Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Opioidfreie Anästhesie in der laparoskopischen Bauchchirurgie

2. Mai 2024 aktualisiert von: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Wirksamkeit der opioidfreien Anästhesie mit Dexmedetomidin zur Hemmung der Nozizeption in der laparoskopischen Bauchchirurgie

Wirksamkeit der opioidfreien Anästhesie mit Dexmedetomidin zur Hemmung der Nozizeption bei laparoskopischen Bauchoperationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Bauchchirurgie ist einer der häufigsten Eingriffe weltweit und wird üblicherweise mit einer Opioid-Balancenanästhesie oder Regionalanästhesie durchgeführt. Obwohl es sich um eine Kontroverse handelt, gibt es Hinweise darauf, dass Opioide einen Einfluss auf das Wiederauftreten von Tumoren haben. Die Forscher führten bei laparoskopischen Bauchoperationen eine Vollnarkose ohne Opioid durch und verglichen die hämodynamische Instabilität, den Gesamtverbrauch an Fentanyl-Rescue, den qNOX-Score, das intraoperative Ephedrin und die numerische Bewertungsskala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation (Verdauungschirurgie, urologische, gynäkologische Operation) unter Vollnarkose unterziehen
  • BMI <= 30 kg/m2
  • Bewertet mit ASA 1-3
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Dexmedetomidin
  • Herzfrequenz < 60 oder systolischer Blutdruck <100 mmHg
  • Schwere kardiovaskuläre, unkontrollierte Hypertonie (Stadium 2) oder Leber- oder Nierenerkrankung
  • Sepsis
  • Schwangerschaft
  • Schwierige Atemwege

Abbruchkriterien:

  • Intraoperativer Notfall
  • Umstellung auf offene Laparatomie
  • Beschlossen, das Studium abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioidfreie Anästhesie

Patienten dieser Gruppe erhalten eine Kombination aus Dexmedetomidin, Lidocain, Propofol, Sevofluran und Rocuronium zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose. Bei Bedarf erhalten sie Notfallanalgetika (Fentanyl) und bei Bedarf Ephedrin.

Die Patienten wurden mittels Standard-ASA-Überwachung und Connox überwacht.

Der postoperative Schmerzscore wurde mit NRS ermittelt
Arzneimittel: Dexmedetomidin
OFA
Aktiver Komparator: Opioid-balancierte Anästhesie

Patienten dieser Gruppe erhalten eine Kombination aus Opioid (Fentanyl), Lidocain, Propofol, Sevofluran und Rocuronium zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose. Bei Bedarf erhalten sie Ephedrin.

Die Patienten wurden mittels Standard-ASA-Überwachung und Connox überwacht.

Der postoperative Schmerzscore wurde mit NRS ermittelt
Arzneimittel: Fentanyl
Wird als Analgesie in der Gruppe mit ausgewogener Opioid-Anästhesie (Kontrolle) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Intraoperativ
Pulsschlag
Intraoperativ
Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
Blutdruck, sowohl systolisch als auch diastolisch, gemessen mit nicht-invasiver Blutdrucküberwachung
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Opioid
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtverbrauch von Fentanyl als Notfallanalgesie in µg
Intraoperativ
Quanten-Nozizeptionsindex (qNOX)
Zeitfenster: Intraoperativ
Der qNox-Score wird zu bestimmten Zeitpunkten gemessen und ist seit Beginn des Verfahrens auf dem Conox-Monitor verfügbar. Ein höherer Wert zeigt an, dass der Patient eine stärkere Nozizeption erlebt (0–100).
Intraoperativ
Ephedrin
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamtaufnahme von Ephedrin zur Steigerung der Herzfrequenz und des Blutdrucks in mg
intraoperativ
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden
Zur Quantifizierung des postoperativen Schmerzscores wird eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 verwendet, wobei ein höherer Wert darauf hinweist, dass der Patient mehr Schmerzen verspürt
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaU23061029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische Chirurgie

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren