- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06396182
Effekt af Virtual Reality-øvelse versus aerob træning på præstation og udholdenhed hos fysioterapistuderende
Lavt niveau af fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil er blevet et stort folkesundhedsproblem, der bidrager til forekomsten af mange kroniske sygdomme og reduceret forventet levetid på verdensplan, og øger også risikoen for hjertesygdomme, slagtilfælde, hypertension, type 2-diabetes, demens, depression, overdreven vægtøgning og bryst- og tyktarmskræft. Fysisk aktivitet forbedrer funktionelt helbred og livskvalitet. (Iva Sklempe Kokic et al., 2019).
I Mellemøsten er utilstrækkelig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vigtige risikofaktorer for fedme og andre sygdomme, der fører til for tidlig dødelighed. Regelmæssig fysisk aktivitet kan forbedre selvværd, kognitive præstationer og akademiske præstationer hos unge. (Sonia Chaabane et al., 2020).
Universitetsstuderende udgør, på grund af den tid, de bruger i undervisningen, studerer eller foran computere, en del af befolkningen, der har størst risiko for at adoptere stillesiddende adfærd. Forskellige undersøgelser har vist, at overgangen til universitetsstudier normalt er forbundet med et fald i fysisk aktivitet og en stigning i stillesiddende adfærd som følge af livsstilsændringer samt psykosociale faktorer. (Cotton et al., 2016).
Motion opfattes ofte som kedeligt og hårdt, hvilket får voksne og elever til at vige tilbage for fysisk aktivitetsrelateret adfærd efter lange dage med arbejde og/eller skole. I stedet er individer mere interesserede i fritidsaktiviteter, såsom videospil. Således kan kombinationen af videospil og fysisk aktivitet (f.eks. virtual reality-integreret træning) muligvis
vække deres interesse og forbedre deres fysiske aktivitetsadfærd. (Jiali Qian et al., 2020).
Så dette forsøg sigter mod at finde ud af, om virtual reality-øvelsen som en ny modalitet vil gøre stillesiddende fysiske studerende mere interesserede i at følge træning end konventionel aerob træning, så gør dem mere fysisk aktive, hvilket vil forbedre deres akademiske præstationer og udholdenhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil designe til at sammenligne effekten af Virtual Reality-øvelser versus aerob træning på præstation og udholdenhed hos fysioterapistuderende.
I-fag:
Denne undersøgelse vil blive udført på tres fysioterapistuderende (kvinde-klasse I fedme) vil blive udvalgt fra fakultetet for fysioterapi, alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt to lige store grupper i antal, deres alder vil variere fra (18-25) flere år.
Etiske overvejelser:
Formålet, arten og potentielle risici ved undersøgelsen vil forklare deltagerne. Alle deltagere vil underskrive en samtykkeerklæring inden deltagelse i undersøgelsen som vist i bilag I. godkendelsesnr.…………
Inklusionskriterier:
Emneudvælgelsen vil ske efter følgende kriterier:
- Alder mellem 18 og 25 år.
- Kun kvinder vil deltage i undersøgelsen.
- Klasse I fedme, kropsmasseindeks er (30,0 til 34,9).
- Ingen sygdomme/tilstande, der forhindrer fysisk aktivitetsdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
De potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Har nogen kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller neurologiske sygdomme.
- Har nogen opmærksomhedsforstyrrelser eller fysisk handicap.
- Har tidligere spillet virtual reality-øvelsen, som vil blive anvendt i dette speciale.
De forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt to lige store grupper:
- Gruppe A (Studiegruppe): (30 deltagere) Behandlingsprogrammet vil være 3 gange om ugen og vare i 8 uger. En standardiseret 5-minutters opvarmningsfase går forud for hver session og 10 min
nedkølingsfasen efter hver session med den faktiske tid for hver session er 30 minutter. 30 minutters virtual reality-cykling med en fuldstændig fordybende Head-Mounted Display virtual reality (Oculus Quest virtual reality (VR) headset med håndcontroller).
- Gruppe B (Kontrolgruppe): (Tredive deltagere) Behandlingsprogrammet vil vare 3 gange om ugen i 8 uger. En standardiseret 5-minutters opvarmningsfase går forud for hver session og en 10-minutters afkølingsfase efter hver session med den faktiske tid for hver session er 30 minutter. 30 minutters cykelsession på traditionel stationær cykel.
II-materialer:
Evalueringsværktøjer:
Højde/vægt diagram:
For at beregne body mass index, som vist i bilag II. (Karoline Hood et al., 2019).
pulsoximeter: Til måling af iltmætning og HR før og efter hver session. Og overvåg HR under sessionen.
(Digitalt fingerspids-pulsoximeter LED-skærm Blood Oxygen and HR, mærke: CONTEC, producentnummer: 2724295057898, fremstillet i Kina).
6-minutters gangtest (6MWT):
Deltageren bliver bedt om at gå så langt som muligt langs en 30-m minimalt trafikeret korridor i en periode på 6 min., hvor det primære resultatmål er 6-min walk distance (6MWD) målt i meter. (PriyaAgarwala et al., 2020).
Mål estimeret vo2 max:
Først Bestem hvilepuls med pulsoximeter Beregn derefter maksimal puls ved at trække alder fra 220. Beregn derefter estimeret VO2 max ved formel.
- VO2 max = 15 x (HRmax/HRrest).
- Enhederne for VO2 max er milliliter ilt pr. kilogram kropsvægt pr. minut (mL/kg/min). (Davies et al., 2020).
McArdle step test ELLER Queens college step test (QCT):
Deltageren træder op og ned på platformen med en hastighed på 22 trin i minuttet for kvinder. Deltagerne skal træde ved hjælp af en fire-trins kadence, 'op-op-ned-ned' i 3 minutter. Deltageren stopper straks efter afslutningen af testen, og hjerteslagene tælles i 15 sekunder fra 5-20 sekunders restitution. Gang denne 15 sekunders aflæsning med 4 vil give slag pr. minut (bpm) værdi, der skal bruges i beregningen nedenfor. en estimering af VO2max kan beregnes ud fra testresultaterne ved hjælp af denne formel. En vurdering kan bestemmes ved hjælp af VO2max-normerne.
kvinder: VO2max(ml/kg/min) = 65,81 - (0,1847 x puls (bpm)) (Çağtay Maden et al., 2022).
The Perceived Stress Scale (PSS):
Deltageren beder om at angive, hvor ofte han følte eller tænkte i løbet af den sidste måned. Ti spørgsmål til hver spørgsmålsdeltager vælger blandt følgende alternativer: 0 - aldrig 1 - næsten aldrig 2 - nogle gange 3 - ret ofte 4 - meget ofte. som vist i bilag III (Miguel A. Vallejo et al., 2018).
Ardell Wellness Stress Test:
I denne skala beder deltageren om at vurdere tilfredshed med hvert af følgende punkter: (0 = Ligegyldig, + 1 = Mildt glad, + 2 = Meget glad, + 3 = Ekstatisk, -1 = Mildt skuffet, - 2 = Meget skuffet, - 3 = Fuldstændig forfærdet). som vist i bilag IV (Daksh Sharma et al., 2018).
- Oversigt over stresshåndteringsressourcer: En selvevaluering:
Deltageren beder om at besvare spørgsmål relaterer sig til faktorer, der er tættest forbundet med evnen til at håndtere stress. Deltageren beder om at cirkulere brevet, der angiver den mulighed, han vælger, og besvar hvert spørgsmål så ærligt som muligt. En perfekt score vil være 4. som vist i appendiks V (Jesús de la Fuente et al., 2018).
Terapeutiske værktøjer:
Fuldt fordybende hovedmonteret skærm virtual reality (Oculus Quest virtual reality (VR) headset med håndcontroller):
(Oculus Quest virtual reality (VR) headset med håndcontroller og software ved hjælp af Unreal Engine 4.20, 3ds Max 2019 og Substance Designer 2018 software), lavet i Japan.
Traditionel stationær cykel:
Traditionel stationær cykling vil fuldføres på en Spirit Fitness XBU55 Upright Bike (Spirit Fitness, Jonesboro, AR), lavet i Kina.
III-metoder:
Indgrebet vil være 3 gange om ugen og vare i 8 uger. En standardiseret 5-minutters opvarmning går forud for hver session og en 10-minutters hvilefase efter hver session med den faktiske tid for hver session er 30 minutter. (Chao Lan et al., 2022).
Deltagerne skal konstant træde i pedalerne, mens de opretholder en HR mellem 65 % og 85 % af deres alders forudsagte maksimale HR-sporede ved hjælp af HR-monitoren i pulsoximeter. (Daniel et al., 2020).
Deltagerne opdeles i to grupper lige mange:
Gruppe A (Studiegruppe): (30 deltagere) Behandlingsprogrammet vil være 3 gange om ugen og vare i 8 uger. En standardiseret 5-minutters opvarmningsfase går forud for hver session og en 10-minutters afkølingsfase efter hver session med den faktiske tid for hver session er 30 minutter. 30 minutters virtual reality-cykling med en fuldstændig fordybende Head-Mounted Display virtual reality (Oculus Quest virtual reality (VR) headset med håndcontroller).
- Virtual Reality-cykling med fuldt fordybende Head-Mounted Display virtual reality (Oculus Quest virtual reality (VR) headset med håndcontroller):
VR-cykelsessionen brugte VZFIT VR Exercise Bike (VZFIT, Cambridge, MA), som synkroniseres med Sony PlayStation 4 og PlayStation VR-headsettet (Sony, Tokyo, Japan) via integrerede sensorer. Deltagere, der bar receptpligtige briller, fik lov til at bære deres briller under denne session, og en uddannet forskningsassistent justerede VR-headsettet komfortabelt over brillerne for at sikre, at alle deltagere havde optimalt syn under spillet. Den tilknyttede VZFIT Arcade Game-suite rummer adskillige VR-minispil, inden for hvilke henholdsvis ''Race Car'' og ''Le Tour''-virtuelle racerbil- og cykelracer-spil blev udvalgt til spil. Disse spil blev udvalgt, da foreløbige pilotforsøg viste, at disse spil var mest intense. Spillere manøvrerede under VR-gameplay ved at træde i pedalerne og styre deres virtuelle karakter ved at læne deres kroppe til venstre og højre. (Daniel et al., 2020).
- Gruppe B (Kontrolgruppe): (Tredive deltagere) Behandlingsprogrammet vil vare 3 gange om ugen i 8 uger. En standardiseret 5-minutters opvarmningsfase går forud for hver session og en 10-minutters afkølingsfase efter hver session med den faktiske tid for hver session er 30 minutter. 30 minutters cykelsession på traditionel stationær cykel.
- Cykling på traditionel stationær cykel:
Deltagerne skal løbende pedalere ved hjælp af pulsoximeteret til HR-monitoren. Forskningspersonale overvågede deltagerne under sessionen og justerede pedalmodstanden for at sikre, at deltagerne holdt sig inden for deres mål-HR-zone. (Daniel et al., 2020).
Statistiske procedurer:
Statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS)
Beskrivende statistik:
I denne undersøgelse vil den beskrivende statistik (middelværdien og standardafvigelsen) blive beregnet for alle forsøgspersoner i de to grupper af undersøgelsen for at bestemme gruppernes homogenitet.
Analytisk statistik:
Sammenligning vil foretages ved elevens t-test for at sammenligne variablerne mellem de to grupper af undersøgelsen. Parret t-test vil bruge til at sammenligne før og efter behandling i samme gruppe. En værdi på p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant (Prabhaker Mishra et al., 2019).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neama EL_Sheikh, assistant lecturer
- Telefonnummer: +2 01228164525
- E-mail: neama.mahmoud2040@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hany Obeya, assistant professor
- Telefonnummer: +2 01001746517
Studiesteder
-
-
Giza , Dokki
-
Cairo, Giza , Dokki, Egypten, 11432
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Hany Obeya, assistant professor
- Telefonnummer: +2 01001746517
-
Kontakt:
- Rana EL_Banna, lecturer
- Telefonnummer: +2 01062070686
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emneudvælgelsen vil ske efter følgende kriterier:
- Alder mellem 18 og 25 år.
- Kun kvinder vil deltage i undersøgelsen.
- Klasse I fedme, kropsmasseindeks er (30,0 til 34,9).
- Ingen sygdomme/tilstande, der forhindrer fysisk aktivitetsdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- De potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Har nogen kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller neurologiske sygdomme.
- Har nogen opmærksomhedsforstyrrelser eller fysisk handicap.
- Har tidligere spillet virtual reality-øvelsen, som vil blive anvendt i dette speciale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (studiegruppe):
Behandlingsprogrammet vil vare 3 gange om ugen i 8 uger.
En standardiseret 5-minutters opvarmningsfase går forud for hver session og en 10-minutters afkølingsfase efter hver session med den faktiske tid for hver session er 30 minutter.
30 minutters virtual reality-cykling med en fuldstændig fordybende Head-Mounted Display virtual reality (Oculus Quest virtual reality (VR) headset med håndcontroller).
|
gruppe (A ) studiegruppe: virtual reality-cykling med fuldt fordybende head-mounted display virtual reality (Oculus Quest virtual reality (VR) headset med håndcontroller): VR cykelsessionen brugte VZFIT VR Exercise Bike (VZFIT, Cambridge, MA), spil blev udvalgt, da foreløbige pilotforsøg viste, at disse spil var mest intense. Spillere manøvrerede under VR-gameplay ved at træde i pedalerne og styre deres virtuelle karakter ved at læne deres kroppe til venstre og højre. (Daniel et al., 2020). gruppe (B) kontrolgruppe: Cykling med traditionel stationær cykel: Deltagerne skal kontinuerligt træde i pedalerne ved hjælp af pulsoximeteret til HR-monitoren. Forskningspersonale overvågede deltagerne under sessionen og justerede pedalmodstanden for at sikre, at deltagerne holdt sig inden for deres mål-HR-zone. (Daniel et al., 2020).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (kontrolgruppe):
Behandlingsprogrammet vil vare 3 gange om ugen i 8 uger. En standardiseret 5-minutters opvarmningsfase går forud for hver session og en 10-minutters afkølingsfase efter hver session med den faktiske tid for hver session er 30 minutter. 30 minutters cykelsession på traditionel stationær cykel. - Cykling med traditionel stationær cykel: Deltagerne skal konstant træde i pedalerne ved hjælp af pulsoximeteret til HR-monitoren. Forskningspersonale overvågede deltagerne under sessionen og justerede pedalmodstanden for at sikre, at deltagerne holdt sig inden for deres mål-HR-zone. (Daniel et al., 2020). |
gruppe (A ) studiegruppe: virtual reality-cykling med fuldt fordybende head-mounted display virtual reality (Oculus Quest virtual reality (VR) headset med håndcontroller): VR cykelsessionen brugte VZFIT VR Exercise Bike (VZFIT, Cambridge, MA), spil blev udvalgt, da foreløbige pilotforsøg viste, at disse spil var mest intense. Spillere manøvrerede under VR-gameplay ved at træde i pedalerne og styre deres virtuelle karakter ved at læne deres kroppe til venstre og højre. (Daniel et al., 2020). gruppe (B) kontrolgruppe: Cykling med traditionel stationær cykel: Deltagerne skal kontinuerligt træde i pedalerne ved hjælp af pulsoximeteret til HR-monitoren. Forskningspersonale overvågede deltagerne under sessionen og justerede pedalmodstanden for at sikre, at deltagerne holdt sig inden for deres mål-HR-zone. (Daniel et al., 2020).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6MWT):
Tidsramme: ændring i afstand, så ændring i cardio respiratorisk udholdenhed før interventionen og efter intervintonen (efter 8 uger)
|
Deltageren bliver bedt om at gå så langt som muligt langs en 30-m minimalt trafikeret korridor i en periode på 6 min., hvor det primære resultatmål er 6-min walk distance (6MWD) målt i meter.
(PriyaAgarwala et al., 2020).
|
ændring i afstand, så ændring i cardio respiratorisk udholdenhed før interventionen og efter intervintonen (efter 8 uger)
|
|
Estimeret vo2 max:
Tidsramme: ændring i estimeret vo2 max, så ændring i cardio respiratorisk udholdenhed før interventionen og efter intervintonen (efter 8 uger)
|
Først Bestem hvilepuls med pulsoximeter Beregn derefter maksimal puls ved at trække alder fra 220. Beregn derefter estimeret VO2 max ved formel.
|
ændring i estimeret vo2 max, så ændring i cardio respiratorisk udholdenhed før interventionen og efter intervintonen (efter 8 uger)
|
|
McArdle step test ELLER Queens college step test (QCT):
Tidsramme: ændring i Queens College Step Test (QCT) resultat, så ændring i cardio respiratorisk udholdenhed før interventionen og efter intervintonen (efter 8 uger)
|
Deltageren træder op og ned på platformen med en hastighed på 22 trin i minuttet for kvinder. Deltagerne skal træde ved hjælp af en fire-trins kadence, 'op-op-ned-ned' i 3 minutter. Deltageren stopper straks efter afslutningen af testen, og hjerteslagene tælles i 15 sekunder fra 5-20 sekunders restitution. Gang denne 15 sekunders aflæsning med 4 vil give slag pr. minut (bpm) værdi, der skal bruges i beregningen nedenfor. en estimering af VO2max kan beregnes ud fra testresultaterne ved hjælp af denne formel. En vurdering kan bestemmes ved hjælp af VO2max-normerne. kvinder: VO2max(ml/kg/min) = 65,81 - (0,1847 x puls (bpm)) (Çağtay Maden et al., 2022). |
ændring i Queens College Step Test (QCT) resultat, så ændring i cardio respiratorisk udholdenhed før interventionen og efter intervintonen (efter 8 uger)
|
|
The Perceived Stress Scale (PSS):
Tidsramme: ændring i præstation eller adfærd før indgrebet og efter (8 uger)
|
Deltageren beder om at angive, hvor ofte han følte eller tænkte i løbet af den sidste måned.
Ti spørgsmål til hver spørgsmålsdeltager vælger blandt følgende alternativer: 0 - aldrig 1 - næsten aldrig 2 - nogle gange 3 - ret ofte 4 - meget ofte.
som vist i bilag III (Miguel A. Vallejo et al., 2018).
|
ændring i præstation eller adfærd før indgrebet og efter (8 uger)
|
|
Ardell Wellness Stress Test:
Tidsramme: ændring i præstation eller adfærd før indgrebet og efter (8 uger)
|
I denne skala beder deltageren om at vurdere tilfredshed med hvert af følgende punkter: (0 = Ligegyldig, + 1 = Mildt glad, + 2 = Meget glad, + 3 = Ekstatisk, -1 = Mildt skuffet, - 2 = Meget skuffet, - 3 = Fuldstændig forfærdet).
som vist i bilag IV (Daksh Sharma et al., 2018).
|
ændring i præstation eller adfærd før indgrebet og efter (8 uger)
|
|
Ressourcer til stresshåndtering: En selvvurderingsskala:
Tidsramme: ændring i præstation eller adfærd før indgrebet og efter (8 uger)
|
Deltageren beder om at besvare spørgsmål relaterer sig til faktorer, der er tættest forbundet med evnen til at håndtere stress.
Deltageren beder om at cirkulere brevet, der angiver den mulighed, han vælger, og besvar hvert spørgsmål så ærligt som muligt.
En perfekt score vil være 4. som vist i appendiks V (Jesús de la Fuente et al., 2018).
|
ændring i præstation eller adfærd før indgrebet og efter (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hany Obeya, assistant professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/004374
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gruppe (A ) studiegruppe: virtual reality-cykling ved hjælp af fuldt fordybende Head-Mounted Display virtual reality (Oculus Quest virtual reality (VR) headset med håndcontroller).
-
Cairo UniversityAfsluttet