Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSMA-riktad para-aorta strålbehandling för oligorecurrent prostatacancer (OCEAN)

12 juni 2026 uppdaterad av: Benjamin Rich, University of Miami

En fas II-studie av PSMA-riktad para-aorta strålbehandling för oligorecurrent prostatacancer - OCEAN-försöket

Syftet med denna prostatacancerforskningsstudie är att lära sig om:

  1. Förbättra kontrollen av prostatacancer med hjälp av strålbehandling, levererad till paraaorta och bäckenlymfkörtlar, förutom systemisk androgenundertryckande terapi;
  2. Bevarande av livskvalitet efter strålbehandling;
  3. Utnyttja avbildningsresultat från prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) för att utvärdera och hantera sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Benjamin J Rich, MD
  • Telefonnummer: 305-243-4200
  • E-post: brich@miami.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Alan Dal Pra, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin J Rich, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisat prostataadenokarcinom
  2. Man, ≥ 18 år

  3. Oligorecurrent sjukdom begränsad till den subdiafragmatiska regionen med eller utan bäckenlymfkörtlar

    • a. Högst totalt 5 lesioner på PSMA PET/CT-skanning (varje lesion definierad som positiv med standardiserat upptagsvärde (SUV) > leverupptag och datortomografi korrelerar)
    • b. Ingen sjukdom utanför bäcken och subdiafragma paraaorta lymfkörtlar
    • c. Minst en lesion i de subdiafragmatiska paraaorta lymfkörtlarna
    • d. Icke-bulky nodal sjukdom (dvs tumör <5 cm)

  4. Tidigare bäckenstrålning med sjukdomsrespons

    • a. Definitiv strålbehandling av prostata med eller utan behandling av bäckenlymfkörtlarna och/eller
    • b. Bärgning eller adjuvant strålbehandling till prostatabädden efter prostatektomi med eller utan behandling av bäckenlymfkörtlarna
  5. Hormonkänslig prostatacancer
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2
  7. Förmåga att förstå undersökningskaraktären, potentiella risker och fördelar med forskningsstudien och viljan att underteckna det skriftliga informerade samtycket och HIPAA-dokumentet/-erna.
  8. Vilja att fylla i livskvalitet och psykosociala blanketter
  9. Villighet att delta i vår institutions databasprotokoll för prostatacancer (ID# 20090767)

Exklusions kriterier:

  1. Ingen patologisk diagnos av prostataadenokarcinom
  2. Patienten har mer än 5 platser med metastaserande sjukdom
  3. Patienten har tidigare haft ben- och/eller viscerala metastaser
  4. Inga tecken på sjukdom i paraaorta-lymfkörtlarna
  5. Ingen stadieindelning med PSMA PET/CT-skanning
  6. Historik om tidigare strålbehandling utanför bäckenet för prostatacancer
  7. Bulky nodal sjukdom >5 cm i tumörstorlek
  8. Androgen deprivationsterapi (ADT) eller kemoterapi under de tre månaderna före stadieindelningen av PSMA PET/CT-skanning (som tyder på oligoprogressiv sjukdom, snarare än sann oligorecurrent sjukdom) eller vid tidpunkten för studieregistreringen
  9. Misstänkta röntgenbevis på sjukdom i prostata vid stadieindelning av PSMA PET/CT-skanning utan bekräftande negativ prostatabiopsi
  10. Implanterad hårdvara som begränsar behandlingsplanering eller leverans (bestäms av behandlande läkare)
  11. Kastrationsresistent prostatacancer (historia av stigande PSA med serumtestosteronnivå <50 ng/dL)
  12. Patienter med ECOG-prestandastatus > 2
  13. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  14. Historik av annan malignitet än prostatacancer med undantag för icke-melanom hudcancer
  15. Patienter som inte kan ge sitt samtycke eller är fångar
  16. Ovillig att fylla i livskvalitet och psykosociala blanketter
  17. Deltagare med nedsatt beslutsförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PSMA-Guided PA-RT Group

Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå upp till sex månaders systemisk androgen deprivation therapy (ADT) och androgen receptor signaling inhibitor (ARSI). Under systemterapi kommer deltagarna att genomgå fem veckors para-aorta strålbehandling.

Den totala deltagandetiden är upp till fem år.
Strålning: Para Aortic Radiation Therapy: Fotonterapi
Deltagarna kommer att genomgå fem veckors PA-RT dagligen, i upp till 30 minuter per dag i 25 dagar, måndag till fredag, bestående av en total dos på 50 grays (Gys) levererade i 25 fraktioner till Clinical Tumor Volume (CTV).
Andra namn:
  • PA-RT fotonterapi
Strålning: Para Aortic Radiation Therapy: Protonterapi
Deltagarna kommer att genomgå fem veckors PA-RT dagligen, i upp till 30 minuter per dag i 25 dagar, måndag till fredag, bestående av en total dos på 60 till 65 Gys levererad i 25 fraktioner till bruttotumörvolymen (GTVn).
Andra namn:
  • PA-RT protonterapi
Läkemedel: Androgen deprivationsterapi
Behandling med androgenbrist kommer att administreras enligt vårdstandard.
Andra namn:
  • ADT
Läkemedel: Androgenreceptorsignalhämmare
Androgenreceptorsignalhämmare (ARSI) kommer att administreras enligt standarden för vård.
Andra namn:
  • ARSI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) bland deltagarna kommer att bedömas under behandling och klinisk uppföljning. PFS definieras som tiden från behandlingsstart till något av följande: Biokemiskt misslyckande, upptrappning av behandlingen, radiologiska tecken på sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Radiologiska bevis på sjukdomsprogression kommer att bedömas av den behandlande läkaren med hjälp av Response Evaluation Criteria i prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/CT (RECIP) version 1.0.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk felfri överlevnad (FFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Biokemisk felfri överlevnad bland deltagarna kommer att bedömas under behandling och klinisk uppföljning. Biokemisk misslyckandefri överlevnad definieras som tiden från studieinskrivning till tidpunkten för biokemiskt misslyckande. Biokemiskt misslyckande, anpassat från Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2), definieras som när nivån av prostataspecifikt antigen (PSA) ökar ≥ 25 % och ≥ 2 ng/ml över nadir, vilket bekräftas av ett andra värde som erhålls tre eller fler veckor senare.
Upp till 2 år
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Metastasfri överlevnad bland deltagarna kommer att bedömas under behandling och klinisk uppföljning. Metastasfri överlevnad definieras som tiden från studieregistrering till kliniska eller radiologiska bevis på metastaserande sjukdom eller död.
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
Total överlevnad (OS) bland deltagarna kommer att bedömas. OS definieras som tiden från studieinskrivning till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 2 år
Median orsaksspecifik överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Medianfallsspecifik överlevnad bland deltagarna kommer att bedömas. Medianorsaksspecifik överlevnad definieras som tiden från studieinskrivning till död sekundär till prostatacancer.
Upp till 2 år
Andel deltagare som genomgår eskalering av terapi
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen deltagare som genomgår eskalering av terapi kommer att rapporteras. Upptrappning av terapi definieras som efterföljande strålbehandlingskur eller förändring av systemisk terapi (förutom oacceptabla biverkningar).
Upp till 2 år
Andel deltagare som upplever kumulativ sen grad ≥ 2 behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen deltagare upplever behandlingsrelaterad toxicitet i sen grad ≥ 2 mellan 90 dagar och två år efter para-aorta strålbehandling (PA-RT) kommer att rapporteras. Sen toxicitet definieras som behandlingsrelaterade toxiciteter av grad ≥ 2 som inträffar mer än 90 dagar efter avslutad para-aorta strålbehandling (PA-RT). Allvarligheten av reaktionerna på behandlingen kommer att bedömas enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Upp till 2 år
Förändring i livskvalitetspoäng: EPIC 26 Short Form
Tidsram: Upp till 2 år
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att mätas med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 Short Form (EPIC-26) för att utvärdera patientens funktion och tillfredsställelse efter behandling av prostatacancer. EPIC-26 är en kortversion av Expanded Prostate Cancer Index Composite, och är ett validerat omfattande instrument utvecklat för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten bland män med prostatacancer. EPIC-26 består av 26 föremål under 5 domäner av urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, sexuell och hormonell. Svarsalternativ för varje objekt bildar en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng omvandlas linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar bättre HRQOL.
Upp till 2 år
Förändring i livskvalitetspoäng: HADS
Tidsram: Upp till 2 år
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att mätas med hjälp av enkäten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS är ett validerat instrument som används för att mäta patientens symptom på ångest och depression. HADS-enkäten består av sex frågor, tre frågor vardera i två domäner, HADS-Angst och HADS-Depression. Poäng i varje domän varierar från 0-9, med högre poäng representerar högre nivåer av ångest och depression.
Upp till 2 år
Förändring i livskvalitetspoäng: IPSS
Tidsram: Upp till 2 år
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att mätas med hjälp av International Prostate Symptom Score (IPSS) för att utvärdera patientens urinfunktion och livskvalitet. Det finns 7 frågor relaterade till urinfunktion. Svaren är på en skala från 0 ("inte alls") till 5 ("nästan alltid"), med högre poäng som indikerar högre nivåer av urindysfunktion. Det finns en livskvalitetsfråga relaterad till urinvägssymtom. Svaren ligger på en skala från 0 ("glad") till 6 ("hemskt"). Svaren kommer att tabelleras för en sammansatt poäng.
Upp till 2 år
Komplett tidig svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Den fullständiga tidiga svarsfrekvensen bland deltagarna kommer att rapporteras. Komplett tidig respons definieras som på 3-månaders post-PA-RT PSMA PET/CT-skanning med användning av Response Evaluation Criteria i prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/CT (RECIP) version 1.0; eller en PSA-nivå ≤ 0,1 ng/ml. En sammansättning av dessa två utvärderingar kommer att användas för att fastställa den fullständiga tidiga svarsfrekvensen.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin J Rich, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20231278

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera