Studie koncentrace melatoninu během laktace
Melatonin a koncentrace sekrečního imunoglobulinu A (sIgA) během laktace, mateřské determinanty a důsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl dozvědět se více o podpoře zdraví matek a dětí studiem různých mateřských faktorů. Lepší pochopení souvislostí mezi emocionálním a fyzickým stavem matky a kvalitou jejího mateřského mléka by mohlo vést k novým doporučením a podpůrným strategiím ke zlepšení blahobytu matky.
Účastníci budou zapojeni do studie v období bezprostředně po porodu. Budou požádáni, aby poskytli 5 ml vzorku mateřského mléka 14. den po porodu mezi 6:00 a 9:00. Účastníci budou požádáni, aby během noční péče o kojence od chvíle, kdy se vrátí domů z nemocnice, až do doby odběru mateřského mléka, používali oranžové okolní světlo, aby se při péči o své dítě vyhnuli ostrému osvětlení, které může ovlivnit hladinu melatoninu.
Kromě odběru mateřského mléka účastníci vyplní sérii dotazníků týkajících se jejich emoční pohody a životního stylu. Tyto dotazníky pomohou výzkumnému týmu porozumět tomu, jak mohou faktory jako stres, únava, deprese, úzkost, spánek a stravovací návyky souviset s hladinami melatoninu a sIgA v mateřském mléce. Informace týkající se léků a gestačního věku novorozence budou shromažďovány ze zdravotních záznamů, aby dále napomáhaly analýze dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pořiďte si chladničku s mrazákem nebo samostatný mrazák pro uložení vzorků doma.
- Možnost telefonického kontaktu.
- Mít doma přístup k internetu.
- Být v období bezprostředně (0-14 dní) po porodu.
- V současné době kojíte nebo plánujete kojit, bez ohledu na typ.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s vrozenými vývojovými vadami.
- Novorozenci s porodní hmotností nižší než 2 500 g nebo vyšší než 4 000 g.
- Gestační věk nižší než 37 dokončených týdnů nebo vyšší než 42 dokončených týdnů.
- Matky hospitalizovány na jednotce intenzivní péče (JIP).
- Novorozenci hospitalizovaní na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) nebo speciálních jeslích (SCN).
- Matky užívající pomůcky ke spánku (např. Benadryl, Unisom, Melatonin, Valerian).
- Matky v současnosti léčené pro farmakologicky léčené poruchy nálady a spánku.
- Matky s akutní infekcí delší než 7 dní po porodu. Matky budou vyřazeny ze studie, pokud budou antibiotika užívána mezi 7 a 14 dny po porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kojící matky
Novopečené matky v období těsně po porodu a kojící novorozence budou požádány, aby odebraly vzorek mateřského mléka 14 dní po porodu mezi 6. a 9. hodinou ráno.
Kromě poskytnutí vzorku mateřského mléka vyplní řadu dotazníků týkajících se jejich emocionální pohody a životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace melatoninu v mateřském mléce
Časové okno: 14 dní po porodu
|
Koncentrace melatoninu ve vzorcích mateřského mléka uváděná v pikogramech na mililitr (pg/ml)
|
14 dní po porodu
|
|
koncentrace sIgA v mateřském mléce
Časové okno: 14 dní po porodu
|
koncentrace ve vzorcích mateřského mléka uváděná v pikogramech na mililitr (pg/ml)
|
14 dní po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 14 dní po porodu
|
Měřeno pomocí 14bodové škály deprese, úzkosti a stresu, která hodnotí negativní emoční stavy.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na negativnější emocionální stav a horší výsledek.
|
14 dní po porodu
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 14 dní po porodu
|
Měřeno pomocí 10položkové Edinburské škály deprese (EDS), která hodnotí příznaky deprese.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy a horší výsledek.
|
14 dní po porodu
|
|
Únava
Časové okno: 14 dní po porodu
|
Měřeno pomocí 10-položkové stupnice pro hodnocení únavy, která hodnotí příznaky chronické únavy.
Možné celkové skóre se pohybuje od 10 do 50.
Celkové skóre FAS < 22 znamená žádnou únavu, skóre ≥ 22 znamená únavu.
|
14 dní po porodu
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 14 dní po porodu
|
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, který hodnotí závažnost poruch spánku.
Možná skóre se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek/závažnější příznaky poruchy spánku.
|
14 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ganesh Namachivayam, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-006493
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .