- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06396182
Vliv cvičení virtuální reality versus aerobní trénink na výkon a vytrvalost u studentů fyzikální terapie
Nízká úroveň fyzické aktivity a sedavý způsob života se staly hlavním problémem veřejného zdraví přispívajícím k prevalenci mnoha chronických onemocnění a zkrácení průměrné délky života na celém světě a také zvyšují riziko srdečních onemocnění, mrtvice, hypertenze, cukrovky 2. typu, demence, deprese, nadměrné přibírání na váze a rakovinu prsu a tlustého střeva. Fyzická aktivita zlepšuje funkční zdraví a kvalitu života. (Iva Sklempe Kokic et al., 2019).
Na Blízkém východě jsou nedostatečná fyzická aktivita a sedavé chování klíčovými rizikovými faktory obezity a dalších onemocnění vedoucích k předčasné úmrtnosti. Pravidelná fyzická aktivita může u mladých lidí zlepšit sebevědomí, kognitivní výkon a studijní výsledky. (Sonia Chaabane a kol., 2020).
Vysokoškolští studenti díky času strávenému ve výuce, studiu nebo u počítače tvoří část populace, která je nejvíce ohrožena osvojením si sedavého chování. Různé studie ukázaly, že přechod na vysokoškolské studium je obvykle spojen s poklesem fyzické aktivity a nárůstem sedavého chování v důsledku změny životního stylu a také psychosociálních faktorů. (Cotton et al., 2016).
Cvičení je často vnímáno jako nudné a těžké, což způsobuje, že se dospělí a studenti po dlouhých dnech v práci a/nebo ve škole vyhýbají chování souvisejícímu s fyzickou aktivitou. Místo toho se jednotlivci více zajímají o volnočasové aktivity, jako jsou videohry. Kombinace videoher a zapojování se do fyzické aktivity (např. cvičení integrované do virtuální reality) tedy může
vyvolat jejich zájem a zlepšit jejich chování při fyzické aktivitě. (Jiali Qian a kol., 2020).
Cílem této studie je tedy zjistit, zda cvičení ve virtuální realitě jako nová modalita způsobí, že se sedavé fyzické studenty bude více zajímat o cvičení než konvenční aerobní trénink, takže budou fyzicky aktivnější, což zvýší jejich akademický výkon a vytrvalost.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude navržena tak, aby porovnala účinek cvičení ve virtuální realitě oproti aerobnímu tréninku na výkon a vytrvalost u studentů fyzikální terapie.
I-Předměty:
Tato studie bude provedena na šedesáti studentech fyzikální terapie (obezita I. třídy) vybraných z fakulty fyzikální terapie, všichni účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, jejich věk bude v rozmezí (18-25) let.
Etické ohledy:
Účastníkům vysvětlí účel, povahu a možná rizika studie. Všichni účastníci podepíší formulář souhlasu před účastí ve studii, jak je uvedeno v příloze I. číslo schválení…………
Kritéria pro zařazení:
Výběr předmětu bude probíhat podle následujících kritérií:
- Věk mezi 18 a 25 lety.
- Studie se zúčastní pouze ženy.
- Obezita I. třídy, Body mass index je (30,0 až 34,9).
- Žádné nemoci/stavy bránící účasti na fyzické aktivitě.
Kritéria vyloučení:
Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud splní jedno z následujících kritérií:
- Máte jakékoli kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo neurologické onemocnění.
- Máte jakékoli poruchy pozornosti nebo tělesné postižení.
- Dříve hrálo cvičení virtuální reality, které bude použito v této práci.
Subjekty účastnící se studie budou náhodně rozděleny do dvou stejných skupin v počtu:
- Skupina A (studijní skupina): (30 účastníků) Program léčby bude 3x týdně po dobu 8 týdnů. Každému sezení bude předcházet standardizovaná 5minutová zahřívací fáze a 10minutová
fáze ochlazování po každém sezení s aktuální dobou každého sezení je 30 minut. 30 minut cyklistiky ve virtuální realitě s plně pohlcující virtuální realitou Head-Mounted Display (náhlavní souprava Oculus Quest pro virtuální realitu (VR) s ručním ovladačem).
- Skupina B (kontrolní skupina): (30 účastníků) Program léčby bude 3x týdně po dobu 8 týdnů. Každému sezení bude předcházet standardizovaná 5minutová zahřívací fáze a 10minutová fáze ochlazování po každém sezení, přičemž skutečný čas každého sezení je 30 minut. 30 minut jízdy na kole na tradičním stacionárním kole.
II-Materiály:
Nástroje hodnocení:
Tabulka výška/váha:
Pro výpočet indexu tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v příloze II. (Karoline Hood a kol., 2019).
pulzní oxymetr: K měření saturace kyslíkem a srdeční frekvence před a po každé relaci. A během sezení monitorujte HR.
(Digital Fingertip Pulse Oximeter LED Display Blood Oxygen and HR, Značka: CONTEC, Číslo výrobce: 2724295057898, vyrobeno v Číně).
6minutový test chůze (6MWT):
účastník je požádán, aby šel co nejdále po 30metrovém koridoru s minimálním provozem po dobu 6 minut, přičemž primárním výstupním měřítkem je vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) měřená v metrech. (PriyaAgarwala et al., 2020).
Odhadovaná hodnota vo2 max:
Nejprve určete klidovou srdeční frekvenci pulzním oxymetrem a poté vypočítejte maximální srdeční frekvenci odečtením věku od 220. Poté vypočítejte odhadované VO2 max podle vzorce.
- VO2 max = 15 x (HRmax/HRrest).
- Jednotky pro VO2 max jsou mililitry kyslíku na kilogram tělesné hmotnosti za minutu (ml/kg/min). (Davies et al., 2020).
Krokový test McArdle NEBO Queens college step test (QCT):
Účastník šlape nahoru a dolů na plošinu rychlostí 22 kroků za minutu pro ženy. Účastníci mají krokovat pomocí čtyřkrokové kadence „nahoru-nahoru-dolů-dolů“ po dobu 3 minut. Účastník se zastaví okamžitě po dokončení testu a srdeční tep se počítá po dobu 15 sekund od 5-20 sekund zotavení. Vynásobením této 15sekundové hodnoty 4 získáte hodnotu tepů za minutu (bpm), která se použije při výpočtu níže. z výsledků testu lze pomocí tohoto vzorce vypočítat odhad VO2max. Hodnocení lze určit pomocí norem VO2max.
ženy: VO2max(ml/kg/min) = 65,81 - (0,1847 x srdeční frekvence (bpm)) (Çağtay Maden et al., 2022).
Stupnice vnímaného stresu (PSS):
Účastník žádá, aby uvedl, jak často se cítil nebo myslel během posledního měsíce. Deset otázek pro každého účastníka otázky si vybere z následujících alternativ: 0 - nikdy 1 - téměř nikdy 2 - někdy 3 - poměrně často 4 - velmi často. jak je uvedeno v příloze III (Miguel A. Vallejo et al., 2018).
Zátěžový test Ardell Wellness:
V této škále účastník žádá o hodnocení spokojenosti s každou z následujících položek: (0 = lhostejný, + 1 = mírně šťastný, + 2 = velmi šťastný, + 3 = extatický, -1 = mírně zklamaný, - 2 = velmi zklamaný, - 3 = Úplně zděšen). jak je uvedeno v příloze IV (Daksh Sharma et al., 2018).
- Inventář zdrojů zvládání stresu: Sebehodnocení:
účastník požádá o zodpovězení otázek, které se týkají faktorů, které jsou nejtěsněji spojené se schopností úspěšně se vyrovnat se stresem. Účastník požádá, aby zakroužkoval dopis, ve kterém je uvedena možnost, kterou si vybral, a na každou otázku odpovězte co nejčestněji. Perfektní skóre bude 4. jak je uvedeno v příloze V (Jesús de la Fuente et al., 2018).
Terapeutické nástroje:
Plně pohlcující náhlavní displej pro virtuální realitu (náhlavní souprava pro virtuální realitu (VR) Oculus Quest s ručním ovladačem):
(Náhlavní souprava pro virtuální realitu (VR) Oculus Quest s ručním ovladačem a softwarem využívajícím software Unreal Engine 4.20, 3ds Max 2019 a Substance Designer 2018), vyrobená v Japonsku.
Tradiční stacionární kolo:
Tradiční stacionární cyklistika bude dokončena na vzpřímeném kole Spirit Fitness XBU55 (Spirit Fitness, Jonesboro, AR), vyrobeném v Číně.
III-Metody:
Intervence bude 3x týdně po dobu 8 týdnů. Každému sezení bude předcházet standardizované 5minutové zahřátí a 10minutová odpočinková fáze po každém sezení, přičemž skutečný čas každého sezení je 30 minut. (Chao Lan a kol., 2022).
Účastníci budou muset neustále šlapat a udržovat HR mezi 65 % a 85 % jejich předpokládaného maximálního HR sledovaného pomocí monitoru HR v pulzním oxymetru. (Daniel a kol., 2020).
Účastníci se rozdělí do dvou stejných skupin:
Skupina A (studijní skupina): (30 účastníků) Program léčby bude 3x týdně po dobu 8 týdnů. Každému sezení bude předcházet standardizovaná 5minutová zahřívací fáze a 10minutová fáze ochlazování po každém sezení, přičemž skutečný čas každého sezení je 30 minut. 30 minut cyklistiky ve virtuální realitě s plně pohlcující virtuální realitou Head-Mounted Display (náhlavní souprava Oculus Quest pro virtuální realitu (VR) s ručním ovladačem).
- Cyklistika virtuální reality pomocí plně pohlcující virtuální reality Head-Mounted Display (náhlavní souprava Oculus Quest pro virtuální realitu (VR) s ručním ovladačem):
Cyklistika ve VR využila rotopedu VZFIT VR (VZFIT, Cambridge, MA), který se synchronizuje s náhlavní soupravou Sony PlayStation 4 a PlayStation VR (Sony, Tokio, Japonsko) prostřednictvím integrovaných senzorů. Účastníci, kteří nosili dioptrické brýle, mohli během tohoto sezení nosit brýle a vyškolený výzkumný asistent nastavil náhlavní soupravu VR pohodlně přes brýle, aby všichni účastníci měli během hry optimální vidění. Související sada arkádových her VZFIT obsahuje četné VR minihry, v rámci kterých byly ke hře vybrány ''Race Car'' a ''Le Tour'' - virtuální závodní hry pro závodní auta a ''Le Tour''. Tyto hry byly vybrány jako předběžné pilotní testy, které ukázaly, že tyto hry jsou nejintenzivnější. Hráči během hraní VR manévrovali šlapáním a řízením své virtuální postavy nakláněním těla doleva a doprava. (Daniel a kol., 2020).
- Skupina B (kontrolní skupina): (30 účastníků) Program léčby bude 3x týdně po dobu 8 týdnů. Každému sezení bude předcházet standardizovaná 5minutová zahřívací fáze a 10minutová fáze ochlazování po každém sezení, přičemž skutečný čas každého sezení je 30 minut. 30 minut jízdy na kole na tradičním stacionárním kole.
- Cyklistika na klasickém stacionárním kole:
Účastníci budou muset nepřetržitě šlapat pomocí pulzního oxymetru pro monitor srdeční frekvence. Výzkumní pracovníci během sezení sledovali účastníky a upravovali odpor pedálů, aby zajistili, že účastníci zůstanou ve své cílové zóně HR. (Daniel a kol., 2020).
Statistické postupy:
Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS)
Deskriptivní statistika:
V této studii se deskriptivní statistika (průměr a směrodatná odchylka) vypočítá pro všechny subjekty ve dvou skupinách studie, aby se určila homogenita skupin.
Analytické statistiky:
Porovnání bude provedeno studentovým t-testem pro porovnání proměnných mezi dvěma skupinami studie. Párový t-test se použije k porovnání před a po léčbě ve stejné skupině. Hodnota p<0,05 bude považována za statisticky významnou (Prabhaker Mishra et al., 2019).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neama EL_Sheikh, assistant lecturer
- Telefonní číslo: +2 01228164525
- E-mail: neama.mahmoud2040@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hany Obeya, assistant professor
- Telefonní číslo: +2 01001746517
Studijní místa
-
-
Giza , Dokki
-
Cairo, Giza , Dokki, Egypt, 11432
- Nábor
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Hany Obeya, assistant professor
- Telefonní číslo: +2 01001746517
-
Kontakt:
- Rana EL_Banna, lecturer
- Telefonní číslo: +2 01062070686
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výběr předmětu bude probíhat podle následujících kritérií:
- Věk mezi 18 a 25 lety.
- Studie se zúčastní pouze ženy.
- Obezita I. třídy, Body mass index je (30,0 až 34,9).
- Žádné nemoci/stavy bránící účasti na fyzické aktivitě.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud splní jedno z následujících kritérií:
- Máte jakékoli kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo neurologické onemocnění.
- Máte jakékoli poruchy pozornosti nebo tělesné postižení.
- Dříve hrálo cvičení virtuální reality, které bude použito v této práci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (studijní skupina):
Program léčby bude 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Každému sezení bude předcházet standardizovaná 5minutová zahřívací fáze a 10minutová fáze ochlazování po každém sezení, přičemž skutečný čas každého sezení je 30 minut.
30 minut cyklistiky ve virtuální realitě s plně pohlcující virtuální realitou Head-Mounted Display (náhlavní souprava Oculus Quest pro virtuální realitu (VR) s ručním ovladačem).
|
skupina (A) studijní skupina: cyklování virtuální reality pomocí plně pohlcující virtuální reality displeje na hlavě (náhlavní souprava Oculus Quest pro virtuální realitu (VR) s ručním ovladačem): Cyklistika VR využívala rotopedu VZFIT VR (VZFIT, Cambridge, MA), hry byly vybrány jako předběžné pilotní testy, které ukázaly, že tyto hry jsou nejintenzivnější. Hráči během hraní VR manévrovali šlapáním a řízením své virtuální postavy nakláněním těla doleva a doprava. (Daniel a kol., 2020). skupina (B) kontrolní skupina: Cyklistika na tradičním stacionárním kole: Účastníci budou muset nepřetržitě šlapat pomocí pulzního oxymetru pro monitor srdeční frekvence. Výzkumní pracovníci během sezení sledovali účastníky a upravovali odpor pedálů, aby zajistili, že účastníci zůstanou ve své cílové zóně HR. (Daniel a kol., 2020).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (kontrolní skupina):
Program léčby bude 3x týdně po dobu 8 týdnů. Každému sezení bude předcházet standardizovaná 5minutová zahřívací fáze a 10minutová fáze ochlazování po každém sezení, přičemž skutečný čas každého sezení je 30 minut. 30 minut jízdy na kole na tradičním stacionárním kole. - Jízda na kole na tradičním stacionárním kole: Účastníci budou muset nepřetržitě šlapat pomocí pulzního oxymetru pro monitor srdeční frekvence. Výzkumní pracovníci během sezení sledovali účastníky a upravovali odpor pedálů, aby zajistili, že účastníci zůstanou ve své cílové zóně HR. (Daniel a kol., 2020). |
skupina (A) studijní skupina: cyklování virtuální reality pomocí plně pohlcující virtuální reality displeje na hlavě (náhlavní souprava Oculus Quest pro virtuální realitu (VR) s ručním ovladačem): Cyklistika VR využívala rotopedu VZFIT VR (VZFIT, Cambridge, MA), hry byly vybrány jako předběžné pilotní testy, které ukázaly, že tyto hry jsou nejintenzivnější. Hráči během hraní VR manévrovali šlapáním a řízením své virtuální postavy nakláněním těla doleva a doprava. (Daniel a kol., 2020). skupina (B) kontrolní skupina: Cyklistika na tradičním stacionárním kole: Účastníci budou muset nepřetržitě šlapat pomocí pulzního oxymetru pro monitor srdeční frekvence. Výzkumní pracovníci během sezení sledovali účastníky a upravovali odpor pedálů, aby zajistili, že účastníci zůstanou ve své cílové zóně HR. (Daniel a kol., 2020).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (6MWT):
Časové okno: změna vzdálenosti, tedy změna kardiodechové vytrvalosti před zákrokem a po intervintonu (po 8 týdnech)
|
účastník je požádán, aby šel co nejdále po 30metrovém koridoru s minimálním provozem po dobu 6 minut, přičemž primárním výstupním měřítkem je vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) měřená v metrech.
(PriyaAgarwala et al., 2020).
|
změna vzdálenosti, tedy změna kardiodechové vytrvalosti před zákrokem a po intervintonu (po 8 týdnech)
|
|
Odhadované maximum vo2:
Časové okno: změna odhadovaného vo2 max, tedy změna kardiorespirační vytrvalosti před intervencí a po intervintonu (po 8 týdnech)
|
Nejprve určete klidovou srdeční frekvenci pulzním oxymetrem a poté vypočítejte maximální srdeční frekvenci odečtením věku od 220. Poté vypočítejte odhadované VO2 max podle vzorce.
|
změna odhadovaného vo2 max, tedy změna kardiorespirační vytrvalosti před intervencí a po intervintonu (po 8 týdnech)
|
|
Krokový test McArdle NEBO Queens college step test (QCT):
Časové okno: změna ve výsledku Queens College step testu (QCT), takže změna kardiorespirační vytrvalosti před intervencí a po intervintonu (po 8 týdnech)
|
Účastník šlape nahoru a dolů na plošinu rychlostí 22 kroků za minutu pro ženy. Účastníci mají krokovat pomocí čtyřkrokové kadence „nahoru-nahoru-dolů-dolů“ po dobu 3 minut. Účastník se zastaví okamžitě po dokončení testu a srdeční tep se počítá po dobu 15 sekund od 5-20 sekund zotavení. Vynásobením této 15sekundové hodnoty 4 získáte hodnotu tepů za minutu (bpm), která se použije při výpočtu níže. z výsledků testu lze pomocí tohoto vzorce vypočítat odhad VO2max. Hodnocení lze určit pomocí norem VO2max. ženy: VO2max(ml/kg/min) = 65,81 - (0,1847 x srdeční frekvence (bpm)) (Çağtay Maden et al., 2022). |
změna ve výsledku Queens College step testu (QCT), takže změna kardiorespirační vytrvalosti před intervencí a po intervintonu (po 8 týdnech)
|
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS):
Časové okno: změna výkonu nebo chování před zásahem a po něm (8 týdnů)
|
Účastník žádá, aby uvedl, jak často se cítil nebo myslel během posledního měsíce.
Deset otázek pro každého účastníka otázky si vybere z následujících alternativ: 0 - nikdy 1 - téměř nikdy 2 - někdy 3 - poměrně často 4 - velmi často.
jak je uvedeno v příloze III (Miguel A. Vallejo et al., 2018).
|
změna výkonu nebo chování před zásahem a po něm (8 týdnů)
|
|
Zátěžový test Ardell Wellness:
Časové okno: změna výkonu nebo chování před zásahem a po něm (8 týdnů)
|
V této škále účastník žádá o hodnocení spokojenosti s každou z následujících položek: (0 = lhostejný, + 1 = mírně šťastný, + 2 = velmi šťastný, + 3 = extatický, -1 = mírně zklamaný, - 2 = velmi zklamaný, - 3 = Úplně zděšen).
jak je uvedeno v příloze IV (Daksh Sharma et al., 2018).
|
změna výkonu nebo chování před zásahem a po něm (8 týdnů)
|
|
Inventář zdrojů zvládání stresu: Škála sebehodnocení:
Časové okno: změna výkonu nebo chování před zásahem a po něm (8 týdnů)
|
účastník požádá o zodpovězení otázek, které se týkají faktorů, které jsou nejtěsněji spojené se schopností úspěšně se vyrovnat se stresem.
Účastník požádá, aby zakroužkoval dopis, ve kterém je uvedena možnost, kterou si vybral, a na každou otázku odpovězte co nejčestněji.
Perfektní skóre bude 4. jak je uvedeno v příloze V (Jesús de la Fuente et al., 2018).
|
změna výkonu nebo chování před zásahem a po něm (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hany Obeya, assistant professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .