Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSMA-rettet para-aorta strålebehandling for oligorecurrent prostatakreft (OCEAN)

12. juni 2026 oppdatert av: Benjamin Rich, University of Miami

En fase II-studie av PSMA-rettet para-aorta strålebehandling for oligorecurrent prostatakreft – OCEAN-forsøket

Formålet med denne prostatakreftforskningsstudien er å lære om:

  1. Forbedre kontroll av prostatakreft ved bruk av strålebehandling, levert til para-aorta og bekkenlymfeknuter, i tillegg til systemisk androgenundertrykkelsesterapi;
  2. Bevare livskvalitet etter strålebehandling;
  3. Utnyttelse av bilderesultater fra prostataspesifikke membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) skanninger for å evaluere og håndtere sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Benjamin J Rich, MD
  • Telefonnummer: 305-243-4200
  • E-post: brich@miami.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Dal Pra, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin J Rich, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist prostataadenokarsinom
  2. Mann, ≥ 18 år gammel

  3. Oligorecurrent sykdom begrenset til den subdiafragmatiske regionen med eller uten bekkenlymfeknuter

    • en. Ikke mer enn totalt 5 lesjoner på PSMA PET/CT-skanning (hver lesjon definert som positiv med standardisert opptaksverdi (SUV) > leveropptak og CT-skanning korrelerer)
    • b. Ingen sykdom utenfor bekkenet og subdiafragmatiske para-aorta lymfeknuter
    • c. Minst én lesjon i de subdiafragmatiske paraaorta lymfeknutene
    • d. Ikke-bulky nodal sykdom (dvs. svulst <5 cm)

  4. Tidligere bekkenstråling med sykdomsrespons

    • en. Definitiv strålebehandling til prostata med eller uten behandling av bekkenlymfeknuter og/eller
    • b. Berging eller adjuvant strålebehandling til prostatasengen etter prostatektomi med eller uten behandling av bekkenlymfeknuter
  5. Hormonsensitiv prostatakreft
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  7. Evne til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved forskningsstudien, og vilje til å signere det skriftlige informerte samtykket og HIPAA-dokumentet(e)
  8. Vilje til å fylle ut livskvalitet og psykososiale skjemaer
  9. Vilje til å delta i vår institusjons Prostate Cancer Database Protocol (ID# 20090767)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen patologisk diagnose av prostataadenokarsinom
  2. Pasienten har mer enn 5 steder med metastatisk sykdom
  3. Pasienten har tidligere hatt ben- og/eller visceral metastase
  4. Ingen tegn på sykdom i paraaorta-lymfeknutene
  5. Ingen iscenesettelse med PSMA PET/CT-skanning
  6. Historie om tidligere strålebehandling utenfor bekkenet for prostatakreft
  7. Bulky nodal sykdom >5 cm i tumorstørrelse
  8. Androgen deprivasjonsterapi (ADT) eller kjemoterapi i de tre månedene før iscenesettelse av PSMA PET/CT-skanning (antyder oligoprogressiv sykdom, snarere enn ekte oligorecurrent sykdom) eller på tidspunktet for studieregistrering
  9. Mistenkelig radiologisk bevis på sykdom i prostata ved iscenesettelse av PSMA PET/CT-skanning uten bekreftende negativ prostatabiopsi
  10. Implantert maskinvare som begrenser behandlingsplanlegging eller levering (bestemt av behandlende lege)
  11. Kastrasjonsresistent prostatakreft (historie med stigende PSA med serumtestosteronnivå <50 ng/dL)
  12. Pasienter med ECOG-ytelsesstatus > 2
  13. Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  14. Anamnese med annen malignitet enn prostatakreft med unntak av ikke-melanom hudkreft
  15. Pasienter som ikke kan samtykke eller er fanger
  16. Uvillig til å fylle ut livskvalitet og psykososiale skjemaer
  17. Deltakere med nedsatt beslutningsevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSMA-Guided PA-RT Group

Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå opptil seks måneder med systemisk androgen deprivasjonsterapi (ADT) og androgenreseptorsignalhemmer (ARSI). Under systemterapi vil deltakerne gjennomgå fem uker med para-aorta strålebehandling.

Samlet deltakelsesvarighet er inntil fem år.
Stråling: Para Aortic Radiation Therapy: Fotonterapi
Deltakerne vil gjennomgå fem uker med PA-RT daglig, i opptil 30 minutter per dag i 25 dager, mandag til fredag, bestående av en total dose på 50 grays (Gys) levert i 25 fraksjoner til Clinical Tumor Volume (CTV).
Andre navn:
  • PA-RT fotonterapi
Stråling: Para Aortic Radiation Therapy: Proton Therapy
Deltakerne vil gjennomgå fem uker med PA-RT daglig, i opptil 30 minutter per dag i 25 dager, mandag til fredag, bestående av en total dose på 60 til 65 Gys levert i 25 fraksjoner til Gross Tumor Volume (GTVn).
Andre navn:
  • PA-RT protonterapi
Legemiddel: Androgen deprivasjonsterapi
Androgen deprivasjonsterapi vil bli administrert i henhold til standard behandling.
Andre navn:
  • ADT
Legemiddel: Androgenreseptorsignalhemmer
Androgen reseptor signalhemmer (ARSI) vil bli administrert i henhold til standard behandling.
Andre navn:
  • ARSI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) blant deltakerne vil bli vurdert under behandling og klinisk oppfølging. PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til noe av det følgende: Biokjemisk svikt, opptrapping av behandlingen, radiologiske bevis på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Radiologiske bevis på sykdomsprogresjon vil bli vurdert av den behandlende legen ved å bruke responsevalueringskriteriene i prostataspesifikt membranantigen (PSMA) PET/CT (RECIP) versjon 1.0.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Biokjemisk sviktfri overlevelse blant deltakerne vil bli vurdert under behandling og klinisk oppfølging. Biokjemisk sviktfri overlevelse er definert som tiden fra studieopptak til tidspunkt for biokjemisk svikt. Biokjemisk svikt, tilpasset fra Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2), er definert som når nivået av prostataspesifikt antigen (PSA) øker ≥ 25 % og ≥ 2 ng/ml over nadir, noe som bekreftes av en andre verdi oppnådd tre eller flere uker senere.
Inntil 2 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Metastasefri overlevelse blant deltakerne vil bli vurdert under behandling og klinisk oppfølging. Metastasefri overlevelse er definert som tiden fra studieregistrering til klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom eller død.
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Total overlevelse (OS) blant deltakerne vil bli vurdert. OS er definert som tiden fra studieregistrering til død uansett årsak.
Inntil 2 år
Median årsaksspesifikk overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Median casespesifikk overlevelse blant deltakerne vil bli vurdert. Median årsaksspesifikk overlevelse er definert som tiden fra studieregistrering til død sekundært til prostatakreft.
Inntil 2 år
Andel deltakere som gjennomgår eskalering av terapi
Tidsramme: Inntil 2 år
Andelen deltakere som gjennomgår eskalering av terapi vil bli rapportert. Eskalering av terapi er definert som påfølgende strålebehandlingsforløp eller endring i systemisk terapi (bortsett fra utålelige bivirkninger).
Inntil 2 år
Andel av deltakere som opplever kumulativ sen grad ≥ 2 behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Inntil 2 år
Andelen av deltakerne opplever sen grad ≥ 2 behandlingsrelatert toksisitet mellom 90 dager og to år etter para-aorta strålebehandling (PA-RT) vil bli rapportert. Sen toksisitet er definert som behandlingsrelaterte toksisiteter av grad ≥ 2 som oppstår mer enn 90 dager etter fullført para-aorta strålebehandling (PA-RT). Alvorlighetsgraden av reaksjonene på behandlingen vil bli vurdert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Inntil 2 år
Endring i livskvalitetspoeng: EPIC 26 Short Form
Tidsramme: Inntil 2 år
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli målt ved hjelp av Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 Short Form (EPIC-26) for å evaluere pasientfunksjon og tilfredshet etter behandling av prostatakreft. EPIC-26 er en kortversjon av Expanded Prostate Cancer Index Composite, og er et validert omfattende instrument utviklet for å måle den helserelaterte livskvaliteten blant menn med prostatakreft. EPIC-26 består av 26 elementer under 5 domener med urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, seksuell og hormonell. Svaralternativer for hvert element danner en Likert-skala, og multi-item skala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre HRQOL.
Inntil 2 år
Endring i livskvalitetspoeng: HADS
Tidsramme: Inntil 2 år
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er et validert instrument som brukes til å måle pasientsymptomer på angst og depresjon. HADS-spørreskjemaet består av seks spørsmål, tre spørsmål hver i to domener, HADS-Angst og HADS-Depresjon. Poeng i hvert domene varierer fra 0-9, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av angst og depresjon.
Inntil 2 år
Endring i livskvalitetspoeng: IPSS
Tidsramme: Inntil 2 år
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli målt ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS) for å evaluere pasientens urinfunksjon og livskvalitet. Det er 7 spørsmål knyttet til urinfunksjon. Svarene er på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("nesten alltid"), med høyere score som indikerer høyere nivåer av urindysfunksjon. Det er ett livskvalitetsspørsmål knyttet til urinveissymptomer. Svarene er på en skala fra 0 ("fornøyd") til 6 ("forferdelig"). Svarene vil bli tabellert for en sammensatt poengsum.
Inntil 2 år
Fullfør tidlig svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 2 år
Den fullstendige tidlige responsraten blant deltakerne vil bli rapportert. Fullstendig tidlig respons er definert som sett på 3-måneders post-PA-RT PSMA PET/CT-skanning ved bruk av responsevalueringskriteriene i prostataspesifikt membranantigen (PSMA) PET/CT (RECIP) versjon 1.0; eller et PSA-nivå ≤ 0,1 ng/ml. En sammensetning av disse to evalueringene vil bli brukt for å bestemme den fullstendige tidlige responsraten.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin J Rich, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20231278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere