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Radioterapia para-aortica diretta dal PSMA per il cancro alla prostata oligoricorrente (OCEAN)

25 aprile 2024 aggiornato da: Benjamin Rich, University of Miami

Uno studio di Fase II sulla radioterapia para-aortica diretta al PSMA per il cancro alla prostata oligoricorrente - Lo studio OCEAN

Lo scopo di questo studio di ricerca sul cancro alla prostata è quello di conoscere:

  1. Migliorare il controllo del cancro alla prostata utilizzando la radioterapia, somministrata ai linfonodi para-aortici e pelvici, in aggiunta alla terapia sistemica di soppressione degli androgeni;
  2. Preservare la qualità della vita dopo la radioterapia;
  3. Sfruttare i risultati dell'imaging delle scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) per valutare e gestire la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Benjamin J Rich, MD
  • Numero di telefono: 305-243-4200
  • Email: brich@miami.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Alan Dal Pra, MD
        • Contatto:
          • Benjamin J Rich, MD
          • Numero di telefono: 305-243-4200
          • Email: brich@miami.edu
        • Investigatore principale:
          • Benjamin J Rich, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma prostatico istologicamente dimostrato
  2. Maschio, ≥ 18 anni

  3. Malattia oligoricorrente limitata alla regione sottodiaframmatica con o senza linfonodi pelvici

    • UN. Non più di un totale di 5 lesioni alla scansione PET/CT PSMA (ciascuna lesione definita come positiva con valore di assorbimento standardizzato (SUV) > correlazione con l'assorbimento epatico e la scansione TC)
    • B. Nessuna malattia al di fuori dei linfonodi para-aortici pelvici e sottodiaframmatici
    • C. Almeno una lesione nei linfonodi para-aortici sottodiaframmatici
    • D. Malattia linfonodale non voluminosa (cioè tumore <5 cm)

  4. Precedente radioterapia pelvica con risposta alla malattia

    • UN. Radioterapia definitiva alla prostata con o senza trattamento dei linfonodi pelvici e/o
    • B. Radioterapia di salvataggio o adiuvante del letto prostatico dopo prostatectomia con o senza trattamento dei linfonodi pelvici
  5. Cancro alla prostata sensibile agli ormoni
  6. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  7. Capacità di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio di ricerca e la volontà di firmare il consenso informato scritto e i documenti HIPAA
  8. Disponibilità a compilare moduli sulla qualità della vita e psicosociali
  9. Disponibilità a partecipare al protocollo del database sul cancro alla prostata del nostro istituto (ID n. 20090767)

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna diagnosi patologica di adenocarcinoma prostatico
  2. Il paziente ha più di 5 siti di malattia metastatica
  3. Il paziente ha una storia di metastasi ossee e/o viscerali
  4. Nessuna evidenza di malattia nei linfonodi para-aortici
  5. Nessuna stadiazione con la scansione PSMA PET/CT
  6. Anamnesi di precedente radioterapia esterna alla pelvi per cancro alla prostata
  7. Malattia linfonodale voluminosa di dimensioni del tumore superiori a 5 cm
  8. Terapia di deprivazione androgenica (ADT) o chemioterapia nei tre mesi precedenti la stadiazione della scansione PET/CT PSMA (suggerendo una malattia oligoprogressiva, piuttosto che una vera malattia oligoricorrente) o al momento dell'arruolamento nello studio
  9. Evidenza radiologica sospetta di malattia nella prostata alla stadiazione PSMA PET/CT senza biopsia prostatica negativa di conferma
  10. Hardware impiantato che limita la pianificazione o l'erogazione del trattamento (determinato dal medico curante)
  11. Carcinoma della prostata resistente alla castrazione (anamnesi di aumento del PSA con livello sierico di testosterone <50 ng/dL)
  12. Pazienti con performance status ECOG > 2
  13. Storia di malattia infiammatoria intestinale
  14. Storia di tumori maligni diversi dal cancro alla prostata, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  15. I pazienti non sono in grado di acconsentire o sono prigionieri
  16. Riluttanza a compilare moduli sulla qualità della vita e psicosociali
  17. Partecipanti con ridotta capacità decisionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PA-RT guidato da PSMA

I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti fino a sei mesi di terapia di deprivazione sistemica degli androgeni (ADT) e inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI). Durante la terapia sistemica, i partecipanti verranno sottoposti a cinque settimane di radioterapia para-aortica.

La durata totale della partecipazione è fino a cinque anni.
Radiazione: Radioterapia paraaortica: terapia fotonica
I partecipanti saranno sottoposti a cinque settimane di PA-RT al giorno, per un massimo di 30 minuti al giorno per 25 giorni, dal lunedì al venerdì, costituiti da una dose totale di 50 grigi (Gys) somministrati in 25 frazioni al volume clinico del tumore (CTV).
Altri nomi:
  • Terapia fotonica PA-RT
Radiazione: Radioterapia paraaortica: terapia protonica
I partecipanti saranno sottoposti a cinque settimane di PA-RT al giorno, per un massimo di 30 minuti al giorno per 25 giorni, dal lunedì al venerdì, consistenti in una dose totale da 60 a 65 Gy somministrata in 25 frazioni al volume tumorale lordo (GTVn).
Altri nomi:
  • Terapia protonica PA-RT
Droga: Terapia di deprivazione androgenica
La terapia di deprivazione androgenica sarà somministrata secondo lo standard di cura.
Altri nomi:
  • ADT
Droga: Inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni
L'inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI) verrà somministrato secondo lo standard di cura.
Altri nomi:
  • ARSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i partecipanti sarà valutata durante il trattamento e il follow-up clinico. La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino a uno dei seguenti eventi: fallimento biochimico, incremento della terapia, evidenza radiologica di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. L'evidenza radiologica della progressione della malattia sarà valutata dal medico curante utilizzando i criteri di valutazione della risposta nell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) PET/CT (RECIP) versione 1.0.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da guasti biochimici (FFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da fallimento biochimico tra i partecipanti sarà valutata durante il trattamento e il follow-up clinico. La sopravvivenza libera da fallimento biochimico è definita come il tempo trascorso dall’arruolamento nello studio al momento del fallimento biochimico. L'insufficienza biochimica, come adattato dal Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2), è definita come quando il livello dell'antigene prostatico specifico (PSA) aumenta ≥ 25% e ≥ 2 ng/ml sopra il nadir, il che è confermato da un secondo valore ottenuto tre o più settimane dopo.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da metastasi tra i partecipanti sarà valutata durante il trattamento e il follow-up clinico. La sopravvivenza libera da metastasi è definita come il tempo trascorso dall’arruolamento nello studio all’evidenza clinica o radiologica della malattia metastatica o della morte.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà valutata la sopravvivenza globale (OS) tra i partecipanti. L'OS è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza mediana causa-specifica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà valutata la sopravvivenza mediana caso-specifica tra i partecipanti. La sopravvivenza mediana causa-specifica è definita come il tempo trascorso dall’arruolamento nello studio alla morte secondaria al cancro della prostata.
Fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti sottoposti a escalation della terapia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti sottoposti a escalation della terapia. L'escalation della terapia è definita come il successivo ciclo di radioterapia o il cambiamento della terapia sistemica (ad eccezione degli effetti collaterali intollerabili).
Fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato tossicità cumulativa tardiva di grado ≥ 2 correlata al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano una tossicità tardiva correlata al trattamento di grado ≥ 2 tra 90 giorni e due anni dopo la radioterapia para-aortica (PA-RT). La tossicità tardiva è definita come tossicità correlata al trattamento di Grado ≥ 2 che si verifica più di 90 giorni dopo il completamento della radioterapia para-aortica (PA-RT). La gravità delle reazioni al trattamento sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI.
Fino a 2 anni
Cambiamento nei punteggi della qualità della vita: EPIC 26 Forma breve
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà misurata utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 Short Form (EPIC-26) per valutare la funzionalità e la soddisfazione del paziente dopo il trattamento del cancro alla prostata. EPIC-26 è una versione abbreviata dell'indice composito del cancro alla prostata espanso ed è uno strumento completo convalidato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute tra gli uomini con cancro alla prostata. EPIC-26 è composto da 26 item suddivisi in 5 domini di incontinenza urinaria, irritativo/ostruttivo urinario, intestinale, sessuale e ormonale. Le opzioni di risposta per ciascun elemento formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL.
Fino a 2 anni
Cambiamento nei punteggi della qualità della vita: HADS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà misurata utilizzando il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS è uno strumento validato utilizzato per misurare i sintomi di ansia e depressione dei pazienti. Il questionario HADS è composto da sei domande, tre domande ciascuna in due ambiti, HADS-Ansia e HADS-Depressione. I punteggi in ciascun dominio vanno da 0 a 9, con punteggi più alti che rappresentano maggiori livelli di ansia e depressione.
Fino a 2 anni
Cambiamento nei punteggi della qualità della vita: IPSS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà misurata utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS) per valutare la funzione urinaria del paziente e la qualità della vita. Ci sono 7 domande relative alla funzione urinaria. Le risposte sono su una scala da 0 ("per niente") a 5 ("quasi sempre"), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disfunzione urinaria. C’è una domanda sulla qualità della vita legata ai sintomi urinari. Le risposte sono su una scala da 0 ("felice") a 6 ("terribile"). Le risposte verranno tabulate per un punteggio composito.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta precoce completo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà riportato il tasso di risposta anticipata completa tra i partecipanti. La risposta precoce completa è definita come osservata sulla scansione PET/CT PSMA post-PA-RT utilizzando i criteri di valutazione della risposta nella PET/CT (RECIP) dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) versione 1.0; o un livello di PSA ≤ 0,1 ng/mL. Un composto di queste due valutazioni verrà utilizzato per determinare il tasso di risposta precoce completo.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin J Rich, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20231278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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