Een onderzoek naar de melatonineconcentratie tijdens borstvoeding
Melatonine en secretoire immunoglobuline A (sIgA)-concentratie tijdens borstvoeding, maternale determinanten en repercussies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel meer te leren over het bevorderen van de gezondheid van moeders en baby's door verschillende maternale factoren te bestuderen. Het verkrijgen van een beter inzicht in de verbanden tussen de emotionele en fysieke toestand van een moeder en de kwaliteit van haar moedermelk zou kunnen leiden tot nieuwe aanbevelingen en ondersteunende strategieën om het welzijn van de moeder te verbeteren.
Deelnemers zullen tijdens de onmiddellijke postpartumperiode bij het onderzoek worden betrokken. Zij zullen worden gevraagd om op dag 14 postpartum tussen 06.00 en 09.00 uur een monster moedermelk van 5 ml te verstrekken. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de nachtelijke babyverzorging oranje omgevingslicht te gebruiken vanaf het moment dat ze thuiskomen uit het ziekenhuis tot het moment waarop de moedermelk wordt opgehaald, om fel licht te vermijden tijdens de zorg voor hun baby, wat de melatoninespiegels kan beïnvloeden.
Naast het verzamelen van moedermelk zullen de deelnemers een reeks vragenlijsten invullen met betrekking tot hun emotionele welzijn en levensstijl. Deze vragenlijsten zullen het onderzoeksteam helpen begrijpen hoe factoren als stress, vermoeidheid, depressie, angst, slaap en voedingspatronen verband kunnen houden met de melatonine- en sIgA-waarden in de moedermelk. Informatie over medicijnen en de zwangerschapsduur van de pasgeborene zal worden verzameld uit medische dossiers om de gegevensanalyse verder te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54703
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschik over een koelkast met vriesvak of een vrijstaande vriezer voor monsteropslag thuis.
- Mogelijkheid om telefonisch contact op te nemen.
- Thuis internettoegang hebben.
- In de onmiddellijke (0-14 dagen) postpartumperiode zijn.
- Geeft momenteel borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven, ongeacht het type.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen met aangeboren afwijkingen.
- Pasgeborenen met een geboortegewicht van minder dan 2.500 gram of meer dan 4.000 gram.
- Zwangerschapsduur minder dan 37 voltooide weken of langer dan 42 voltooide weken.
- Moeders die in het ziekenhuis zijn opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU).
- Pasgeborenen die zijn opgenomen in het ziekenhuis op de neonatale intensive care (NICU) of speciale zorgafdeling (SCN).
- Moeders die slaapmiddelen gebruiken (bijv. Benadryl, Unisom, Melatonine, Valeriaan).
- Moeders die momenteel worden behandeld voor farmacologisch behandelde stemmings- en slaapstoornissen.
- Moeders met acute infecties langer dan 7 dagen na de bevalling. Moeders zullen uit de studie worden teruggetrokken als antibiotica worden ingenomen tussen 7 en 14 dagen na de bevalling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Borstvoeding gevende moeders
Nieuwe moeders in de periode direct na de bevalling en die hun pasgeboren baby borstvoeding geven, wordt gevraagd om 14 dagen postpartum tussen 6.00 en 9.00 uur een monster moedermelk af te nemen.
Naast het verstrekken van een monster moedermelk, zullen ze een reeks vragenlijsten invullen met betrekking tot hun emotionele welzijn en levensstijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melatonineconcentratie in de moedermelk
Tijdsspanne: 14 dagen na de bevalling
|
Melatonineconcentratie in moedermelkmonsters, gerapporteerd in picogrammen per milliliter (pg/ml)
|
14 dagen na de bevalling
|
|
sIgA-concentratie in de moedermelk
Tijdsspanne: 14 dagen na de bevalling
|
concentratie in moedermelkmonsters, gerapporteerd in picogrammen per milliliter (pg/ml)
|
14 dagen na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen na de bevalling
|
Gemeten met behulp van de 14-items Depressie, Angst en Stress Schaal die negatieve emotionele toestanden beoordeelt.
Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op een meer negatieve emotionele toestand en een slechtere uitkomst.
|
14 dagen na de bevalling
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen na de bevalling
|
Gemeten met behulp van de Edinburgh Depression Scale (EDS) met 10 items, die depressieve symptomen beoordeelt.
Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen en een slechtere uitkomst.
|
14 dagen na de bevalling
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 14 dagen na de bevalling
|
Gemeten met behulp van de 10-item Fatigue Assessment Scale die symptomen van chronische vermoeidheid beoordeelt.
Mogelijke totaalscores variëren van 10 tot 50.
Een totale FAS-score < 22 duidt op geen vermoeidheid, een score ≥ 22 duidt op vermoeidheid.
|
14 dagen na de bevalling
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 14 dagen na de bevalling
|
Gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index, die de ernst van slaapstoornissen beoordeelt.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere uitkomst/ernstigere symptomen van slaapstoornissen.
|
14 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ganesh Namachivayam, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-006493
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .