Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia okołoaortalna kierowana przez PSMA w leczeniu skąponawracającego raka prostaty (OCEAN)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Benjamin Rich, University of Miami

Badanie fazy II dotyczące radioterapii okołoaortalnej kierowanej przez PSMA w leczeniu skąponawrotowego raka prostaty – badanie OCEAN

Celem tego badania nad rakiem prostaty jest poznanie:

  1. Poprawa kontroli raka prostaty poprzez radioterapię dostarczaną do węzłów chłonnych okołoaortalnych i miedniczych, jako dodatek do ogólnoustrojowej terapii supresji androgenowej;
  2. Zachowanie jakości życia po radioterapii;
  3. Wykorzystanie wyników obrazowania uzyskanych za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) specyficznej dla prostaty antygenu błonowego (PSMA) w celu oceny postępu choroby i leczenia jej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Benjamin J Rich, MD
  • Numer telefonu: 305-243-4200
  • E-mail: brich@miami.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Alan Dal Pra, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin J Rich, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  2. Mężczyzna, ≥ 18 lat

  3. Choroba oligonawracająca ograniczona do obszaru podprzeponowego z węzłami chłonnymi miednicy lub bez nich

    • A. Nie więcej niż łącznie 5 zmian w badaniu PET/CT PSMA (każda zmiana zdefiniowana jako dodatnia ze standaryzowaną wartością wychwytu (SUV) > wychwyt wątrobowy i korelacja tomografii komputerowej)
    • B. Brak chorób poza węzłami chłonnymi miednicy i podprzeponowymi okołoaortalnymi
    • C. Co najmniej jedna zmiana w podprzeponowych węzłach chłonnych okołoaortalnych
    • D. Niemasywna choroba węzłowa (tj. guz <5 cm)

  4. Wcześniejsze napromienianie miednicy z reakcją na chorobę

    • A. Ostateczna radioterapia prostaty z leczeniem lub bez leczenia węzłów chłonnych miednicy i/lub
    • B. Ratunkowa lub uzupełniająca radioterapia loży prostaty po prostatektomii z leczeniem lub bez leczenia węzłów chłonnych miednicy
  5. Hormonozależny rak prostaty
  6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Umiejętność zrozumienia charakteru badawczego, potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz chęć podpisania pisemnej świadomej zgody i dokumentów HIPAA
  8. Chęć wypełnienia formularzy jakości życia i psychospołecznych
  9. Chęć uczestnictwa w protokole bazy danych o raku prostaty naszej instytucji (ID# 20090767)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak patologicznej diagnozy gruczolakoraka prostaty
  2. U pacjenta występuje więcej niż 5 miejsc przerzutów
  3. U pacjenta występowały przerzuty do kości i/lub narządów trzewnych
  4. Brak oznak choroby w węzłach chłonnych okołoaortalnych
  5. Brak oceny stopnia zaawansowania przy skanowaniu PSMA PET/CT
  6. Historia wcześniejszej radioterapii poza miednicą z powodu raka prostaty
  7. Masywna choroba węzłów chłonnych o wielkości >5 cm
  8. Terapia deprywacją androgenów (ADT) lub chemioterapia w ciągu trzech miesięcy przed określeniem stopnia zaawansowania Badanie PET/CT PSMA (sugerujące raczej chorobę oligopostępującą niż prawdziwą chorobę oligonawracającą) lub w momencie włączenia do badania
  9. Podejrzane dowody radiologiczne na chorobę prostaty w badaniu PET/CT PSMA typu PSMA bez potwierdzającej ujemnej biopsji prostaty
  10. Wszczepiony sprzęt ograniczający planowanie lub realizację leczenia (określa lekarz prowadzący)
  11. Rak prostaty oporny na kastrację (wzrost PSA przy stężeniu testosteronu w surowicy <50 ng/dl)
  12. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG > 2
  13. Historia nieswoistego zapalenia jelit
  14. Historia nowotworu innego niż rak prostaty, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem
  15. Pacjenci nie mogą wyrazić zgody lub są więźniami
  16. Nie chcą wypełniać formularzy jakości życia i psychospołecznych
  17. Uczestnicy z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PA-RT kierowana przez PSMA

Uczestnicy tej grupy zostaną poddani trwającej do sześciu miesięcy ogólnoustrojowej terapii deprywacji androgenów (ADT) i inhibitorowi sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI). Podczas terapii systemowej uczestnicy zostaną poddani pięciotygodniowej radioterapii okołoaortalnej.

Całkowity czas trwania uczestnictwa wynosi do pięciu lat.
Promieniowanie: Radioterapia paraaortalna: terapia fotonowa
Uczestnicy będą poddawani pięciotygodniowej terapii PA-RT codziennie, do 30 minut dziennie przez 25 dni, od poniedziałku do piątku, składającej się z całkowitej dawki 50 grejów (Gys) dostarczonych w 25 frakcjach do objętości guza klinicznego (CTV).
Inne nazwy:
  • Terapia fotonowa PA-RT
Promieniowanie: Radioterapia paraaortalna: terapia protonowa
Uczestnicy będą poddawani pięciotygodniowej terapii PA-RT codziennie, do 30 minut dziennie przez 25 dni, od poniedziałku do piątku, składającej się z całkowitej dawki od 60 do 65 Gy podawanej w 25 frakcjach do całkowitej objętości guza (GTVn).
Inne nazwy:
  • Terapia protonowa PA-RT
Lek: Terapia pozbawienia androgenów
Terapia pozbawienia androgenów będzie prowadzona zgodnie ze standardem opieki.
Inne nazwy:
  • ADT
Lek: Inhibitor sygnalizacji receptora androgenowego
Inhibitor sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI) będzie podawany zgodnie ze standardem postępowania.
Inne nazwy:
  • ARSI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) wśród uczestników zostanie ocenione podczas leczenia i obserwacji klinicznej. PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia któregokolwiek z poniższych: niepowodzenia biochemicznego, eskalacji leczenia, radiologicznych dowodów progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Radiologiczne dowody postępu choroby zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w antygenie błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA) PET/CT (RECIP) w wersji 1.0.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczne przeżycie bezawaryjne (FFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeżycie wolne od błędów biochemicznych wśród uczestników zostanie ocenione podczas leczenia i obserwacji klinicznej. Przeżycie wolne od błędów biochemicznych definiuje się jako czas od włączenia do badania do momentu wystąpienia niepowodzenia biochemicznego. Niewydolność biochemiczna, zgodnie z zaleceniami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 (PCWG2), definiuje się jako wzrost poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) o ≥ 25% i ≥ 2 ng/ml powyżej najniższego poziomu, co potwierdza druga uzyskana wartość trzy lub więcej tygodni później.
Do 2 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeżycie wolne od przerzutów wśród uczestników zostanie ocenione podczas leczenia i obserwacji klinicznej. Przeżycie wolne od przerzutów definiuje się jako czas od włączenia do badania do klinicznych lub radiologicznych dowodów choroby przerzutowej lub śmierci.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocenione zostanie przeżycie całkowite (OS) wśród uczestników. OS definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Mediana przeżycia specyficznego dla przyczyny
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniona zostanie mediana specyficznego dla przypadku przeżycia wśród uczestników. Medianę przeżycia specyficznego dla przyczyny definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci w wyniku raka prostaty.
Do 2 lat
Odsetek uczestników poddawanych eskalacji terapii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników poddawanych eskalacji terapii. Eskalację terapii definiuje się jako kolejny cykl radioterapii lub zmianę w leczeniu systemowym (z wyjątkiem nietolerowanych działań niepożądanych).
Do 2 lat
Odsetek uczestników doświadczających skumulowanej toksyczności późnego stopnia ≥ 2 związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których w okresie od 90 dni do dwóch lat po radioterapii okołoaortalnej (PA-RT) wystąpią późne objawy toksyczności związanej z leczeniem ≥ 2. stopnia. Późną toksyczność definiuje się jako toksyczność stopnia ≥ 2. związaną z leczeniem, występującą po ponad 90 dniach od zakończenia radioterapii okołoaortalnej (PA-RT). Nasilenie reakcji na leczenie zostanie ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Do 2 lat
Zmiana wyników jakości życia: krótka forma EPIC 26
Ramy czasowe: Do 2 lat
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQOL) będzie mierzona za pomocą skróconego formularza rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC-26) w celu oceny funkcjonowania pacjenta i jego satysfakcji po leczeniu raka prostaty. EPIC-26 to skrócona wersja rozszerzonego wskaźnika raka prostaty i jest zatwierdzonym, kompleksowym narzędziem opracowanym w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem mężczyzn chorych na raka prostaty. EPIC-26 składa się z 26 pozycji w 5 domenach: nietrzymanie moczu, podrażnienie/obturacja moczu, jelita, seksualność i hormony. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielopunktowej są przekształcane liniowo do skali 0–100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Do 2 lat
Zmiana Wyników Jakości Życia: HADS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQOL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS jest zatwierdzonym narzędziem służącym do pomiaru objawów lęku i depresji u pacjentów. Kwestionariusz HADS składa się z sześciu pytań, po trzy pytania każde w dwóch obszarach: HADS – Lęk i HADS – Depresja. Wyniki w każdej domenie wahają się od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy poziom lęku i depresji.
Do 2 lat
Zmiana Wyników Jakości Życia: IPSS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQOL) będzie mierzona za pomocą międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS), aby ocenić czynność układu moczowego i jakość życia pacjenta. Jest 7 pytań związanych z funkcją układu moczowego. Odpowiedzi udzielane są w skali od 0 („w ogóle”) do 5 („prawie zawsze”), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaburzeń czynności układu moczowego. Istnieje jedno pytanie dotyczące jakości życia związane z objawami ze strony układu moczowego. Odpowiedzi udzielane są w skali od 0 („zachwycony”) do 6 („okropny”). Odpowiedzi zostaną zestawione w formie złożonej punktacji.
Do 2 lat
Pełny wskaźnik wczesnej reakcji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zgłoszony zostanie całkowity odsetek wczesnych odpowiedzi wśród uczestników. Całkowitą wczesną odpowiedź definiuje się na podstawie badania PET/CT PSMA 3 miesiące po zabiegu PA-RT przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w antygenie błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA) PET/CT (RECIP) w wersji 1.0; lub poziom PSA ≤ 0,1 ng/ml. Połączenie tych dwóch ocen zostanie wykorzystane do określenia całkowitego odsetka wczesnych odpowiedzi.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin J Rich, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20231278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj