- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06393777
Efficacia della soluzione naturale pre-somministrata dal sapore dolce (miele) per ridurre il dolore causato dall'inserimento dell'ago
30 aprile 2024 aggiornato da: Alaa Ahmed Lotfy Mohamed Saleh, Cairo University
Efficacia della soluzione naturale pre-somministrata dal sapore dolce (miele) per ridurre il dolore associato alle iniezioni dentali (infiltrazione) prima dell'estrazione nei bambini di 6-8 anni rispetto all'anestesia topica. (RCT)
Questo studio mira a valutare l'efficacia della soluzione naturale pre-somministrata dal sapore dolce (miele) per ridurre il dolore associato alle iniezioni dentali (infiltrazione) prima dell'estrazione dentale in bambini sani di 6-8 anni (prima visita dentale) rispetto all'anestesia topica .
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La somministrazione di anestetici locali è uno dei fattori scatenanti più temuti o che inducono ansia in una struttura odontoiatrica.
I pazienti, in particolare i bambini, possono avere paura delle iniezioni dentali, che potrebbero impedire loro di sottoporsi a cure odontoiatriche.
Anche se l’anestesia locale profonda aiuta nel trattamento dei pazienti pediatrici in termini di riduzione dell’ansia e del dolore durante le procedure restaurative e chirurgiche, la paura degli aghi è stata citata come un ostacolo allo sviluppo di adeguate cure dentistiche.
Sono state studiate numerose tecniche nel tentativo di ridurre al minimo il dolore e l'angoscia associati a queste iniezioni dentali, variando dai metodi localizzati alle tecniche di distrazione.
I metodi localizzati comprendono l'applicazione di agenti topici, l'alterazione della velocità di iniezione, l'aumento del pH degli anestetici locali mediante tamponamento e il pretrattamento con laser.
Sono inoltre disponibili strumenti come il sistema CCLA (sistema di somministrazione di anestetico locale controllato da computer) e il vibratore dentale per rendere le iniezioni dentali più confortevoli.
Gli studi hanno scoperto che soluzioni dal sapore dolce, principalmente saccarosio al 30%, somministrate per via orale prima di procedure cutanee, possono ridurre il disagio nei neonati sottoposti a puntura del tallone e venipuntura.
L'efficacia del saccarosio nel trattamento del dolore procedurale nei neonati e nei bambini è stata verificata in una revisione Cochrane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alaa Ahmed Mohamed, B.D.
- Numero di telefono: 01126160975
- Email: alaasalah199623@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Soad abdelmoniem, Professor
- Numero di telefono: 01005654355
- Email: soad.abdelmoniem@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica di estrazione nel primo molare primario mascellare (D). Deve essere in grado di collaborare durante la procedura odontoiatrica
Criteri di esclusione:
Diabete insulino-dipendente
storia di ascesso o fistola nel sito di iniezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Effetto del miele pre-somministrato per ridurre il dolore delle iniezioni dentali
Ai partecipanti è stato chiesto di bere 5 ml di soluzione di miele prima dell'iniezione sul lato sperimentale, al paziente è stato chiesto di tenere la soluzione in bocca per un minuto e poi di sputarla.
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effetto analgesico del miele
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Altro: anestesia topica
Il gel di benzocaina al 20% è stato applicato sui siti del test sui lati della mascella con un applicatore a punta di cotone completamente imbevuto per un periodo di 5 minuti.
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effetto analgesico del miele
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del dolore durante l'iniezione dentale Iniezione dentale Percezione del dolore durante l'iniezione dentale
Lasso di tempo: 1 anno
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Scala di valutazione di Wong-Baker 0 felice,2 fa un po' male,4 "fa un po' più male"6 fa ancora più male,8 fa molto male"10 fa male peggio" Scala di valutazione di Wong-Baker
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento del bambino durante l'iniezione dentale
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala SEM (suono, occhio, motore) Scala da (0-4)
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza cardiaca durante l'iniezione dentale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno".
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Pulsossimetro
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno".
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nourhan Omar Elgebaly, Lecturer, Outpatient clinic, department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Janiani P, Gurunathan D. Effectiveness of Pre-administered Natural Sweet-tasting Solution for Decreasing Pain Associated with Dental Injections in Children: A Split-mouth Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2021 Dec 1;22(12):1434-1437.
- Gumus H, Aydinbelge M. Evaluation of effect of warm local anesthetics on pain perception during dental injections in children: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2020 Jul;24(7):2315-2319. doi: 10.1007/s00784-019-03086-6. Epub 2019 Oct 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- pain of dental injection pedo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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