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PSMA-gesteuerte paraaortale Strahlentherapie bei oligorezidivierendem Prostatakrebs (OCEAN)

13. Juni 2025 aktualisiert von: Benjamin Rich, University of Miami

Eine Phase-II-Studie zur PSMA-gesteuerten paraaortalen Strahlentherapie bei oligorezidivierendem Prostatakrebs – die OCEAN-Studie

Der Zweck dieser Prostatakrebs-Forschungsstudie besteht darin, Folgendes zu erfahren:

  1. Verbesserung der Kontrolle von Prostatakrebs durch Strahlentherapie, die zusätzlich zur systemischen Androgensuppressionstherapie an die paraaortalen und Beckenlymphknoten abgegeben wird;
  2. Erhalt der Lebensqualität nach Strahlentherapie;
  3. Nutzung der Bildgebungsergebnisse von Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scans des Prostata-spezifischen Membranantigens (PSMA) zur Beurteilung und Steuerung des Krankheitsverlaufs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Benjamin J Rich, MD
  • Telefonnummer: 305-243-4200
  • E-Mail: brich@miami.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Alan Dal Pra, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin J Rich, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  2. Männlich, ≥ 18 Jahre alt

  3. Oligorezidivierende Erkrankung, die auf die subdiaphragmatische Region mit oder ohne Beckenlymphknoten beschränkt ist

    • A. Nicht mehr als insgesamt 5 Läsionen im PSMA-PET/CT-Scan (jede Läsion als positiv definiert mit standardisiertem Aufnahmewert (SUV) > Leberaufnahme und CT-Scan korrelieren)
    • B. Keine Erkrankung außerhalb der Becken- und subdiaphragmatischen paraaortalen Lymphknoten
    • C. Mindestens eine Läsion in den subdiaphragmatischen paraaortalen Lymphknoten
    • D. Nicht voluminöse Lymphknotenerkrankung (d. h. Tumor <5 cm)

  4. Vorherige Beckenbestrahlung mit Krankheitsreaktion

    • A. Definitive Strahlentherapie der Prostata mit oder ohne Behandlung der Beckenlymphknoten und/oder
    • B. Salvage- oder adjuvante Strahlentherapie des Prostatabetts nach Prostatektomie mit oder ohne Behandlung der Beckenlymphknoten
  5. Hormonsensitiver Prostatakrebs
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  7. Fähigkeit, den Untersuchungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Forschungsstudie zu verstehen und die Bereitschaft, die schriftliche Einverständniserklärung und die HIPAA-Dokumente zu unterzeichnen.
  8. Bereitschaft, Lebensqualitäts- und psychosoziale Formulare auszufüllen
  9. Bereitschaft zur Teilnahme am Prostatakrebs-Datenbankprotokoll unserer Einrichtung (ID# 20090767)

Ausschlusskriterien:

  1. Keine pathologische Diagnose eines Prostataadenokarzinoms
  2. Der Patient hat mehr als 5 Stellen mit Metastasen
  3. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Knochen- und/oder viszeralen Metastasen
  4. Keine Hinweise auf eine Erkrankung der paraaortalen Lymphknoten
  5. Kein Staging mit PSMA-PET/CT-Scan
  6. Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie außerhalb des Beckens bei Prostatakrebs
  7. Großflächige Lymphknotenerkrankung mit einer Tumorgröße von >5 cm
  8. Androgendeprivationstherapie (ADT) oder Chemotherapie in den drei Monaten vor dem Staging des PSMA-PET/CT-Scans (was eher auf eine oligoprogressive Erkrankung als auf eine echte oligorekurrente Erkrankung hindeutet) oder zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  9. Verdächtiger radiologischer Hinweis auf eine Erkrankung der Prostata beim Staging des PSMA-PET/CT-Scans ohne bestätigende negative Prostatabiopsie
  10. Implantierte Hardware, die die Behandlungsplanung oder -durchführung einschränkt (vom behandelnden Arzt festgelegt)
  11. Kastrationsresistenter Prostatakrebs (Anamnese mit steigendem PSA-Wert und Serumtestosteronspiegel <50 ng/dl)
  12. Patienten mit ECOG-Leistungsstatus > 2
  13. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  14. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Prostatakrebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  15. Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind oder Gefangene sind
  16. Nicht bereit, Lebensqualitäts- und psychosoziale Formulare auszufüllen
  17. Teilnehmer mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSMA-geführte PA-RT-Gruppe

Teilnehmer dieser Gruppe werden bis zu sechs Monate lang einer systemischen Androgendeprivationstherapie (ADT) und einem Androgenrezeptor-Signalinhibitor (ARSI) unterzogen. Während der Systemtherapie werden die Teilnehmer fünf Wochen lang einer paraaortalen Strahlentherapie unterzogen.

Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt bis zu fünf Jahre.
Strahlung: Paraaortale Strahlentherapie: Photonentherapie
Die Teilnehmer werden täglich fünf Wochen lang einer PA-RT unterzogen, die 25 Tage lang von Montag bis Freitag bis zu 30 Minuten pro Tag dauert und aus einer Gesamtdosis von 50 Grays (Gys) besteht, die in 25 Fraktionen zum klinischen Tumorvolumen (CTV) verabreicht werden.
Andere Namen:
  • PA-RT Photonentherapie
Strahlung: Paraaortale Strahlentherapie: Protonentherapie
Die Teilnehmer werden täglich fünf Wochen lang einer PA-RT unterzogen, die 25 Tage lang von Montag bis Freitag bis zu 30 Minuten pro Tag dauert und aus einer Gesamtdosis von 60 bis 65 Gys besteht, die in 25 Fraktionen zum Bruttotumorvolumen (GTVn) verabreicht wird.
Andere Namen:
  • PA-RT Protonentherapie
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie
Die Androgenentzugstherapie wird gemäß dem Pflegestandard durchgeführt.
Andere Namen:
  • ADT
Arzneimittel: Androgenrezeptor-Signalisierungshemmer
Der Androgenrezeptor-Signalinhibitor (ARSI) wird gemäß dem Pflegestandard verabreicht.
Andere Namen:
  • ARSI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) der Teilnehmer wird während der Behandlung und der klinischen Nachbeobachtung beurteilt. PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Biochemisches Versagen, Eskalation der Therapie, radiologischer Nachweis eines Krankheitsfortschritts oder Tod jeglicher Ursache. Der radiologische Nachweis einer Krankheitsprogression wird vom behandelnden Arzt anhand der Antwortbewertungskriterien im Prostata-spezifischen Membranantigen (PSMA) PET/CT (RECIP) Version 1.0 beurteilt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches ausfallfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das biochemische ausfallfreie Überleben der Teilnehmer wird während der Behandlung und der klinischen Nachbeobachtung beurteilt. Das Überleben ohne biochemisches Versagen ist definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Zeitpunkt des biochemischen Versagens. Ein biochemisches Versagen gemäß der Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) ist definiert als wenn der PSA-Spiegel (Prostata-spezifisches Antigen) um ≥ 25 % und ≥ 2 ng/ml über den Nadir ansteigt, was durch einen zweiten ermittelten Wert bestätigt wird drei oder mehr Wochen später.
Bis zu 2 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das metastasenfreie Überleben der Teilnehmer wird während der Behandlung und der klinischen Nachbeobachtung beurteilt. Das metastasenfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum klinischen oder radiologischen Nachweis einer metastasierten Erkrankung oder des Todes.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) der Teilnehmer wird bewertet. OS ist definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Mittleres ursachenspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das mittlere fallspezifische Überleben der Teilnehmer wird bewertet. Das mittlere ursachenspezifische Überleben ist definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod infolge von Prostatakrebs.
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die sich einer Therapieeskalation unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die sich einer Eskalation der Therapie unterziehen, wird angegeben. Unter einer Eskalation der Therapie versteht man den weiteren Verlauf einer Strahlentherapie oder eine Änderung der systemischen Therapie (mit Ausnahme unerträglicher Nebenwirkungen).
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, bei denen eine kumulative behandlungsbedingte Toxizität im Spätstadium ≥ 2 auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die zwischen 90 Tagen und zwei Jahren nach der paraaortalen Strahlentherapie (PA-RT) eine behandlungsbedingte Toxizität im Spätgrad ≥ 2 erfahren, wird angegeben. Spättoxizität ist definiert als behandlungsbedingte Toxizität vom Grad ≥ 2, die mehr als 90 Tage nach Abschluss der paraaortalen Strahlentherapie (PA-RT) auftritt. Die Schwere der Reaktionen auf die Behandlung wird anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 beurteilt.
Bis zu 2 Jahre
Veränderung der Lebensqualitätswerte: EPIC 26 Kurzform
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird mithilfe der Kurzform „Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 Short Form“ (EPIC-26) gemessen, um die Funktion und Zufriedenheit des Patienten nach der Behandlung von Prostatakrebs zu bewerten. EPIC-26 ist eine Kurzversion des Expanded Prostate Cancer Index Composite und ein validiertes umfassendes Instrument, das zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs entwickelt wurde. EPIC-26 besteht aus 26 Elementen in den fünf Bereichen Harninkontinenz, irritative/obstruktive Harninkontinenz, Darm, Sexualität und Hormone. Antwortoptionen für jedes Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Ergebnisse eine bessere HRQOL darstellen.
Bis zu 2 Jahre
Veränderung der Lebensqualitätswerte: HADS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird mithilfe des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) gemessen. Das HADS ist ein validiertes Instrument zur Messung der Angst- und Depressionssymptome von Patienten. Der HADS-Fragebogen besteht aus sechs Fragen, jeweils drei Fragen in zwei Bereichen, HADS-Angst und HADS-Depression. Die Werte in jedem Bereich liegen zwischen 0 und 9, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angstzuständen und Depressionen bedeuten.
Bis zu 2 Jahre
Veränderung der Lebensqualitätswerte: IPSS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird mithilfe des International Prostate Symptom Score (IPSS) gemessen, um die Harnfunktion und Lebensqualität des Patienten zu bewerten. Es gibt 7 Fragen zur Harnfunktion. Die Antworten liegen auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 5 („fast immer“), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Harnfunktionsstörungen hinweisen. Es gibt eine Frage zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Harnsymptomen. Die Antworten liegen auf einer Skala von 0 („erfreut“) bis 6 („schrecklich“). Die Antworten werden für eine zusammengesetzte Punktzahl tabellarisch aufgeführt.
Bis zu 2 Jahre
Komplette Early-Response-Rate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Complete Early Response-Rate unter den Teilnehmern wird gemeldet. Als vollständige frühe Reaktion wird definiert, wie sie 3 Monate nach der PA-RT im PSMA-PET/CT-Scan unter Verwendung der Antwortbewertungskriterien im Prostata-spezifischen Membranantigen (PSMA) PET/CT (RECIP) Version 1.0 zu sehen ist; oder ein PSA-Wert ≤ 0,1 ng/ml. Eine Kombination dieser beiden Auswertungen wird verwendet, um die vollständige frühe Rücklaufquote zu bestimmen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin J Rich, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20231278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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