A melatonin koncentráció vizsgálata szoptatás alatt
A melatonin és a szekréciós immunglobulin A (sIgA) koncentrációja a szoptatás alatt, az anyai tényezők és a következmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon az anyák és a csecsemők egészségének előmozdításáról különböző anyai tényezők tanulmányozása révén. Az anya érzelmi és fizikai állapota, valamint az anyatej minősége közötti összefüggések jobb megértése új ajánlásokhoz és támogató stratégiákhoz vezethet az anya jólétének javítására.
A résztvevőket közvetlenül a szülés utáni időszakban vonják be a vizsgálatba. A szülés utáni 14. napon reggel 6 és 9 óra között 5 ml anyatejmintát kell adniuk. A résztvevőket arra kérik, hogy használjanak narancssárga környezeti fényt az éjszakai csecsemőgondozás során, a kórházból hazaérkezésüktől az anyatejgyűjtésig, hogy elkerüljék a durva világítást, miközben gondoskodnak babájukról, ami befolyásolhatja a melatoninszintet.
Az anyatejgyűjtés mellett a résztvevők egy sor kérdőívet töltenek ki érzelmi közérzetükkel és életmódjukkal kapcsolatban. Ezek a kérdőívek segítenek a kutatócsoportnak megérteni, hogy az olyan tényezők, mint a stressz, a fáradtság, a depresszió, a szorongás, az alvás és a táplálkozási szokások hogyan hozhatók összefüggésbe az anyatej melatonin- és sIgA-szintjével. A gyógyszerekre és az újszülött terhességi korára vonatkozó információkat az orvosi feljegyzésekből gyűjtik össze, hogy további segítséget nyújtsanak az adatok elemzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54703
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendelkezzen fagyasztóval ellátott hűtőszekrénnyel vagy önálló fagyasztóval a minták otthoni tárolására.
- Telefonos kapcsolatfelvétel lehetősége.
- Internet hozzáférés otthon.
- Közvetlen (0-14 nap) szülés utáni időszakban.
- Jelenleg szoptat vagy szoptatást tervez, típustól függetlenül.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett fejlődési rendellenességgel rendelkező újszülöttek.
- 2500 g-nál kisebb vagy 4000 g-nál nagyobb születési súlyú újszülöttek.
- A terhességi kor kevesebb, mint 37 befejezett hét vagy több, mint 42 befejezett hét.
- Anyák intenzív osztályon (ICU) kerültek kórházba.
- Újszülöttek az újszülött intenzív osztályon (NICU) vagy a speciális gondozási óvodában (SCN).
- Altatót használó anyák (pl. Benadryl, Unisom, Melatonin, Valerian).
- Jelenleg gyógyszeresen kezelt hangulati és alvászavarok miatt kezelt anyák.
- Anyák, akik a szülés után több mint 7 nappal akut fertőzésben szenvednek. Az anyákat kivonják a vizsgálatból, ha a szülés után 7-14 nappal antibiotikumot szednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szoptató anyák
A közvetlenül a szülés utáni időszakban és újszülöttjüket szoptató kismamákat a szülés utáni 14. napon reggel 6 és 9 óra között anyatejminta vételére kérik.
Az anyatejminta biztosítása mellett érzelmi jólétükkel és életmódjukkal kapcsolatos kérdőívek sorát is kitöltik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A melatonin koncentrációja az anyatejben
Időkeret: 14 nappal a szülés után
|
A melatonin koncentrációja az anyatejmintákban, pikogramm per milliliterben (pg/mL)
|
14 nappal a szülés után
|
|
sIgA koncentrációja az anyatejben
Időkeret: 14 nappal a szülés után
|
koncentráció az anyatejmintákban, pikogramm per milliliterben (pg/ml)
|
14 nappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás tünetei
Időkeret: 14 nappal a szülés után
|
A 14 tételből álló depresszió, szorongás és stressz skála segítségével mérik, amely a negatív érzelmi állapotokat értékeli.
A lehetséges összpontszámok 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok negatívabb érzelmi állapotot és rosszabb eredményt jeleznek.
|
14 nappal a szülés után
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 14 nappal a szülés után
|
A 10 tételes Edinburgh Depresszió Skála (EDS) segítségével mérik, amely értékeli a depressziós tüneteket.
A lehetséges összpontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet és rosszabb eredményt jeleznek.
|
14 nappal a szülés után
|
|
Fáradtság
Időkeret: 14 nappal a szülés után
|
A 10 tételes fáradtságértékelési skála segítségével mérik, amely a krónikus fáradtság tüneteit értékeli.
A lehetséges összpontszám 10 és 50 között van.
A 22-nél kisebb FAS-pontszám a fáradtság hiányát, a ≥ 22-es pontszám pedig a fáradtságot jelzi.
|
14 nappal a szülés után
|
|
Alvásminőség
Időkeret: 14 nappal a szülés után
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével mérik, amely felméri az alvászavarok súlyosságát.
A lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb kimenetelre/az alvászavar súlyosabb tüneteire utalnak.
|
14 nappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ganesh Namachivayam, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-006493
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .