PSMA 引导的主动脉旁放射治疗少发性前列腺癌 (OCEAN)
2024年4月25日 更新者：Benjamin Rich、University of Miami
PSMA 定向主动脉旁放射治疗少发性前列腺癌的 II 期试验 - OCEAN 试验
这项前列腺癌研究的目的是了解：
- 除全身雄激素抑制治疗外，还使用放射治疗（递送至主动脉旁和盆腔淋巴结）改善前列腺癌的控制；
- 保持放射治疗后的生活质量；
- 利用前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 扫描的成像结果来评估和管理疾病进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benjamin J Rich, MD
- 电话号码：305-243-4200
- 邮箱：brich@miami.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alan Dal Pra, MD
- 电话号码：305-243-4200
- 邮箱：alan.dalpra@med.miami.edu
学习地点
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-
Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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首席研究员：
- Alan Dal Pra, MD
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接触：
- Benjamin J Rich, MD
- 电话号码：305-243-4200
- 邮箱：brich@miami.edu
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首席研究员：
- Benjamin J Rich, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的前列腺腺癌
- 男性，≥18岁
少发性疾病局限于膈下区域，伴或不伴盆腔淋巴结
- A。 PSMA PET/CT 扫描中病变总数不超过 5 个（每个病变定义为阳性，标准化摄取值 (SUV) > 肝脏摄取和 CT 扫描相关）
- b. 盆腔和膈下主动脉旁淋巴结外无疾病
- C。 膈下主动脉旁淋巴结至少有一处病变
- d.非大块淋巴结疾病（即肿瘤<5厘米）
既往盆腔放疗与疾病反应
- A。对前列腺进行彻底的放射治疗，同时治疗或不治疗盆腔淋巴结和/或
- b.前列腺切除术后对前列腺床进行挽救性或辅助放射治疗，无论是否治疗盆腔淋巴结
- 激素敏感性前列腺癌
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 能够了解研究的性质、潜在风险和益处，并愿意签署书面知情同意书和 HIPAA 文件
- 愿意填写生活质量和社会心理表格
- 愿意参与我们机构的前列腺癌数据库协议 (ID# 20090767)
排除标准：
- 无前列腺腺癌病理诊断
- 患者有超过 5 个部位的转移性疾病
- 患者有骨和/或内脏转移史
- 主动脉旁淋巴结没有疾病证据
- PSMA PET/CT 扫描无需分期
- 既往前列腺癌骨盆外放射治疗史
- 肿大淋巴结病肿瘤大小>5厘米
- 在 PSMA PET/CT 扫描分期（提示寡进行性疾病，而不是真正的寡复发性疾病）之前或研究入组时的三个月内进行雄激素剥夺疗法 (ADT) 或化疗
- PSMA PET/CT 分期扫描中前列腺疾病的可疑放射学证据，且前列腺活检未证实呈阴性
- 限制治疗计划或实施的植入硬件（由治疗医生决定）
- 去势抵抗性前列腺癌（PSA 升高史且血清睾酮水平 <50 ng/dL）
- ECOG 体能状态 > 2 的患者
- 炎症性肠病史
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，有前列腺癌以外的恶性肿瘤病史
- 患者无法同意或者是囚犯
- 不愿意填写生活质量和社会心理表格
- 决策能力受损的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PSMA 引导的 PA-RT 组
该组的参与者将接受长达六个月的全身雄激素剥夺疗法（ADT）和雄激素受体信号抑制剂（ARSI）。 在系统治疗期间，参与者将接受五周的主动脉旁放射治疗。 总参与期限最长可达五年。 |
参与者将每天接受为期 5 周的 PA-RT，每天最多 30 分钟，持续 25 天，周一至周五，总剂量为 50 戈瑞 (Gys)，分为 25 个部分输送到临床肿瘤体积 (CTV)。
其他名称：
参与者将每天接受五周的 PA-RT，每天最多 30 分钟，持续 25 天，周一至周五，总剂量为 60 至 65 Gy，分为 25 个部分，根据总肿瘤体积 (GTVn) 进行给药。
其他名称：
雄激素剥夺疗法将按照护理标准进行。
其他名称：
雄激素受体信号抑制剂（ARSI）将按照护理标准进行给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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将在治疗和临床随访期间评估参与者的无进展生存期（PFS）。
PFS 定义为从治疗开始到出现以下任一情况的时间：生化失败、治疗升级、疾病进展的放射学证据或任何原因的死亡。
疾病进展的放射学证据将由治疗医生使用前列腺特异性膜抗原 (PSMA) PET/CT (RECIP) 1.0 版中的反应评估标准进行评估。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化无失败生存 (FFS)
大体时间：长达 2 年
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将在治疗和临床随访期间评估参与者的生化无失败生存率。
生化无失败生存期定义为从研究入组到生化失败的时间。
生化失败，改编自前列腺癌工作组 2 (PCWG2)，定义为前列腺特异性抗原 (PSA) 水平增加 ≥ 25% 且高于最低点 ≥ 2 ng/mL，这由获得的第二个值证实三个星期或更长时间后。
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长达 2 年
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无转移生存期
大体时间：长达 2 年
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将在治疗和临床随访期间评估参与者的无转移生存率。
无转移生存期定义为从研究入组到出现转移性疾病或死亡的临床或放射学证据的时间。
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长达 2 年
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总生存期 (OS)
大体时间：长达 2 年
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将评估参与者的总生存期（OS）。
OS 定义为从研究登记到任何原因死亡的时间。
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长达 2 年
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中位原因特异性生存期
大体时间：长达 2 年
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将评估参与者的中位病例特定生存率。
中位原因特异性生存期定义为从研究入组到继发于前列腺癌的死亡的时间。
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长达 2 年
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接受治疗升级的参与者比例
大体时间：长达 2 年
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将报告接受治疗升级的参与者的比例。
治疗升级被定义为后续的放射治疗疗程或全身治疗的改变（不可耐受的副作用除外）。
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长达 2 年
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经历累积晚期 ≥ 2 级治疗相关毒性的参与者比例
大体时间：长达 2 年
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将报告主动脉旁放射治疗 (PA-RT) 后 90 天至两年内经历晚期 ≥ 2 级治疗相关毒性的参与者比例。
晚期毒性定义为完成主动脉旁放射治疗 (PA-RT) 后 90 天以上发生的 ≥ 2 级治疗相关毒性。
将根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估治疗反应的严重程度。
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长达 2 年
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生活质量评分的变化：EPIC 26 简表
大体时间：长达 2 年
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将使用扩展前列腺癌指数综合 26 简表 (EPIC-26) 测量健康相关生活质量 (HRQOL)，以评估前列腺癌治疗后患者的功能和满意度。
EPIC-26 是扩展前列腺癌综合指数的缩写版本，是一种经过验证的综合工具，旨在衡量前列腺癌男性健康相关的生活质量。
EPIC-26 由尿失禁、尿刺激/梗阻、肠道、性和激素 5 个领域的 26 个项目组成。
每个项目的回答选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为0-100量表，分数越高代表HRQOL越好。
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长达 2 年
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生活质量分数的变化：HADS
大体时间：长达 2 年
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健康相关生活质量 (HRQOL) 将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷进行测量。
HADS 是一种经过验证的工具，用于测量患者的焦虑和抑郁症状。
HADS 调查问卷由六个问题组成，每个问题涉及两个领域：HADS-焦虑和 HADS-抑郁。
每个领域的分数范围为 0-9，分数越高代表焦虑和抑郁程度越高。
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长达 2 年
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生活质量分数的变化：IPSS
大体时间：长达 2 年
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将使用国际前列腺症状评分（IPSS）来测量健康相关生活质量（HRQOL），以评估患者的泌尿功能和生活质量。
有7个问题与泌尿功能有关。
反应范围从 0（“一点也不”）到 5（“几乎总是”），分数越高表明泌尿功能障碍程度越高。
有一个与泌尿系统症状相关的生活质量问题。
反应范围从 0（“高兴”）到 6（“糟糕”）。
回答将被制成表格以获得综合分数。
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长达 2 年
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完整的早期响应率
大体时间：长达 2 年
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将报告参与者的完整早期响应率。
完全早期缓解的定义为使用前列腺特异性膜抗原 (PSMA) PET/CT (RECIP) 1.0 版中的缓解评估标准在 PA-RT 后 3 个月的 PSMA PET/CT 扫描中看到的情况；或 PSA 水平 ≤ 0.1 ng/mL。
这两项评估的综合将用于确定完整的早期响应率。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin J Rich, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20231278
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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