- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06396182
Effect van Virtual Reality-oefening versus aërobe training op prestaties en uithoudingsvermogen bij studenten fysiotherapie
Lage niveaus van lichamelijke activiteit en een zittende levensstijl zijn een groot probleem voor de volksgezondheid geworden en dragen bij aan de prevalentie van veel chronische ziekten en een verminderde levensverwachting wereldwijd, en verhogen ook het risico op hartziekten, beroertes, hoge bloeddruk, diabetes type 2, dementie, depressie, overmatige gewichtstoename en borst- en darmkanker. Lichamelijke activiteit verbetert de functionele gezondheid en kwaliteit van leven. (Iva Sklempe Kokic et al., 2019).
In het Midden-Oosten zijn onvoldoende fysieke activiteit en sedentair gedrag belangrijke risicofactoren voor obesitas en andere ziekten die tot voortijdige sterfte leiden. Regelmatige fysieke activiteit kan het gevoel van eigenwaarde, de cognitieve prestaties en de academische prestaties van jongeren verbeteren. (Sonia Chaabane et al., 2020).
Universiteitsstudenten maken, vanwege de tijd die ze in de klas doorbrengen, studeren of achter computers zitten, deel uit van de bevolking die het grootste risico loopt sedentair gedrag aan te nemen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de overstap naar een universitaire studie doorgaans gepaard gaat met een afname van de fysieke activiteit en een toename van sedentair gedrag als gevolg van veranderingen in levensstijl en psychosociale factoren. (Katoen et al., 2016).
Lichaamsbeweging wordt vaak gezien als saai en zwaar, waardoor volwassenen en studenten na lange dagen werken en/of school terugdeinzen voor gedrag dat verband houdt met fysieke activiteit. In plaats daarvan zijn individuen meer geïnteresseerd in vrijetijdsactiviteiten, zoals videogames. De combinatie van videogames en het deelnemen aan fysieke activiteiten (bijvoorbeeld virtuele realiteit-geïntegreerde oefeningen) kan
wekken hun interesse en verbeteren hun fysieke activiteitsgedrag. (Jiali Qian et al., 2020).
Het doel van deze proef is dus om erachter te komen of de virtual reality-oefening als nieuwe modaliteit sedentaire fysieke studenten meer interesse zal geven om aan lichaamsbeweging te doen dan conventionele aerobe training, waardoor ze fysiek actiever worden, wat hun academische prestaties en uithoudingsvermogen zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het effect van Virtual Reality-oefeningen vergelijken met aerobe training op de prestaties en het uithoudingsvermogen bij studenten fysiotherapie.
I-onderwerpen:
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd onder zestig fysiotherapiestudenten (vrouwelijk-klasse I-obesitas) die zullen worden geselecteerd uit de faculteit fysiotherapie. Alle deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee gelijke groepen, hun leeftijd zal variëren van (18-25) jaren.
Ethische overweging:
Het doel, de aard en de potentiële risico's van het onderzoek zullen aan de deelnemers worden uitgelegd. Alle deelnemers ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een toestemmingsformulier, zoals weergegeven in bijlage I. Goedkeuringsnummer……
Inclusiecriteria:
De selectie van onderwerpen zal plaatsvinden op basis van de volgende criteria:
- Leeftijd tussen 18 en 25 jaar.
- Alleen vrouwen zullen aan het onderzoek deelnemen.
- Klasse I-obesitas, Body mass index is (30,0 tot 34,9).
- Geen ziekten/aandoeningen die deelname aan fysieke activiteiten verhinderen.
Uitsluitingscriteria:
De potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Als u een cardiovasculaire, cerebrovasculaire of neurologische aandoening heeft.
- Heeft u aandachtsstoornissen of een lichamelijke beperking.
- Eerder de virtual reality-oefening gespeeld die in dit proefschrift zal worden toegepast.
De proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen:
- Groep A (studiegroep): (dertig deelnemers) Het behandelprogramma zal 3 keer per week zijn en gedurende 8 weken duren. Aan elke sessie gaat een gestandaardiseerde opwarmfase van 5 minuten en 10 minuten vooraf
afkoelfase na elke sessie, waarbij de werkelijke tijd van elke sessie 30 minuten bedraagt. 30 minuten virtual reality-fietsen met een volledig meeslepend Head-Mounted Display virtual reality (Oculus Quest virtual reality (VR)-headset met handcontroller).
- Groep B (controlegroep): (dertig deelnemers) Het behandelprogramma zal 3 keer per week zijn en gedurende 8 weken duren. Aan elke sessie gaat een gestandaardiseerde opwarmfase van 5 minuten vooraf en na elke sessie een afkoelfase van 10 minuten, waarbij de werkelijke tijd van elke sessie 30 minuten bedraagt. 30 minuten fietsen op de traditionele hometrainer.
II-Materialen:
Evaluatiehulpmiddelen:
Hoogte/gewicht grafiek:
Om de body mass index te berekenen, zoals weergegeven in bijlage II. (Karoline Hood et al., 2019).
pulsoximeter: om de zuurstofsaturatie en hartslag voor en na elke sessie te meten. En monitor HR tijdens de sessie.
(Digitale vingertoppulsoximeter LED-display Bloedzuurstof en HR, merk: CONTEC, fabrikantnummer: 2724295057898, gemaakt in China).
De 6 minuten looptest (6MWT):
De deelnemer wordt gevraagd om gedurende een periode van 6 minuten zo ver mogelijk te lopen langs een minimaal bezochte corridor van 30 meter, waarbij de primaire uitkomstmaat de loopafstand van 6 minuten (6MWD) is, gemeten in meters. (PriyaAgarwala et al., 2020).
Meet geschatte vo2 max:
Bepaal eerst de hartslag in rust met een pulsoximeter. Bereken vervolgens de maximale hartslag door de leeftijd af te trekken van 220. Bereken vervolgens de geschatte VO2 max met de formule.
- VO2 max = 15 x (HFmax/HFrust).
- De eenheden voor VO2 max zijn milliliter zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut (ml/kg/min). (Davies et al., 2020).
De McArdle-staptest OF Queens college-staptest (QCT):
De deelnemer stapt op en neer op het platform met een snelheid van 22 stappen per minuut voor vrouwen. De deelnemers moeten gedurende 3 minuten stappen in een cadans van vier stappen, 'op-op-neer-omlaag'. De deelnemer stopt onmiddellijk na voltooiing van de test en de hartslagen worden gedurende 15 seconden geteld vanaf 5-20 seconden herstel. Vermenigvuldig deze 15 seconden meting met 4 en u krijgt de waarde voor het aantal slagen per minuut (bpm) die u in de onderstaande berekening kunt gebruiken. Met behulp van deze formule kan op basis van de testresultaten een schatting van de VO2max worden berekend. Aan de hand van de VO2max-normen kan een beoordeling worden bepaald.
vrouwen: VO2max (ml/kg/min) = 65,81 - (0,1847 x hartslag (bpm)) (Çağtay Maden et al., 2022).
De waargenomen stressschaal (PSS):
De deelnemer vraagt aan te geven hoe vaak hij zich de afgelopen maand heeft gevoeld of gedacht. Tien vragen per vraagdeelnemer kiest uit de volgende alternatieven: 0 - nooit 1 - bijna nooit 2 - soms 3 - redelijk vaak 4 - heel vaak. zoals weergegeven in bijlage III (Miguel A. Vallejo et al., 2018).
De Ardell Wellness-stresstest:
Op deze schaal vragen deelnemers om hun tevredenheid te beoordelen over elk van de volgende items: (0 = onverschillig, + 1 = lichtelijk gelukkig, + 2 = zeer gelukkig, + 3 = extatisch, -1 = licht teleurgesteld, - 2 = zeer teleurgesteld, - 3 = Volledig ontzet). zoals weergegeven in bijlage IV (Daksh Sharma et al., 2018).
- Inventarisatie van hulpmiddelen voor omgaan met stress: een zelfevaluatie:
De vraag van de deelnemer om vragen te beantwoorden heeft betrekking op factoren die het nauwst verband houden met het vermogen om succesvol met stress om te gaan. De deelnemer vraagt om de letter te omcirkelen die de optie vermeldt die hij kiest, en elke vraag zo eerlijk mogelijk te beantwoorden. Een perfecte score is 4. zoals weergegeven in bijlage V (Jesús de la Fuente et al., 2018).
Therapeutische hulpmiddelen:
Volledig meeslepend, op het hoofd gemonteerd display virtual reality (Oculus Quest virtual reality (VR)-headset met handcontroller):
(Oculus Quest virtual reality (VR)-headset met handcontroller en software met behulp van Unreal Engine 4.20, 3ds Max 2019 en Substance Designer 2018-software), gemaakt in Japan.
Traditionele hometrainer:
Traditioneel stationair fietsen wordt voltooid op een Spirit Fitness XBU55 Upright Bike (Spirit Fitness, Jonesboro, AR), gemaakt in China.
III-methoden:
De interventie zal 3 keer per week plaatsvinden gedurende 8 weken. Aan elke sessie gaat een gestandaardiseerde warming-up van 5 minuten vooraf en na elke sessie een rustfase van 10 minuten, waarbij de werkelijke tijd van elke sessie 30 minuten bedraagt. (Chao Lan et al., 2022).
Deelnemers moeten continu trappen terwijl ze een hartslag behouden die tussen 65% en 85% van de voorspelde maximale hartslag ligt, gemeten met behulp van de hartslagmonitor in de pulsoximeter. (Daniël et al., 2020).
De deelnemers verdelen zich in twee gelijke groepen:
Groep A (studiegroep): (dertig deelnemers) Het behandelprogramma zal 3 keer per week zijn en gedurende 8 weken duren. Aan elke sessie gaat een gestandaardiseerde opwarmfase van 5 minuten vooraf en na elke sessie een afkoelfase van 10 minuten, waarbij de werkelijke tijd van elke sessie 30 minuten bedraagt. 30 minuten virtual reality-fietsen met een volledig meeslepend Head-Mounted Display virtual reality (Oculus Quest virtual reality (VR)-headset met handcontroller).
- virtual reality-fietsen door volledig meeslepende virtual reality op het hoofd gemonteerd display (Oculus Quest virtual reality (VR)-headset met handcontroller):
Bij de VR-fietssessie werd gebruik gemaakt van de VZFIT VR-hometrainer (VZFIT, Cambridge, MA), die via geïntegreerde sensoren synchroniseert met de Sony PlayStation 4 en PlayStation VR-headset (Sony, Tokio, Japan). Deelnemers die een bril op sterkte droegen, mochten tijdens deze sessie hun bril dragen en een getrainde onderzoeksassistent verstelde de VR-headset comfortabel over de bril om ervoor te zorgen dat alle deelnemers optimaal zicht hadden tijdens het spelen. De bijbehorende VZFIT Arcade Game-suite bevat talloze VR-minigames waarin respectievelijk ''Race Car'' en ''Le Tour'', virtuele raceauto- en wielerracegames, werden geselecteerd om te spelen. Deze spellen werden geselecteerd omdat uit voorlopige pilotproeven bleek dat deze spellen het meest intens waren. Spelers manoeuvreerden tijdens VR-gameplay door te trappen en hun virtuele personage te besturen door hun lichaam naar links en rechts te leunen. (Daniël et al., 2020).
- Groep B (controlegroep): (dertig deelnemers) Het behandelprogramma zal 3 keer per week zijn en gedurende 8 weken duren. Aan elke sessie gaat een gestandaardiseerde opwarmfase van 5 minuten vooraf en na elke sessie een afkoelfase van 10 minuten, waarbij de werkelijke tijd van elke sessie 30 minuten bedraagt. 30 minuten fietsen op de traditionele hometrainer.
- Fietsen met een traditionele hometrainer:
Deelnemers moeten continu trappen met behulp van de pulsoximeter voor de HR-monitor. Onderzoekspersoneel volgde de deelnemers tijdens de sessie en paste de trapweerstand aan om ervoor te zorgen dat de deelnemers binnen hun beoogde HR-zone bleven. (Daniël et al., 2020).
Statistische procedures:
Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen (SPSS)
Beschrijvende statistieken:
In dit onderzoek zullen de beschrijvende statistieken (het gemiddelde en de standaarddeviatie) worden berekend voor alle proefpersonen in de twee groepen van het onderzoek om de homogeniteit van de groepen te bepalen.
Analytische statistieken:
Er wordt een vergelijking gemaakt door de t-test van de student om de variabelen tussen de twee groepen van het onderzoek te vergelijken. De gepaarde t-test wordt gebruikt om voor en na de behandeling in dezelfde groep te vergelijken. Een waarde van p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd (Prabhaker Mishra et al., 2019).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Neama EL_Sheikh, assistant lecturer
- Telefoonnummer: +2 01228164525
- E-mail: neama.mahmoud2040@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hany Obeya, assistant professor
- Telefoonnummer: +2 01001746517
Studie Locaties
-
-
Giza , Dokki
-
Cairo, Giza , Dokki, Egypte, 11432
- Werving
- Faculty of Physical Therapy
-
Contact:
- Hany Obeya, assistant professor
- Telefoonnummer: +2 01001746517
-
Contact:
- Rana EL_Banna, lecturer
- Telefoonnummer: +2 01062070686
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De selectie van onderwerpen zal plaatsvinden op basis van de volgende criteria:
- Leeftijd tussen 18 en 25 jaar.
- Alleen vrouwen zullen aan het onderzoek deelnemen.
- Klasse I-obesitas, Body mass index is (30,0 tot 34,9).
- Geen ziekten/aandoeningen die deelname aan fysieke activiteiten verhinderen.
Uitsluitingscriteria:
- De potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Als u een cardiovasculaire, cerebrovasculaire of neurologische aandoening heeft.
- Heeft u aandachtsstoornissen of een lichamelijke beperking.
- Eerder de virtual reality-oefening gespeeld die in dit proefschrift zal worden toegepast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (Studiegroep):
Het behandelprogramma is 3 keer per week en duurt 8 weken.
Aan elke sessie gaat een gestandaardiseerde opwarmfase van 5 minuten vooraf en na elke sessie een afkoelfase van 10 minuten, waarbij de werkelijke tijd van elke sessie 30 minuten bedraagt.
30 minuten virtual reality-fietsen met een volledig meeslepend Head-Mounted Display virtual reality (Oculus Quest virtual reality (VR)-headset met handcontroller).
|
groep (A) studiegroep: virtual reality fietsen door volledig immersive Head-Mounted Display virtual reality (Oculus Quest virtual reality (VR) headset met handcontroller): Bij de VR-fietssessie werd gebruik gemaakt van de VZFIT VR-hometrainer (VZFIT, Cambridge, MA). Er werden games geselecteerd omdat uit voorlopige pilotproeven bleek dat deze games het meest intens waren. Spelers manoeuvreerden tijdens VR-gameplay door te trappen en hun virtuele personage te besturen door hun lichaam naar links en rechts te leunen. (Daniël et al., 2020). groep (B) controlegroep: Fietsen op een traditionele hometrainer: deelnemers moeten continu trappen met behulp van de pulsoximeter voor de hartslagmeter. Onderzoekspersoneel volgde de deelnemers tijdens de sessie en paste de trapweerstand aan om ervoor te zorgen dat de deelnemers binnen hun beoogde HR-zone bleven. (Daniël et al., 2020).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (controlegroep):
Het behandelprogramma is 3 keer per week en duurt 8 weken. Aan elke sessie gaat een gestandaardiseerde opwarmfase van 5 minuten vooraf en na elke sessie een afkoelfase van 10 minuten, waarbij de werkelijke tijd van elke sessie 30 minuten bedraagt. 30 minuten fietsen op de traditionele hometrainer. - Fietsen op een traditionele hometrainer: deelnemers moeten continu trappen met behulp van de pulsoximeter voor de HR-monitor. Onderzoekspersoneel volgde de deelnemers tijdens de sessie en paste de trapweerstand aan om ervoor te zorgen dat de deelnemers binnen hun beoogde HR-zone bleven. (Daniël et al., 2020). |
groep (A) studiegroep: virtual reality fietsen door volledig immersive Head-Mounted Display virtual reality (Oculus Quest virtual reality (VR) headset met handcontroller): Bij de VR-fietssessie werd gebruik gemaakt van de VZFIT VR-hometrainer (VZFIT, Cambridge, MA). Er werden games geselecteerd omdat uit voorlopige pilotproeven bleek dat deze games het meest intens waren. Spelers manoeuvreerden tijdens VR-gameplay door te trappen en hun virtuele personage te besturen door hun lichaam naar links en rechts te leunen. (Daniël et al., 2020). groep (B) controlegroep: Fietsen op een traditionele hometrainer: deelnemers moeten continu trappen met behulp van de pulsoximeter voor de hartslagmeter. Onderzoekspersoneel volgde de deelnemers tijdens de sessie en paste de trapweerstand aan om ervoor te zorgen dat de deelnemers binnen hun beoogde HR-zone bleven. (Daniël et al., 2020).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 6 minuten looptest (6MWT):
Tijdsspanne: verandering in afstand dus verandering in cardio-respiratoir uithoudingsvermogen vóór de interventie en na het intervinton (na 8 weken)
|
De deelnemer wordt gevraagd om gedurende een periode van 6 minuten zo ver mogelijk te lopen langs een minimaal bezochte corridor van 30 meter, waarbij de primaire uitkomstmaat de loopafstand van 6 minuten (6MWD) is, gemeten in meters.
(PriyaAgarwala et al., 2020).
|
verandering in afstand dus verandering in cardio-respiratoir uithoudingsvermogen vóór de interventie en na het intervinton (na 8 weken)
|
|
Geschatte vo2 max:
Tijdsspanne: verandering in geschatte vo2 max, dus verandering in cardio-respiratoir uithoudingsvermogen vóór de interventie en na het intervinton (na 8 weken)
|
Bepaal eerst de hartslag in rust met een pulsoximeter. Bereken vervolgens de maximale hartslag door de leeftijd af te trekken van 220. Bereken vervolgens de geschatte VO2 max met de formule.
|
verandering in geschatte vo2 max, dus verandering in cardio-respiratoir uithoudingsvermogen vóór de interventie en na het intervinton (na 8 weken)
|
|
De McArdle-staptest OF Queens college-staptest (QCT):
Tijdsspanne: verandering in het resultaat van de Queens college step test (QCT), dus verandering in het cardio-respiratoire uithoudingsvermogen vóór de interventie en na het intervinton (na 8 weken)
|
De deelnemer stapt op en neer op het platform met een snelheid van 22 stappen per minuut voor vrouwen. De deelnemers moeten gedurende 3 minuten stappen in een cadans van vier stappen, 'op-op-neer-omlaag'. De deelnemer stopt onmiddellijk na voltooiing van de test en de hartslagen worden gedurende 15 seconden geteld vanaf 5-20 seconden herstel. Vermenigvuldig deze 15 seconden meting met 4 en u krijgt de waarde voor het aantal slagen per minuut (bpm) die u in de onderstaande berekening kunt gebruiken. Met behulp van deze formule kan op basis van de testresultaten een schatting van de VO2max worden berekend. Aan de hand van de VO2max-normen kan een beoordeling worden bepaald. vrouwen: VO2max (ml/kg/min) = 65,81 - (0,1847 x hartslag (bpm)) (Çağtay Maden et al., 2022). |
verandering in het resultaat van de Queens college step test (QCT), dus verandering in het cardio-respiratoire uithoudingsvermogen vóór de interventie en na het intervinton (na 8 weken)
|
|
De waargenomen stressschaal (PSS):
Tijdsspanne: verandering in prestaties of gedrag vóór de interventie en daarna (8 weken)
|
De deelnemer vraagt aan te geven hoe vaak hij zich de afgelopen maand heeft gevoeld of gedacht.
Tien vragen per vraagdeelnemer kiest uit de volgende alternatieven: 0 - nooit 1 - bijna nooit 2 - soms 3 - redelijk vaak 4 - heel vaak.
zoals weergegeven in bijlage III (Miguel A. Vallejo et al., 2018).
|
verandering in prestaties of gedrag vóór de interventie en daarna (8 weken)
|
|
De Ardell Wellness-stresstest:
Tijdsspanne: verandering in prestaties of gedrag vóór de interventie en daarna (8 weken)
|
Op deze schaal vragen deelnemers om hun tevredenheid te beoordelen over elk van de volgende items: (0 = onverschillig, + 1 = lichtelijk gelukkig, + 2 = zeer gelukkig, + 3 = extatisch, -1 = licht teleurgesteld, - 2 = zeer teleurgesteld, - 3 = Volledig ontzet).
zoals weergegeven in bijlage IV (Daksh Sharma et al., 2018).
|
verandering in prestaties of gedrag vóór de interventie en daarna (8 weken)
|
|
Inventarisatie van hulpmiddelen voor het omgaan met stress: een zelfbeoordelingsschaal:
Tijdsspanne: verandering in prestaties of gedrag vóór de interventie en daarna (8 weken)
|
De vraag van de deelnemer om vragen te beantwoorden heeft betrekking op factoren die het nauwst verband houden met het vermogen om succesvol met stress om te gaan.
De deelnemer vraagt om de letter te omcirkelen die de optie vermeldt die hij kiest, en elke vraag zo eerlijk mogelijk te beantwoorden.
Een perfecte score is 4. zoals weergegeven in bijlage V (Jesús de la Fuente et al., 2018).
|
verandering in prestaties of gedrag vóór de interventie en daarna (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hany Obeya, assistant professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .