Radioterapia paraaórtica dirigida con PSMA para el cáncer de próstata oligorrecurrente (OCEAN)
12 de junio de 2026 actualizado por: Benjamin Rich, University of Miami
Un ensayo de fase II de radioterapia paraaórtica dirigida con PSMA para el cáncer de próstata oligorrecurrente: el ensayo OCEAN
El propósito de este estudio de investigación sobre el cáncer de próstata es aprender sobre:
- Mejorar el control del cáncer de próstata mediante radioterapia, administrada a los ganglios linfáticos paraaórticos y pélvicos, además de la terapia de supresión androgénica sistémica;
- Preservar la calidad de vida después de la radioterapia;
- Aprovechar los resultados de imágenes de la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) del antígeno prostático específico de membrana (PSMA) para evaluar y controlar la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin J Rich, MD
- Número de teléfono: 305-243-4200
- Correo electrónico: brich@miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alan Dal Pra, MD
- Número de teléfono: 305-243-4200
- Correo electrónico: alan.dalpra@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Investigador principal:
- Alan Dal Pra, MD
-
Contacto:
- Benjamin J Rich, MD
- Número de teléfono: 305-243-4200
- Correo electrónico: brich@miami.edu
-
Investigador principal:
- Benjamin J Rich, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata histológicamente probado
- Hombre, ≥ 18 años
Enfermedad oligorrecurrente limitada a la región subdiafragmática con o sin ganglios linfáticos pélvicos.
- a. No más de un total de 5 lesiones en la exploración PET/CT con PSMA (cada lesión se define como positiva con valor de captación estandarizado (SUV) > captación hepática y correlación con la exploración por TC)
- b. Ninguna enfermedad fuera de los ganglios linfáticos paraaórticos pélvicos y subdiafragmáticos.
- C. Al menos una lesión en los ganglios linfáticos paraaórticos subdiafragmáticos.
- d. Enfermedad ganglionar no voluminosa (es decir, tumor <5 cm)
Radiación pélvica previa con respuesta a la enfermedad.
- a. Radioterapia definitiva a la próstata con o sin tratamiento de los ganglios linfáticos pélvicos y/o
- b. Radioterapia de rescate o adyuvante al lecho prostático después de una prostatectomía con o sin tratamiento de los ganglios linfáticos pélvicos
- Cáncer de próstata sensible a hormonas
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2
- Capacidad para comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del estudio de investigación y la voluntad de firmar el consentimiento informado por escrito y los documentos HIPAA.
- Disposición para llenar formularios de calidad de vida y psicosociales.
- Voluntad de participar en el Protocolo de base de datos sobre cáncer de próstata de nuestra institución (ID# 20090767)
Criterio de exclusión:
- No hay diagnóstico patológico de adenocarcinoma de próstata.
- El paciente tiene más de 5 sitios de enfermedad metastásica.
- El paciente tiene antecedentes de metástasis ósea y/o visceral.
- No hay evidencia de enfermedad en los ganglios linfáticos paraaórticos.
- Sin estadificación con exploración PSMA PET/CT
- Antecedentes de radioterapia previa fuera de la pelvis para el cáncer de próstata
- Enfermedad ganglionar voluminosa >5 cm de tamaño tumoral
- Terapia de privación de andrógenos (ADT) o quimioterapia en los tres meses previos a la estadificación de la exploración PET/CT con PSMA (lo que sugiere una enfermedad oligoprogresiva, en lugar de una verdadera enfermedad oligorrecurrente) o en el momento de la inscripción en el estudio.
- Evidencia radiológica sospechosa de enfermedad en la próstata en la estadificación de la exploración por PET/TC con PSMA sin biopsia de próstata negativa confirmatoria
- Hardware implantado que limita la planificación o administración del tratamiento (determinado por el médico tratante)
- Cáncer de próstata resistente a la castración (antecedentes de aumento del PSA con nivel de testosterona sérica <50 ng/dl)
- Pacientes con estado funcional ECOG > 2
- Historia de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Historia de malignidad distinta del cáncer de próstata, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento o están prisioneros
- No están dispuestos a completar formularios de calidad de vida y psicosociales.
- Participantes con capacidad de toma de decisiones deteriorada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PA-RT guiado por PSMA
Los participantes de este grupo se someterán a hasta seis meses de terapia de privación de andrógenos sistémica (ADT) e inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos (ARSI). Durante la terapia del sistema, los participantes se someterán a cinco semanas de radioterapia paraaórtica. La duración total de la participación es de hasta cinco años. |
Los participantes se someterán a cinco semanas de PA-RT diariamente, durante hasta 30 minutos por día durante 25 días, de lunes a viernes, que consta de una dosis total de 50 grises (Gys) administradas en 25 fracciones al Volumen clínico del tumor (CTV).
Otros nombres:
Los participantes se someterán a cinco semanas de PA-RT diariamente, durante hasta 30 minutos por día durante 25 días, de lunes a viernes, que consta de una dosis total de 60 a 65 Gys administrada en 25 fracciones al volumen tumoral bruto (GTVn).
Otros nombres:
La terapia de privación de andrógenos se administrará según el estándar de atención.
Otros nombres:
El inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos (ARSI) se administrará según el estándar de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La supervivencia libre de progresión (SSP) entre los participantes se evaluará durante el tratamiento y el seguimiento clínico.
La SSP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta cualquiera de los siguientes: fallo bioquímico, aumento del tratamiento, evidencia radiológica de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
El médico tratante evaluará la evidencia radiológica de la progresión de la enfermedad utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en PET/CT con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) (RECIP) versión 1.0.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de fallos bioquímicos (FFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La supervivencia libre de fallos bioquímicos entre los participantes se evaluará durante el tratamiento y el seguimiento clínico.
La supervivencia libre de fallos bioquímicos se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta el momento del fallo bioquímico.
La falla bioquímica, adaptada del Grupo de Trabajo 2 sobre Cáncer de Próstata (PCWG2), se define como cuando el nivel del antígeno prostático específico (PSA) aumenta ≥ 25 % y ≥ 2 ng/mL por encima del nadir, lo que se confirma mediante un segundo valor obtenido. tres o más semanas después.
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La supervivencia libre de metástasis entre los participantes se evaluará durante el tratamiento y el seguimiento clínico.
La supervivencia libre de metástasis se define como el tiempo transcurrido desde la inscripción en el estudio hasta la evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica o muerte.
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Hasta 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se evaluará la supervivencia general (SG) entre los participantes.
La OS se define como el tiempo desde la inscripción al estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Supervivencia media por causa específica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se evaluará la mediana de supervivencia específica de cada caso entre los participantes.
La mediana de supervivencia por causa específica se define como el tiempo transcurrido desde la inscripción en el estudio hasta la muerte secundaria al cáncer de próstata.
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Hasta 2 años
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Proporción de participantes que se someten a un aumento de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se informará la proporción de participantes que se someten a un aumento de la terapia.
El aumento de la terapia se define como un ciclo posterior de radioterapia o un cambio en la terapia sistémica (excepto en el caso de efectos secundarios intolerables).
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Hasta 2 años
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Proporción de participantes que experimentaron toxicidad acumulada tardía relacionada con el tratamiento de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La proporción de participantes que experimentan toxicidad tardía relacionada con el tratamiento de grado ≥ 2 entre 90 días y dos años después de la radioterapia paraaórtica (PA-RT) se informará.
La toxicidad tardía se define como toxicidades de Grado ≥ 2 relacionadas con el tratamiento que ocurren más de 90 días después de completar la radioterapia paraaórtica (PA-RT).
La gravedad de las reacciones al tratamiento se evaluará de acuerdo con los Criterios de terminología común del NCI para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Hasta 2 años
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida: formato breve de EPIC 26
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se medirá utilizando el índice ampliado de cáncer de próstata compuesto 26 en forma corta (EPIC-26) para evaluar la función y la satisfacción del paciente después del tratamiento del cáncer de próstata.
EPIC-26 es una versión corta del Índice compuesto de cáncer de próstata ampliado y es un instrumento integral validado desarrollado para medir la calidad de vida relacionada con la salud entre hombres con cáncer de próstata.
EPIC-26 consta de 26 elementos en 5 dominios de incontinencia urinaria, irritativa/obstructiva urinaria, intestinal, sexual y hormonal.
Las opciones de respuesta para cada ítem forman una escala Likert, y las puntuaciones de la escala de ítems múltiples se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS.
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Hasta 2 años
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida: HADS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se medirá mediante el cuestionario de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
El HADS es un instrumento validado que se utiliza para medir los síntomas de ansiedad y depresión de los pacientes.
El cuestionario HADS consta de seis preguntas, tres preguntas cada una en dos dominios, HADS-Ansiedad y HADS-Depresión.
Las puntuaciones en cada dominio varían de 0 a 9, y las puntuaciones más altas representan mayores niveles de ansiedad y depresión.
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Hasta 2 años
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida: IPSS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se medirá utilizando la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) para evaluar la función urinaria y la calidad de vida del paciente.
Hay 7 preguntas relacionadas con la función urinaria.
Las respuestas están en una escala de 0 ("nada") a 5 ("casi siempre"), y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de disfunción urinaria.
Hay una pregunta sobre la calidad de vida relacionada con los síntomas urinarios.
Las respuestas están en una escala de 0 ("encantado") a 6 ("terrible").
Las respuestas se tabularán para obtener una puntuación compuesta.
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Hasta 2 años
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Tasa de respuesta temprana completa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se informará la tasa de respuesta temprana completa entre los participantes.
La respuesta temprana completa se define como se ve en la exploración PET/CT con PSMA post-PA-RT utilizando los criterios de evaluación de respuesta en PET/CT con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) (RECIP) versión 1.0; o un nivel de PSA ≤ 0,1 ng/ml.
Se utilizará una combinación de estas dos evaluaciones para determinar la tasa completa de respuesta temprana.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin J Rich, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Antagonistas de andrógenos
Otros números de identificación del estudio
- 20231278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .