- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06396182
Effetto dell'esercizio in realtà virtuale rispetto all'allenamento aerobico sulle prestazioni e sulla resistenza negli studenti di fisioterapia
Bassi livelli di attività fisica e stile di vita sedentario sono diventati un grave problema di salute pubblica, contribuendo alla prevalenza di molte malattie croniche e alla riduzione dell’aspettativa di vita in tutto il mondo, oltre ad aumentare il rischio di malattie cardiache, ictus, ipertensione, diabete di tipo 2, demenza, depressione, eccessivo aumento di peso e cancro al seno e al colon. L’attività fisica migliora la salute funzionale e la qualità della vita. (Iva Sklempe Kokic et al., 2019).
In Medio Oriente, l’attività fisica insufficiente e il comportamento sedentario sono fattori di rischio chiave per l’obesità e altre malattie che portano a mortalità prematura. L’attività fisica regolare può migliorare l’autostima, le prestazioni cognitive e il rendimento scolastico nei giovani. (Sonia Chaabane et al., 2020).
Gli studenti universitari, a causa del tempo trascorso nelle lezioni, nello studio o davanti al computer, costituiscono la parte della popolazione più a rischio di adottare comportamenti sedentari. Diversi studi hanno dimostrato che il passaggio agli studi universitari è solitamente associato ad una diminuzione dell’attività fisica e ad un aumento del comportamento sedentario a seguito di cambiamenti nello stile di vita, nonché di fattori psicosociali. (Cotone et al., 2016).
L'esercizio fisico è spesso percepito come noioso e faticoso, inducendo così gli adulti e gli studenti a rifuggire dai comportamenti legati all'attività fisica dopo lunghe giornate di lavoro e/o scuola. Invece, gli individui sono più interessati alle attività ricreative, come i videogiochi. Pertanto, la combinazione di videogiochi e impegno in attività fisica (ad esempio, esercizio integrato con realtà virtuale) può
suscitare il loro interesse e migliorare il loro comportamento nell’attività fisica. (Jiali Qian et al., 2020).
Quindi, questo studio mira a scoprire se l'esercizio di realtà virtuale come nuova modalità renderà gli studenti fisici sedentari più interessati ad aderire all'esercizio rispetto all'allenamento aerobico convenzionale, rendendoli così più attivi fisicamente, il che migliorerà le loro prestazioni accademiche e la loro resistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio progetterà per confrontare l'effetto dell'esercizio in realtà virtuale rispetto all'allenamento aerobico sulle prestazioni e sulla resistenza negli studenti di fisioterapia.
I-Soggetti:
Questo studio sarà condotto su sessanta studenti di fisioterapia (obesità femminile di classe I) selezionati dalla facoltà di fisioterapia, tutti i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi uguali in numero, la loro età sarà compresa tra (18-25) anni.
Considerazione etica:
Lo scopo, la natura e i potenziali rischi dello studio verranno spiegati ai partecipanti. Tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso prima della partecipazione allo studio come mostrato nell'appendice I. n. di approvazione…………
Criterio di inclusione:
La selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri:
- Età compresa tra 18 e 25 anni.
- Solo le donne parteciperanno allo studio.
- Obesità di classe I, l'indice di massa corporea è (da 30,0 a 34,9).
- Nessuna malattia/condizione che impedisca la partecipazione all’attività fisica.
Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Avere malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o neurologiche.
- Presentare disturbi dell'attenzione o disabilità fisica.
- Ho svolto in precedenza l'esercizio di realtà virtuale che verrà applicato in questa tesi.
I soggetti partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a due gruppi uguali in numero:
- Gruppo A (Gruppo di studio): (Trenta partecipanti) Il programma di trattamento sarà 3 volte a settimana della durata di 8 settimane. Una fase di riscaldamento standardizzata di 5 minuti precederà ogni sessione e 10 minuti di riscaldamento
fase di raffreddamento dopo ogni sessione con il tempo effettivo di ciascuna sessione è di 30 minuti. 30 minuti di realtà virtuale in bicicletta grazie alla realtà virtuale completamente immersiva con display montato sulla testa (auricolare per realtà virtuale (VR) Oculus Quest con controller manuale).
- Gruppo B (gruppo di controllo): (trenta partecipanti) Il programma di trattamento sarà 3 volte a settimana della durata di 8 settimane. Una fase di riscaldamento standardizzata di 5 minuti precederà ogni sessione e una fase di raffreddamento di 10 minuti dopo ogni sessione con il tempo effettivo di ciascuna sessione di 30 minuti. 30 minuti di sessione ciclistica con la tradizionale cyclette.
II-Materiali:
Strumenti di valutazione:
Grafico altezza/peso:
Per calcolare l'indice di massa corporea, come mostrato nell'appendice II. (Karoline Hood et al., 2019).
pulsossimetro: per misurare la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca prima e dopo ogni sessione. E monitora le risorse umane durante la sessione.
(Pulsossimetro digitale da dito con display a LED per ossigeno nel sangue e frequenza cardiaca, marca: CONTEC, numero del produttore: 2724295057898, prodotto in Cina).
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT):
al partecipante viene chiesto di camminare il più lontano possibile lungo un corridoio minimamente trafficato di 30 m per un periodo di 6 minuti; la misura di risultato primaria è la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) misurata in metri. (PriyaAgarwala et al., 2020).
Misurare il vo2 max stimato:
Inizialmente determinare la frequenza cardiaca a riposo mediante pulsossimetro, quindi calcolare la frequenza cardiaca massima sottraendo l'età da 220. Quindi calcolare il VO2 max stimato tramite la formula.
- VO2 max = 15 x (FCmax/FCa riposo).
- Le unità per VO2 max sono millilitri di ossigeno per chilogrammo di peso corporeo al minuto (mL/kg/min). (Davies et al., 2020).
Lo step test di McArdle OPPURE lo step test del Queens College (QCT):
Il partecipante sale e scende sulla piattaforma ad una velocità di 22 passi al minuto per le donne. I partecipanti devono eseguire i passi utilizzando una cadenza in quattro fasi, "su-su-giù-giù" per 3 minuti. Il partecipante si ferma immediatamente al termine del test e i battiti cardiaci vengono contati per 15 secondi da 5-20 secondi di recupero. Moltiplicando questa lettura di 15 secondi per 4 si otterrà il valore dei battiti al minuto (bpm) da utilizzare nel calcolo seguente. è possibile calcolare una stima del VO2max dai risultati del test, utilizzando questa formula. Una valutazione può essere determinata utilizzando le norme VO2max.
donne: VO2max(ml/kg/min) = 65,81 - (0,1847 x frequenza cardiaca (bpm)) (Çağtay Maden et al., 2022).
La scala dello stress percepito (PSS):
Al partecipante viene chiesto di indicare quanto spesso ha sentito o pensato durante l'ultimo mese. Dieci domande per ogni partecipante alla domanda scegliere tra le seguenti alternative: 0 - mai 1 - quasi mai 2 - qualche volta 3 - abbastanza spesso 4 - molto spesso. come mostrato nell'appendice III (Miguel A. Vallejo et al., 2018).
Lo stress test del benessere Ardell:
In questa scala i partecipanti chiedono di valutare la soddisfazione per ciascuno dei seguenti elementi: (0 = Indifferente, + 1 = Leggermente felice, + 2 = Molto felice, + 3 = Estatico, -1 = Leggermente deluso, - 2 = Molto deluso, - 3 = Completamente sgomento). come mostrato nell'appendice IV (Daksh Sharma et al., 2018).
- Inventario delle risorse per affrontare lo stress: un'autovalutazione:
I partecipanti chiedono di rispondere alle domande relative ai fattori più strettamente associati alla capacità di affrontare con successo lo stress. Il partecipante chiede di cerchiare la lettera che elenca l'opzione che ha scelto e di rispondere a ciascuna domanda nel modo più onesto possibile. Un punteggio perfetto sarà 4. come mostrato nell'appendice V (Jesús de la Fuente et al., 2018).
Strumenti terapeutici:
Realtà virtuale con display montato sulla testa completamente immersiva (auricolare per realtà virtuale (VR) Oculus Quest con controller manuale):
(Visore per realtà virtuale (VR) Oculus Quest con controller manuale e software che utilizza Unreal Engine 4.20, 3ds Max 2019 e il software Substance Designer 2018), prodotto in Giappone.
Cyclette tradizionale:
Il ciclismo stazionario tradizionale verrà completato su una bicicletta verticale Spirit Fitness XBU55 (Spirit Fitness, Jonesboro, AR), prodotta in Cina.
III-Metodi:
L'intervento sarà 3 volte a settimana della durata di 8 settimane. Un riscaldamento standardizzato di 5 minuti precederà ogni sessione e una fase di riposo di 10 minuti dopo ogni sessione con il tempo effettivo di ciascuna sessione di 30 minuti. (Chao Lan et al., 2022).
I partecipanti dovranno pedalare continuamente mantenendo una frequenza cardiaca compresa tra il 65% e l'85% della loro età massima prevista, monitorata utilizzando il monitor FC nel pulsossimetro. (Daniel et al., 2020).
I partecipanti si divideranno in due gruppi in numero pari:
Gruppo A (Gruppo di studio): (Trenta partecipanti) Il programma di trattamento sarà 3 volte a settimana della durata di 8 settimane. Una fase di riscaldamento standardizzata di 5 minuti precederà ogni sessione e una fase di raffreddamento di 10 minuti dopo ogni sessione con il tempo effettivo di ciascuna sessione di 30 minuti. 30 minuti di realtà virtuale in bicicletta grazie alla realtà virtuale completamente immersiva con display montato sulla testa (auricolare per realtà virtuale (VR) Oculus Quest con controller manuale).
- Ciclo di realtà virtuale grazie alla realtà virtuale completamente immersiva con display montato sulla testa (auricolare per realtà virtuale (VR) Oculus Quest con controller manuale):
La sessione di ciclismo VR ha utilizzato la cyclette VZFIT VR (VZFIT, Cambridge, MA), che si sincronizza con le cuffie Sony PlayStation 4 e PlayStation VR (Sony, Tokyo, Giappone) tramite sensori integrati. Ai partecipanti che indossavano occhiali da vista è stato permesso di indossare gli occhiali durante questa sessione e un assistente di ricerca addestrato ha regolato comodamente il visore VR sopra gli occhiali per garantire che tutti i partecipanti avessero una visione ottimale durante il gioco. La suite di giochi Arcade VZFIT associata ospita numerosi minigiochi VR all'interno dei quali sono stati selezionati per il gioco "Race Car" e "Le Tour", rispettivamente giochi di corse virtuali di auto e ciclismo. Questi giochi sono stati selezionati poiché le prove pilota preliminari indicavano che questi giochi erano più intensi. I giocatori manovravano durante il gioco VR pedalando e guidando il loro personaggio virtuale inclinando il corpo a destra e a sinistra. (Daniel et al., 2020).
- Gruppo B (gruppo di controllo): (trenta partecipanti) Il programma di trattamento sarà 3 volte a settimana della durata di 8 settimane. Una fase di riscaldamento standardizzata di 5 minuti precederà ogni sessione e una fase di raffreddamento di 10 minuti dopo ogni sessione con il tempo effettivo di ciascuna sessione di 30 minuti. 30 minuti di sessione ciclistica con la tradizionale cyclette.
- Pedalare con la cyclette tradizionale:
I partecipanti dovranno pedalare continuamente utilizzando il pulsossimetro per il monitor HR. Il personale di ricerca ha monitorato i partecipanti durante la sessione regolando la resistenza alla pedalata per garantire che rimanessero all'interno della zona FC target. (Daniel et al., 2020).
Procedure statistiche:
Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS)
Statistiche descrittive:
In questo studio, le statistiche descrittive (la media e la deviazione standard) saranno calcolate per tutti i soggetti nei due gruppi dello studio per determinare l'omogeneità dei gruppi.
Statistiche analitiche:
Il confronto verrà effettuato mediante il t-test di studente per confrontare le variabili tra i due gruppi dello studio. Il t-test accoppiato verrà utilizzato per confrontare prima e dopo il trattamento nello stesso gruppo. Un valore p<0,05 sarà considerato statisticamente significativo (Prabhaker Mishra et al., 2019).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Neama EL_Sheikh, assistant lecturer
- Numero di telefono: +2 01228164525
- Email: neama.mahmoud2040@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hany Obeya, assistant professor
- Numero di telefono: +2 01001746517
Luoghi di studio
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Giza , Dokki
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Cairo, Giza , Dokki, Egitto, 11432
- Reclutamento
- Faculty of Physical Therapy
-
Contatto:
- Hany Obeya, assistant professor
- Numero di telefono: +2 01001746517
-
Contatto:
- Rana EL_Banna, lecturer
- Numero di telefono: +2 01062070686
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri:
- Età compresa tra 18 e 25 anni.
- Solo le donne parteciperanno allo studio.
- Obesità di classe I, l'indice di massa corporea è (da 30,0 a 34,9).
- Nessuna malattia/condizione che impedisca la partecipazione all’attività fisica.
Criteri di esclusione:
- I potenziali partecipanti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Avere malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o neurologiche.
- Presentare disturbi dell'attenzione o disabilità fisica.
- Ho svolto in precedenza l'esercizio di realtà virtuale che verrà applicato in questa tesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A (Gruppo di studio):
Il programma di trattamento sarà 3 volte a settimana della durata di 8 settimane.
Una fase di riscaldamento standardizzata di 5 minuti precederà ogni sessione e una fase di raffreddamento di 10 minuti dopo ogni sessione con il tempo effettivo di ciascuna sessione di 30 minuti.
30 minuti di realtà virtuale in bicicletta grazie alla realtà virtuale completamente immersiva con display montato sulla testa (auricolare per realtà virtuale (VR) Oculus Quest con controller manuale).
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gruppo (A) gruppo di studio: realtà virtuale in bicicletta tramite realtà virtuale completamente immersiva con display montato sulla testa (auricolare per realtà virtuale (VR) Oculus Quest con controller manuale): La sessione di ciclismo VR ha utilizzato la cyclette VZFIT VR (VZFIT, Cambridge, MA), i giochi sono stati selezionati poiché le prove pilota preliminari indicavano che questi giochi erano più intensi. I giocatori manovravano durante il gioco VR pedalando e guidando il loro personaggio virtuale inclinando il corpo a destra e a sinistra. (Daniel et al., 2020). gruppo (B) gruppo di controllo: ciclismo con bicicletta stazionaria tradizionale: i partecipanti dovranno pedalare continuamente utilizzando il pulsossimetro per il monitor della frequenza cardiaca. Il personale di ricerca ha monitorato i partecipanti durante la sessione regolando la resistenza alla pedalata per garantire che rimanessero all'interno della zona FC target. (Daniel et al., 2020).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo di controllo):
Il programma di trattamento sarà 3 volte a settimana della durata di 8 settimane. Una fase di riscaldamento standardizzata di 5 minuti precederà ogni sessione e una fase di raffreddamento di 10 minuti dopo ogni sessione con il tempo effettivo di ciascuna sessione di 30 minuti. 30 minuti di sessione ciclistica con la tradizionale cyclette. - Ciclismo con cyclette tradizionale: i partecipanti dovranno pedalare continuamente utilizzando il pulsossimetro per il monitor della frequenza cardiaca. Il personale di ricerca ha monitorato i partecipanti durante la sessione regolando la resistenza alla pedalata per garantire che rimanessero all'interno della zona FC target. (Daniel et al., 2020). |
gruppo (A) gruppo di studio: realtà virtuale in bicicletta tramite realtà virtuale completamente immersiva con display montato sulla testa (auricolare per realtà virtuale (VR) Oculus Quest con controller manuale): La sessione di ciclismo VR ha utilizzato la cyclette VZFIT VR (VZFIT, Cambridge, MA), i giochi sono stati selezionati poiché le prove pilota preliminari indicavano che questi giochi erano più intensi. I giocatori manovravano durante il gioco VR pedalando e guidando il loro personaggio virtuale inclinando il corpo a destra e a sinistra. (Daniel et al., 2020). gruppo (B) gruppo di controllo: ciclismo con bicicletta stazionaria tradizionale: i partecipanti dovranno pedalare continuamente utilizzando il pulsossimetro per il monitor della frequenza cardiaca. Il personale di ricerca ha monitorato i partecipanti durante la sessione regolando la resistenza alla pedalata per garantire che rimanessero all'interno della zona FC target. (Daniel et al., 2020).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT):
Lasso di tempo: variazione della distanza quindi variazione della resistenza cardiorespiratoria prima dell'intervento e dopo l'intervento (dopo 8 settimane)
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al partecipante viene chiesto di camminare il più lontano possibile lungo un corridoio minimamente trafficato di 30 m per un periodo di 6 minuti; la misura di risultato primaria è la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) misurata in metri.
(PriyaAgarwala et al., 2020).
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variazione della distanza quindi variazione della resistenza cardiorespiratoria prima dell'intervento e dopo l'intervento (dopo 8 settimane)
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Vo2 massimo stimato:
Lasso di tempo: variazione del vo2 max stimato, quindi variazione della resistenza cardiorespiratoria prima dell'intervento e dopo l'intervento (dopo 8 settimane)
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Inizialmente determinare la frequenza cardiaca a riposo mediante pulsossimetro, quindi calcolare la frequenza cardiaca massima sottraendo l'età da 220. Quindi calcolare il VO2 max stimato tramite la formula.
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variazione del vo2 max stimato, quindi variazione della resistenza cardiorespiratoria prima dell'intervento e dopo l'intervento (dopo 8 settimane)
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Lo step test di McArdle OPPURE lo step test del Queens College (QCT):
Lasso di tempo: cambiamento nel risultato del Queens College Step Test (QCT), quindi cambiamento nella resistenza cardiorespiratoria prima dell'intervento e dopo l'intervinton (dopo 8 settimane)
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Il partecipante sale e scende sulla piattaforma ad una velocità di 22 passi al minuto per le donne. I partecipanti devono eseguire i passi utilizzando una cadenza in quattro fasi, "su-su-giù-giù" per 3 minuti. Il partecipante si ferma immediatamente al termine del test e i battiti cardiaci vengono contati per 15 secondi da 5-20 secondi di recupero. Moltiplicando questa lettura di 15 secondi per 4 si otterrà il valore dei battiti al minuto (bpm) da utilizzare nel calcolo seguente. è possibile calcolare una stima del VO2max dai risultati del test, utilizzando questa formula. Una valutazione può essere determinata utilizzando le norme VO2max. donne: VO2max(ml/kg/min) = 65,81 - (0,1847 x frequenza cardiaca (bpm)) (Çağtay Maden et al., 2022). |
cambiamento nel risultato del Queens College Step Test (QCT), quindi cambiamento nella resistenza cardiorespiratoria prima dell'intervento e dopo l'intervinton (dopo 8 settimane)
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La scala dello stress percepito (PSS):
Lasso di tempo: cambiamento nelle prestazioni o nel comportamento prima dell'intervento e dopo (8 settimane)
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Al partecipante viene chiesto di indicare quanto spesso ha sentito o pensato durante l'ultimo mese.
Dieci domande per ogni partecipante alla domanda scegliere tra le seguenti alternative: 0 - mai 1 - quasi mai 2 - qualche volta 3 - abbastanza spesso 4 - molto spesso.
come mostrato nell'appendice III (Miguel A. Vallejo et al., 2018).
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cambiamento nelle prestazioni o nel comportamento prima dell'intervento e dopo (8 settimane)
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Lo stress test del benessere Ardell:
Lasso di tempo: cambiamento nelle prestazioni o nel comportamento prima dell'intervento e dopo (8 settimane)
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In questa scala i partecipanti chiedono di valutare la soddisfazione per ciascuno dei seguenti elementi: (0 = Indifferente, + 1 = Leggermente felice, + 2 = Molto felice, + 3 = Estatico, -1 = Leggermente deluso, - 2 = Molto deluso, - 3 = Completamente sgomento).
come mostrato nell'appendice IV (Daksh Sharma et al., 2018).
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cambiamento nelle prestazioni o nel comportamento prima dell'intervento e dopo (8 settimane)
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Inventario delle risorse per affrontare lo stress: una scala di autovalutazione:
Lasso di tempo: cambiamento nelle prestazioni o nel comportamento prima dell'intervento e dopo (8 settimane)
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I partecipanti chiedono di rispondere alle domande relative ai fattori più strettamente associati alla capacità di affrontare con successo lo stress.
Il partecipante chiede di cerchiare la lettera che elenca l'opzione che ha scelto e di rispondere a ciascuna domanda nel modo più onesto possibile.
Un punteggio perfetto sarà 4. come mostrato nell'appendice V (Jesús de la Fuente et al., 2018).
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cambiamento nelle prestazioni o nel comportamento prima dell'intervento e dopo (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hany Obeya, assistant professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/004374
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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