- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06393296
En studie av melatoninkonsentrasjon under amming
Melatonin og sekretorisk immunglobulin A (sIgA) konsentrasjon under amming, mors determinanter og konsekvenser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å lære mer om å fremme mødres og babyers helse ved å studere ulike morsfaktorer. Å få en bedre forståelse av sammenhengene mellom en mors emosjonelle og fysiske tilstand og kvaliteten på morsmelk kan føre til nye anbefalinger og støttestrategier for å forbedre mors velvære.
Deltakerne vil bli involvert i studien i løpet av den umiddelbare postpartum perioden. De vil bli bedt om å gi en prøve på 5 ml morsmelk på dag 14 etter fødselen mellom kl. 06.00 og 09.00. Deltakerne vil bli bedt om å bruke et oransje omgivelseslys under nattlig spedbarnspleie fra det tidspunktet de kommer hjem fra sykehuset til tidspunktet for innsamling av morsmelk for å unngå sterk belysning mens de gir omsorg for babyen, noe som kan påvirke melatoninnivået.
I tillegg til innsamling av morsmelk, vil deltakerne fylle ut en rekke spørreskjemaer knyttet til deres følelsesmessige velvære og livsstil. Disse spørreskjemaene vil hjelpe forskerteamet å forstå hvordan faktorer som stress, tretthet, depresjon, angst, søvn og kostholdsmønstre kan være assosiert med melatonin- og sIgA-nivåer i morsmelk. Informasjon om medisiner og svangerskapsalder til den nyfødte vil bli samlet inn fra medisinske journaler for ytterligere å hjelpe til med dataanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54703
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha et kjøleskap med fryser eller en frittstående fryser for oppbevaring av prøver hjemme.
- Mulighet for å bli kontaktet på telefon.
- Å ha internettilgang hjemme.
- Å være i den umiddelbare (0-14 dager) postpartum perioden.
- Ammer for tiden eller planlegger å amme, uavhengig av type.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med medfødte misdannelser.
- Nyfødte med fødselsvekt mindre enn 2500 g eller mer enn 4000 g.
- Svangerskapsalder mindre enn 37 fullførte uker eller større enn 42 fullførte uker.
- Mødre innlagt på en intensivavdeling (ICU).
- Nyfødte innlagt på sykehus på neonatal intensivavdeling (NICU) eller spesialbarnehage (SCN).
- Mødre som bruker søvnmidler (f.eks. Benadryl, Unisom, Melatonin, Valerian).
- Mødre som for tiden behandles for farmakologisk behandlet humør og søvnforstyrrelser.
- Mødre med akutte infeksjoner lenger enn 7 dager etter fødsel. Mødre vil bli trukket fra studien hvis antibiotika tas mellom 7 og 14 dager etter fødselen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ammende mødre
Nybakte mødre i den umiddelbare postpartumperioden og ammer deres nyfødte vil bli bedt om å ta en prøve av morsmelk 14 dager etter fødselen mellom kl. 06.00 og 09.00.
I tillegg til å gi en morsmelkprøve, vil de fylle ut en rekke spørreskjemaer knyttet til deres følelsesmessige velvære og livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melatoninkonsentrasjon i morsmelk
Tidsramme: 14 dager etter fødsel
|
Melatoninkonsentrasjon i morsmelkprøver, rapportert i pikogram per milliliter (pg/mL)
|
14 dager etter fødsel
|
|
sIgA-konsentrasjon i morsmelk
Tidsramme: 14 dager etter fødsel
|
konsentrasjon i morsmelkprøver, rapportert i pikogram per milliliter (pg/mL)
|
14 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 14 dager etter fødsel
|
Målt ved hjelp av 14-elementers depresjon, angst og stress-skala som vurderer negative emosjonelle tilstander.
Mulige totalskårer varierer fra 0 til 42, med høyere skårer som indikerer mer negativ følelsesmessig tilstand og dårligere utfall.
|
14 dager etter fødsel
|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: 14 dager etter fødsel
|
Målt ved hjelp av 10-elements Edinburgh Depression Scale (EDS) som vurderer depressive symptomer.
Mulige totalskårer varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer og et dårligere resultat.
|
14 dager etter fødsel
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 14 dager etter fødsel
|
Målt ved hjelp av 10-elements Fatigue Assessment Scale som vurderer symptomer på kronisk tretthet.
Mulige totalpoeng varierer fra 10 til 50.
En total FAS-score < 22 indikerer ingen tretthet, en skåre ≥ 22 indikerer tretthet.
|
14 dager etter fødsel
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 14 dager etter fødsel
|
Målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index som vurderer alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser.
Mulige skårer varierer fra 0 til 21 med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat/mer alvorlige symptomer på søvnforstyrrelser.
|
14 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ganesh Namachivayam, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-006493
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .