Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bez opioidów w chirurgii laparoskopowej jamy brzusznej

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Skuteczność znieczulenia bezopioidowego z zastosowaniem deksmedetomidyny hamującej nocycepcję w chirurgii laparoskopowej jamy brzusznej

Skuteczność znieczulenia bezopioidowego z zastosowaniem deksmedetomidyny w hamowaniu nocycepcji w chirurgii laparoskopowej jamy brzusznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopia jamy brzusznej jest jedną z najpowszechniejszych procedur na świecie i często jest przeprowadzana przy zastosowaniu znieczulenia zbilansowanego opioidami lub znieczulenia przewodowego. Pomimo kontrowersji istnieją kwestie sugerujące, że opioidy mają wpływ na nawroty nowotworu. Badacze wykonali znieczulenie ogólne bez opioidów podczas laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej i porównali niestabilność hemodynamiczną, całkowite spożycie fentanylu, wynik qNOX, śródoperacyjną efedrynę i numeryczną skalę oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym jamy brzusznej (chirurgia trawienna, urologiczna, ginekologiczna) w znieczuleniu ogólnym
  • BMI <= 30 kg/m2
  • Oceniony na ASA 1-3
  • Chęć wzięcia udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na deksmedetomidynę
  • Tętno < 60 lub skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
  • Ciężkie choroby układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie (stadium 2) lub zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Posocznica
  • Ciąża
  • Trudne drogi oddechowe

Kryteria rezygnacji:

  • Nagły przypadek śródoperacyjny
  • Konwersja do otwartej laparatomii
  • Zdecydowałem się wycofać z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie bez opioidów

Pacjentom z tej grupy podaje się kombinację deksmedetomidyny, lidokainy, propofolu, sewofluranu i rokuronium w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego. W razie potrzeby podaje się im doraźny środek przeciwbólowy (fentanyl) i efedrynę, jeśli to konieczne.

Pacjenci byli monitorowani przy użyciu standardowego monitorowania ASA i Connox.

Stopień bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą NRS
Lek: Deksmedetomidyna
OFA
Aktywny komparator: Znieczulenie zrównoważone opioidami

Pacjentom z tej grupy podaje się kombinację opioidów (fentanyl), lidokainy, propofolu, sewofluranu i rokuronium w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego. W razie potrzeby podaje się im efedrynę.

Pacjenci byli monitorowani przy użyciu standardowego monitorowania ASA i Connox.

Stopień bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą NRS
Lek: Fentanyl
Podawany jako środek przeciwbólowy w grupie znieczulenia zrównoważonego opioidami (kontrola).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Tętno
Śródoperacyjny
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
ciśnienie krwi, zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe, mierzone za pomocą nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowite spożycie fentanylu jako środka przeciwbólowego doraźnego w mcg
Śródoperacyjny
kwantowy wskaźnik nocycepcji (qNOX)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wynik qNox mierzony jest w określonych punktach czasowych, dostępnych na podstawie pomiaru monitora Conox od rozpoczęcia procedury. Wyższa wartość oznacza większą nocycepcję doświadczaną przez pacjenta (0-100)
Śródoperacyjny
Efedryna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Całkowite spożycie efedryny w celu zwiększenia częstości akcji serca i ciśnienia krwi w mg
śródoperacyjny
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Do ilościowej oceny bólu pooperacyjnego stosowana jest skala numeryczna 0–10, przy czym wyższa wartość wskazuje na większy ból odczuwany przez pacjenta
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaU23061029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj