- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06393777
Účinnost předem aplikovaného přírodního roztoku sladké chuti (med) pro snížení bolesti při píchání jehly
30. dubna 2024 aktualizováno: Alaa Ahmed Lotfy Mohamed Saleh, Cairo University
Účinnost předem podávaného přírodního roztoku sladké chuti (med) pro zmírnění bolesti spojené s dentálními injekcemi (infiltrace) před extrakcí u dětí ve věku 6-8 let ve srovnání s lokální anestezií. (RCT)
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost předem podaného přírodního roztoku sladké chuti (med) na snížení bolesti spojené s dentálními injekcemi (infiltrace) před extrakcí zubů u zdravých dětí ve věku 6–8 let (první návštěva zubaře) ve srovnání s lokální anestezií .
Přehled studie
Detailní popis
Podávání lokálních anestetik je jedním z nejobávanějších nebo úzkost vyvolávajících spouštěčů v zubním prostředí.
Pacienti, zejména děti, se mohou bát zubních injekcí, které jim mohou bránit ve vyhledání zubního ošetření.
I když hluboká lokální anestezie pomáhá při léčbě dětských pacientů ve smyslu snížení jejich úzkosti a bolesti během restorativních a chirurgických zákroků, strach z jehel byl uváděn jako překážka pro rozvoj správné zubní péče.
Ve snaze minimalizovat bolest a stres spojený s těmito dentálními injekcemi byla zkoumána řada technik, od lokalizovaných metod až po techniky rozptýlení.
Lokalizované metody zahrnují aplikaci topických látek, změnu rychlosti injekce, zvýšení pH lokálních anestetik pufrováním a předléčení lasery.
K dispozici jsou také nástroje jako CCLA System (počítačem řízený systém lokálního anestetika) a dentální vibrace, které zpříjemňují dentální injekce.
Studie zjistily, že sladké ochucené roztoky, zejména 30% sacharóza, podávané perorálně před kožními procedurami, mohou snížit nepohodlí u novorozenců, kteří podstupují napíchnutí paty a venepunkci.
Účinnost sacharózy při léčbě procedurální bolesti u novorozenců a kojenců byla ověřena v Cochrane review.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alaa Ahmed Mohamed, B.D.
- Telefonní číslo: 01126160975
- E-mail: alaasalah199623@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Soad abdelmoniem, Professor
- Telefonní číslo: 01005654355
- E-mail: soad.abdelmoniem@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnostika extrakce v maxilárním prvním primárním moláru (D). Musí být schopen spolupracovat při stomatologickém výkonu
Kritéria vyloučení:
Diabetes závislý na inzulínu
anamnéza abscesu nebo píštěle v místě vpichu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinek předem aplikovaného medu na snížení bolesti při dentálních injekcích
Účastníci byli požádáni, aby vypili 5 ml medového roztoku před injekcí na experimentální straně, pacient byl požádán, aby roztok podržel v ústech po dobu jedné minuty a poté jej vyplivl.
|
analgetický účinek medu
|
|
Jiný: lokální anestezie
20% benzokainový gel byl aplikován na testovací místa na straně čelisti pomocí vatového aplikátoru, který byl zcela namočený po dobu 5 minut.
|
analgetický účinek medu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti při dentální injekci Zubní injekce Vnímání bolesti při dentální injekci
Časové okno: 1 rok
|
Wong-Bakerova hodnotící stupnice 0 šťastný ,2 trochu bolí,4 "bolí trochu víc"6 bolí ještě více,8 bolí hodně"10 bolí nejhůř" Hodnotící stupnice Wong-Bakerova hodnotící stupnice
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování dítěte během dentální injekce
Časové okno: 1 rok
|
Stupnice SEM (zvuk, oko, motor) od (0-4)
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční frekvence během dentální injekce
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok“.
|
Pulzní oxymetr
|
dokončením studia v průměru 1 rok“.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nourhan Omar Elgebaly, Lecturer, Outpatient clinic, department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Janiani P, Gurunathan D. Effectiveness of Pre-administered Natural Sweet-tasting Solution for Decreasing Pain Associated with Dental Injections in Children: A Split-mouth Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2021 Dec 1;22(12):1434-1437.
- Gumus H, Aydinbelge M. Evaluation of effect of warm local anesthetics on pain perception during dental injections in children: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2020 Jul;24(7):2315-2319. doi: 10.1007/s00784-019-03086-6. Epub 2019 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- pain of dental injection pedo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .