PSMA řízená paraaortální radiační terapie pro oligorekurentní karcinom prostaty (OCEAN)
13. června 2025 aktualizováno: Benjamin Rich, University of Miami
Fáze II studie paraaortální radiační terapie zaměřené na PSMA pro oligorekurující rakovinu prostaty – studie OCEAN
Účelem této výzkumné studie rakoviny prostaty je dozvědět se o:
- Zlepšení kontroly rakoviny prostaty pomocí radiační terapie, dodávané do paraaortálních a pánevních lymfatických uzlin, navíc k systémové androgenní supresivní terapii;
- Zachování kvality života po radiační terapii;
- Využití výsledků zobrazení z prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) k hodnocení a řízení progrese onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin J Rich, MD
- Telefonní číslo: 305-243-4200
- E-mail: brich@miami.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alan Dal Pra, MD
- Telefonní číslo: 305-243-4200
- E-mail: alan.dalpra@med.miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Dal Pra, MD
-
Kontakt:
- Benjamin J Rich, MD
- Telefonní číslo: 305-243-4200
- E-mail: brich@miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin J Rich, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Muž, ≥ 18 let
Oligorekurentní onemocnění omezené na subbrániční oblast s nebo bez pánevních lymfatických uzlin
- A. Ne více než celkem 5 lézí na PSMA PET/CT skenu (každá léze je definována jako pozitivní se standardizovanou hodnotou vychytávání (SUV) > jaterní vychytávání a koreluje CT sken)
- b. Žádné onemocnění mimo pánevní a subdiafragmatické paraaortální lymfatické uzliny
- C. Alespoň jedna léze v subdiafragmatických paraaortálních lymfatických uzlinách
- d. Neobjemné uzlinové onemocnění (tj. nádor <5 cm)
Předchozí ozáření pánve s reakcí na onemocnění
- A. Definitivní radiační terapie prostaty s nebo bez léčby pánevních lymfatických uzlin a/nebo
- b. Záchranná nebo adjuvantní radiační terapie na lůžko prostaty po prostatektomii s nebo bez léčby pánevních lymfatických uzlin
- Hormonálně citlivá rakovina prostaty
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Schopnost porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům výzkumné studie a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dokument(y) HIPAA
- Ochota vyplnit kvalitní životní a psychosociální formuláře
- Ochota podílet se na protokolu databáze rakoviny prostaty naší instituce (ID # 20090767)
Kritéria vyloučení:
- Žádná patologická diagnóza adenokarcinomu prostaty
- Pacient má více než 5 míst metastatického onemocnění
- Pacient má v anamnéze kostní a/nebo viscerální metastázy
- Žádné známky onemocnění v paraaortálních lymfatických uzlinách
- Žádné staging s PSMA PET/CT skenem
- Historie předchozí radiační terapie mimo pánev pro rakovinu prostaty
- Objemné uzlinové onemocnění > 5 cm o velikosti tumoru
- Androgenní deprivační terapie (ADT) nebo chemoterapie během tří měsíců před stanovením stadia PSMA PET/CT skenu (naznačující oligoprogresivní onemocnění spíše než skutečné oligorekurentní onemocnění) nebo v době zařazení do studie
- Podezřelý radiologický důkaz onemocnění prostaty při stagingu PSMA PET/CT skenu bez potvrzující negativní biopsie prostaty
- Implantovaný hardware, který omezuje plánování nebo poskytování léčby (určuje ošetřující lékař)
- Karcinom prostaty rezistentní na kastraci (historie rostoucího PSA s hladinou testosteronu v séru <50 ng/dl)
- Pacienti s výkonnostním stavem ECOG > 2
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Anamnéza malignity jiná než rakovina prostaty s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Pacienti nemohou souhlasit nebo jsou vězni
- Neochota vyplňovat formuláře kvality života a psychosociální formy
- Účastníci s narušenou schopností rozhodování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PA-RT s průvodcem PSMA
Účastníci této skupiny podstoupí až šest měsíců systémové androgenní deprivační terapie (ADT) a inhibitoru signalizace androgenních receptorů (ARSI). Během systémové terapie účastníci podstoupí pět týdnů paraaortální radiační terapie. Celková délka účasti je až pět let. |
Účastníci podstoupí pět týdnů PA-RT denně po dobu až 30 minut denně po dobu 25 dnů, od pondělí do pátku, sestávající z celkové dávky 50 šedých odstínů (Gys) dodávané ve 25 frakcích do klinického objemu nádoru (CTV).
Ostatní jména:
Účastníci podstoupí pět týdnů PA-RT denně po dobu až 30 minut denně po dobu 25 dní, od pondělí do pátku, skládající se z celkové dávky 60 až 65 Gys dodávaných ve 25 frakcích do Gross Tumor Volume (GTVn).
Ostatní jména:
Androgenní deprivační terapie bude podávána podle standardní péče.
Ostatní jména:
Inhibitor signalizace androgenního receptoru (ARSI) bude podáván podle standardní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) mezi účastníky bude hodnoceno během léčby a klinického sledování.
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do některé z následujících událostí: Biochemické selhání, eskalace terapie, radiologický důkaz progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Radiologický důkaz progrese onemocnění posoudí ošetřující lékař pomocí kritérií hodnocení odpovědi v prostatickém specifickém membránovém antigenu (PSMA) PET/CT (RECIP) verze 1.0.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Během léčby a klinického sledování bude hodnoceno přežití bez biochemického selhání mezi účastníky.
Přežití bez biochemického selhání je definováno jako doba od zařazení do studie do doby biochemického selhání.
Biochemické selhání, jak je upraveno podle Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2), je definováno jako stav, kdy se hladina prostatického specifického antigenu (PSA) zvýší o ≥ 25 % a ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu, což je potvrzeno druhou získanou hodnotou o tři nebo více týdnů později.
|
Až 2 roky
|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: Až 2 roky
|
Během léčby a klinického sledování bude hodnoceno přežití bez metastáz mezi účastníky.
Přežití bez metastáz je definováno jako doba od zařazení do studie do klinického nebo radiologického průkazu metastatického onemocnění nebo smrti.
|
Až 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude hodnoceno celkové přežití (OS) mezi účastníky.
OS je definována jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
|
Střední přežití specifické pro příčinu
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude hodnocen střední případ přežití mezi účastníky.
Medián přežití specifického pro příčinu je definován jako doba od zařazení do studie do sekundárního úmrtí na rakovinu prostaty.
|
Až 2 roky
|
|
Podíl účastníků podstupujících eskalaci terapie
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude uveden podíl účastníků podstupujících eskalaci terapie.
Eskalace terapie je definována jako následný průběh radiační terapie nebo změna systémové terapie (kromě netolerovatelných vedlejších účinků).
|
Až 2 roky
|
|
Podíl účastníků zažívajících kumulativní pozdní stupeň ≥ 2 toxicity související s léčbou
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude uveden podíl účastníků, kteří zažili toxicitu související s léčbou pozdního stupně ≥ 2 mezi 90 dny a dvěma roky po paraaortální radiační terapii (PA-RT).
Pozdní toxicita je definována jako toxicita stupně ≥ 2 související s léčbou, která se vyskytuje více než 90 dnů po dokončení paraaortální radiační terapie (PA-RT).
Závažnost reakcí na léčbu bude posouzena podle obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
|
Až 2 roky
|
|
Změna ve skóre kvality života: EPIC 26 Short Form
Časové okno: Až 2 roky
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude měřena pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 Short Form (EPIC-26) k vyhodnocení funkce a spokojenosti pacienta po léčbě rakoviny prostaty.
EPIC-26 je zkrácená verze Expanded Prostate Cancer Index Composite a je ověřeným komplexním nástrojem vyvinutý pro měření kvality života související se zdravím u mužů s rakovinou prostaty.
EPIC-26 se skládá z 26 položek v 5 doménách močové inkontinence, močové dráždivé/obstrukční, střevní, sexuální a hormonální.
Možnosti odpovědí pro každou položku tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
|
Až 2 roky
|
|
Změna ve skóre kvality života: HADS
Časové okno: Až 2 roky
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude měřena pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS je ověřený nástroj používaný k měření symptomů úzkosti a deprese u pacientů.
Dotazník HADS se skládá ze šesti otázek, každá ze tří otázek ve dvou doménách, HADS-úzkost a HADS-deprese.
Skóre v každé doméně se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti a deprese.
|
Až 2 roky
|
|
Změna ve skóre kvality života: IPSS
Časové okno: Až 2 roky
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude měřena pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) za účelem vyhodnocení močové funkce a kvality života pacienta.
Existuje 7 otázek týkajících se funkce moči.
Odpovědi jsou na stupnici od 0 („vůbec ne“) do 5 („téměř vždy“), přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně močové dysfunkce.
Existuje jedna otázka kvality života související s močovými příznaky.
Odpovědi jsou na stupnici od 0 ("potěšení") do 6 ("strašné").
Odpovědi budou uvedeny v tabulce pro složené skóre.
|
Až 2 roky
|
|
Kompletní míra včasné odezvy
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude hlášena míra úplné včasné odpovědi mezi účastníky.
Kompletní časná odpověď je definována tak, jak je vidět na 3měsíčním skenování PSMA PET/CT po PA-RT s použitím kritérií hodnocení odpovědi v prostatickém specifickém membránovém antigenu (PSMA) PET/CT (RECIP) verze 1.0; nebo hladina PSA ≤ 0,1 ng/ml.
Kombinace těchto dvou hodnocení bude použita ke stanovení úplné míry včasné odpovědi.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Vitamíny
- Anabolické látky
- Estrogeny
- Methyltestosteron
- Androgeny
- Kyselina askorbová
- Estrogeny, konjugované (USP)
Další identifikační čísla studie
- 20231278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .