En undersøgelse af melatoninkoncentration under amning
Melatonin og sekretorisk immunglobulin A (sIgA) koncentration under amning, maternelle determinanter og konsekvenser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at lære mere om at fremme mødres og babyers sundhed ved at studere forskellige moderfaktorer. At opnå en bedre forståelse af sammenhængen mellem en mors følelsesmæssige og fysiske tilstand og kvaliteten af hendes modermælk kan føre til nye anbefalinger og støttestrategier for at forbedre moderens velbefindende.
Deltagerne vil blive involveret i undersøgelsen i den umiddelbare postpartum periode. De vil blive bedt om at give en prøve på 5 ml modermælk på dag 14 efter fødslen mellem kl. 06.00 og 09.00. Deltagerne vil blive bedt om at bruge et orange omgivende lys under pleje af spædbørn om natten fra det tidspunkt, de kommer hjem fra hospitalet til tidspunktet for modermælksindsamling for at undgå hård belysning, mens de sørger for deres baby, hvilket kan påvirke melatoninniveauet.
Ud over indsamling af modermælk vil deltagerne udfylde en række spørgeskemaer relateret til deres følelsesmæssige velvære og livsstil. Disse spørgeskemaer vil hjælpe forskerholdet med at forstå, hvordan faktorer som stress, træthed, depression, angst, søvn og kostmønstre kan være forbundet med melatonin- og sIgA-niveauer i modermælk. Oplysninger om medicin og svangerskabsalder for den nyfødte vil blive indsamlet fra lægejournaler for yderligere at hjælpe med dataanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Danielle Boos
- Telefonnummer: (715) 464-8173
- E-mail: boos.danielle@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703
- Rekruttering
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
Kontakt:
- Danielle Boos
- E-mail: boos.danielle@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Besid et køleskab med fryser eller en selvstændig fryser til prøveopbevaring derhjemme.
- Mulighed for at blive kontaktet telefonisk.
- At have internetadgang derhjemme.
- At være i den umiddelbare (0-14 dage) postpartum periode.
- Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme, uanset typen.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med medfødte misdannelser.
- Nyfødte med en fødselsvægt på under 2.500 g eller mere end 4.000 g.
- Svangerskabsalder mindre end 37 afsluttede uger eller større end 42 afsluttede uger.
- Mødre indlagt på en intensiv afdeling (ICU).
- Nyfødte indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) eller specialpleje (SCN).
- Mødre, der bruger søvnmidler (f.eks. Benadryl, Unisom, Melatonin, Baldrian).
- Mødre i øjeblikket i behandling for farmakologisk behandlede humør- og søvnforstyrrelser.
- Mødre med akutte infektioner længere end 7 dage efter fødslen. Mødre vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis antibiotika tages mellem 7 og 14 dage efter fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ammende mødre
Nybagte mødre i perioden umiddelbart efter fødslen og ammer deres nyfødte vil blive bedt om at tage en prøve af modermælk 14 dage efter fødslen mellem kl. 6 og 9.
Ud over at give en modermælksprøve, vil de udfylde en række spørgeskemaer relateret til deres følelsesmæssige velvære og livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melatoninkoncentration i modermælk
Tidsramme: 14 dage efter fødslen
|
Melatoninkoncentration i modermælksprøver, rapporteret i pikogram pr. milliliter (pg/mL)
|
14 dage efter fødslen
|
|
sIgA-koncentration i modermælk
Tidsramme: 14 dage efter fødslen
|
koncentration i modermælksprøver, rapporteret i pikogram pr. milliliter (pg/mL)
|
14 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 14 dage efter fødslen
|
Målt ved hjælp af 14-punkts Depression, Angst og Stress-skalaen, der vurderer negative følelsesmæssige tilstande.
Mulige samlede scores varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere negativ følelsesmæssig tilstand og dårligere resultat.
|
14 dage efter fødslen
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: 14 dage efter fødslen
|
Målt ved hjælp af 10-elementer Edinburgh Depression Scale (EDS), der vurderer depressive symptomer.
Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer og et dårligere resultat.
|
14 dage efter fødslen
|
|
Træthed
Tidsramme: 14 dage efter fødslen
|
Målt ved hjælp af 10-elementer Fatigue Assessment Scale, der vurderer symptomer på kronisk træthed.
Mulige samlede scores varierer fra 10 til 50.
En samlet FAS-score < 22 indikerer ingen træthed, en score ≥ 22 indikerer træthed.
|
14 dage efter fødslen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 14 dage efter fødslen
|
Målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index, der vurderer sværhedsgraden af søvnforstyrrelser.
Mulige score spænder fra 0 til 21 med højere score, der indikerer et værre resultat/mere alvorlige symptomer på søvnforstyrrelser.
|
14 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ganesh Namachivayam, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-006493
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .