Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri anestesi vid laparoskopisk bukkirurgi

2 maj 2024 uppdaterad av: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Effektiviteten av opioidfri anestesi med användning av dexmedetomidin hämmande nociception vid abdominal laparoskopisk kirurgi

Effektiviteten av opioidfri anestesi med hjälp av Dexmedetomidin för att hämma nociception vid laparoskopisk kirurgi i buken

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Abdominal laparoskopisk kirurgi är en av de vanligaste ingreppen i världen, vanligen underlättad med opioidbalanserad anestesi eller regionalbedövning. Trots att det är en kontrovers, finns det problem som tyder på att opioid har ett inflytande på tumörrecidiv. Utredarna utförde generell anestesi utan opioid vid laparoskopisk bukkirurgi och jämförde den hemodynamiska instabiliteten, den totala konsumtionen av fentanylräddning, qNOX-poäng, efedrin intraoperativt och numerisk värderingsskala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi i buken (matsmältningskirurgi, urologisk, gynekologisk kirurgi) med allmän anestesi
  • BMI <= 30 kg/m2
  • Bedömd med ASA 1-3
  • Vill gärna delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot dexmedetomidin
  • Hjärtfrekvens < 60 eller systoliskt blodtryck <100 mmHg
  • Svår kardiovaskulär, okontrollerad hypertoni (stadium 2) eller lever- eller njursjukdom
  • Sepsis
  • Graviditet
  • Svår luftväg

Avhoppskriterier:

  • Intraoperativ akut
  • Konvertera till öppen laparatomi
  • Beslutade att dra sig ur studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opioidfri anestesi

Patienter i denna grupp ges en kombination av Dexmedetomidin, Lidokain, Propofol, Sevofluran, Rocuronium för induktion och underhåll av allmän anestesi. De ges räddningsanalgesi (fentanyl) vid behov och efedrin vid behov.

Patienterna övervakades med standardövervakning av ASA och Connox.

Postoperativ smärtpoäng bedömdes med NRS
Läkemedel: Dexmedetomidin
OFA
Aktiv komparator: Opioidbalanserad anestesi

Patienter i denna grupp ges en kombination av opioid (fentanyl), lidokain, propofol, sevofluran, rokuronium för induktion och underhåll av allmän anestesi. De får efedrin efter behov.

Patienterna övervakades med standardövervakning av ASA och Connox.

Postoperativ smärtpoäng bedömdes med NRS
Läkemedel: Fentanyl
Ges som analgesi i opioidbalanserad anestesi (kontroll) grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativ
Hjärtfrekvens
Intraoperativ
Blodtryck
Tidsram: Intraoperativ
blodtryck, både systoliskt och diastoliskt mätt med icke-invasiv blodtrycksövervakning
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total konsumtion av opioid
Tidsram: Intraoperativ
Total konsumtion av fentanyl som räddningsanalgesi i mcg
Intraoperativ
kvantiumnociceptionsindex (qNOX)
Tidsram: Intraoperativ
qNox-poängen mäts vid specifika tidpunkter, tillgängliga från Conox monitormätning sedan procedurens början. Högre värde indikerar mer nociception som patienten upplever (0-100)
Intraoperativ
Efedrin
Tidsram: intraoperativt
Total konsumtion av efedrin för att öka hjärtfrekvensen och blodtrycket i mg
intraoperativt
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
Numerisk betygsskala 0-10 används för att kvantifiera smärtpoäng postoperativt, med högre värde som indikerar mer smärta som patienten upplever
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IndonesiaU23061029

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera