Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PSMA által irányított paraaorta sugárterápia oligorecurrens prosztatarák kezelésére (OCEAN)

2024. április 25. frissítette: Benjamin Rich, University of Miami

A PSMA által irányított paraaorta sugárterápia II. fázisú kísérlete oligorecurrens prosztatarák kezelésére – Az OCEAN-próba

Ennek a prosztatarák-kutatásnak a célja a következők megismerése:

  1. Prosztatarák kontrolljának javítása sugárterápiával, a paraorta és a kismedencei nyirokcsomókba juttatva, a szisztémás androgén-szuppressziós terápia mellett;
  2. Az életminőség megőrzése sugárterápia után;
  3. A prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) képalkotási eredményeinek felhasználása a betegség progressziójának értékeléséhez és kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Benjamin J Rich, MD
  • Telefonszám: 305-243-4200
  • E-mail: brich@miami.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
        • Kutatásvezető:
          • Alan Dal Pra, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin J Rich, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  2. Férfi, ≥ 18 éves

  3. Oligorekurrens betegség, amely a diafragma alatti régióra korlátozódik kismedencei nyirokcsomókkal vagy anélkül

    • a. Összesen legfeljebb 5 lézió a PSMA PET/CT-vizsgálaton (mindegyik elváltozás pozitívnak van definiálva standardizált felvételi értékkel (SUV) > májfelvétel és CT-vizsgálat korrelál)
    • b. A kismedencei és a rekesz alatti paraaorta nyirokcsomókon kívül nincs betegség
    • c. Legalább egy elváltozás a diafragma alatti paraorta nyirokcsomókban
    • d. Nem terjedelmes csomóponti betegség (azaz 5 cm-nél kisebb daganat)

  4. Előzetes kismedencei besugárzás betegségreakcióval

    • a. A prosztata végleges sugárterápiája a kismedencei nyirokcsomók kezelésével vagy anélkül
    • b. A prosztataágy mentő vagy adjuváns sugárterápiája prosztataeltávolítást követően a kismedencei nyirokcsomók kezelésével vagy anélkül
  5. Hormonérzékeny prosztatarák
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  7. Képes megérteni a kutatási tanulmány vizsgálati jellegét, lehetséges kockázatait és előnyeit, valamint hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA dokumentumo(ka)t
  8. Hajlandóság az életminőségi és pszichoszociális űrlapok kitöltésére
  9. Részvételi hajlandóság intézményünk Prosztatarák Adatbázis Protokolljában (ID# 20090767)

Kizárási kritériumok:

  1. A prosztata adenokarcinóma patológiás diagnózisa nincs
  2. A betegnek több mint 5 helye van metasztatikus betegségben
  3. A beteg anamnézisében csont- és/vagy zsigeri metasztázis szerepel
  4. Nincs bizonyíték a para-aorta nyirokcsomók betegségére
  5. PSMA PET/CT szkenneléssel nincs stádiumba állítás
  6. A medencén kívüli, prosztatarák korábbi sugárkezelésének története
  7. Terjedelmes csomóponti betegség >5 cm tumorméretben
  8. Androgén-deprivációs terápia (ADT) vagy kemoterápia a PSMA PET/CT-vizsgálat stádiumba vétele előtti három hónapban (ez inkább oligoprogresszív betegségre utal, mint valódi oligorekurrens betegségre) vagy a vizsgálatba való beiratkozáskor
  9. A prosztata betegség gyanús radiológiai bizonyítéka a PSMA PET/CT vizsgálat stádiumba állítása során megerősítő negatív prosztata biopszia nélkül
  10. Beültetett hardver, amely korlátozza a kezelés tervezését vagy szállítását (a kezelőorvos határozza meg)
  11. Kasztráció-rezisztens prosztatarák (az anamnézisben emelkedő PSA szérum tesztoszteronszint <50 ng/dl)
  12. Betegek, akiknek ECOG teljesítménye > 2
  13. Gyulladásos bélbetegség története
  14. A prosztatarákon kívüli rosszindulatú daganatok a kórtörténetben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  15. Betegek, akik nem tudnak beleegyezni, vagy rabok
  16. Nem hajlandó kitölteni az életminőséget és a pszichoszociális űrlapokat
  17. Csökkent döntési képességű résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PSMA által irányított PA-RT csoport

Ennek a csoportnak a résztvevői akár hat hónapig tartó szisztémás androgénmegvonásos terápián (ADT) és androgénreceptor jelátviteli gátlón (ARSI) részesülnek. A rendszerterápia során a résztvevők öthetes paraaorta sugárterápián esnek át.

A részvétel teljes időtartama legfeljebb öt év.
Sugárzás: Paraaorta sugárterápia: fotonterápia
A résztvevők naponta öthetes PA-RT-n vesznek részt, naponta legfeljebb 30 percig, 25 napon keresztül, hétfőtől péntekig, amely összesen 50 szürke (Gys) adagból áll, 25 frakcióban a klinikai tumortérfogathoz (CTV).
Más nevek:
  • PA-RT fotonterápia
Sugárzás: Paraaorta sugárterápia: protonterápia
A résztvevők naponta öt héten át esnek át PA-RT-n, naponta legfeljebb 30 percig, 25 napon keresztül, hétfőtől péntekig, amely összesen 60-65 Gys dózisból áll, 25 frakcióban a bruttó tumortérfogathoz (GTVn).
Más nevek:
  • PA-RT protonterápia
Drog: Androgén deprivációs terápia
Az androgén deprivációs terápiát az ellátás standardjának megfelelően kell alkalmazni.
Más nevek:
  • ADT
Drog: Androgénreceptor jelátviteli gátló
Az androgénreceptor jelátviteli gátlót (ARSI) a szokásos ellátásnak megfelelően kell beadni.
Más nevek:
  • ARSI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A résztvevők progressziómentes túlélését (PFS) a kezelés és a klinikai követés során értékelik. A PFS a kezelés kezdetétől a következők bármelyikéig eltelt idő: Biokémiai kudarc, a terápia eszkalációja, a betegség progressziójának radiológiai bizonyítéka vagy bármilyen okból bekövetkező halál. A betegség progressziójának radiológiai bizonyítékait a kezelőorvos értékeli a Prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) PET/CT (RECIP) 1.0-s verziójának válaszértékelési kritériumai alapján.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biochemical Failure-Free Survival (FFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A résztvevők biokémiai hibamentes túlélését a kezelés és a klinikai követés során értékelik. A biokémiai hibamentes túlélés a vizsgálatba való felvételtől a biokémiai sikertelenségig eltelt idő. A 2. prosztatarák munkacsoportból (PCWG2) adaptált biokémiai kudarcot úgy határozzák meg, ha a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje ≥ 25%-kal és ≥ 2 ng/ml-rel a mélypont fölé emelkedik, amit egy második kapott érték is megerősít. három vagy több héttel később.
Legfeljebb 2 év
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A résztvevők metasztázismentes túlélését a kezelés és a klinikai követés során értékelik. A metasztázismentes túlélés a vizsgálatba való felvételtől az áttétes betegség vagy halálozás klinikai vagy radiológiai bizonyítékáig eltelt idő.
Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A résztvevők közötti általános túlélést (OS) értékelik. Az operációs rendszer a tanulmányba való beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Legfeljebb 2 év
Medián ok specifikus túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A résztvevők közötti medián esetspecifikus túlélést értékelik. A medián ok-specifikus túlélést a vizsgálatba való felvételtől a prosztatarák okozta másodlagos halálig eltelt időként határozzák meg.
Legfeljebb 2 év
A terápia eszkalációján átesett résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A terápia eszkalációján átesett résztvevők arányát jelenteni fogják. A terápia fokozása a sugárterápia későbbi lefolyása vagy a szisztémás terápia megváltoztatása (kivéve az elviselhetetlen mellékhatásokat).
Legfeljebb 2 év
Halmozott késői ≥ 2-es, kezeléssel összefüggő toxicitást tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A résztvevők arányát a para-aorta sugárterápiát (PA-RT) követően 90 nap és két év között késői ≥ 2. fokozatú, kezeléssel összefüggő toxicitás tapasztalja. Késői toxicitásnak minősül a kezeléssel összefüggő ≥ 2. fokozatú toxicitás, amely több mint 90 nappal a paraaorta sugárterápia (PA-RT) befejezése után jelentkezik. A kezelésre adott reakciók súlyosságát az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója alapján kell értékelni.
Legfeljebb 2 év
Az életminőségi pontszámok változása: EPIC 26 rövid forma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) az Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 Short Form (EPIC-26) segítségével mérik, hogy értékeljék a páciens működését és elégedettségét a prosztatarák kezelését követően. Az EPIC-26 az Expanded Prostate Cancer Index Composite rövid változata, és egy validált átfogó műszer, amelyet a prosztatarákos férfiak egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére fejlesztettek ki. Az EPIC-26 26 elemből áll a vizelet inkontinencia, a vizelet irritáció/elzáródás, a bél, a szexuális és a hormonális 5 tartomány alatt. Az egyes tételekre vonatkozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többelemes skála pontszámai lineárisan 0-100 skálává alakulnak, a magasabb pontszámok pedig jobb HRQOL-t jelentenek.
Legfeljebb 2 év
Az életminőségi pontszámok változása: HADS
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőív segítségével mérik. A HADS egy validált műszer, amelyet a betegek szorongásos és depressziós tüneteinek mérésére használnak. A HADS kérdőív hat kérdésből áll, három-három kérdésből két területen, a HADS-szorongás és a HADS-depresszió területén. Az egyes tartományok pontszámai 0 és 9 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a szorongás és a depresszió magasabb szintjét jelentik.
Legfeljebb 2 év
Változás az életminőségben: IPSS
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) a Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) segítségével mérik a páciens vizeletfunkciójának és életminőségének értékelésére. A húgyúti működéssel kapcsolatban 7 kérdés merül fel. A válaszok egy 0-tól ("egyáltalán nem") 5-ig ("majdnem mindig") terjedő skálán vannak, a magasabb pontszámok magasabb vizelet-elégtelenségre utalnak. A húgyúti tünetekkel kapcsolatban van egy életminőségi kérdés. A válaszok egy 0-tól ("örömmel") 6-ig ("borzasztó") terjednek. A válaszokat egy összetett pontszám alapján táblázatba foglaljuk.
Legfeljebb 2 év
Teljes korai válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A résztvevők teljes korai válaszadási arányát jelentik. A teljes korai válasz meghatározása a 3 hónapos PA-RT utáni PSMA PET/CT-vizsgálaton látható, a Prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) PET/CT (RECIP) 1.0-s verziójában a Response Evaluation Criteria szerint; vagy a PSA-szint ≤ 0,1 ng/ml. A teljes korai válaszadási arány meghatározásához e két értékelés összevontát fogják használni.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin J Rich, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20231278

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel