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소수성 전립선암에 대한 PSMA 지시 대동맥 주위 방사선 치료 (OCEAN)

2026년 6월 12일 업데이트: Benjamin Rich, University of Miami

소수성 전립선암에 대한 PSMA 지시 대동맥 주위 방사선 치료의 제2상 시험 - The OCEAN Trial

본 전립선암 연구의 목적은 다음에 대해 알아보는 것입니다.

  1. 전신 안드로겐 억제 요법 외에 대동맥 주위 및 골반 림프절에 전달되는 방사선 요법을 사용하여 전립선암 제어를 개선합니다.
  2. 방사선 치료 후 삶의 질 보존;
  3. 전립선특이막항원(PSMA) 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔의 영상 결과를 활용하여 질병 진행을 평가하고 관리합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Benjamin J Rich, MD
  • 전화번호: 305-243-4200
  • 이메일: brich@miami.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Alan Dal Pra, MD
        • 연락하다:
          • Benjamin J Rich, MD
          • 전화번호: 305-243-4200
          • 이메일: brich@miami.edu
        • 수석 연구원:
          • Benjamin J Rich, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
  2. 남성, 18세 이상

  3. 골반 림프절이 있거나 없는 횡경막하 부위에 국한된 올리고재발성 질환

    • ㅏ. PSMA PET/CT 스캔에서 총 5개 이하의 병변(각 병변은 표준 흡수 값(SUV) > 간 흡수와 CT 스캔 상관관계가 있는 양성으로 정의됨)
    • 비. 골반 및 횡경막하 대동맥 림프절 이외의 질병 없음
    • 씨. 횡격막하 대동맥 림프절에 적어도 하나의 병변
    • 디. 부피가 크지 않은 결절 질환(즉, 종양 <5 cm)

  4. 질병 반응이 있는 사전 골반 방사선 조사

    • ㅏ. 골반 림프절 및/또는 치료 여부에 관계없이 전립선에 대한 최종 방사선 요법
    • 비. 골반 림프절 치료 유무에 관계없이 전립선절제술 후 전립선에 대한 구제 또는 보조 방사선 요법
  5. 호르몬 민감성 전립선암
  6. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
  7. 조사 성격, 연구의 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있는 능력, 서면 동의서 및 HIPAA 문서에 서명하려는 의지
  8. 삶의 질과 심리사회적 양식을 작성하려는 의지
  9. 우리 기관의 전립선암 데이터베이스 프로토콜(ID 번호 20090767)에 참여하려는 의지

제외 기준:

  1. 전립선 선암종의 병리학적 진단은 없음
  2. 환자는 5개 이상의 전이성 질환 부위를 가지고 있습니다.
  3. 환자는 뼈 및/또는 내장 전이의 병력이 있습니다.
  4. 대동맥 주위 림프절에 질병의 증거가 없습니다
  5. PSMA PET/CT 스캔에는 병기 설정 없음
  6. 이전에 전립선암에 대한 골반 외부 방사선 치료 병력
  7. 종양 크기가 5cm를 초과하는 부피가 큰 결절 질환
  8. PSMA PET/CT 스캔을 시작하기 3개월 전(진정한 소수재발성 질환이 아닌 소수진행성 질환을 암시) 또는 연구 등록 시점에 안드로겐 차단 요법(ADT) 또는 화학요법
  9. 확증적 음성 전립선 생검 없이 병기 PSMA PET/CT 스캔에서 전립선 질환의 의심스러운 방사선학적 증거
  10. 치료 계획 또는 전달을 제한하는 이식된 하드웨어(치료 의사가 결정)
  11. 거세 저항성 전립선암(혈청 테스토스테론 수치 <50ng/dL로 PSA 상승 병력)
  12. ECOG 활동도 상태 > 2인 환자
  13. 염증성 장질환의 병력
  14. 비흑색종 피부암을 제외한 전립선암 이외의 악성종양 병력
  15. 동의할 수 없는 환자 또는 수감자
  16. 삶의 질과 심리사회적 양식을 작성하기를 꺼려함
  17. 의사결정 능력이 저하된 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PSMA 기반 PA-RT 그룹

이 그룹의 참가자는 최대 6개월간 전신 안드로겐 차단 요법(ADT)과 안드로겐 수용체 신호 억제제(ARSI)를 받게 됩니다. 시스템 치료 기간 동안 참가자는 5주간 대동맥 주위 방사선 치료를 받게 됩니다.

총 참여 기간은 최대 5년입니다.
방사능: 대동맥 주위 방사선 치료: 광자 치료
참가자는 월요일부터 금요일까지 25일 동안 하루 최대 30분씩 매일 5주 동안 PA-RT를 받게 됩니다. 총 용량은 50회(Gys)로 임상 종양 용량(CTV)에 25분할로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • PA-RT 광자 치료
방사능: 대동맥 주위 방사선 치료: 양성자 치료
참가자는 월요일부터 금요일까지 25일 동안 하루 최대 30분씩 매일 5주 동안 PA-RT를 받게 됩니다. 총 종양 용량(GTVn)에 대해 25분할로 전달되는 총 용량 60~65 Gys로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • PA-RT 양성자 치료
의약품: 안드로겐 결핍 요법
안드로겐 차단 요법은 치료 표준에 따라 시행됩니다.
다른 이름들:
  • ADT
의약품: 안드로겐 수용체 신호 억제제
안드로겐 수용체 신호 억제제(ARSI)는 치료 표준에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아르시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
참가자의 무진행 생존율(PFS)은 치료 및 임상 추적 기간 동안 평가됩니다. PFS는 치료 시작부터 다음 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다: 생화학적 실패, 치료의 확대, 질병 진행의 방사선학적 증거 또는 모든 원인에 의한 사망. 질병 진행의 방사선학적 증거는 전립선 특이 막항원(PSMA) PET/CT(RECIP) 버전 1.0의 반응 평가 기준을 사용하여 담당 의사가 평가합니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 무사고 생존(FFS)
기간: 최대 2년
참가자의 생화학적 무실존 생존율은 치료 및 임상 추적 기간 동안 평가됩니다. 생화학적 실패 없는 생존은 연구 등록부터 생화학적 실패 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2)에서 채택한 생화학적 실패는 전립선 특이 항원(PSA) 수준이 최저치보다 25% 이상, 2ng/mL 이상 증가하는 것으로 정의되며, 이는 두 번째 값을 통해 확인됩니다. 3주 이상 후.
최대 2년
전이 없는 생존
기간: 최대 2년
참가자의 무전이 생존율은 치료 및 임상 추적 기간 동안 평가됩니다. 무전이 생존기간은 연구 등록부터 전이성 질환 또는 사망의 임상적 또는 방사선학적 증거가 나타날 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
참가자의 전체 생존(OS)이 평가됩니다. OS는 연구 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
중앙 원인 특정 생존
기간: 최대 2년
참가자 중 사례별 생존율 중앙값을 평가합니다. 원인별 생존 중앙값은 연구 등록부터 전립선암으로 인한 이차 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
치료의 확대를 겪는 참가자의 비율
기간: 최대 2년
치료의 확대를 겪고 있는 참가자의 비율이 보고될 것입니다. 치료의 확대는 방사선 치료의 후속 과정 또는 전신 치료의 변경으로 정의됩니다(견딜 수 없는 부작용 제외).
최대 2년
누적 후기 등급 ≥ 2 치료 관련 독성을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 2년
대동맥 주위 방사선 치료(PA-RT) 후 90일에서 2년 사이에 후기 등급 ≥ 2 치료 관련 독성을 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다. 후기 독성은 대동맥 주위 방사선 요법(PA-RT)을 완료한 후 90일 이상 경과하여 발생하는 2등급 이상의 치료 관련 독성으로 정의됩니다. 치료에 대한 반응의 중증도는 NCI 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
최대 2년
삶의 질 점수 변화: EPIC 26 약식
기간: 최대 2년
건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 전립선암 치료 후 환자의 기능과 만족도를 평가하기 위해 EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 Short Form)을 사용하여 측정됩니다. EPIC-26은 확장 전립선암 지수 종합(Expanded Prostate Cancer Index Composite)의 약식 버전으로, 전립선암 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발된 검증된 종합 도구입니다. EPIC-26은 요실금, 요자극/폐쇄, 장, 성, 호르몬의 5개 영역 26개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대한 응답 옵션은 Likert 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형적으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
최대 2년
삶의 질 점수 변화: HADS
기간: 최대 2년
건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 설문지를 사용하여 측정됩니다. HADS는 환자의 불안 및 우울증 증상을 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. HADS 설문지는 HADS-불안과 HADS-우울증의 두 영역에 각각 3개의 질문으로 구성된 6개의 질문으로 구성됩니다. 각 영역의 점수 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 불안과 우울증의 수준이 높은 것을 의미합니다.
최대 2년
삶의 질 점수 변화: IPSS
기간: 최대 2년
건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 환자의 비뇨기 기능과 삶의 질을 평가하기 위해 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 사용하여 측정됩니다. 비뇨기 기능과 관련된 7가지 질문이 있습니다. 응답은 0("전혀 그렇지 않음")부터 5("거의 항상")까지로 구성되며, 점수가 높을수록 요로 기능 장애 수준이 높은 것을 의미합니다. 비뇨기 증상과 관련된 삶의 질에 대한 질문이 하나 있습니다. 응답은 0("기쁨")부터 6("끔찍함")까지로 표시됩니다. 응답은 종합 점수로 표로 작성됩니다.
최대 2년
완전조기대응률
기간: 최대 2년
참가자의 완전 조기 대응률이 보고됩니다. 완전 조기 반응은 PSMA(전립선 특이적 막항원) PET/CT(RECIP) 버전 1.0의 반응 평가 기준을 사용하여 PA-RT 후 3개월 PSMA PET/CT 스캔에서 나타나는 것으로 정의됩니다. 또는 PSA 수치가 0.1ng/mL 이하입니다. 이 두 가지 평가를 종합하여 완전한 조기 대응률을 결정합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin J Rich, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20231278

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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