Uno studio sulla concentrazione di melatonina durante l'allattamento
Concentrazione di melatonina e immunoglobulina A secretiva (sIgA) durante l'allattamento, determinanti materni e ripercussioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a saperne di più sulla promozione della salute delle madri e dei bambini studiando vari fattori materni. Acquisire una migliore comprensione delle connessioni tra lo stato emotivo e fisico di una madre e la qualità del suo latte materno potrebbe portare a nuove raccomandazioni e strategie di supporto per migliorare il benessere della madre.
I partecipanti saranno coinvolti nello studio durante l'immediato periodo postpartum. Verrà chiesto loro di fornire un campione di 5 ml di latte materno il 14° giorno dopo il parto tra le 6:00 e le 9:00. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare una luce ambientale arancione durante l'assistenza notturna ai bambini dal momento in cui tornano a casa dall'ospedale fino al momento della raccolta del latte materno per evitare un'illuminazione intensa mentre si prendono cura del loro bambino, che potrebbe influenzare i livelli di melatonina.
Oltre alla raccolta del latte materno, i partecipanti completeranno una serie di questionari relativi al loro benessere emotivo e al loro stile di vita. Questi questionari aiuteranno il gruppo di ricerca a capire come fattori come stress, affaticamento, depressione, ansia, sonno e modelli alimentari possano essere associati ai livelli di melatonina e sIgA nel latte materno. Le informazioni relative ai farmaci e all'età gestazionale del neonato verranno raccolte dalle cartelle cliniche per facilitare ulteriormente l'analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possedere un frigorifero con congelatore o un congelatore autonomo per la conservazione dei campioni a casa.
- Possibilità di essere contattati telefonicamente.
- Avere accesso a Internet a casa.
- Essere nell'immediato periodo postpartum (0-14 giorni).
- Attualmente allatta o sta pianificando di allattare, indipendentemente dal tipo.
Criteri di esclusione:
- Neonati con malformazioni congenite.
- Neonati con peso alla nascita inferiore a 2.500 g o superiore a 4.000 g.
- Età gestazionale inferiore a 37 settimane completate o superiore a 42 settimane completate.
- Madri ricoverate in un'unità di terapia intensiva (ICU).
- Neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o nell'asilo nido per cure speciali (SCN).
- Madri che usano ausili per il sonno (ad esempio Benadryl, Unisom, Melatonina, Valeriana).
- Madri attualmente in cura per disturbi dell'umore e del sonno trattati farmacologicamente.
- Madri con infezioni acute per più di 7 giorni dopo il parto. Le madri verranno ritirate dallo studio se gli antibiotici vengono assunti tra 7 e 14 giorni dopo il parto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Madri che allattano al seno
Alle neo mamme nell'immediato periodo postpartum e che allattano al seno verrà chiesto di raccogliere un campione di latte materno 14 giorni dopo il parto tra le 6:00 e le 9:00.
Oltre a fornire un campione di latte materno, completeranno una serie di questionari relativi al loro benessere emotivo e al loro stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di melatonina nel latte materno
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il parto
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Concentrazione di melatonina nei campioni di latte materno, riportata in picogrammi per millilitro (pg/mL)
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14 giorni dopo il parto
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Concentrazione di sIgA nel latte materno
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il parto
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concentrazione nei campioni di latte materno, riportata in picogrammi per millilitro (pg/mL)
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14 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il parto
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Misurato utilizzando la scala di depressione, ansia e stress composta da 14 elementi che valuta gli stati emotivi negativi.
I possibili punteggi totali vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano uno stato emotivo più negativo e un risultato peggiore.
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14 giorni dopo il parto
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il parto
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Misurato utilizzando la scala della depressione di Edimburgo (EDS) a 10 elementi che valuta i sintomi depressivi.
I possibili punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi e un risultato peggiore.
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14 giorni dopo il parto
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Fatica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il parto
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Misurato utilizzando la scala di valutazione della fatica a 10 elementi che valuta i sintomi dell'affaticamento cronico.
I possibili punteggi totali vanno da 10 a 50.
Un punteggio FAS totale < 22 indica assenza di affaticamento, un punteggio ≥ 22 indica affaticamento.
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14 giorni dopo il parto
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il parto
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Misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index che valuta la gravità dei disturbi del sonno.
I punteggi possibili vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore/sintomi più gravi di disturbi del sonno.
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14 giorni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ganesh Namachivayam, MD, MPH, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-006493
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