- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06396182
Effekten av virtuell virkelighetstrening versus aerob trening på ytelse og utholdenhet hos fysioterapistudenter
Lavt nivå av fysisk aktivitet og stillesittende livsstil har blitt et stort folkehelseproblem som bidrar til utbredelsen av mange kroniske sykdommer og redusert forventet levealder over hele verden, og øker også risikoen for hjertesykdom, hjerneslag, hypertensjon, diabetes type 2, demens, depresjon, overdreven vektøkning og bryst- og tykktarmskreft. Fysisk aktivitet forbedrer funksjonell helse og livskvalitet. (Iva Sklempe Kokic et al., 2019).
I Midtøsten er utilstrekkelig fysisk aktivitet og stillesittende atferd nøkkelrisikofaktorer for fedme og andre sykdommer som fører til for tidlig dødelighet. Regelmessig fysisk aktivitet kan forbedre selvtillit, kognitiv ytelse og akademiske prestasjoner hos unge mennesker. (Sonia Chaabane et al., 2020).
Universitetsstudenter, på grunn av tiden brukt i undervisningen, studerer eller foran datamaskiner, utgjør en del av befolkningen som har størst risiko for å adoptere stillesittende atferd. Ulike studier har vist at overgangen til universitetsstudier vanligvis er forbundet med en nedgang i fysisk aktivitet og en økning i stillesittende atferd som følge av livsstilsendringer, samt psykososiale faktorer. (Cotton et al., 2016).
Trening oppleves ofte som kjedelig og hardt, og får dermed voksne og elever til å vike unna fysisk aktivitetsrelatert atferd etter lange dager med jobb og/eller skole. I stedet er individer mer interessert i fritidsaktiviteter, for eksempel videospill. Dermed kan kombinasjonen av videospill og å delta i fysisk aktivitet (f.eks. virtuell virkelighet-integrert trening)
vekke interessen deres og forbedre deres fysiske aktivitetsatferd. (Jiali Qian et al., 2020).
Så denne prøven tar sikte på å finne ut om virtuell virkelighetstrening som en ny modalitet vil gjøre stillesittende fysiske studenter mer interessert i å trene enn konvensjonell aerobic trening, slik at de blir mer fysisk aktive, noe som vil forbedre deres akademiske ytelse og utholdenhet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil utforme for å sammenligne effekten av Virtual Reality Exercise versus aerobic trening på ytelse og utholdenhet hos fysioterapistudenter.
I-emner:
Denne studien vil bli utført på seksti fysioterapistudenter (kvinnelig-klasse I fedme) vil bli valgt fra fakultetet for fysioterapi, alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt to like grupper i antall, deres alder vil variere fra (18-25) år.
Etiske hensyn:
Hensikten, arten og potensielle risikoer ved studien vil forklare deltakerne. Alle deltakere vil signere et samtykkeskjema før deltakelse i studien som vist i vedlegg I. nr. godkjenning…………
Inklusjonskriterier:
Emnevalget vil skje etter følgende kriterier:
- Alder mellom 18 og 25 år.
- Kun kvinner vil delta i studien.
- Klasse I fedme, kroppsmasseindeks er (30,0 til 34,9).
- Ingen sykdommer/tilstander som hindrer fysisk aktivitetsdeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
De potensielle deltakerne vil bli ekskludert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:
- Har noen kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller nevrologiske sykdommer.
- Har noen oppmerksomhetsforstyrrelser eller fysisk funksjonshemming.
- Har tidligere spilt virtual reality-øvelsen som skal brukes i denne oppgaven.
Forsøkspersonene som deltar i studien vil bli tilfeldig fordelt på to like grupper:
- Gruppe A (Studiegruppe): (Tretti deltaker) Behandlingsprogrammet vil være 3 ganger i uken og vare i 8 uker. En standardisert 5-minutters oppvarmingsfase vil gå foran hver økt og 10-min
nedkjølingsfasen etter hver økt med den faktiske tiden for hver økt er 30 minutter. 30 minutter med virtual reality-sykling med fullstendig oppslukende hodemontert skjerm virtuell virkelighet (Oculus Quest virtual reality (VR)-headset med håndkontroller).
- Gruppe B (Kontrollgruppe): (Tretti deltaker) Behandlingsprogrammet vil være 3 ganger i uken og vare i 8 uker. En standardisert 5-minutters oppvarmingsfase vil gå foran hver økt og 10-minutters nedkjølingsfase etter hver økt med den faktiske tiden for hver økt er 30 minutter. 30 minutter med sykkeløkt med tradisjonell stasjonær sykkel.
II-materialer:
Evalueringsverktøy:
Høyde/vekt diagram:
For å beregne kroppsmasseindeks, som vist i vedlegg II. (Karoline Hood et al., 2019).
pulsoksymeter: For å måle oksygenmetning og HR før og etter hver økt. Og overvåk HR under økten.
(Digitalt fingertupp pulsoksymeter LED-skjerm blodoksygen og HR, merke: CONTEC, produsentnummer: 2724295057898, laget i Kina).
6-minutters gangtest (6MWT):
Deltakeren blir bedt om å gå så langt som mulig langs en 30-meters minimalt trafikkert korridor i en periode på 6 minutter, med det primære utfallsmålet som 6-minutters gangavstand (6MWD) målt i meter. (PriyaAgarwala et al., 2020).
Mål estimert vo2 maks:
Bestem først hvilepuls med pulsoksymeter. Beregn deretter maksimal hjertefrekvens ved å trekke alder fra 220. Beregn deretter estimert VO2 maks ved formel.
- VO2 maks = 15 x (HRmax/HRrest).
- Enhetene for VO2 max er milliliter oksygen per kilo kroppsvekt per minutt (mL/kg/min). (Davies et al., 2020).
McArdle step test ELLER Queens college step test (QCT):
Deltakeren går opp og ned på plattformen med en hastighet på 22 skritt per minutt for kvinner. Deltakerne skal tråkke med en fire-trinns tråkkfrekvens, 'opp-opp-ned-ned' i 3 minutter. Deltakeren stopper umiddelbart etter at testen er fullført, og hjerteslagene telles i 15 sekunder fra 5-20 sekunders restitusjon. Multipliser denne 15 sekunders avlesningen med 4 vil gi slag per minutt (bpm) verdien som skal brukes i beregningen nedenfor. et estimat av VO2max kan beregnes fra testresultatene ved å bruke denne formelen. En vurdering kan bestemmes ved å bruke VO2max-normene.
kvinner: VO2max(ml/kg/min) = 65,81 - (0,1847 x hjertefrekvens (bpm)) (Çağtay Maden et al., 2022).
The Perceived Stress Scale (PSS):
Deltakeren ber om å angi hvor ofte han følte eller tenkte i løpet av den siste måneden. Ti spørsmål for hver spørsmålsdeltaker velger mellom følgende alternativer: 0 - aldri 1 - nesten aldri 2 - noen ganger 3 - ganske ofte 4 - veldig ofte. som vist i vedlegg III (Miguel A. Vallejo et al., 2018).
Ardell Wellness Stress Test:
I denne skalaen ber deltakeren om å rangere tilfredshet med hvert av følgende elementer: (0 = Likegyldig, + 1 = Mildt fornøyd, + 2 = Veldig fornøyd, + 3 = Ekstatisk, -1 = Lett skuffet, - 2 = Veldig skuffet, - 3 = Helt forferdet). som vist i vedlegg IV (Daksh Sharma et al., 2018).
- Ressurser for stressmestring: En egenvurdering:
deltakeren ber om å svare på spørsmål er knyttet til faktorer som er mest knyttet til evnen til å mestre stress. Deltakeren ber om å sette ring rundt bokstaven som viser alternativet han velger og svare så ærlig som mulig på hvert spørsmål. En perfekt poengsum vil være 4. som vist i vedlegg V (Jesús de la Fuente et al., 2018).
Terapeutiske verktøy:
Fullt oppslukende hodemontert skjerm virtuell virkelighet (Oculus Quest virtual reality (VR) headset med håndkontroller):
(Oculus Quest virtual reality (VR) headset med håndkontroller og programvare som bruker Unreal Engine 4.20, 3ds Max 2019 og Substance Designer 2018 programvare), laget i Japan.
Tradisjonell stasjonær sykkel:
Tradisjonell stasjonær sykling vil fullføres på en Spirit Fitness XBU55 Upright Bike (Spirit Fitness, Jonesboro, AR), laget i Kina.
III-metoder:
Intervensjonen vil være 3 ganger i uken og varer i 8 uker. En standardisert 5-minutters oppvarming vil gå foran hver økt og 10-minutters hvilefase etter hver økt med den faktiske tiden for hver økt er 30 minutter. (Chao Lan et al., 2022).
Deltakerne må kontinuerlig tråkke mens de opprettholder en HR mellom 65 % og 85 % av deres aldersspådde maksimale HR-sporet ved hjelp av HR-monitoren i pulsoksymeter. (Daniel et al., 2020).
Deltakerne deles inn i to like mange grupper:
Gruppe A (Studiegruppe): (Tretti deltaker) Behandlingsprogrammet vil være 3 ganger i uken og vare i 8 uker. En standardisert 5-minutters oppvarmingsfase vil gå foran hver økt og 10-minutters nedkjølingsfase etter hver økt med den faktiske tiden for hver økt er 30 minutter. 30 minutter med virtual reality-sykling med fullstendig oppslukende hodemontert skjerm virtuell virkelighet (Oculus Quest virtual reality (VR)-headset med håndkontroller).
- virtuell virkelighet-sykling med fullstendig oppslukende hodemontert skjerm virtuell virkelighet (Oculus Quest virtual reality (VR)-headset med håndkontroller):
VR-sykkeløkten brukte VZFIT VR Exercise Bike (VZFIT, Cambridge, MA), som synkroniseres med Sony PlayStation 4 og PlayStation VR-headsettet (Sony, Tokyo, Japan) via integrerte sensorer. Deltakere som brukte reseptbelagte briller fikk bruke brillene sine under denne økten, og en utdannet forskningsassistent justerte VR-hodesettet komfortabelt over brillene for å sikre at alle deltakerne hadde optimalt syn under spillingen. Den tilknyttede VZFIT Arcade Game-suiten inneholder en rekke VR-minispill der henholdsvis ''Race Car'' og ''Le Tour''-virtuelle racerbil- og sykkelracing-spill ble valgt ut for spill. Disse spillene ble valgt ut da foreløpige pilotforsøk indikerte at disse spillene var mest intense. Spillere manøvrerte under VR-spilling ved å tråkke og styre sin virtuelle karakter ved å lene kroppen til venstre og høyre. (Daniel et al., 2020).
- Gruppe B (Kontrollgruppe): (Tretti deltaker) Behandlingsprogrammet vil være 3 ganger i uken og vare i 8 uker. En standardisert 5-minutters oppvarmingsfase vil gå foran hver økt og 10-minutters nedkjølingsfase etter hver økt med den faktiske tiden for hver økt er 30 minutter. 30 minutter med sykkeløkt med tradisjonell stasjonær sykkel.
- Sykling med tradisjonell stasjonær sykkel:
Deltakerne må kontinuerlig tråkke ved hjelp av pulsoksymeteret for HR-monitor. Forskningspersonell overvåket deltakerne under økten og justerte pedalmotstanden for å sikre at deltakerne holdt seg innenfor mål-HR-sonen. (Daniel et al., 2020).
Statistiske prosedyrer:
Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS)
Beskrivende statistikk:
I denne studien vil den beskrivende statistikken (gjennomsnittet og standardavviket) beregnes for alle forsøkspersoner i de to gruppene av studien for å bestemme homogeniteten til gruppene.
Analytisk statistikk:
Sammenligning vil gjøres av studentens t-test for å sammenligne variablene mellom de to gruppene i studien. Paret t-test vil brukes til å sammenligne før og etter behandling i samme gruppe. En verdi på p<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant (Prabhaker Mishra et al., 2019).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Neama EL_Sheikh, assistant lecturer
- Telefonnummer: +2 01228164525
- E-post: neama.mahmoud2040@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hany Obeya, assistant professor
- Telefonnummer: +2 01001746517
Studiesteder
-
-
Giza , Dokki
-
Cairo, Giza , Dokki, Egypt, 11432
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Hany Obeya, assistant professor
- Telefonnummer: +2 01001746517
-
Ta kontakt med:
- Rana EL_Banna, lecturer
- Telefonnummer: +2 01062070686
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnevalget vil skje etter følgende kriterier:
- Alder mellom 18 og 25 år.
- Kun kvinner vil delta i studien.
- Klasse I fedme, kroppsmasseindeks er (30,0 til 34,9).
- Ingen sykdommer/tilstander som hindrer fysisk aktivitetsdeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- De potensielle deltakerne vil bli ekskludert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:
- Har noen kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller nevrologiske sykdommer.
- Har noen oppmerksomhetsforstyrrelser eller fysisk funksjonshemming.
- Har tidligere spilt virtual reality-øvelsen som skal brukes i denne oppgaven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (studiegruppe):
Behandlingsprogrammet vil være 3 ganger i uken og varer i 8 uker.
En standardisert 5-minutters oppvarmingsfase vil gå foran hver økt og 10-minutters nedkjølingsfase etter hver økt med den faktiske tiden for hver økt er 30 minutter.
30 minutter med virtual reality-sykling med fullstendig oppslukende hodemontert skjerm virtuell virkelighet (Oculus Quest virtual reality (VR)-headset med håndkontroller).
|
gruppe (A) studiegruppe: virtuell virkelighet-sykling med fullstendig oppslukende hodemontert skjerm virtuell virkelighet (Oculus Quest virtual reality (VR)-hodesett med håndkontroller): VR-sykkeløkten brukte VZFIT VR Exercise Bike (VZFIT, Cambridge, MA), spill ble valgt da foreløpige pilotforsøk indikerte at disse spillene var mest intense. Spillere manøvrerte under VR-spilling ved å tråkke og styre sin virtuelle karakter ved å lene kroppen til venstre og høyre. (Daniel et al., 2020). gruppe (B) kontrollgruppe: Sykling med tradisjonell stasjonær sykkel: Deltakerne må kontinuerlig tråkke ved hjelp av pulsoksymeteret for HR-monitoren. Forskningspersonell overvåket deltakerne under økten og justerte pedalmotstanden for å sikre at deltakerne holdt seg innenfor mål-HR-sonen. (Daniel et al., 2020).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (kontrollgruppe):
Behandlingsprogrammet vil være 3 ganger i uken og varer i 8 uker. En standardisert 5-minutters oppvarmingsfase vil gå foran hver økt og 10-minutters nedkjølingsfase etter hver økt med den faktiske tiden for hver økt er 30 minutter. 30 minutter med sykkeløkt med tradisjonell stasjonær sykkel. - Sykling med tradisjonell stasjonær sykkel: Deltakerne må kontinuerlig tråkke ved hjelp av pulsoksymeteret for HR-monitoren. Forskningspersonell overvåket deltakerne under økten og justerte pedalmotstanden for å sikre at deltakerne holdt seg innenfor mål-HR-sonen. (Daniel et al., 2020). |
gruppe (A) studiegruppe: virtuell virkelighet-sykling med fullstendig oppslukende hodemontert skjerm virtuell virkelighet (Oculus Quest virtual reality (VR)-hodesett med håndkontroller): VR-sykkeløkten brukte VZFIT VR Exercise Bike (VZFIT, Cambridge, MA), spill ble valgt da foreløpige pilotforsøk indikerte at disse spillene var mest intense. Spillere manøvrerte under VR-spilling ved å tråkke og styre sin virtuelle karakter ved å lene kroppen til venstre og høyre. (Daniel et al., 2020). gruppe (B) kontrollgruppe: Sykling med tradisjonell stasjonær sykkel: Deltakerne må kontinuerlig tråkke ved hjelp av pulsoksymeteret for HR-monitoren. Forskningspersonell overvåket deltakerne under økten og justerte pedalmotstanden for å sikre at deltakerne holdt seg innenfor mål-HR-sonen. (Daniel et al., 2020).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6MWT):
Tidsramme: endring i avstand, så endring i cardio respiratorisk utholdenhet før intervensjonen og etter intervinton (etter 8 uker)
|
Deltakeren blir bedt om å gå så langt som mulig langs en 30-meters minimalt trafikkert korridor i en periode på 6 minutter, med det primære utfallsmålet som 6-minutters gangavstand (6MWD) målt i meter.
(PriyaAgarwala et al., 2020).
|
endring i avstand, så endring i cardio respiratorisk utholdenhet før intervensjonen og etter intervinton (etter 8 uker)
|
|
Estimert vo2 max:
Tidsramme: endring i estimert vo2 max, så endring i cardio respiratorisk utholdenhet før intervensjonen og etter intervintonen (etter 8 uker)
|
Bestem først hvilepuls med pulsoksymeter. Beregn deretter maksimal hjertefrekvens ved å trekke alder fra 220. Beregn deretter estimert VO2 maks ved formel.
|
endring i estimert vo2 max, så endring i cardio respiratorisk utholdenhet før intervensjonen og etter intervintonen (etter 8 uker)
|
|
McArdle step test ELLER Queens college step test (QCT):
Tidsramme: endring i Queens college step test (QCT) resultat, så endring i cardio respiratorisk utholdenhet før intervensjonen og etter intervinton (etter 8 uker)
|
Deltakeren går opp og ned på plattformen med en hastighet på 22 skritt per minutt for kvinner. Deltakerne skal tråkke med en fire-trinns tråkkfrekvens, 'opp-opp-ned-ned' i 3 minutter. Deltakeren stopper umiddelbart etter at testen er fullført, og hjerteslagene telles i 15 sekunder fra 5-20 sekunders restitusjon. Multipliser denne 15 sekunders avlesningen med 4 vil gi slag per minutt (bpm) verdien som skal brukes i beregningen nedenfor. et estimat av VO2max kan beregnes fra testresultatene ved å bruke denne formelen. En vurdering kan bestemmes ved å bruke VO2max-normene. kvinner: VO2max(ml/kg/min) = 65,81 - (0,1847 x hjertefrekvens (bpm)) (Çağtay Maden et al., 2022). |
endring i Queens college step test (QCT) resultat, så endring i cardio respiratorisk utholdenhet før intervensjonen og etter intervinton (etter 8 uker)
|
|
The Perceived Stress Scale (PSS):
Tidsramme: endring i ytelse eller atferd før inngrepet og etter (8 uker)
|
Deltakeren ber om å angi hvor ofte han følte eller tenkte i løpet av den siste måneden.
Ti spørsmål for hver spørsmålsdeltaker velger mellom følgende alternativer: 0 - aldri 1 - nesten aldri 2 - noen ganger 3 - ganske ofte 4 - veldig ofte.
som vist i vedlegg III (Miguel A. Vallejo et al., 2018).
|
endring i ytelse eller atferd før inngrepet og etter (8 uker)
|
|
Ardell Wellness Stress Test:
Tidsramme: endring i ytelse eller atferd før inngrepet og etter (8 uker)
|
I denne skalaen ber deltakeren om å rangere tilfredshet med hvert av følgende elementer: (0 = Likegyldig, + 1 = Mildt fornøyd, + 2 = Veldig fornøyd, + 3 = Ekstatisk, -1 = Lett skuffet, - 2 = Veldig skuffet, - 3 = Helt forferdet).
som vist i vedlegg IV (Daksh Sharma et al., 2018).
|
endring i ytelse eller atferd før inngrepet og etter (8 uker)
|
|
Ressurser for stressmestring: En egenvurderingsskala:
Tidsramme: endring i ytelse eller atferd før inngrepet og etter (8 uker)
|
deltakeren ber om å svare på spørsmål er knyttet til faktorer som er mest knyttet til evnen til å mestre stress.
Deltakeren ber om å sette ring rundt bokstaven som viser alternativet han velger og svare så ærlig som mulig på hvert spørsmål.
En perfekt poengsum vil være 4. som vist i vedlegg V (Jesús de la Fuente et al., 2018).
|
endring i ytelse eller atferd før inngrepet og etter (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hany Obeya, assistant professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .