Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-rettet para-aorta strålebehandling for oligorecurrent prostatakræft (OCEAN)

13. juni 2025 opdateret af: Benjamin Rich, University of Miami

Et fase II-forsøg med PSMA-rettet para-aorta-strålebehandling for oligorecurrent prostatacancer - OCEAN-forsøget

Formålet med denne prostatacancerforskningsundersøgelse er at lære om:

  1. Forbedring af kontrol af prostatacancer ved hjælp af strålebehandling, leveret til para-aorta- og bækkenlymfeknuder, foruden systemisk androgenundertrykkelsesterapi;
  2. Bevarelse af livskvalitet efter strålebehandling;
  3. Udnyttelse af billeddannelsesresultater fra prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT)-scanninger for at evaluere og styre sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Benjamin J Rich, MD
  • Telefonnummer: 305-243-4200
  • E-mail: brich@miami.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Dal Pra, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin J Rich, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist prostata adenokarcinom
  2. Mand, ≥ 18 år

  3. Oligorecurrent sygdom begrænset til den sub-diaphragmatiske region med eller uden bækkenlymfeknuder

    • en. Ikke mere end i alt 5 læsioner på PSMA PET/CT-scanning (hver læsion defineret som positiv med standardiseret optagelsesværdi (SUV) > leveroptagelse og CT-scanning korrelerer)
    • b. Ingen sygdom uden for bækken og sub-diafragmatiske para-aorta lymfeknuder
    • c. Mindst én læsion i de sub-diaphragmatiske para-aorta lymfeknuder
    • d. Ikke-rumfang knudesygdom (dvs. tumor <5 cm)

  4. Forudgående bækkenbestråling med sygdomsrespons

    • en. Definitiv strålebehandling til prostata med eller uden behandling af bækkenlymfeknuder og/eller
    • b. Bjærgning eller adjuverende strålebehandling til prostata sengen efter prostatektomi med eller uden behandling af bækkenlymfeknuderne
  5. Hormonfølsom prostatakræft
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2
  7. Evne til at forstå undersøgelseskarakteren, potentielle risici og fordele ved forskningsstudiet og villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykke og HIPAA-dokument(er)
  8. Vilje til at udfylde livskvalitet og psykosociale skemaer
  9. Vilje til at deltage i vores institutions Prostate Cancer Database Protocol (ID# 20090767)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen patologisk diagnose af prostata adenokarcinom
  2. Patienten har mere end 5 steder med metastatisk sygdom
  3. Patienten har tidligere haft knogle- og/eller visceral metastase
  4. Ingen tegn på sygdom i paraaorta-lymfeknuderne
  5. Ingen iscenesættelse med PSMA PET/CT-scanning
  6. Historie om tidligere strålebehandling uden for bækkenet for prostatacancer
  7. Bulky nodal sygdom >5 cm i tumorstørrelse
  8. Androgen deprivationsterapi (ADT) eller kemoterapi i de tre måneder forud for iscenesættelse af PSMA PET/CT-scanning (antyder oligoprogressiv sygdom snarere end ægte oligorecurrent sygdom) eller på tidspunktet for studieindskrivning
  9. Mistænkelige røntgenologiske tegn på sygdom i prostata ved iscenesættelse af PSMA PET/CT-scanning uden bekræftende negativ prostatabiopsi
  10. Implanteret hardware, som begrænser behandlingsplanlægning eller levering (bestemt af behandlende læge)
  11. Kastrationsresistent prostatacancer (historie med stigende PSA med serumtestosteronniveau <50 ng/dL)
  12. Patienter med ECOG præstationsstatus > 2
  13. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  14. Anamnese med anden malignitet end prostatacancer undtagen hudkræft uden melanom
  15. Patienter, der ikke kan give samtykke eller er fanger
  16. Uvillig til at udfylde livskvalitet og psykosociale skemaer
  17. Deltagere med nedsat beslutningsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSMA-Guided PA-RT Group

Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå op til seks måneders systemisk androgen deprivationsterapi (ADT) og androgen receptor signaling inhibitor (ARSI). Under systemterapi vil deltagerne gennemgå fem ugers para-aorta-strålebehandling.

Samlet deltagelsestid er op til fem år.
Stråling: Para Aortic Radiation Therapy: Fotonterapi
Deltagerne vil gennemgå fem ugers PA-RT dagligt i op til 30 minutter om dagen i 25 dage, mandag til fredag, bestående af en samlet dosis på 50 grays (Gys) leveret i 25 fraktioner til Clinical Tumor Volume (CTV).
Andre navne:
  • PA-RT fotonterapi
Stråling: Para Aorta Stråleterapi: Protonterapi
Deltagerne vil gennemgå fem ugers PA-RT dagligt i op til 30 minutter om dagen i 25 dage, mandag til fredag, bestående af en samlet dosis på 60 til 65 Gys leveret i 25 fraktioner til Gross Tumor Volume (GTVn).
Andre navne:
  • PA-RT protonterapi
Medicin: Androgen deprivationsterapi
Androgen deprivationsterapi vil blive administreret i henhold til standardbehandling.
Andre navne:
  • ADT
Medicin: Androgen Receptor Signaling Inhibitor
Androgen receptor signaleringshæmmer (ARSI) vil blive administreret i henhold til standard pleje.
Andre navne:
  • ARSI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blandt deltagere vil blive vurderet under behandling og klinisk opfølgning. PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til et af følgende: Biokemisk svigt, eskalering af terapi, radiologiske tegn på sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Radiologisk evidens for sygdomsprogression vil blive vurderet af den behandlende læge ved hjælp af Respons Evaluation Criteria i prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/CT (RECIP) version 1.0.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Biokemisk svigtfri overlevelse blandt deltagere vil blive vurderet under behandling og klinisk opfølgning. Biokemisk svigtfri overlevelse er defineret som tiden fra studieindskrivning til tidspunktet for biokemisk svigt. Biokemisk svigt, som tilpasset fra Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2), er defineret som når prostataspecifikt antigen (PSA) niveau stiger ≥ 25 % og ≥ 2 ng/ml over nadir, hvilket bekræftes af en anden opnået værdi tre eller flere uger senere.
Op til 2 år
Metastase-fri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Metastasefri overlevelse blandt deltagere vil blive vurderet under behandling og klinisk opfølgning. Metastasefri overlevelse er defineret som tiden fra studieoptagelse til klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom eller død.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS) blandt deltagere vil blive vurderet. OS er defineret som tiden fra studietilmelding til død uanset årsag.
Op til 2 år
Median årsagsspecifik overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Median case-specifik overlevelse blandt deltagere vil blive vurderet. Median årsagsspecifik overlevelse er defineret som tiden fra studieoptagelse til død sekundært til prostatacancer.
Op til 2 år
Andel af deltagere, der gennemgår eskalering af terapi
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af ​​deltagere, der gennemgår eskalering af terapi, vil blive rapporteret. Eskalering af terapi er defineret som efterfølgende strålebehandlingsforløb eller ændring i systemisk terapi (undtagen uacceptable bivirkninger).
Op til 2 år
Andel af deltagere, der oplever kumulativ sen grad ≥ 2 Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af ​​deltagere oplever sen grad ≥ 2 behandlingsrelateret toksicitet mellem 90 dage og to år efter para-aorta strålebehandling (PA-RT) vil blive rapporteret. Sen toksicitet er defineret som behandlingsrelateret toksicitet af grad ≥ 2, der forekommer mere end 90 dage efter afslutning af para-aorta strålebehandling (PA-RT). Sværhedsgraden af ​​reaktionerne på behandlingen vil blive vurderet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 2 år
Ændring i livskvalitetsresultater: EPIC 26 Short Form
Tidsramme: Op til 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive målt ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 Short Form (EPIC-26) for at evaluere patientens funktion og tilfredshed efter behandling af prostatacancer. EPIC-26 er en kort version af Expanded Prostate Cancer Index Composite og er et valideret omfattende instrument udviklet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet blandt mænd med prostatacancer. EPIC-26 består af 26 emner under 5 domæner af urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, seksuel og hormonel. Svarmuligheder for hvert element danner en Likert-skala, og multi-item skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL.
Op til 2 år
Ændring i livskvalitetsscore: HADS
Tidsramme: Op til 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet. HADS er et valideret instrument, der bruges til at måle patientsymptomer på angst og depression. HADS-spørgeskemaet består af seks spørgsmål, tre spørgsmål hver i to domæner, HADS-Angst og HADS-Depression. Scorer i hvert domæne spænder fra 0-9, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af angst og depression.
Op til 2 år
Ændring i livskvalitetsresultater: IPSS
Tidsramme: Op til 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive målt ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS) for at evaluere patientens urinfunktion og livskvalitet. Der er 7 spørgsmål relateret til urinfunktion. Svarene er på en skala fra 0 ("slet ikke") til 5 ("næsten altid"), med højere score, der indikerer højere niveauer af urindysfunktion. Der er ét livskvalitetsspørgsmål relateret til urinvejssymptomer. Svarene er på en skala fra 0 ("glad") til 6 ("forfærdelig"). Svarene vil blive opstillet i tabelform for en sammensat score.
Op til 2 år
Fuldfør tidlig responsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Den fuldstændige tidlige responsrate blandt deltagerne vil blive rapporteret. Komplet tidlig respons er defineret som set på 3-måneders post-PA-RT PSMA PET/CT-scanning ved hjælp af responsevalueringskriterierne i prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/CT (RECIP) version 1.0; eller et PSA-niveau ≤ 0,1 ng/ml. En sammensætning af disse to evalueringer vil blive brugt til at bestemme den fuldstændige tidlige svarprocent.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin J Rich, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20231278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Para Aortic Radiation Therapy: Fotonterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner