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Anestesia senza oppioidi nella chirurgia laparoscopica addominale

2 maggio 2024 aggiornato da: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Efficacia dell'anestesia senza oppioidi utilizzando la dexmedetomidina che inibisce la nocicezione nella chirurgia laparoscopica addominale

Efficacia dell'anestesia senza oppioidi utilizzando dexmedetomidina per inibire la nocicezione nella chirurgia laparoscopica addominale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica addominale è una delle procedure più comuni in tutto il mondo, comunemente facilitata con l’anestesia bilanciata con oppioidi o l’anestesia regionale. Nonostante sia controversa, ci sono questioni che suggeriscono che gli oppioidi abbiano un’influenza sulla recidiva del tumore. I ricercatori hanno eseguito l'anestesia generale senza oppioidi nella chirurgia addominale laparoscopica e hanno confrontato l'instabilità emodinamica, il consumo totale di fentanil di salvataggio, il punteggio qNOX, l'efedrina intraoperatoria e la scala di valutazione numerica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica addominale (chirurgia digestiva, urologica, ginecologica) con anestesia generale
  • BMI <= 30 kg/m2
  • Valutato con ASA 1-3
  • Disposto a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla dexmedetomidina
  • Frequenza cardiaca < 60 o pressione arteriosa sistolica <100 mmHg
  • Grave ipertensione cardiovascolare non controllata (stadio 2) o patologia epatica o renale
  • Sepsi
  • Gravidanza
  • Vie aeree difficili

Criteri di abbandono:

  • Emergenza intraoperatoria
  • Convertire in laparatomia aperta
  • Ha deciso di ritirarsi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia senza oppioidi

Ai pazienti di questo gruppo viene somministrata una combinazione di dexmedetomidina, lidocaina, propofol, sevoflurano, rocuronio per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale. Vengono somministrati analgesici di salvataggio (fentanil) quando necessario ed efedrina se necessario.

I pazienti sono stati monitorati utilizzando il monitoraggio ASA standard e Connox.

Il punteggio del dolore postoperatorio è stato valutato con NRS
Droga: Dexmedetomidina
DI UN
Comparatore attivo: Anestesia bilanciata con oppioidi

Ai pazienti di questo gruppo viene somministrata una combinazione di oppioidi (fentanil), lidocaina, propofol, sevoflurano, rocuronio per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale. Viene loro somministrata efedrina secondo necessità.

I pazienti sono stati monitorati utilizzando il monitoraggio ASA standard e Connox.

Il punteggio del dolore postoperatorio è stato valutato con NRS
Droga: Fentanil
Dato come analgesia nel gruppo di anestesia bilanciata con oppioidi (controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Frequenza cardiaca
Intraoperatorio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraoperatorio
pressione arteriosa, sia sistolica che diastolica misurata con monitoraggio pressorio non invasivo
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Consumo totale di fentanil come analgesia di salvataggio in mcg
Intraoperatorio
indice quantistico di nocicezione (qNOX)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il punteggio qNox viene misurato in momenti temporali specifici, disponibili dalla misurazione del monitor Conox dall'inizio della procedura. Un valore più alto indica una maggiore nocicezione sperimentata dal paziente (0-100)
Intraoperatorio
Efedrina
Lasso di tempo: intraoperatorio
Consumo totale di efedrina per aumentare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna in mg
intraoperatorio
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
La scala di valutazione numerica 0-10 viene utilizzata per quantificare il punteggio del dolore postoperatorio, dove un valore più alto indica un maggiore dolore sperimentato dal paziente
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaU23061029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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