Anestézie bez opiátů v abdominální laparoskopické chirurgii
2. května 2024 aktualizováno: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Účinnost anestezie bez opioidů pomocí dexmedetomidinu inhibujícího nocicepci v abdominální laparoskopické chirurgii
Účinnost anestezie bez opioidů s použitím dexmedetomidinu k inhibici nocicepce v abdominální laparoskopické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abdominální laparoskopická chirurgie je celosvětově jedním z nejběžnějších výkonů, běžně usnadněných opioidy vyváženou anestezií nebo regionální anestezií.
Navzdory kontroverzi existují problémy, které naznačují, že opiáty mají vliv na recidivu nádoru.
Vyšetřovatelé provedli celkovou anestezii bez opioidů v laparoskopické operaci břicha a porovnávali hemodynamickou nestabilitu, celkovou spotřebu záchranného fentanylu, skóre qNOX, efedrin během operace a číselnou hodnotící škálu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti podstupující abdominální laparoskopickou operaci (zažívací, urologická, gynekologická operace) v celkové anestezii
- BMI <= 30 kg/m2
- Hodnoceno pomocí ASA 1-3
- Ochotný zúčastnit se této studie
Kritéria vyloučení:
- Alergie na dexmedetomidin
- Srdeční frekvence < 60 nebo systolický krevní tlak < 100 mmHg
- Těžká kardiovaskulární, nekontrolovaná hypertenze (stadium 2) nebo porucha jater nebo ledvin
- Sepse
- Těhotenství
- Obtížné dýchací cesty
Kritéria vyřazení:
- Intraoperační pohotovost
- Převést na otevřenou laparatomii
- Rozhodl se ze studie odstoupit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anestezie bez opioidů
Pacientům v této skupině je podávána kombinace Dexmedetomidin, Lidokain, Propofol, Sevofluran, Rocuronium pro navození a udržení celkové anestezie. V případě potřeby dostávají záchrannou analgezii (fentanyl) a podle potřeby efedrin. Pacienti byli sledováni pomocí standardního monitorování ASA a Connox. Skóre pooperační bolesti bylo hodnoceno pomocí NRS |
OFA
|
|
Aktivní komparátor: Opioidní vyvážená anestezie
Pacientům v této skupině je podávána kombinace Opioid (Fentanyl), Lidokain, Propofol, Sevofluran, Rokuronium pro navození a udržení celkové anestezie. Podle potřeby jim je podáván efedrin. Pacienti byli sledováni pomocí standardního monitorování ASA a Connox. Skóre pooperační bolesti bylo hodnoceno pomocí NRS |
Podáno jako analgezie v opioidy vyvážené anestezii (kontrolní) skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační
|
Tepová frekvence
|
Intraoperační
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
|
krevní tlak, systolický i diastolický měřený s neinvazivním monitorováním krevního tlaku
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Intraoperační
|
Celková spotřeba fentanylu jako záchranné analgezie v mcg
|
Intraoperační
|
|
kvantový nocicepční index (qNOX)
Časové okno: Intraoperační
|
qSkóre Nox se měří v určitých časových bodech, které jsou dostupné z měření monitoru Conox od začátku postupu.
Vyšší hodnota znamená více nocicepce, kterou pacient zažívá (0-100)
|
Intraoperační
|
|
Efedrin
Časové okno: intraoperační
|
Celková spotřeba efedrinu ke zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku v mg
|
intraoperační
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Číselná hodnotící stupnice 0-10 se používá ke kvantifikaci skóre bolesti po operaci, přičemž vyšší hodnota označuje větší bolest, kterou pacient pociťuje
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaU23061029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .