Radiothérapie para-aortique dirigée par PSMA pour le cancer de la prostate oligorécurrent (OCEAN)
25 avril 2024 mis à jour par: Benjamin Rich, University of Miami
Un essai de phase II sur la radiothérapie para-aortique dirigée par le PSMA pour le cancer de la prostate oligorécurrent - L'essai OCEAN
Le but de cette étude de recherche sur le cancer de la prostate est d'en apprendre davantage sur :
- Améliorer le contrôle du cancer de la prostate grâce à la radiothérapie, administrée aux ganglions lymphatiques para-aortiques et pelviens, en plus de la thérapie systémique de suppression androgénique ;
- Préserver la qualité de vie après la radiothérapie ;
- Tirer parti des résultats d’imagerie de la tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) de l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) pour évaluer et gérer la progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin J Rich, MD
- Numéro de téléphone: 305-243-4200
- E-mail: brich@miami.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alan Dal Pra, MD
- Numéro de téléphone: 305-243-4200
- E-mail: alan.dalpra@med.miami.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Chercheur principal:
- Alan Dal Pra, MD
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Contact:
- Benjamin J Rich, MD
- Numéro de téléphone: 305-243-4200
- E-mail: brich@miami.edu
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Chercheur principal:
- Benjamin J Rich, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
- Homme, ≥ 18 ans
Maladie oligorécidivante limitée à la région sous-diaphragmatique avec ou sans ganglions lymphatiques pelviens
- un. Pas plus de 5 lésions au total sur le scanner TEP/CT PSMA (chaque lésion définie comme positive avec une valeur d'absorption standardisée (SUV) > fixation hépatique et corrélation avec le scanner)
- b. Aucune maladie en dehors des ganglions lymphatiques para-aortiques pelviens et sous-diaphragmatiques
- c. Au moins une lésion dans les ganglions lymphatiques para-aortiques sous-diaphragmatiques
- d. Maladie ganglionnaire non volumineuse (c.-à-d. tumeur <5 cm)
Radiothérapie pelvienne antérieure avec réponse à la maladie
- un. Radiothérapie définitive de la prostate avec ou sans traitement des ganglions lymphatiques pelviens et/ou
- b. Radiothérapie de rattrapage ou adjuvante du lit de la prostate après une prostatectomie avec ou sans traitement des ganglions lymphatiques pelviens
- Cancer de la prostate hormono-sensible
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Capacité à comprendre la nature expérimentale, les risques et les avantages potentiels de l'étude de recherche et la volonté de signer le consentement éclairé écrit et le(s) document(s) HIPAA
- Volonté de remplir des formulaires de qualité de vie et psychosociaux
- Volonté de participer au protocole de base de données sur le cancer de la prostate de notre institution (ID # 20090767)
Critère d'exclusion:
- Aucun diagnostic pathologique d'adénocarcinome de la prostate
- Le patient présente plus de 5 sites de maladie métastatique
- Le patient a des antécédents de métastases osseuses et/ou viscérales
- Aucun signe de maladie dans les ganglions lymphatiques para-aortiques
- Pas de stadification avec le scanner PSMA PET/CT
- Antécédents de radiothérapie antérieure en dehors du bassin pour le cancer de la prostate
- Maladie ganglionnaire volumineuse > 5 cm de taille tumorale
- Thérapie de privation androgénique (TAD) ou chimiothérapie au cours des trois mois précédant la stadification de la TEP/TDM PSMA (suggérant une maladie oligoprogressive plutôt qu'une véritable maladie oligorécidivante) ou au moment de l'inscription à l'étude.
- Preuve radiologique suspecte d'une maladie de la prostate lors de la stadification de la TEP/TDM PSMA sans biopsie de la prostate négative de confirmation
- Matériel implanté qui limite la planification ou l'administration du traitement (déterminé par le médecin traitant)
- Cancer de la prostate résistant à la castration (antécédents d'augmentation du PSA avec taux sérique de testostérone <50 ng/dL)
- Patients avec un indice de performance ECOG > 2
- Antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin
- Antécédents de tumeur maligne autre que le cancer de la prostate, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome
- Les patients sont incapables de consentir ou sont prisonniers
- Refus de remplir des formulaires de qualité de vie et psychosociaux
- Participants ayant une capacité de prise de décision altérée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PA-RT guidé par PSMA
Les participants de ce groupe subiront jusqu'à six mois de thérapie systémique de privation androgénique (ADT) et d'inhibiteur de signalisation des récepteurs androgènes (ARSI). Pendant la thérapie systémique, les participants subiront cinq semaines de radiothérapie para-aortique. La durée totale de participation peut aller jusqu'à cinq ans. |
Les participants subiront cinq semaines de PA-RT quotidiennement, jusqu'à 30 minutes par jour pendant 25 jours, du lundi au vendredi, consistant en une dose totale de 50 grays (Gys) délivrée en 25 fractions au volume tumoral clinique (CTV).
Autres noms:
Les participants subiront cinq semaines de PA-RT quotidiennement, jusqu'à 30 minutes par jour pendant 25 jours, du lundi au vendredi, consistant en une dose totale de 60 à 65 Gys délivrée en 25 fractions au volume tumoral brut (GTVn).
Autres noms:
Un traitement de privation androgénique sera administré conformément aux normes de soins.
Autres noms:
L'inhibiteur de signalisation des récepteurs androgènes (ARSI) sera administré conformément aux normes de soins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La survie sans progression (SSP) parmi les participants sera évaluée pendant le traitement et le suivi clinique.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et l'un des événements suivants : échec biochimique, escalade du traitement, signes radiologiques de progression de la maladie ou décès, quelle qu'en soit la cause.
Les preuves radiologiques de la progression de la maladie seront évaluées par le médecin traitant à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) PET/CT (RECIP) version 1.0.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans échec biochimique (FFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La survie sans échec biochimique parmi les participants sera évaluée pendant le traitement et le suivi clinique.
La survie sans échec biochimique est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le moment de l'échec biochimique.
L'échec biochimique, tel qu'adapté du Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2), est défini comme lorsque le taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) augmente ≥ 25 % et ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir, ce qui est confirmé par une deuxième valeur obtenue. trois semaines ou plus plus tard.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie sans métastases
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La survie sans métastases parmi les participants sera évaluée pendant le traitement et le suivi clinique.
La survie sans métastases est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la preuve clinique ou radiologique d'une maladie métastatique ou du décès.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La survie globale (SG) parmi les participants sera évaluée.
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie médiane par cause spécifique
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La survie médiane spécifique au cas parmi les participants sera évaluée.
La survie médiane par cause spécifique est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès secondaire au cancer de la prostate.
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de participants subissant une escalade de thérapie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La proportion de participants subissant une escalade de thérapie sera signalée.
L'escalade du traitement est définie comme une cure ultérieure de radiothérapie ou un changement de traitement systémique (sauf en cas d'effets secondaires intolérables).
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de participants présentant une toxicité cumulative tardive de grade ≥ 2 liée au traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La proportion de participants présentant une toxicité tardive de grade ≥ 2 liée au traitement entre 90 jours et deux ans après la radiothérapie para-aortique (PA-RT) sera rapportée.
La toxicité tardive est définie comme des toxicités liées au traitement de grade ≥ 2 survenant plus de 90 jours après la fin de la radiothérapie para-aortique (PA-RT).
La gravité des réactions au traitement sera évaluée selon l'utilisation des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
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Jusqu'à 2 ans
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Modification des scores de qualité de vie : forme courte EPIC 26
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée à l'aide du formulaire court Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26) pour évaluer la fonction et la satisfaction du patient après un traitement contre le cancer de la prostate.
EPIC-26 est une version abrégée de l'indice composite élargi du cancer de la prostate et est un instrument complet et validé développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.
EPIC-26 comprend 26 éléments répartis dans 5 domaines d'incontinence urinaire, urinaire irritative/obstructive, intestinale, sexuelle et hormonale.
Les options de réponse pour chaque élément forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-éléments sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL.
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Jusqu'à 2 ans
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Changement des scores de qualité de vie : HADS
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée à l'aide du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Le HADS est un instrument validé utilisé pour mesurer les symptômes d’anxiété et de dépression des patients.
Le questionnaire HADS comprend six questions, trois questions chacune dans deux domaines, HADS-Anxiété et HADS-Dépression.
Les scores dans chaque domaine vont de 0 à 9, les scores plus élevés représentant des niveaux plus élevés d’anxiété et de dépression.
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Jusqu'à 2 ans
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Changement des scores de qualité de vie : IPSS
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée à l'aide de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) pour évaluer la fonction urinaire et la qualité de vie du patient.
Il y a 7 questions liées à la fonction urinaire.
Les réponses sont sur une échelle de 0 (« pas du tout ») à 5 (« presque toujours »), les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de dysfonctionnement urinaire.
Il existe une question de qualité de vie liée aux symptômes urinaires.
Les réponses sont sur une échelle de 0 (« ravi ») à 6 (« terrible »).
Les réponses seront totalisées pour un score composite.
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse précoce complet
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le taux de réponse précoce complète parmi les participants sera signalé.
La réponse précoce complète est définie comme celle observée sur le scanner TEP/CT PSMA post-PA-RT de 3 mois en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) PET/CT (RECIP) version 1.0 ; ou un taux de PSA ≤ 0,1 ng/mL.
Un composite de ces deux évaluations sera utilisé pour déterminer le taux de réponse précoce complet.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents protecteurs
- Oestrogènes
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Agents anabolisants
- Acide ascorbique
- Androgènes
- Méthyltestostérone
- Oestrogènes conjugués (USP)
Autres numéros d'identification d'étude
- 20231278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .