乏再発前立腺がんに対する PSMA 主導の大動脈周囲放射線療法 (OCEAN)
2024年4月25日 更新者：Benjamin Rich、University of Miami
乏再発前立腺がんに対するPSMA主導の大動脈周囲放射線療法の第II相試験 - OCEAN試験
この前立腺がん研究の目的は、以下について学ぶことです。
- 全身的なアンドロゲン抑制療法に加えて、大動脈周囲および骨盤リンパ節に照射される放射線療法を使用して前立腺がんの制御を改善する。
- 放射線治療後の生活の質の維持。
- 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放射断層撮影 (PET)/コンピューター断層撮影 (CT) スキャンの画像結果を活用して、疾患の進行を評価および管理します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin J Rich, MD
- 電話番号：305-243-4200
- メール：brich@miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alan Dal Pra, MD
- 電話番号：305-243-4200
- メール：alan.dalpra@med.miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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主任研究者：
- Alan Dal Pra, MD
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コンタクト：
- Benjamin J Rich, MD
- 電話番号：305-243-4200
- メール：brich@miami.edu
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主任研究者：
- Benjamin J Rich, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された前立腺腺癌
- 男性、18歳以上
骨盤リンパ節の有無にかかわらず、横隔膜下領域に限定された乏再発性疾患
- ａ． PSMA PET/CTスキャンで病変が合計5つ以下（各病変は標準化取り込み値（SUV）で陽性と定義され、肝臓取り込みとCTスキャンは相関する）
- b. 骨盤および横隔膜下の傍大動脈リンパ節以外に疾患がないこと
- c. 横隔膜下大動脈周囲リンパ節に少なくとも 1 つの病変がある
- d.非バルキーリンパ節疾患（すなわち、腫瘍<5cm）
疾患反応を伴う以前の骨盤放射線照射
- ａ．骨盤リンパ節および/または治療の有無にかかわらず、前立腺への根治的放射線療法
- b.骨盤リンパ節の治療の有無にかかわらず、前立腺切除術後の前立腺床へのサルベージまたは補助放射線療法
- ホルモン感受性前立腺がん
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 研究の性質、研究の潜在的なリスクと利点を理解する能力、および書面によるインフォームドコンセントと HIPAA 文書に署名する意欲
- 生活の質および心理社会的フォームに記入する意欲があること
- 当施設の前立腺がんデータベースプロトコル（ID# 20090767）に参加する意欲があること
除外基準:
- 前立腺腺癌の病理学的診断はありません
- 患者には5箇所以上の転移部位がある
- 患者には骨転移および/または内臓転移の病歴がある
- 大動脈周囲リンパ節に疾患の証拠はない
- PSMA PET/CTスキャンによる病期分類なし
- 前立腺がんに対する骨盤外への以前の放射線治療歴
- 腫瘍サイズが 5 cm を超える大きな結節疾患
- -PSMA PET/CTスキャンによる病期分類（真の稀再発性疾患ではなく、稀進行性疾患を示唆）または研究登録時の3か月前のアンドロゲン枯渇療法（ADT）または化学療法
- 前立腺生検陰性確認なしの病期分類 PSMA PET/CT スキャンによる前立腺疾患の疑わしい放射線学的証拠
- 治療計画または治療の実施を制限する埋め込み型ハードウェア（治療医師が決定）
- 去勢抵抗性前立腺がん（血清テストステロン値が50 ng/dL未満でPSA上昇の病歴がある）
- ECOGパフォーマンスステータスが2を超える患者
- 炎症性腸疾患の病歴
- 非黒色腫皮膚がんを除く、前立腺がん以外の悪性腫瘍の既往歴
- 患者が同意できない場合、または囚人である場合
- 生活の質および心理社会的フォームに記入することを望まない
- 意思決定能力に障害のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSMA ガイド付き PA-RT グループ
このグループの参加者は、最大6か月間の全身性アンドロゲン除去療法（ADT）とアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（ARSI）を受けることになる。 システム療法中、参加者は5週間の大動脈周囲放射線療法を受けます。 合計参加期間は最大 5 年間です。 |
参加者は、月曜から金曜まで25日間、1日あたり最大30分間、5週間のPA-RTを毎日受けます。これは、総線量50グレイ（Gys）を25回に分けて臨床腫瘍体積（CTV）まで照射するものです。
他の名前：
参加者は、月曜から金曜まで25日間、1日あたり最大30分間、5週間のPA-RTを受けます。これは、総線量60～65Gysを25回に分けて総腫瘍体積（GTVn）まで照射するものです。
他の名前：
アンドロゲン除去療法は標準治療に従って実施されます。
他の名前：
アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（ARSI）は、標準治療に従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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参加者の無増悪生存期間（PFS）は、治療および臨床追跡中に評価されます。
PFS は、治療の開始から次のいずれかに達するまでの時間として定義されます: 生化学的不全、治療の段階的拡大、病気の進行または何らかの原因による死亡の放射線学的証拠。
疾患進行の放射線学的証拠は、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) PET/CT (RECIP) バージョン 1.0 の反応評価基準を使用して治療医師によって評価されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的無故障生存 (FFS)
時間枠：最長2年
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参加者の生化学的無失敗生存率は、治療および臨床追跡中に評価されます。
生化学的失敗のない生存期間は、研究登録から生化学的失敗の時点までの時間として定義されます。
生化学的不全は、前立腺がんワーキング グループ 2 (PCWG2) を参考に、前立腺特異抗原 (PSA) レベルが最低値を 25% 以上、かつ 2 ng/mL 以上増加した場合と定義され、これは取得された 2 番目の値によって確認されます。 3週間以上後。
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最長2年
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無転移生存率
時間枠：最長2年
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参加者の無転移生存率は、治療および臨床経過観察中に評価されます。
無転移生存期間は、研究登録から転移性疾患または死亡の臨床的または放射線学的証拠が得られるまでの時間として定義されます。
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最長2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長2年
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参加者の全生存期間 (OS) が評価されます。
OS は、研究登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長2年
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原因別生存期間中央値
時間枠：最長2年
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参加者間の症例別生存率の中央値が評価されます。
原因別生存期間の中央値は、研究登録から前立腺がんによる続発死亡までの時間として定義されます。
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最長2年
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治療の段階的拡大を受けている参加者の割合
時間枠：最長2年
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治療の段階的拡大を受けている参加者の割合が報告されます。
治療の段階的増加は、その後の放射線療法の経過または全身療法の変更として定義されます（耐えられない副作用を除く）。
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最長2年
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累積後期グレード ≥ 2 の治療関連毒性を経験した参加者の割合
時間枠：最長2年
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大動脈周囲放射線療法（PA-RT）後90日から2年の間に後期グレード2以上の治療関連毒性を経験した参加者の割合が報告される。
晩期毒性は、大動脈周囲放射線療法 (PA-RT) 完了後 90 日以上経過して発生するグレード 2 以上の治療関連毒性と定義されます。
治療に対する反応の重症度は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価されます。
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最長2年
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生活の質スコアの変化: EPIC 26 短縮形
時間枠：最長2年
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健康関連の生活の質 (HRQOL) は、前立腺がん治療後の患者の機能と満足度を評価するために、拡張前立腺がん指数複合 26 短縮形 (EPIC-26) を使用して測定されます。
EPIC-26 は、Expanded Prostate Cancer Index Composite の短縮版であり、前立腺がんの男性の健康関連の生活の質を測定するために開発された、検証済みの包括的な手段です。
EPIC-26 は、尿失禁、尿路刺激性/閉塞性、腸、性的、ホルモン性の 5 つの領域の 26 項目で構成されています。
各項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形に変換され、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
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最長2年
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生活の質スコアの変化: HADS
時間枠：最長2年
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健康関連の生活の質 (HRQOL) は、病院不安抑うつスケール (HADS) アンケートを使用して測定されます。
HADS は、患者の不安やうつ病の症状を測定するために使用される検証済みの機器です。
HADS アンケートは 6 つの質問で構成され、HADS-不安と HADS-うつ病の 2 つの領域にそれぞれ 3 つの質問が含まれています。
各領域のスコアは 0 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほど、不安とうつ病のレベルが高いことを表します。
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最長2年
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生活の質スコアの変化: IPSS
時間枠：最長2年
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健康関連の生活の質 (HRQOL) は、患者の泌尿器機能と生活の質を評価するために、国際前立腺症状スコア (IPSS) を使用して測定されます。
泌尿器機能に関する質問が7問あります。
回答は 0 (「まったくない」) から 5 (「ほぼ常に」) までのスケールで表され、スコアが高いほど、より高いレベルの泌尿器機能障害を示します。
泌尿器症状に関連した生活の質に関する質問が 1 つあります。
回答は 0 (「とてもうれしい」) から 6 (「ひどい」) までのスケールで表されます。
回答は複合スコアとして表にまとめられます。
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最長2年
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完全早期応答率
時間枠：最長2年
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参加者の完全早期対応率が報告されます。
完全早期奏効は、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) PET/CT (RECIP) バージョン 1.0 の奏効評価基準を使用した、PA-RT 後の 3 か月後の PSMA PET/CT スキャンで見られるものとして定義されます。または PSA レベル ≤ 0.1 ng/mL。
これら 2 つの評価を組み合わせて、完全な早期応答率を決定します。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin J Rich, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20231278
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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