- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06393296
En studie av melatoninkoncentrationen under amning
Koncentration av melatonin och sekretoriskt immunglobulin A (sIgA) under amning, moderns bestämningsfaktorer och återverkningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att lära sig mer om att främja mödrars och barns hälsa genom att studera olika modersfaktorer. Att få en bättre förståelse för sambanden mellan en mammas känslomässiga och fysiska tillstånd och kvaliteten på hennes bröstmjölk kan leda till nya rekommendationer och stödstrategier för att förbättra mammans välbefinnande.
Deltagarna kommer att vara involverade i studien under perioden omedelbart efter förlossningen. De kommer att bli ombedda att tillhandahålla ett prov på 5 ml bröstmjölk dag 14 efter förlossningen mellan kl. 06.00 och 09.00. Deltagarna kommer att bli ombedda att använda ett orange omgivande ljus under nattlig spädbarnsvård från det att de kommer hem från sjukhuset fram till tidpunkten för bröstmjölkssamlingen för att undvika hård belysning medan de ger vård för sin baby, vilket kan påverka melatoninnivåerna.
Förutom insamling av bröstmjölk kommer deltagarna att fylla i en serie frågeformulär relaterade till deras känslomässiga välbefinnande och livsstil. Dessa frågeformulär kommer att hjälpa forskargruppen att förstå hur faktorer som stress, trötthet, depression, ångest, sömn och kostmönster kan associeras med melatonin- och sIgA-nivåer i bröstmjölk. Information om mediciner och graviditetsålder hos den nyfödda kommer att samlas in från journaler för att ytterligare hjälpa till med dataanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54703
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha ett kylskåp med frys eller en fristående frys för provförvaring hemma.
- Möjlighet att bli kontaktad per telefon.
- Att ha tillgång till internet hemma.
- Att vara i den omedelbara (0-14 dagar) postpartum perioden.
- Ammar för närvarande eller planerar att amma, oavsett typ.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med medfödda missbildningar.
- Nyfödda med födelsevikt mindre än 2 500 g eller mer än 4 000 g.
- Graviditetsålder mindre än 37 avslutade veckor eller mer än 42 avslutade veckor.
- Mödrar inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU).
- Nyfödda på sjukhus på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) eller specialvårdsavdelning (SCN).
- Mödrar som använder sömnhjälpmedel (t.ex. Benadryl, Unisom, Melatonin, Valeriana).
- Mödrar som för närvarande behandlas för farmakologiskt behandlade humör- och sömnstörningar.
- Mödrar med akuta infektioner längre än 7 dagar efter förlossningen. Mödrar kommer att dras ur studien om antibiotika tas mellan 7 och 14 dagar efter förlossningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ammande mödrar
Nyblivna mödrar under tiden efter förlossningen och som ammar sin nyfödda kommer att uppmanas att ta ett prov på bröstmjölk 14 dagar efter förlossningen mellan kl. 06.00 och 09.00.
Förutom att ge ett bröstmjölksprov kommer de att fylla i en serie frågeformulär relaterade till deras känslomässiga välbefinnande och livsstil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Melatoninkoncentration i bröstmjölk
Tidsram: 14 dagar efter förlossningen
|
Melatoninkoncentration i bröstmjölksprover, rapporterad i pikogram per milliliter (pg/mL)
|
14 dagar efter förlossningen
|
|
sIgA-koncentration i bröstmjölk
Tidsram: 14 dagar efter förlossningen
|
koncentration i bröstmjölksprover, rapporterad i pikogram per milliliter (pg/ml)
|
14 dagar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest Symtom
Tidsram: 14 dagar efter förlossningen
|
Mäts med hjälp av 14-punktsskalan för depression, ångest och stress som bedömer negativa känslotillstånd.
Möjliga totalpoäng varierar från 0 till 42, med högre poäng som indikerar mer negativt känslomässigt tillstånd och sämre resultat.
|
14 dagar efter förlossningen
|
|
Depression Symtom
Tidsram: 14 dagar efter förlossningen
|
Mäts med 10-punkters Edinburgh Depression Scale (EDS) som bedömer depressiva symtom.
Möjliga totalpoäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom och ett sämre resultat.
|
14 dagar efter förlossningen
|
|
Trötthet
Tidsram: 14 dagar efter förlossningen
|
Mäts med hjälp av den 10-delade Fatigue Assessment Scale som bedömer symtom på kronisk trötthet.
Möjliga totalpoäng varierar från 10 till 50.
En total FAS-poäng < 22 indikerar ingen trötthet, en poäng ≥ 22 indikerar trötthet.
|
14 dagar efter förlossningen
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 14 dagar efter förlossningen
|
Mäts med hjälp av The Pittsburgh Sleep Quality Index som bedömer svårighetsgraden av sömnstörningar.
Möjliga poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat/allvarligare symtom på sömnstörningar.
|
14 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ganesh Namachivayam, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-006493
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .