Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA-ohjattu paraaortan sädehoito oligorecurrent eturauhassyövän hoidossa (OCEAN)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Benjamin Rich, University of Miami

Vaiheen II koe PSMA-ohjatusta paraaortan sädehoidosta oligorecurrent eturauhassyövän hoidossa - OCEAN-tutkimus

Tämän eturauhassyöpätutkimuksen tarkoituksena on oppia:

  1. Eturauhassyövän hallinnan parantaminen systeemisen androgeenisuppressiohoidon lisäksi sädehoidolla, joka toimitetaan paraaortta- ja lantion imusolmukkeisiin;
  2. elämänlaadun säilyttäminen sädehoidon jälkeen;
  3. Eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) kuvantamisen tulosten hyödyntäminen taudin etenemisen arvioimiseksi ja hallitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Benjamin J Rich, MD
  • Puhelinnumero: 305-243-4200
  • Sähköposti: brich@miami.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Alan Dal Pra, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin J Rich, MD
          • Puhelinnumero: 305-243-4200
          • Sähköposti: brich@miami.edu
        • Päätutkija:
          • Benjamin J Rich, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  2. Mies, ≥ 18 vuotta vanha

  3. Oligorecurrent-sairaus rajoittuu diafragman alapuolelle lantion imusolmukkeineen tai ilman niitä

    • a. Enintään 5 leesiota PSMA PET/CT-skannauksessa (jokainen leesio määritellään positiiviseksi standardoidulla sisäänottoarvolla (SUV) > maksan sisäänotto ja CT-skannaus korreloivat)
    • b. Ei sairautta lantion ja subdiafragmaattisten paraaortan imusolmukkeiden ulkopuolella
    • c. Ainakin yksi vaurio subdiafragmaattisissa paraaortan imusolmukkeissa
    • d. Ei-bulky solmukudossairaus (eli kasvain <5 cm)

  4. Aikaisempi lantion sädehoito sairausvasteen kanssa

    • a. Lopullinen eturauhasen sädehoito joko lantion imusolmukkeiden ja/tai hoidon kanssa tai ilman
    • b. Pelastava tai adjuvanttisädehoito eturauhasen sänkyyn eturauhasen poiston jälkeen lantion imusolmukkeiden hoidon kanssa tai ilman
  5. Hormoniherkkä eturauhassyöpä
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
  7. Kyky ymmärtää tutkimustutkimuksen luonne, mahdolliset riskit ja hyödyt sekä halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirja(t)
  8. Halukkuus täyttää elämänlaatu- ja psykososiaaliset lomakkeet
  9. Halukkuus osallistua laitoksemme eturauhassyöpätietokantaprotokollaan (ID# 20090767)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei patologista eturauhasen adenokarsinooman diagnoosia
  2. Potilaalla on yli 5 kohtaa metastaattista sairautta
  3. Potilaalla on ollut luu- ja/tai sisäelinten etäpesäkkeitä
  4. Ei näyttöä sairaudesta para-aortan imusolmukkeissa
  5. Ei lavastusta PSMA PET/CT-skannauksella
  6. Aikaisempi sädehoito eturauhassyövän lantion ulkopuolella
  7. Suuri solmukudossairaus, jonka kasvaimen koko on >5 cm
  8. Androgeenideprivaatioterapia (ADT) tai kemoterapia kolmen kuukauden aikana ennen PSMA-PET/CT-skannausvaihetta (osoittaa oligoprogressiivista sairautta todellisen oligorecurrentin taudin sijasta) tai tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  9. Epäilyttävät radiologiset todisteet eturauhasen sairaudesta PSMA PET/CT-skannauksen vaiheessa ilman vahvistavaa negatiivista eturauhasen biopsiaa
  10. Implantoitu laitteisto, joka rajoittaa hoidon suunnittelua tai toimitusta (määrittää hoitava lääkäri)
  11. Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (historia PSA:n noususta seerumin testosteronitasolla <50 ng/dl)
  12. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on > 2
  13. Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  14. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin eturauhassyöpää lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää
  15. Potilaat, jotka eivät voi suostua tai ovat vankeja
  16. Haluton täyttämään elämänlaatua ja psykososiaalisia lomakkeita
  17. Osallistujat, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PSMA-ohjattu PA-RT-ryhmä

Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi jopa kuuden kuukauden systeemisen androgeenideprivaatioterapian (ADT) ja androgeenireseptorin signaloinnin estäjän (ARSI). Systeemiterapian aikana osallistujat saavat viiden viikon paraaortan sädehoitoa.

Osallistumisaika on yhteensä enintään viisi vuotta.
Säteily: Para-aortan säteilyhoito: fotoniterapia
Osallistujat käyvät läpi viisi viikkoa PA-RT:tä päivittäin, enintään 30 minuuttia päivässä 25 päivän ajan maanantaista perjantaihin, joka koostuu 50 grayn (Gys) kokonaisannoksesta, joka toimitetaan 25 fraktiossa kliiniseen kasvaintilavuuteen (CTV).
Muut nimet:
  • PA-RT fotoniterapia
Säteily: Para-aortan säteilyhoito: protonihoito
Osallistujat käyvät läpi viisi viikkoa PA-RT-hoitoa päivittäin, enintään 30 minuuttia päivässä 25 päivän ajan maanantaista perjantaihin, joka koostuu 60-65 Gys:n kokonaisannoksesta, joka toimitetaan 25 fraktiossa bruttokasvaimen tilavuuteen (GTVn).
Muut nimet:
  • PA-RT protoniterapia
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia
Androgeenideprivaatiohoitoa annetaan hoidon standardien mukaisesti.
Muut nimet:
  • ADT
Lääke: Androgeenireseptorin signaloinnin estäjä
Androgeenireseptorin signaloinnin estäjää (ARSI) annetaan hoidon standardin mukaisesti.
Muut nimet:
  • ARSI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) osallistujien keskuudessa arvioidaan hoidon ja kliinisen seurannan aikana. PFS määritellään ajalle hoidon aloittamisesta johonkin seuraavista: Biokemiallinen epäonnistuminen, hoidon eskaloituminen, radiologiset todisteet taudin etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Hoitava lääkäri arvioi radiologiset todisteet taudin etenemisestä käyttämällä vasteen arviointikriteerejä eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) PET/CT (RECIP) versiossa 1.0.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biochemical Failure-Free Survival (FFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien biokemiallinen häiriötön eloonjääminen arvioidaan hoidon ja kliinisen seurannan aikana. Biokemiallinen häiriötön eloonjääminen määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta biokemiallisen epäonnistumisen ajankohtaan. Prostate Cancer Working Group 2:sta (PCWG2) mukautettu biokemiallinen epäonnistuminen määritellään silloin, kun eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso nousee ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml alimman yläpuolelle, minkä vahvistaa toinen saatu arvo. kolmen tai useamman viikon kuluttua.
Jopa 2 vuotta
Metastaasiton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien metastaasitonta eloonjäämistä arvioidaan hoidon ja kliinisen seurannan aikana. Metastaasivapaa eloonjääminen määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta metastasoituneen taudin tai kuoleman kliiniseen tai radiologiseen näyttöön.
Jopa 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien kokonaiseloonjääminen (OS) arvioidaan. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Mediaani syyspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tapauskohtaisen eloonjäämisen mediaani osallistujien kesken arvioidaan. Mediaanisyykohtainen eloonjäämisaika määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta eturauhassyövän aiheuttamaan sekundaariseen kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Hoidon eskalaatiossa olevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Hoidon eskaloituneiden osallistujien osuus raportoidaan. Hoidon eskalaatio määritellään seuraavaksi sädehoitojaksoksi tai systeemisen hoidon muutokseksi (lukuun ottamatta sietämättömiä sivuvaikutuksia).
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat kumulatiivisen myöhäisen asteen ≥ 2 hoitoon liittyvän toksisuuden
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat myöhäisen asteen ≥ 2 hoitoon liittyvää toksisuutta 90 päivän ja kahden vuoden välillä para-aortan sädehoidon (PA-RT) jälkeen, raportoidaan. Myöhäinen toksisuus määritellään asteen ≥ 2 hoitoon liittyviksi toksisuuksiksi, jotka ilmenevät yli 90 päivää para-aortan sädehoidon (PA-RT) päättymisen jälkeen. Hoidon aiheuttamien reaktioiden vakavuus arvioidaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Muutos elämänlaatupisteissä: EPIC 26 lyhyt lomake
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) mitataan käyttämällä Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 Short Form -lomaketta (EPIC-26) potilaan toiminnan ja tyytyväisyyden arvioimiseksi eturauhassyövän hoidon jälkeen. EPIC-26 on lyhyt versio Expanded Prostate Cancer Index Compositesta, ja se on validoitu kattava instrumentti, joka on kehitetty mittaamaan eturauhassyöpää sairastavien miesten terveyteen liittyvää elämänlaatua. EPIC-26 koostuu 26 kohdasta 5 virtsanpidätyskyvyttömyyden, virtsaa ärsyttävän/obstruktiivisen, suoliston, seksuaalisen ja hormonaalisen inkontinenssialueen alla. Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia.
Jopa 2 vuotta
Muutos elämänlaatupisteissä: HADS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) -kyselylomakkeella. HADS on validoitu instrumentti, jota käytetään potilaan ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden mittaamiseen. HADS-kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, joista kussakin on kolme kysymystä kahdella alueella, HADS-Ahdistuneisuus ja HADS-Depressio. Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0–9, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta ja masennusta.
Jopa 2 vuotta
Muutos elämänlaatupisteissä: IPSS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) mitataan käyttämällä kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) potilaan virtsan toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseksi. Virtsan toimintaan liittyy 7 kysymystä. Vastaukset ovat asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 5:een ("melkein aina"), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa virtsan toimintahäiriötä. Virtsatieoireisiin liittyy yksi elämänlaatukysymys. Vastaukset ovat asteikolla 0 ("iloinen") - 6 ("kauhea"). Vastaukset taulukoidaan yhdistelmäpisteiksi.
Jopa 2 vuotta
Täydellinen varhainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien täydellinen varhainen vastausprosentti ilmoitetaan. Täydellinen varhainen vaste määritellään kuten nähdään 3 kuukauden PA-RT:n jälkeisessä PSMA PET/CT-skannauksessa käyttäen vasteen arviointikriteerejä eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) PET/CT (RECIP) versiossa 1.0; tai PSA-taso ≤ 0,1 ng/ml. Näiden kahden arvioinnin yhdistelmää käytetään täydellisen varhaisen vasteen määrittämiseen.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin J Rich, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20231278

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa