Исследование концентрации мелатонина во время лактации
10 августа 2026 г. обновлено: Ganesh Namachivayam, Mayo Clinic
Концентрация мелатонина и секреторного иммуноглобулина А (sIgA) во время лактации, материнские детерминанты и последствия
Это исследование проводится, чтобы лучше понять, как эмоциональное благополучие и образ жизни матери, такие как уровень стресса, усталости, депрессии, тревоги, качество сна и привычки в еде, могут повлиять на уровень мелатонина и sIgA в ее грудном молоке. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является узнать больше об укреплении здоровья матерей и детей путем изучения различных материнских факторов. Лучшее понимание связи между эмоциональным и физическим состоянием матери и качеством ее грудного молока может привести к разработке новых рекомендаций и стратегий поддержки для улучшения благополучия матери.
Участники будут вовлечены в исследование сразу после родов. Их попросят предоставить образец грудного молока объемом 5 мл на 14-й день после родов с 6 до 9 утра. Участникам будет предложено использовать оранжевый рассеянный свет во время ночного ухода за младенцем с момента их возвращения домой из больницы до момента сбора грудного молока, чтобы избежать резкого освещения при уходе за ребенком, которое может повлиять на уровень мелатонина.
Помимо сбора грудного молока, участники заполнят серию анкет, касающихся их эмоционального благополучия и образа жизни. Эти анкеты помогут исследовательской группе понять, как такие факторы, как стресс, усталость, депрессия, тревога, сон и особенности питания, могут быть связаны с уровнями мелатонина и sIgA в грудном молоке. Информация о лекарствах и гестационном возрасте новорожденного будет собрана из медицинских записей для дальнейшего анализа данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
88
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54703
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Молодые матери получают помощь в системе здравоохранения клиники Мэйо в О-Клэр, штат Висконсин.
Описание
Критерии включения:
- Имейте дома холодильник с морозильной камерой или отдельную морозильную камеру для хранения образцов.
- Возможность связи по телефону.
- Наличие доступа в Интернет дома.
- Нахождение в ближайшем (0-14 дней) послеродовом периоде.
- В настоящее время кормите грудью или планируете кормить грудью, независимо от типа.
Критерий исключения:
- Новорожденные с врожденными пороками развития.
- Новорожденные с массой тела при рождении менее 2500 г или более 4000 г.
- Гестационный возраст менее 37 полных недель или более 42 полных недель.
- Матери госпитализированы в отделение интенсивной терапии (ОРИТ).
- Новорожденные госпитализируются в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) или отделение специального ухода (ОПН).
- Матери, использующие снотворные (например, Бенадрил, Унисом, Мелатонин, Валериана).
- Матери, которые в настоящее время проходят лечение от фармакологических расстройств настроения и сна.
- Матери с острыми инфекциями в течение более 7 дней после родов. Матери будут исключены из исследования, если антибиотики будут приниматься в период от 7 до 14 дней после родов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Кормящие матери
Новым матерям в сразу после родов и кормящим грудью новорожденным будет предложено собрать образец грудного молока на 14-й день после родов с 6 до 9 утра.
Помимо предоставления образца грудного молока, они заполнят серию анкет, связанных с их эмоциональным благополучием и образом жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация мелатонина в грудном молоке
Временное ограничение: 14 дней после родов
|
Концентрация мелатонина в образцах грудного молока, выраженная в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
14 дней после родов
|
|
концентрация sIgA в грудном молоке
Временное ограничение: 14 дней после родов
|
концентрация в образцах грудного молока, выраженная в пикограммах на миллилитр (пг/мл)
|
14 дней после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 14 дней после родов
|
Измеряется с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 14 пунктов, которая оценивает негативные эмоциональные состояния.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более негативное эмоциональное состояние и худший результат.
|
14 дней после родов
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 14 дней после родов
|
Измеряется с помощью Эдинбургской шкалы депрессии (EDS), состоящей из 10 пунктов, которая оценивает симптомы депрессии.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы и худший исход.
|
14 дней после родов
|
|
Усталость
Временное ограничение: 14 дней после родов
|
Измеряется с помощью шкалы оценки усталости, состоящей из 10 пунктов, которая оценивает симптомы хронической усталости.
Возможные общие баллы варьируются от 10 до 50.
Общий балл по шкале FAS < 22 указывает на отсутствие утомляемости, балл ≥ 22 указывает на утомляемость.
|
14 дней после родов
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 14 дней после родов
|
Измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна, который оценивает тяжесть нарушений сна.
Возможные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худший результат/более серьезные симптомы нарушения сна.
|
14 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ganesh Namachivayam, MD, MPH, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-006493
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .