Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA-gerichte para-aorta-radiatietherapie voor oligorecurrente prostaatkanker (OCEAN)

25 april 2024 bijgewerkt door: Benjamin Rich, University of Miami

Een fase II-onderzoek naar PSMA-gerichte para-aorta-bestralingstherapie voor oligorecurrente prostaatkanker - The OCEAN Trial

Het doel van dit onderzoek naar prostaatkanker is om meer te weten te komen over:

  1. Verbetering van de controle over prostaatkanker met behulp van bestralingstherapie, toegediend aan de para-aorta- en bekkenlymfeklieren, naast systemische androgeensuppressietherapie;
  2. Behoud van de kwaliteit van leven na bestralingstherapie;
  3. Gebruikmaken van beeldvormingsresultaten van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scans om de ziekteprogressie te evalueren en te beheren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Benjamin J Rich, MD
  • Telefoonnummer: 305-243-4200
  • E-mail: brich@miami.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Dal Pra, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin J Rich, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen prostaatadenocarcinoom
  2. Man, ≥ 18 jaar oud

  3. Oligorecurrente ziekte beperkt tot het subdiafragmatische gebied met of zonder bekkenlymfeklieren

    • A. Niet meer dan in totaal 5 laesies op een PSMA PET/CT-scan (elke laesie gedefinieerd als positief met gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) > leveropname en CT-scan correleren)
    • B. Geen ziekte buiten de bekken- en subdiafragmatische para-aorta-lymfeklieren
    • C. Ten minste één laesie in de subdiafragmatische para-aortale lymfeklieren
    • D. Niet-bulky nodale ziekte (dwz tumor <5 cm)

  4. Eerdere bekkenbestraling met ziektereactie

    • A. Definitieve bestralingstherapie van de prostaat met of zonder behandeling van de bekkenlymfeklieren en/of
    • B. Salvage- of adjuvante bestralingstherapie van het prostaatbed na prostatectomie met of zonder behandeling van de bekkenlymfeklieren
  5. Hormoongevoelige prostaatkanker
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  7. Vermogen om de onderzoekskarakter, potentiële risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen, en bereidheid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-document(en) te ondertekenen
  8. Bereidheid om levenskwaliteit- en psychosociale formulieren in te vullen
  9. Bereidheid om deel te nemen aan het Prostate Cancer Database Protocol van onze instelling (ID# 20090767)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen pathologische diagnose van prostaatadenocarcinoom
  2. De patiënt heeft meer dan 5 locaties met gemetastaseerde ziekte
  3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bot- en/of viscerale metastasen
  4. Geen bewijs van ziekte in de para-aorta lymfeklieren
  5. Geen stadiëring met PSMA PET/CT-scan
  6. Geschiedenis van eerdere bestralingstherapie buiten het bekken voor prostaatkanker
  7. Bulky nodale ziekte> 5 cm tumorgrootte
  8. Androgeendeprivatietherapie (ADT) of chemotherapie in de drie maanden voorafgaand aan de stadiëring van de PSMA PET/CT-scan (wat duidt op oligoprogressieve ziekte, in plaats van echte oligorecurrente ziekte) of op het moment van deelname aan het onderzoek
  9. Verdacht radiologisch bewijs van ziekte in de prostaat bij stadiëring PSMA PET/CT-scan zonder bevestigende negatieve prostaatbiopsie
  10. Geïmplanteerde hardware die de planning of levering van de behandeling beperkt (bepaald door de behandelend arts)
  11. Castratieresistente prostaatkanker (geschiedenis van stijgend PSA met serumtestosteronniveau <50 ng/dl)
  12. Patiënten met een ECOG-prestatiestatus > 2
  13. Geschiedenis van inflammatoire darmziekten
  14. Voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan prostaatkanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  15. Patiënten kunnen geen toestemming geven of zijn gevangenen
  16. Niet bereid om levenskwaliteits- en psychosociale formulieren in te vullen
  17. Deelnemers met een verminderd beslissingsvermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PSMA-geleide PA-RT-groep

Deelnemers in deze groep zullen maximaal zes maanden systemische androgeendeprivatietherapie (ADT) en androgeenreceptorsignaleringsremmer (ARSI) ondergaan. Tijdens de systeemtherapie ondergaan de deelnemers vijf weken para-aortale bestralingstherapie.

De totale deelnameduur bedraagt ​​maximaal vijf jaar.
Straling: Para-aorta-stralingstherapie: fotonentherapie
Deelnemers ondergaan vijf weken lang dagelijks PA-RT, gedurende maximaal 30 minuten per dag gedurende 25 dagen, van maandag tot en met vrijdag, bestaande uit een totale dosis van 50 grijzen (Gys), toegediend in 25 fracties aan het klinische tumorvolume (CTV).
Andere namen:
  • PA-RT Fotonentherapie
Straling: Para-aorta-bestralingstherapie: protontherapie
Deelnemers ondergaan vijf weken lang dagelijks PA-RT, gedurende maximaal 30 minuten per dag gedurende 25 dagen, van maandag tot en met vrijdag, bestaande uit een totale dosis van 60 tot 65 Gys, toegediend in 25 fracties van het bruto tumorvolume (GTVn).
Andere namen:
  • PA-RT Protonentherapie
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie
Androgeendeprivatietherapie zal worden toegediend volgens de zorgstandaard.
Andere namen:
  • ADT
Geneesmiddel: Androgeenreceptorsignaleringsremmer
De androgeenreceptorsignaleringsremmer (ARSI) zal worden toegediend volgens de zorgstandaard.
Andere namen:
  • ARSI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De progressievrije overleving (PFS) van de deelnemers zal worden beoordeeld tijdens de behandeling en klinische follow-up. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot een van de volgende gebeurtenissen: biochemisch falen, escalatie van de therapie, radiologisch bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Radiologisch bewijs van ziekteprogressie zal door de behandelend arts worden beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in prostate-specific membrane antigen (PSMA) PET/CT (RECIP) versie 1.0.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische foutvrije overleving (FFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De biochemische faalvrije overleving van de deelnemers zal worden beoordeeld tijdens de behandeling en klinische follow-up. Biochemisch falenvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het moment van biochemisch falen. Biochemisch falen, zoals overgenomen uit de Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2), wordt gedefinieerd als wanneer het niveau van het prostaatspecifieke antigeen (PSA) ≥ 25% en ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt stijgt, wat wordt bevestigd door een tweede verkregen waarde. drie of meer weken later.
Tot 2 jaar
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De metastasevrije overleving van de deelnemers zal worden beoordeeld tijdens de behandeling en klinische follow-up. Metastasevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf deelname aan het onderzoek tot klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte of overlijden.
Tot 2 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De algehele overleving (OS) van de deelnemers zal worden beoordeeld. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijving voor de studie tot het overlijden, ongeacht de oorzaak.
Tot 2 jaar
Mediane oorzaakspecifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De mediane casusspecifieke overleving onder deelnemers zal worden beoordeeld. De mediane oorzaakspecifieke overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de deelname aan het onderzoek tot het overlijden als gevolg van prostaatkanker.
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers dat een escalatie van de therapie ondergaat
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het percentage deelnemers dat een escalatie van de therapie ondergaat, wordt gerapporteerd. Escalatie van de therapie wordt gedefinieerd als een vervolgbehandeling met bestralingstherapie of een verandering in de systemische therapie (met uitzondering van ondraaglijke bijwerkingen).
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers dat cumulatieve late graad ≥ 2 behandelingsgerelateerde toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het percentage deelnemers dat late graad ≥ 2 behandelingsgerelateerde toxiciteit ervaart tussen 90 dagen en twee jaar na para-aortabestralingstherapie (PA-RT) zal worden gerapporteerd. Late toxiciteit wordt gedefinieerd als behandelingsgerelateerde toxiciteit graad ≥ 2 die optreedt meer dan 90 dagen na voltooiing van para-aortabestralingstherapie (PA-RT). De ernst van de reacties op de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Tot 2 jaar
Verandering in levenskwaliteitsscores: EPIC 26 korte vorm
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden gemeten met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 Short Form (EPIC-26) om het functioneren en de tevredenheid van de patiënt na de behandeling van prostaatkanker te evalueren. EPIC-26 is een verkorte versie van de Expanded Prostate Cancer Index Composite en is een gevalideerd alomvattend instrument dat is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mannen met prostaatkanker te meten. EPIC-26 bestaat uit 26 items onder 5 domeinen van urine-incontinentie, urine-irriterend/obstructief, darm, seksueel en hormonaal. Antwoordopties voor elk item vormen een Likert-schaal, en scores op schaal met meerdere items worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen.
Tot 2 jaar
Verandering in scores voor kwaliteit van leven: HADS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst. De HADS is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om symptomen van angst en depressie bij patiënten te meten. De HADS-vragenlijst bestaat uit zes vragen, elk drie vragen in twee domeinen: HADS-angst en HADS-depressie. Scores in elk domein variëren van 0-9, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst en depressie vertegenwoordigen.
Tot 2 jaar
Verandering in scores voor kwaliteit van leven: IPSS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden gemeten met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS) om de urinefunctie en de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren. Er zijn 7 vragen gerelateerd aan de urinefunctie. De antwoorden liggen op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 5 ("bijna altijd"), waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van urinaire dysfunctie. Er is één vraag over de kwaliteit van leven die verband houdt met urinaire symptomen. De antwoorden liggen op een schaal van 0 ("opgetogen") tot 6 ("verschrikkelijk"). De antwoorden worden in tabelvorm weergegeven voor een samengestelde score.
Tot 2 jaar
Voltooi het vroege responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het Complete Early Response-percentage onder de deelnemers wordt gerapporteerd. Complete Early Response wordt gedefinieerd zoals gezien op de 3 maanden post-PA-RT PSMA PET/CT-scan met behulp van de Response Evaluation Criteria in prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) PET/CT (RECIP) versie 1.0; of een PSA-waarde ≤ 0,1 ng/ml. Een samenstelling van deze twee evaluaties zal worden gebruikt om het volledige vroege responspercentage te bepalen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin J Rich, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20231278

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Para-aorta-stralingstherapie: fotonentherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren