Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdvrije anesthesie bij abdominale laparoscopische chirurgie

2 mei 2024 bijgewerkt door: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Effectiviteit van opioïdvrije anesthesie met behulp van dexmedetomidine die nociceptie remt bij abdominale laparoscopische chirurgie

Effectiviteit van opioïdvrije anesthesie met behulp van dexmedetomidine om nociceptie te remmen bij abdominale laparoscopische chirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abdominale laparoscopische chirurgie is wereldwijd een van de meest voorkomende procedures en wordt gewoonlijk vergemakkelijkt met opioïde-gebalanceerde anesthesie of regionale anesthesie. Ondanks dat het een controverse is, zijn er problemen die erop wijzen dat opioïden invloed hebben op het terugkeren van tumoren. De onderzoekers voerden algemene anesthesie uit zonder opioïden bij laparoscopische buikchirurgie, en vergeleken de hemodynamische instabiliteit, de totale consumptie van fentanyl-rescue, de qNOX-score, de intra-operatieve efedrine en de numerieke beoordelingsschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten die laparoscopische abdominale chirurgie ondergaan (spijsverterings-, urologische, gynaecologische chirurgie) met algemene anesthesie
  • BMI <= 30 kg/m2
  • Beoordeeld met ASA 1-3
  • Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor dexmedetomidine
  • Hartslag <60 of systolische bloeddruk <100 mmHg
  • Ernstige cardiovasculaire, ongecontroleerde hypertensie (stadium 2) of lever- of nierstoornis
  • Sepsis
  • Zwangerschap
  • Moeilijke luchtwegen

Criteria voor afmelding:

  • Intraoperatieve noodsituatie
  • Converteer naar open laparatomie
  • Besloten zich terug te trekken uit de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opioïdevrije anesthesie

Patiënten in deze groep krijgen een combinatie van dexmedetomidine, lidocaïne, propofol, sevofluraan en rocuronium voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie. Indien nodig krijgen ze nood-analgesie (fentanyl) en indien nodig efedrine.

Patiënten werden gevolgd met behulp van standaard ASA-monitoring en Connox.

De postoperatieve pijnscore werd beoordeeld met NRS
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
OFA
Actieve vergelijker: Opioïde-gebalanceerde anesthesie

Patiënten in deze groep krijgen een combinatie van opioïd (Fentanyl), lidocaïne, propofol, sevofluraan en rocuronium voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie. Indien nodig krijgen ze efedrine toegediend.

Patiënten werden gevolgd met behulp van standaard ASA-monitoring en Connox.

De postoperatieve pijnscore werd beoordeeld met NRS
Geneesmiddel: Fentanyl
Gegeven als analgesie in een opioïde-gebalanceerde anesthesiegroep (controlegroep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief
Hartslag
Intraoperatief
Bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
bloeddruk, zowel systolisch als diastolisch gemeten met niet-invasieve bloeddrukmonitoring
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal verbruik van opioïden
Tijdsspanne: Intraoperatief
Totale consumptie van fentanyl als nood-analgesie in mcg
Intraoperatief
kwantitatieve nociceptie-index (qNOX)
Tijdsspanne: Intraoperatief
De qNox-score wordt gemeten op specifieke tijdstippen, beschikbaar via de Conox-monitormeting sinds het begin van de procedure. Een hogere waarde duidt op meer nociceptie die de patiënt ervaart (0-100)
Intraoperatief
Efedrine
Tijdsspanne: intraoperatief
Totale consumptie van efedrine om de hartslag en bloeddruk te verhogen in mg
intraoperatief
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
Een numerieke beoordelingsschaal 0-10 wordt gebruikt om de pijnscore postoperatief te kwantificeren, waarbij een hogere waarde aangeeft dat de patiënt meer pijn ervaart
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaU23061029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren