ПСМА-направленная парааортальная лучевая терапия при олигорекуррентном раке предстательной железы (OCEAN)
25 апреля 2024 г. обновлено: Benjamin Rich, University of Miami
Испытание II фазы парааортальной лучевой терапии, направленной на ПСМА, при олигорекуррентном раке простаты - исследование OCEAN
Целью этого исследования рака простаты является изучение:
- Улучшение контроля рака предстательной железы с помощью лучевой терапии, воздействующей на парааортальные и тазовые лимфатические узлы, в дополнение к системной андрогенной супрессивной терапии;
- Сохранение качества жизни после лучевой терапии;
- Использование результатов визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) с простатспецифическим мембранным антигеном (ПСМА) для оценки и контроля прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benjamin J Rich, MD
- Номер телефона: 305-243-4200
- Электронная почта: brich@miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alan Dal Pra, MD
- Номер телефона: 305-243-4200
- Электронная почта: alan.dalpra@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Главный следователь:
- Alan Dal Pra, MD
-
Контакт:
- Benjamin J Rich, MD
- Номер телефона: 305-243-4200
- Электронная почта: brich@miami.edu
-
Главный следователь:
- Benjamin J Rich, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты
- Мужчина, ≥ 18 лет
Олигорекуррентное заболевание, ограниченное поддиафрагмальной областью, с тазовыми лимфатическими узлами или без них.
- а. Не более 5 поражений при ПЭТ/КТ-сканировании PSMA (каждое поражение определяется как положительное со стандартизированным значением поглощения (SUV) > коррелирует поглощение в печени и КТ)
- б. Отсутствие заболеваний за пределами тазовых и поддиафрагмальных парааортальных лимфатических узлов.
- в. По крайней мере одно поражение поддиафрагмальных парааортальных лимфатических узлов.
- д. Необъемное заболевание узлов (т. е. опухоль <5 см)
Предшествующее облучение таза с ответом на заболевание
- а. Окончательная лучевая терапия простаты с лечением тазовых лимфатических узлов и/или без него.
- б. Спасительная или адъювантная лучевая терапия ложа предстательной железы после простатэктомии с лечением тазовых лимфатических узлов или без него.
- Гормонально-чувствительный рак простаты
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2
- Способность понимать характер исследования, потенциальные риски и преимущества исследования, а также готовность подписать письменное информированное согласие и документ(ы) HIPAA.
- Готовность заполнить качество жизни и психосоциальные формы
- Готовность участвовать в протоколе базы данных нашего учреждения по раку простаты (ID № 20090767).
Критерий исключения:
- Патологического диагноза аденокарциномы простаты нет.
- У пациента более 5 очагов метастатического поражения.
- У пациента в анамнезе имеются костные и/или висцеральные метастазы.
- Нет признаков заболевания парааортальных лимфатических узлов.
- Отсутствие стадирования при ПЭТ/КТ-сканировании PSMA
- В анамнезе предшествующая лучевая терапия вне таза по поводу рака простаты
- Обширное узловое заболевание размером опухоли более 5 см.
- Андрогенная депривационная терапия (АДТ) или химиотерапия в течение трех месяцев до постановки диагноза ПСМА ПЭТ/КТ (предполагающая олигопрогрессирующее заболевание, а не истинное олигорекуррентное заболевание) или во время включения в исследование
- Подозрительные рентгенологические признаки заболевания простаты при постановке PSMA ПЭТ/КТ без подтверждающего отрицательного результата биопсии простаты
- Имплантированное оборудование, которое ограничивает планирование или проведение лечения (определяется лечащим врачом)
- Кастрационно-резистентный рак простаты (повышение ПСА в анамнезе при уровне тестостерона в сыворотке <50 нг/дл)
- Пациенты с общим статусом ECOG > 2
- В анамнезе воспалительные заболевания кишечника
- Злокачественные новообразования, отличные от рака предстательной железы, за исключением немеланомного рака кожи в анамнезе.
- Пациенты не могут дать согласие или являются заключенными
- Нежелание заполнять качество жизни и психосоциальные формы.
- Участники с ограниченной способностью принимать решения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа PA-RT под руководством ПСМА
Участники этой группы пройдут до шести месяцев системной андрогенной депривационной терапии (ADT) и ингибитора передачи сигналов андрогеновых рецепторов (ARSI). Во время системной терапии участники пройдут пятинедельную парааортальную лучевую терапию. Общий срок участия – до пяти лет. |
Участники будут проходить пятинедельную терапию PA-RT ежедневно по 30 минут в день в течение 25 дней, с понедельника по пятницу, состоящую из общей дозы 50 грей (Gys), доставляемой 25 фракциями в клинический объем опухоли (CTV).
Другие имена:
Участники будут проходить пятинедельную PA-RT ежедневно по 30 минут в день в течение 25 дней, с понедельника по пятницу, состоящую из общей дозы от 60 до 65 Гр, доставляемой за 25 фракций в общий объем опухоли (GTVn).
Другие имена:
Андрогенная депривационная терапия будет проводиться в соответствии со стандартами лечения.
Другие имена:
Ингибитор передачи сигналов андрогенных рецепторов (ARSI) будет вводиться в соответствии со стандартами лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) среди участников будет оцениваться во время лечения и клинического наблюдения.
ВБП определяется как время от начала лечения до любого из следующих событий: биохимическая неудача, усиление терапии, рентгенологические признаки прогрессирования заболевания или смерть по любой причине.
Рентгенологические доказательства прогрессирования заболевания будут оцениваться лечащим врачом с использованием критериев оценки ответа на простатспецифический мембранный антиген (ПСМА) ПЭТ/КТ (RECIP) версии 1.0.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическое безотказное выживание (FFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Биохимическая безотказная выживаемость среди участников будет оцениваться во время лечения и клинического наблюдения.
Выживаемость без биохимических неудач определяется как время от включения в исследование до момента биохимической неудачи.
Биохимическая недостаточность, согласно рекомендациям Рабочей группы 2 по раку простаты (PCWG2), определяется как повышение уровня простатспецифического антигена (ПСА) на ≥ 25% и на ≥ 2 нг/мл выше минимального значения, что подтверждается вторым полученным значением. через три и более недель.
|
До 2 лет
|
|
Выживание без метастазов
Временное ограничение: До 2 лет
|
Выживаемость без метастазов среди участников будет оцениваться во время лечения и клинического наблюдения.
Выживаемость без метастазов определяется как время от включения в исследование до клинических или радиологических подтверждений метастатического заболевания или смерти.
|
До 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет оценена общая выживаемость (ОВ) среди участников.
ОС определяется как время от включения в исследование до смерти по любой причине.
|
До 2 лет
|
|
Медианная выживаемость по конкретной причине
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет оценена медианная выживаемость в конкретном случае среди участников.
Медиана выживаемости по конкретной причине определяется как время от включения в исследование до смерти от рака простаты.
|
До 2 лет
|
|
Доля участников, подвергающихся эскалации терапии
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет сообщено о доле участников, которым будет назначена эскалация терапии.
Эскалация терапии определяется как последующий курс лучевой терапии или изменение системной терапии (за исключением непереносимых побочных эффектов).
|
До 2 лет
|
|
Доля участников, испытывающих совокупную позднюю степень токсичности ≥ 2, связанной с лечением
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет сообщено о доле участников, у которых наблюдалась токсичность поздней степени ≥ 2, связанная с лечением, в период от 90 дней до двух лет после парааортальной лучевой терапии (PA-RT).
Поздняя токсичность определяется как связанная с лечением токсичность ≥ 2 степени, возникающая более чем через 90 дней после завершения парааортальной лучевой терапии (PA-RT).
Тяжесть реакций на лечение будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 5.0.
|
До 2 лет
|
|
Изменение показателей качества жизни: краткая форма EPIC 26
Временное ограничение: До 2 лет
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет измеряться с использованием краткой формы расширенного индекса рака простаты 26 (EPIC-26) для оценки функционирования пациента и его удовлетворенности после лечения рака простаты.
EPIC-26 представляет собой сокращенную версию расширенного сводного индекса рака простаты и представляет собой проверенный комплексный инструмент, разработанный для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, среди мужчин с раком простаты.
EPIC-26 состоит из 26 пунктов по 5 областям недержания мочи, раздражающего/обструктивного недержания мочи, кишечника, сексуального и гормонального.
Варианты ответов для каждого пункта формируют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале из нескольких пунктов преобразуются линейно в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни HRQOL.
|
До 2 лет
|
|
Изменение показателей качества жизни: HADS
Временное ограничение: До 2 лет
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет измеряться с использованием опросника Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
HADS — это проверенный инструмент, используемый для измерения симптомов тревоги и депрессии у пациентов.
Анкета HADS состоит из шести вопросов, по три вопроса в двух областях: HADS-тревога и HADS-депрессия.
Баллы в каждой области варьируются от 0 до 9, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревоги и депрессии.
|
До 2 лет
|
|
Изменение показателей качества жизни: IPSS
Временное ограничение: До 2 лет
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет измеряться с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) для оценки функции мочеиспускания пациента и качества жизни.
Есть 7 вопросов, связанных с функцией мочеиспускания.
Ответы представлены по шкале от 0 («совсем нет») до 5 («почти всегда»), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дисфункции мочеиспускания.
Есть один вопрос о качестве жизни, связанный с симптомами мочеиспускания.
Ответы оцениваются по шкале от 0 («в восторге») до 6 («ужасно»).
Ответы будут сведены в таблицу для получения сводного балла.
|
До 2 лет
|
|
Полный коэффициент раннего ответа
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет сообщен процент полного раннего ответа среди участников.
Полный ранний ответ определяется по данным ПЭТ/КТ-сканирования PSMA через 3 месяца после PA-RT с использованием критериев оценки ответа в ПЭТ/КТ (RECIP) версии 1.0 с простатспецифическим мембранным антигеном (ПСМА); или уровень ПСА ≤ 0,1 нг/мл.
Для определения полной доли ранних ответов будет использована совокупность этих двух оценок.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Защитные агенты
- Эстрогены
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Анаболические агенты
- Аскорбиновая кислота
- Андрогены
- Метилтестостерон
- Эстрогены, конъюгированные (USP)
Другие идентификационные номера исследования
- 20231278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .