Un estudio de la concentración de melatonina durante la lactancia
Concentración de melatonina e inmunoglobulina A secretora (sIgA) durante la lactancia, determinantes maternos y repercusiones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo aprender más sobre la promoción de la salud de las madres y los bebés mediante el estudio de diversos factores maternos. Comprender mejor las conexiones entre el estado físico y emocional de una madre y la calidad de su leche materna podría conducir a nuevas recomendaciones y estrategias de apoyo para mejorar el bienestar de la madre.
Los participantes participarán en el estudio durante el período posparto inmediato. Se les pedirá que proporcionen una muestra de 5 ml de leche materna el día 14 después del parto, entre las 6 a. m. y las 9 a. m. Se pedirá a los participantes que utilicen una luz ambiental naranja durante el cuidado infantil nocturno desde el momento en que regresan a casa del hospital hasta el momento de la recolección de la leche materna para evitar una iluminación intensa mientras cuidan a su bebé, que puede afectar los niveles de melatonina.
Además de la recolección de leche materna, los participantes completarán una serie de cuestionarios relacionados con su bienestar emocional y estilo de vida. Estos cuestionarios ayudarán al equipo de investigación a comprender cómo factores como el estrés, la fatiga, la depresión, la ansiedad, el sueño y los patrones dietéticos pueden estar asociados con los niveles de melatonina y sIgA en la leche materna. La información sobre los medicamentos y la edad gestacional del recién nacido se recopilará de los registros médicos para ayudar aún más en el análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Poseer un refrigerador con congelador o un congelador independiente para el almacenamiento de muestras en casa.
- Posibilidad de ser contactado por teléfono.
- Tener acceso a internet en casa.
- Estar en el posparto inmediato (0-14 días).
- Actualmente amamantando o planeando amamantar, independientemente del tipo.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con malformaciones congénitas.
- Recién nacidos con peso al nacer inferior a 2.500 g o superior a 4.000 g.
- Edad gestacional menor a 37 semanas completas o mayor a 42 semanas completas.
- Madres hospitalizadas en una unidad de cuidados intensivos (UCI).
- Recién nacidos hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) o sala de cuidados especiales (SCN).
- Madres que usan somníferos (p. ej., Benadryl, Unisom, melatonina, valeriana).
- Madres que actualmente reciben tratamiento por trastornos del estado de ánimo y del sueño tratados farmacológicamente.
- Madres con infecciones agudas mayores a 7 días posparto. Las madres serán retiradas del estudio si se toman antibióticos entre 7 y 14 días después del parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Madres que amamantan
A las nuevas madres en el período posparto inmediato y que amamantan a su recién nacido se les pedirá que recolecten una muestra de leche materna a los 14 días posparto entre las 6 am y las 9 am.
Además de aportar una muestra de leche materna, completarán una serie de cuestionarios relacionados con su bienestar emocional y estilos de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de melatonina en la leche materna.
Periodo de tiempo: 14 días posparto
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Concentración de melatonina en muestras de leche materna, expresada en picogramos por mililitro (pg/mL)
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14 días posparto
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Concentración de sIgA en la leche materna
Periodo de tiempo: 14 días posparto
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concentración en muestras de leche materna, expresada en picogramos por mililitro (pg/mL)
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14 días posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 14 días posparto
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Se mide mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés de 14 ítems que evalúa estados emocionales negativos.
Las puntuaciones totales posibles varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un estado emocional más negativo y un peor resultado.
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14 días posparto
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 14 días posparto
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Medido utilizando la Escala de Depresión de Edimburgo (EDS) de 10 ítems que evalúa los síntomas depresivos.
Las puntuaciones totales posibles varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos y un peor resultado.
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14 días posparto
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Fatiga
Periodo de tiempo: 14 días posparto
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Medido mediante la Escala de evaluación de la fatiga de 10 ítems que evalúa los síntomas de la fatiga crónica.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 10 y 50.
Una puntuación FAS total < 22 indica que no hay fatiga, una puntuación ≥ 22 indica fatiga.
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14 días posparto
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 14 días posparto
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Medido utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh que evalúa la gravedad de los trastornos del sueño.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado/síntomas más graves de alteración del sueño.
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14 días posparto
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ganesh Namachivayam, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-006493
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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