremoto
- 18-65 años
- Personas que aceptan participar voluntariamente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos con otro diagnóstico psiquiátrico.
- Individuos con un índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
- Individuos con antecedentes de otro trauma.
- Mujeres embarazadas
- Individuos con hallazgos neurológicos.
- Individuos con enfermedades óseas malignas, reumatológicas y metabólicas.
- Individuos con antecedentes de columna vertebral y cirugía de las extremidades inferiores.
- Individuos con osteoporosis severa
- Personas analfabetas y con problemas de comunicación.
- Personas con problemas de audición
- Personas que no asisten a tratamiento regularmente.
- Individuos que continúan otro programa de fisioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicio aeróbico (AE)
Se aplicará un programa de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (50-60%) 3 días a la semana, utilizando el método karvonen para el ejercicio aeróbico.
Según el método karvonen de intensidad del ejercicio aeróbico, se utilizará la fórmula "(Frecuencia cardíaca máxima (220 años) - Frecuencia cardíaca en reposo) x 50-60% + Frecuencia cardíaca en reposo)".
1-4.
semana 50%, 5-8.
La intensidad del ejercicio aumentará en un 60% por semana.
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Se realizarán un total de 24 sesiones de ejercicio aeróbico en 8 semanas, 3 días a la semana. Para el ejercicio aeróbico, se aplicará un programa de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (50-60%) utilizando el método karvonen. Según el método karvonen de intensidad del ejercicio aeróbico, se utilizará la fórmula "(Frecuencia cardíaca máxima (220 años) - Frecuencia cardíaca en reposo) x 50-60% + Frecuencia cardíaca en reposo)". 1-4. semana 50%, 5-8. La intensidad del ejercicio aumentará en un 60% por semana. |
Comparador activo: Grupo de ejercicio combinado (CE)
El grupo en el que se realiza ejercicio biopsicosocial además del ejercicio aeróbico es el grupo de ejercicio combinado (CE).
Se aplicará el enfoque de terapia de ejercicio cognitivo (BETY) con ejercicio grupal como ejercicio biopsicosocial.
En el modelo biopsicosocial BETY, se pretende lograr la recuperación biológica con ejercicios de estabilización del tronco orientados a la función, la recuperación psicológica mediante la expresión de pensamientos negativos-positivos durante los ejercicios y enfatizando permanecer en pensamientos positivos, y la recuperación social a través del tratamiento grupal.
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En el grupo de ejercicio combinado se realizará ejercicio biopsicosocial además del ejercicio aeróbico. En el grupo de ejercicio combinado, además del ejercicio aeróbico (3, 8 semanas, 24 sesiones de ejercicio aeróbico por semana), 16 sesiones de tratamiento de ejercicio grupal de base biopsicosocial se realizarán 2 días a la semana durante un total de 8 semanas. El enfoque BETY se utilizará en el tratamiento de ejercicios grupales.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control (C)
No habrá intervención en el grupo de control.
Se controlará el cambio a lo largo del tiempo en el grupo de control y en las personas con trastorno de estrés postraumático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfoque de terapia de ejercicio cognitivo-Cuestionario biopsicosocial (BETY-BQ)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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La escala BETY-BQ consta de 30 ítems diferentes.
El sistema Likert de cinco puntos de la escala BETY evalúa dimensiones como dolor, funcionalidad, estado de ánimo, sociabilidad, sexualidad y calidad del sueño.
Cada uno de los ítems de la escala se puntúa entre 0 y 4.
La encuesta tiene una puntuación de 0 a 120 y una puntuación más alta indica una mala situación biopsicosocial.
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ocho semanas
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Preguntas de entrevista cualitativas (de entrevistas grupales con preguntas de entrevista semiestructuradas)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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En las entrevistas grupales se harán preguntas de entrevista semiestructuradas y se realizarán grabaciones de voz.
Posteriormente se analizarán las grabaciones de voz.
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ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: ocho semanas
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La capacidad funcional se evalúa con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). La prueba se aplica en un corredor de 30 m. Antes de comenzar la prueba, se pide a los pacientes que caminen lo más rápido que puedan sin correr, y se les dice que pueden descansar si sienten que les falta el aire y/o están cansados, y que el tiempo de descanso está incluido en la prueba. Antes, después y en el primer minuto de la prueba, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno de los pacientes se evalúan con oximetría de pulso, y sus percepciones de dificultad para respirar, fatiga y fatiga en las piernas se evalúan con la Escala de Borg Modificada. Se registró la distancia total que el paciente pudo caminar después de la prueba y se expresará como un porcentaje de lo esperado. |
ocho semanas
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) (PCL-5)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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El PCL-5 es una medida de autoinforme fácil de administrar que mapea 20 síntomas de trastorno de estrés postraumático descritos en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5). La medida de autoinforme de PTSD de 20 ítems, que se califica en una escala de cinco puntos (puntuación de 0 a 4) y arroja un rango de puntuación de escala de 0 a 80, se amplió con respecto a la PCL anterior. El PCL-5 consta de cuatro escalas que mapean grupos de síntomas de PTSD en el DSM-5: reexperimentación (criterio B), evitación (criterio C), cambios negativos (criterio D) e hiperactivación (criterio E). Aunque la puntuación de corte de 47 parece apropiada para uso clínico, se cree que utilizar una puntuación de 48 es más fiable para distinguir a las personas con trastorno de estrés postraumático en muestras comunitarias. Con la adaptación realizada por Weathers et al., los ítems de la escala se incrementaron a 20 ítems, compatibles con síntomas de TEPT (Waethers 2013). Boysan y sus colegas llevaron a cabo el estudio de adaptación de PCL en Turquía (Boysan 2017). |
ocho semanas
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Escala de diagnóstico de estrés postraumático (PTSDS)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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La escala desarrollada para determinar el trastorno de estrés postraumático es una escala de autoinforme que consta de cincuenta ítems.
La escala fue desarrollada por Foa et al.
Es posible identificar a las personas que cumplen con el diagnóstico de PTSD y medir la gravedad de los síntomas con la ayuda de una escala con estructura y contenido elaborada según los criterios diagnósticos del DSM-IV.
La escala fue adaptada al turco por Işıklı.
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ocho semanas
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Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Se utilizó la Escala de Impacto de Eventos-R para medir la gravedad de los síntomas postraumáticos. La escala fue desarrollada por Horowitz et al. Evaluar el malestar subjetivo causado por eventos traumáticos. Dependiendo de los cambios en la situación clínica a lo largo del tiempo, se agregaron a la escala nuevos ítems de Weiss y Marmar, y la nueva escala, que aumentó a 21 ítems y tenía tres subfactores, se denominó Event Impact Scale-R. Estas subdimensiones; reexperimentación, evitación e hiperactivación. Es una escala de autoinforme que mide el nivel de estrés postraumático, adaptada al turco por Çorapçıoğlu et al. Una puntuación en escala de hasta 24 puntos se considera normal, 24 o más se considera PTSD parcial, 33 o más se considera el mejor límite para un posible PTSD y 37 o más se considera PTSD lo suficientemente alto como para suprimir el sistema inmunológico. |
ocho semanas
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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DASS-21 es la forma abreviada de la Escala de Depresión, Estrés y Ansiedad, desarrollada por Lovibond y Lovibond, que consta de 42 ítems. El estudio turco de confiabilidad y validez de la escala fue realizado por Yılmaz, Boz y Arslan en 2017. DASS-21 tiene tres subescalas: depresión, estrés y ansiedad; Hay siete preguntas en cada dimensión. La escala es tipo Likert de 4 puntos (0-No es adecuado para mí, 1-A veces es adecuado para mí, 2-Normalmente es adecuado para mí y 3-Completamente adecuado para mí). Las puntuaciones que se pueden obtener de cada subescala varían entre 0 y 21. Una puntuación alta significa que tiene altos niveles de síntomas de depresión/ansiedad/estrés. Si un individuo obtiene 5 puntos o más en la subescala de depresión, 4 puntos o más en la subescala de ansiedad y 8 puntos o más en la subescala de estrés, indica que tiene un problema relevante. |
ocho semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Buysse y su equipo desarrollaron el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Fue adaptado al turco por Ağargün et al. en 1996. PSQI es una escala de retroalimentación que evalúa la calidad y el trastorno del sueño durante el último mes y consta de 24 preguntas en total. Se evalúan siete subdimensiones, que incluyen la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de pastillas para dormir y la disfunción diurna, con 19 preguntas respondidas por el individuo adulto. La suma de las puntuaciones de las siete subescalas da la puntuación total del PSQI. La puntuación de cada subescala varía entre 0 y 3. La puntuación total del PSQI varía entre 0 y 21. La calidad del sueño de aquellos con una puntuación total de 5 o menos se considera buena. |
ocho semanas
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Forma corta SF-36
Periodo de tiempo: ocho semanas
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La encuesta contiene 36 ítems. La encuesta mide la calidad de vida relacionada con la salud en ocho subtítulos. Da resultados para 8 parámetros que consisten en función física, dificultad del rol físico, dificultad del rol emocional, energía-vitalidad-vitalidad, salud mental, funcionalidad social, dolor y percepción de salud general. También permite comparar el estado de salud actual con el año pasado en el último elemento que contiene. Las puntuaciones de cada subtítulo se suman para obtener una puntuación entre 0 (mala calidad de vida) y 100 (buena calidad de vida). La validez turca de la escala utilizada fue realizada por Koçyiğit et al. en 1999. |
ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Adhikari SP, Bimali I, Baidya S, Shakya NR. Community-based rehabilitation for physically impaired earthquake victims: An evidence-based practice protocol and its pre-post experimental study. J Family Med Prim Care. 2018 Nov-Dec;7(6):1327-1333. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_112_18.
- Ahmed SK, Dhama K, Abdulqadir SO, Omar RM, Ahmed DR, Chakraborty C, Saied AA. The mental health of people in Turkey-Syria earthquake-affected areas needs urgent attention. Asian J Psychiatr. 2023 Jun;84:103573. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103573. Epub 2023 Mar 28. No abstract available.
- Gibbons WJ, Fruchter N, Sloan S, Levy RD. Reference values for a multiple repetition 6-minute walk test in healthy adults older than 20 years. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Mar-Apr;21(2):87-93. doi: 10.1097/00008483-200103000-00005.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Kukihara H, Yamawaki N, Uchiyama K, Arai S, Horikawa E. Trauma, depression, and resilience of earthquake/tsunami/nuclear disaster survivors of Hirono, Fukushima, Japan. Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Jul;68(7):524-33. doi: 10.1111/pcn.12159. Epub 2014 Mar 4.
- Kuroda Y, Iwasa H, Orui M, Moriyama N, Suemoto CK, Yashiro C, Matsuda K, Yasumura S. Risk Factor for Incident Functional Disability and the Effect of a Preventive Exercise Program: A 4-Year Prospective Cohort Study of Older Survivors from the Great East Japan Earthquake and Nuclear Disaster. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jul 6;15(7):1430. doi: 10.3390/ijerph15071430.
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- Thordardottir K, Gudmundsdottir R, Zoega H, Valdimarsdottir UA, Gudmundsdottir B. Effects of yoga practice on stress-related symptoms in the aftermath of an earthquake: A community-based controlled trial. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):226-34. doi: 10.1016/j.ctim.2014.01.008. Epub 2014 Feb 2.
- Tian Y, Wong TK, Li J, Jiang X. Posttraumatic stress disorder and its risk factors among adolescent survivors three years after an 8.0 magnitude earthquake in China. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1073. doi: 10.1186/1471-2458-14-1073.
- Tsuji T, Sasaki Y, Matsuyama Y, Sato Y, Aida J, Kondo K, Kawachi I. Reducing depressive symptoms after the Great East Japan Earthquake in older survivors through group exercise participation and regular walking: a prospective observational study. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e013706. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013706.
- Zahid M, Unal E, Ozdemir Isik O, Oksuz S, Karakaya J, Erguney Cefle A. The reliability, validity, and responsiveness of Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire for patients with fibromyalgia. Int J Rheum Dis. 2022 Jun;25(6):685-691. doi: 10.1111/1756-185X.14325. Epub 2022 May 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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