Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi i abdominal laparoskopisk kirurgi

2. mai 2024 oppdatert av: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Effektiviteten av opioidfri anestesi ved bruk av deksmedetomidinhemmende nociception ved abdominal laparoskopisk kirurgi

Effektiviteten av opioidfri anestesi ved bruk av Dexmedetomidin for å hemme nocisepsjon ved abdominal laparoskopisk kirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abdominal laparoskopisk kirurgi er en av de vanligste prosedyrene over hele verden, ofte tilrettelagt med opioidbalansert anestesi eller regional anestesi. Til tross for at det er en kontrovers, er det problemer som tyder på at opioid har innflytelse på tilbakefall av svulster. Forskerne utførte generell anestesi uten opioid ved laparoskopisk abdominal kirurgi, og sammenlignet hemodynamisk ustabilitet, totalt forbruk av fentanylredning, qNOX-score, efedrin intraoperativt og numerisk vurderingsskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi (fordøyelseskirurgi, urologisk, gynekologisk kirurgi) med generell anestesi
  • BMI <= 30 kg/m2
  • Vurdert med ASA 1-3
  • Villig til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot dexmedetomidin
  • Hjertefrekvens < 60 eller systolisk blodtrykk <100 mmHg
  • Alvorlig kardiovaskulær, ukontrollert hypertensjon (stadium 2) eller lever- eller nyrelidelse
  • Sepsis
  • Svangerskap
  • Vanskelige luftveier

Frafallskriterier:

  • Intraoperativ nødsituasjon
  • Konverter til åpen laparatomi
  • Besluttet å trekke seg fra studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opioidfri anestesi

Pasienter i denne gruppen gis en kombinasjon av Dexmedetomidin, Lidokain, Propofol, Sevofluran, Rocuronium for induksjon og vedlikehold av generell anestesi. De får redningsanalgesi (fentanyl) ved behov, og efedrin etter behov.

Pasientene ble overvåket ved bruk av standard ASA-overvåking og Connox.

Postoperativ smerteskår ble vurdert med NRS
Legemiddel: Dexmedetomidin
OFA
Aktiv komparator: Opioidbalansert anestesi

Pasienter i denne gruppen gis en kombinasjon av opioid (fentanyl), lidokain, propofol, sevofluran, rocuronium for induksjon og vedlikehold av generell anestesi. De får efedrin etter behov.

Pasientene ble overvåket ved bruk av standard ASA-overvåking og Connox.

Postoperativ smerteskår ble vurdert med NRS
Legemiddel: Fentanyl
Gis som analgesi i opioidbalansert anestesi (kontroll) gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Intraoperativt
Puls
Intraoperativt
Blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
blodtrykk, både systolisk og diastolisk målt med ikke-invasiv blodtrykksmåling
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av opioid
Tidsramme: Intraoperativt
Totalt forbruk av fentanyl som redningsanalgesi i mcg
Intraoperativt
kvantium nocisepsjonsindeks (qNOX)
Tidsramme: Intraoperativt
qNox-poengsum måles på spesifikke tidspunkter, tilgjengelig fra Conox-monitormåling siden starten av prosedyren. Høyere verdi indikerer mer nociception som pasienten opplever (0-100)
Intraoperativt
Efedrin
Tidsramme: intraoperativt
Totalt forbruk av efedrin for å øke hjertefrekvens og blodtrykk i mg
intraoperativt
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
Numerisk vurderingsskala 0-10 brukes til å kvantifisere smerteskår postoperativt, med høyere verdi som indikerer mer smerte som pasienten opplever.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaU23061029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere