Radioterapia para-aórtica dirigida por PSMA para câncer de próstata oligorrecorrente (OCEAN)
12 de junho de 2026 atualizado por: Benjamin Rich, University of Miami
Um ensaio de fase II de radioterapia para-aórtica dirigida por PSMA para câncer de próstata oligorrecorrente - ensaio OCEAN
O objetivo deste estudo de pesquisa sobre câncer de próstata é aprender sobre:
- Melhorar o controle do câncer de próstata por meio de radioterapia, aplicada aos gânglios linfáticos para-aórticos e pélvicos, além de terapia sistêmica de supressão androgênica;
- Preservar a qualidade de vida após radioterapia;
- Aproveitar os resultados de imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) para avaliar e gerenciar a progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benjamin J Rich, MD
- Número de telefone: 305-243-4200
- E-mail: brich@miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alan Dal Pra, MD
- Número de telefone: 305-243-4200
- E-mail: alan.dalpra@med.miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Investigador principal:
- Alan Dal Pra, MD
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Contato:
- Benjamin J Rich, MD
- Número de telefone: 305-243-4200
- E-mail: brich@miami.edu
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Investigador principal:
- Benjamin J Rich, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente
- Masculino, ≥ 18 anos
Doença oligorrecorrente limitada à região subdiafragmática com ou sem linfonodos pélvicos
- a. Não mais do que um total de 5 lesões na PET/TC de PSMA (cada lesão definida como positiva com valor de captação padronizado (SUV) > captação hepática e tomografia computadorizada correlacionadas)
- b. Nenhuma doença fora dos linfonodos para-aórticos pélvicos e subdiafragmáticos
- c. Pelo menos uma lesão nos linfonodos para-aórticos subdiafragmáticos
- d. Doença nodal não volumosa (isto é, tumor <5 cm)
Radiação pélvica prévia com resposta à doença
- a. Radioterapia definitiva da próstata com ou sem tratamento dos gânglios linfáticos pélvicos e/ou
- b. Radioterapia de resgate ou adjuvante no leito da próstata após prostatectomia com ou sem tratamento dos gânglios linfáticos pélvicos
- Câncer de próstata sensível a hormônios
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Capacidade de compreender a natureza da investigação, riscos e benefícios potenciais do estudo de pesquisa e disposição para assinar o consentimento informado por escrito e o(s) documento(s) HIPAA
- Disponibilidade para preencher formulários de qualidade de vida e psicossociais
- Disponibilidade para participar do Protocolo de Banco de Dados de Câncer de Próstata da nossa instituição (ID# 20090767)
Critério de exclusão:
- Nenhum diagnóstico patológico de adenocarcinoma de próstata
- O paciente tem mais de 5 locais de doença metastática
- Paciente tem história de metástase óssea e/ou visceral
- Nenhuma evidência de doença nos gânglios linfáticos para-aórticos
- Sem estadiamento com PSMA PET/CT scan
- História de radioterapia anterior fora da pelve para câncer de próstata
- Doença nodal volumosa >5 cm no tamanho do tumor
- Terapia de privação androgênica (ADT) ou quimioterapia nos três meses anteriores ao estadiamento da PET/TC de PSMA (sugerindo doença oligoprogressiva, em vez de doença oligorecorrente verdadeira) ou no momento da inscrição no estudo
- Evidência radiológica suspeita de doença na próstata no estadiamento PET/CT de PSMA sem biópsia de próstata negativa confirmatória
- Hardware implantado que limita o planejamento ou entrega do tratamento (determinado pelo médico assistente)
- Câncer de próstata resistente à castração (histórico de aumento do PSA com nível sérico de testosterona <50 ng/dL)
- Pacientes com status de desempenho ECOG > 2
- História de doença inflamatória intestinal
- História de malignidade que não seja câncer de próstata, exceto câncer de pele não melanoma
- Pacientes incapazes de consentir ou são prisioneiros
- Não está disposto a preencher formulários de qualidade de vida e psicossociais
- Participantes com capacidade de decisão prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PA-RT guiado por PSMA
Os participantes deste grupo serão submetidos a até seis meses de terapia sistêmica de privação de andrógeno (ADT) e inibidor de sinalização do receptor de andrógeno (ARSI). Durante a terapia do sistema, os participantes serão submetidos a cinco semanas de radioterapia para-aórtica. A duração total da participação é de até cinco anos. |
Os participantes serão submetidos a cinco semanas de PA-RT diariamente, por até 30 minutos por dia durante 25 dias, de segunda a sexta-feira, consistindo em uma dose total de 50 greys (Gys) entregue em 25 frações ao Volume Clínico Tumoral (CTV).
Outros nomes:
Os participantes serão submetidos a cinco semanas de PA-RT diariamente, por até 30 minutos por dia durante 25 dias, de segunda a sexta-feira, consistindo em uma dose total de 60 a 65 Gys entregue em 25 frações ao Volume Tumoral Bruto (GTVn).
Outros nomes:
A terapia de privação androgênica será administrada de acordo com o padrão de atendimento.
Outros nomes:
O inibidor de sinalização do receptor de andrógeno (ARSI) será administrado de acordo com o padrão de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) entre os participantes será avaliada durante o tratamento e acompanhamento clínico.
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até qualquer um dos seguintes: falha bioquímica, escalonamento da terapia, evidência radiológica de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
A evidência radiológica de progressão da doença será avaliada pelo médico assistente usando os Critérios de Avaliação de Resposta no antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) PET/CT (RECIP) versão 1.0.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de falhas bioquímicas (FFS)
Prazo: Até 2 anos
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A sobrevida livre de falhas bioquímicas entre os participantes será avaliada durante o tratamento e acompanhamento clínico.
A sobrevida livre de falha bioquímica é definida como o tempo desde a inscrição no estudo até o momento da falha bioquímica.
A falha bioquímica, conforme adaptado do Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2), é definida como quando o nível do antígeno prostático específico (PSA) aumenta ≥ 25% e ≥ 2 ng/mL acima do nadir, o que é confirmado por um segundo valor obtido três ou mais semanas depois.
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Até 2 anos
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Sobrevivência livre de metástases
Prazo: Até 2 anos
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A sobrevida livre de metástases entre os participantes será avaliada durante o tratamento e acompanhamento clínico.
A sobrevida livre de metástases é definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a evidência clínica ou radiológica de doença metastática ou morte.
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Até 2 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
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A sobrevida global (SG) entre os participantes será avaliada.
OS é definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Sobrevivência específica da causa mediana
Prazo: Até 2 anos
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A sobrevida média específica do caso entre os participantes será avaliada.
A sobrevida média específica da causa é definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a morte secundária ao câncer de próstata.
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Até 2 anos
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Proporção de participantes submetidos a escalonamento de terapia
Prazo: Até 2 anos
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A proporção de participantes submetidos ao escalonamento da terapia será relatada.
O escalonamento da terapia é definido como um curso subsequente de radioterapia ou mudança na terapia sistêmica (exceto para efeitos colaterais intoleráveis).
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Até 2 anos
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Proporção de participantes que apresentam toxicidade cumulativa de grau tardio ≥ 2 relacionada ao tratamento
Prazo: Até 2 anos
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A proporção de participantes que apresentam toxicidade relacionada ao tratamento de grau tardio ≥ 2 entre 90 dias e dois anos após a radioterapia para-aórtica (PA-RT) será relatada.
A toxicidade tardia é definida como toxicidades relacionadas ao tratamento de grau ≥ 2 que ocorrem mais de 90 dias após a conclusão da radioterapia para-aórtica (PA-RT).
A gravidade das reações ao tratamento será avaliada de acordo com o uso dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do NCI versão 5.0.
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Até 2 anos
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Mudança nas pontuações de qualidade de vida: EPIC 26 Short Form
Prazo: Até 2 anos
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida usando o Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 Short Form (EPIC-26) para avaliar a função e satisfação do paciente após o tratamento do câncer de próstata.
EPIC-26 é uma versão abreviada do Expanded Prostate Cancer Index Composite e é um instrumento abrangente validado desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde entre homens com câncer de próstata.
O EPIC-26 consiste em 26 itens em 5 domínios de incontinência urinária, irritativa/obstrutiva urinária, intestinal, sexual e hormonal.
As opções de resposta para cada item formam uma escala Likert, e as pontuações da escala multi-item são transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QVRS.
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Até 2 anos
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Mudança nas pontuações de qualidade de vida: HADS
Prazo: Até 2 anos
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) será medida por meio do questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
O HADS é um instrumento validado usado para medir sintomas de ansiedade e depressão em pacientes.
O questionário HADS é composto por seis questões, três questões cada em dois domínios, HADS-Ansiedade e HADS-Depressão.
As pontuações em cada domínio variam de 0 a 9, sendo que pontuações mais altas representam maiores níveis de ansiedade e depressão.
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Até 2 anos
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Mudança nas pontuações de qualidade de vida: IPSS
Prazo: Até 2 anos
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida usando o International Prostate Symptom Score (IPSS) para avaliar a função urinária do paciente e a qualidade de vida.
Existem 7 questões relacionadas à função urinária.
As respostas estão em uma escala de 0 (“de jeito nenhum”) a 5 (“quase sempre”), com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de disfunção urinária.
Há uma questão de qualidade de vida relacionada aos sintomas urinários.
As respostas estão em uma escala de 0 (“encantado”) a 6 (“terrível”).
As respostas serão tabuladas para uma pontuação composta.
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Até 2 anos
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Taxa completa de resposta antecipada
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de resposta antecipada completa entre os participantes será relatada.
A resposta precoce completa é definida como vista no exame PET/CT PSMA pós-PA-RT de 3 meses usando os critérios de avaliação de resposta no antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) PET/CT (RECIP) versão 1.0; ou um nível de PSA ≤ 0,1 ng/mL.
Uma combinação dessas duas avaliações será usada para determinar a taxa de resposta precoce completa.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Antagonistas hormonais
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Antagonistas andrógenos
Outros números de identificação do estudo
- 20231278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .