- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06396182
Влияние упражнений в виртуальной реальности по сравнению с аэробными тренировками на работоспособность и выносливость студентов, изучающих физиотерапию
Низкий уровень физической активности и малоподвижный образ жизни стали серьезной проблемой общественного здравоохранения, способствующей распространению многих хронических заболеваний и сокращению продолжительности жизни во всем мире, а также повышают риск сердечных заболеваний, инсульта, гипертонии, диабета 2 типа, деменции, депрессии, чрезмерное увеличение веса, а также рак молочной железы и толстой кишки. Физическая активность улучшает функциональное здоровье и качество жизни. (Ива Склемпе Кокич и др., 2019).
На Ближнем Востоке недостаточная физическая активность и малоподвижный образ жизни являются ключевыми факторами риска ожирения и других заболеваний, приводящих к преждевременной смертности. Регулярная физическая активность может улучшить самооценку, когнитивные способности и академическую успеваемость у молодых людей. (Соня Чаабане и др., 2020).
Студенты университетов из-за времени, проводимого на занятиях, учебе или перед компьютерами, составляют часть населения, наиболее подверженную риску перехода к малоподвижному поведению. Различные исследования показали, что переход к обучению в вузе обычно связан со снижением физической активности и увеличением малоподвижного образа жизни в результате изменения образа жизни, а также психосоциальных факторов. (Коттон и др., 2016).
Физические упражнения часто воспринимаются как скучные и тяжелые, из-за чего взрослые и учащиеся уклоняются от поведения, связанного с физической активностью, после долгих дней работы и/или учебы. Вместо этого люди больше интересуются видами досуга, такими как видеоигры. Таким образом, сочетание видеоигр и физической активности (например, упражнений, интегрированных в виртуальную реальность) может
вызвать у них интерес и улучшить их поведение в области физической активности. (Цзяли Цянь и др., 2020).
Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы выяснить, сделают ли упражнения в виртуальной реальности как новый метод более интересными для студентов, занимающихся физкультурой, занимающихся малоподвижным образом жизни, чем обычные аэробные тренировки, и сделают ли они их более физически активными, что повысит их успеваемость и выносливость.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования будет сравнение влияния упражнений в виртуальной реальности и аэробных тренировок на работоспособность и выносливость студентов, занимающихся физиотерапией.
Я-Предметы:
Это исследование будет проведено на шестидесяти студентах физиотерапии (женское ожирение I степени), выбранных с факультета физиотерапии, все участники будут случайным образом распределены на две равные по количеству группы, их возраст будет варьироваться от (18-25) годы.
Этическое соображение:
Участникам будут разъяснены цель, характер и потенциальные риски исследования. Перед участием в исследовании все участники подпишут форму согласия, как показано в приложении I. Нет одобрения…………
Критерии включения:
Выбор предметов будет осуществляться по следующим критериям:
- Возраст от 18 до 25 лет.
- В исследовании будут участвовать только женщины.
- Ожирение I степени. Индекс массы тела (от 30,0 до 34,9).
- Отсутствие заболеваний/состояний, препятствующих занятиям физической активностью.
Критерий исключения:
Потенциальные участники будут исключены, если они соответствуют одному из следующих критериев:
- Имеются сердечно-сосудистые, цереброваскулярные или неврологические заболевания.
- Имеются нарушения внимания или физические недостатки.
- Ранее вы выполнили упражнение в виртуальной реальности, которое будет использовано в этой дипломной работе.
Субъекты, участвующие в исследовании, будут случайным образом распределены на две равные по количеству группы:
- Группа А (Исследовательская группа): (Тридцать участников). Программа лечения будет 3 раза в неделю продолжительностью 8 недель. Каждому занятию будет предшествовать стандартизированная 5-минутная фаза разминки, а также 10-минутная фаза разминки.
Фаза охлаждения после каждого сеанса, фактическое время каждого сеанса составляет 30 минут. 30 минут езды на велосипеде в виртуальной реальности с помощью полностью захватывающей виртуальной реальности на головном дисплее (гарнитура виртуальной реальности (VR) Oculus Quest с ручным контроллером).
- Группа Б (Контрольная группа): (Тридцать участников). Программа лечения будет 3 раза в неделю продолжительностью 8 недель. Каждому занятию будет предшествовать стандартизированная 5-минутная фаза разминки, а после каждого занятия — 10-минутная фаза охлаждения, при этом фактическое время каждого занятия составляет 30 минут. 30-минутная езда на традиционном велотренажере.
II-Материалы:
Инструменты оценки:
Таблица роста/веса:
Рассчитать индекс массы тела, как показано в приложении II. (Каролайн Худ и др., 2019).
Пульсоксиметр: для измерения насыщения кислородом и ЧСС до и после каждого сеанса. И контролируйте ЧСС во время сеанса.
(Цифровой пульсоксиметр на кончике пальца, светодиодный дисплей, уровень кислорода в крови и пульс, торговая марка: CONTEC, номер производителя: 2724295057898, сделано в Китае).
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT):
Участника просят пройти как можно большее расстояние по 30-метровому коридору с минимальным движением транспорта в течение 6 минут, при этом основным показателем результата является расстояние 6-минутной ходьбы (6MWD), измеряемое в метрах. (ПрияАгарвала и др., 2020).
Измерьте расчетное значение vo2 max:
Сначала определите частоту сердечных сокращений в состоянии покоя с помощью пульсоксиметра. Затем рассчитайте максимальную частоту сердечных сокращений, вычтя возраст из 220. Затем рассчитайте расчетное значение VO2 max по формуле.
- VO2 max = 15 x (HRmax/HRrest).
- Единицами измерения VO2 max являются миллилитры кислорода на килограмм массы тела в минуту (мл/кг/мин). (Дэвис и др., 2020).
Ступенчатый тест Макардла ИЛИ ступенчатый тест колледжа Квинса (QCT):
Участница ходит вверх и вниз по платформе со скоростью 22 шага в минуту для женщин. Участники должны двигаться в четырехшаговом ритме «вверх-вверх-вниз-вниз» в течение 3 минут. Участник сразу же останавливается по завершении теста, и подсчитываются удары сердца в течение 15 секунд с 5-20 секунд восстановления. Умножив это значение за 15 секунд на 4, вы получите значение ударов в минуту (уд/мин), которое будет использоваться в расчетах ниже. Оценку VO2max можно рассчитать по результатам теста, используя эту формулу. Рейтинг можно определить, используя нормы VO2max.
женщины: VO2max (мл/кг/мин) = 65,81 - (0,1847 x частота сердечных сокращений (уд/мин)) (Чагтай Маден и др., 2022).
Шкала воспринимаемого стресса (PSS):
Участника просят указать, как часто он чувствовал или думал в течение последнего месяца. По десять вопросов для каждого вопроса участник выбирает из следующих вариантов: 0 – никогда 1 – почти никогда 2 – иногда 3 – довольно часто 4 – очень часто. как показано в приложении III (Мигель А. Вальехо и др., 2018).
Стресс-тест Ardell Wellness:
В этой шкале участника просят оценить удовлетворенность каждым из следующих пунктов: (0 = Безразлично, + 1 = Слегка доволен, + 2 = Очень доволен, + 3 = В восторге, -1 = Слегка разочарован, - 2 = Очень разочарован, - 3 = Полностью встревожен). как показано в приложении IV (Дакш Шарма и др., 2018).
- Опись ресурсов для преодоления стресса: самооценка:
Участникам предлагается ответить на вопросы, относящиеся к факторам, наиболее тесно связанным со способностью успешно справляться со стрессом. Участника просят обвести букву, в которой указан вариант, который он выбрал, и ответить на каждый вопрос как можно более честно. Наилучшим результатом будет 4. Как показано в приложении V (Jesús de la Fuente et al., 2018).
Терапевтические инструменты:
Полностью иммерсивный головной дисплей виртуальной реальности (гарнитура виртуальной реальности (VR) Oculus Quest с ручным контроллером):
(гарнитура виртуальной реальности (VR) Oculus Quest с ручным контроллером и программным обеспечением с использованием программного обеспечения Unreal Engine 4.20, 3ds Max 2019 и Substance Designer 2018), сделано в Японии.
Традиционный велотренажер:
Традиционная езда на велосипеде будет завершена на вертикальном велосипеде Spirit Fitness XBU55 (Spirit Fitness, Джонсборо, Арканзас), изготовленном в Китае.
III-Методы:
Вмешательство будет проводиться 3 раза в неделю в течение 8 недель. Каждому занятию будет предшествовать стандартная 5-минутная разминка, а после каждого занятия — 10-минутный этап отдыха, при этом фактическое время каждого занятия составляет 30 минут. (Чао Лан и др., 2022).
Участникам необходимо будет постоянно крутить педали, поддерживая ЧСС на уровне от 65% до 85% от прогнозируемой максимальной ЧСС их возраста, отслеживаемой с помощью монитора ЧСС в пульсоксиметре. (Дэниел и др., 2020).
Участники разделятся на две равные по численности группы:
Группа А (Исследовательская группа): (Тридцать участников). Программа лечения будет 3 раза в неделю продолжительностью 8 недель. Каждому занятию будет предшествовать стандартизированная 5-минутная фаза разминки, а после каждого занятия — 10-минутная фаза охлаждения, при этом фактическое время каждого занятия составляет 30 минут. 30 минут езды на велосипеде в виртуальной реальности с помощью полностью захватывающей виртуальной реальности на головном дисплее (гарнитура виртуальной реальности (VR) Oculus Quest с ручным контроллером).
- езда на велосипеде в виртуальной реальности с помощью полностью захватывающей виртуальной реальности на головном дисплее (гарнитура виртуальной реальности (VR) Oculus Quest с ручным контроллером):
Во время сеанса езды на велосипеде в виртуальной реальности использовался велотренажер VZFIT VR (VZFIT, Кембридж, Массачусетс), который синхронизируется с Sony PlayStation 4 и гарнитурой PlayStation VR (Sony, Токио, Япония) через встроенные датчики. Участникам, которые носили очки по рецепту, было разрешено носить свои очки во время этого сеанса, а обученный научный сотрудник удобно настроил гарнитуру виртуальной реальности поверх очков, чтобы обеспечить всем участникам оптимальное зрение во время игры. Соответствующий пакет аркадных игр VZFIT содержит множество VR-мини-игр, в которых для игры были выбраны «Race Car» и «Le Tour» — игры о виртуальных гоночных автомобилях и велосипедных гонках соответственно. Эти игры были выбраны, поскольку предварительные пилотные испытания показали, что эти игры являются наиболее интенсивными. Игроки маневрировали во время игры в виртуальной реальности, крутя педали и управляя своим виртуальным персонажем, наклоняя тело влево и вправо. (Дэниел и др., 2020).
- Группа Б (Контрольная группа): (Тридцать участников). Программа лечения будет 3 раза в неделю продолжительностью 8 недель. Каждому занятию будет предшествовать стандартизированная 5-минутная фаза разминки, а после каждого занятия — 10-минутная фаза охлаждения, при этом фактическое время каждого занятия составляет 30 минут. 30-минутная езда на традиционном велотренажере.
- Езда на традиционном велотренажере:
Участникам необходимо будет постоянно крутить педали, используя пульсоксиметр для монитора ЧСС. Исследовательский персонал следил за участниками во время сеанса, регулируя сопротивление педали, чтобы гарантировать, что участники оставались в пределах целевой зоны ЧСС. (Дэниел и др., 2020).
Статистические процедуры:
Статистический пакет для социальных наук (SPSS)
Описательная статистика:
В этом исследовании описательная статистика (среднее значение и стандартное отклонение) будет рассчитана для всех субъектов в двух группах исследования, чтобы определить однородность групп.
Аналитическая статистика:
Сравнение будет проводиться с помощью t-критерия Стьюдента для сравнения переменных между двумя группами исследования. Парный t-критерий будет использоваться для сравнения до и после лечения в одной и той же группе. Значение p<0,05 будет считаться статистически значимым (Prabhaker Mishra et al., 2019).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Neama EL_Sheikh, assistant lecturer
- Номер телефона: +2 01228164525
- Электронная почта: neama.mahmoud2040@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hany Obeya, assistant professor
- Номер телефона: +2 01001746517
Места учебы
-
-
Giza , Dokki
-
Cairo, Giza , Dokki, Египет, 11432
- Рекрутинг
- Faculty of Physical Therapy
-
Контакт:
- Hany Obeya, assistant professor
- Номер телефона: +2 01001746517
-
Контакт:
- Rana EL_Banna, lecturer
- Номер телефона: +2 01062070686
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Выбор предметов будет осуществляться по следующим критериям:
- Возраст от 18 до 25 лет.
- В исследовании будут участвовать только женщины.
- Ожирение I степени. Индекс массы тела (от 30,0 до 34,9).
- Отсутствие заболеваний/состояний, препятствующих занятиям физической активностью.
Критерий исключения:
- Потенциальные участники будут исключены, если они соответствуют одному из следующих критериев:
- Имеются сердечно-сосудистые, цереброваскулярные или неврологические заболевания.
- Имеются нарушения внимания или физические недостатки.
- Ранее вы выполнили упражнение в виртуальной реальности, которое будет использовано в этой дипломной работе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (Исследовательская группа):
Программа лечения будет 3 раза в неделю продолжительностью 8 недель.
Каждому занятию будет предшествовать стандартизированная 5-минутная фаза разминки, а после каждого занятия — 10-минутная фаза охлаждения, при этом фактическое время каждого занятия составляет 30 минут.
30 минут езды на велосипеде в виртуальной реальности с помощью полностью захватывающей виртуальной реальности на головном дисплее (гарнитура виртуальной реальности (VR) Oculus Quest с ручным контроллером).
|
группа (A) исследовательская группа: езда на велосипеде в виртуальной реальности с помощью полностью захватывающей виртуальной реальности на головном дисплее (гарнитура виртуальной реальности (VR) Oculus Quest с ручным контроллером): Во время сеанса VR-велосипеда использовался велотренажер VZFIT VR (VZFIT, Кембридж, Массачусетс). Были выбраны игры, поскольку предварительные пилотные испытания показали, что эти игры являются наиболее интенсивными. Игроки маневрировали во время игры в виртуальной реальности, крутя педали и управляя своим виртуальным персонажем, наклоняя тело влево и вправо. (Дэниел и др., 2020). группа (B) контрольная группа: Езда на велосипеде на традиционном велотренажере: участникам необходимо будет постоянно крутить педали, используя пульсоксиметр для монитора ЧСС. Исследовательский персонал следил за участниками во время сеанса, регулируя сопротивление педали, чтобы гарантировать, что участники оставались в пределах целевой зоны ЧСС. (Дэниел и др., 2020).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б (Контрольная группа):
Программа лечения будет 3 раза в неделю продолжительностью 8 недель. Каждому занятию будет предшествовать стандартизированная 5-минутная фаза разминки, а после каждого занятия — 10-минутная фаза охлаждения, при этом фактическое время каждого занятия составляет 30 минут. 30-минутная езда на традиционном велотренажере. - Езда на традиционном велотренажере: участникам необходимо будет постоянно крутить педали, используя пульсоксиметр для монитора ЧСС. Исследовательский персонал следил за участниками во время сеанса, регулируя сопротивление педали, чтобы гарантировать, что участники оставались в пределах целевой зоны ЧСС. (Дэниел и др., 2020). |
группа (A) исследовательская группа: езда на велосипеде в виртуальной реальности с помощью полностью захватывающей виртуальной реальности на головном дисплее (гарнитура виртуальной реальности (VR) Oculus Quest с ручным контроллером): Во время сеанса VR-велосипеда использовался велотренажер VZFIT VR (VZFIT, Кембридж, Массачусетс). Были выбраны игры, поскольку предварительные пилотные испытания показали, что эти игры являются наиболее интенсивными. Игроки маневрировали во время игры в виртуальной реальности, крутя педали и управляя своим виртуальным персонажем, наклоняя тело влево и вправо. (Дэниел и др., 2020). группа (B) контрольная группа: Езда на велосипеде на традиционном велотренажере: участникам необходимо будет постоянно крутить педали, используя пульсоксиметр для монитора ЧСС. Исследовательский персонал следил за участниками во время сеанса, регулируя сопротивление педали, чтобы гарантировать, что участники оставались в пределах целевой зоны ЧСС. (Дэниел и др., 2020).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT):
Временное ограничение: изменение дистанции и изменение сердечно-дыхательной выносливости до вмешательства и после интервинтона (через 8 недель)
|
Участника просят пройти как можно большее расстояние по 30-метровому коридору с минимальным движением транспорта в течение 6 минут, при этом основным показателем результата является расстояние 6-минутной ходьбы (6MWD), измеряемое в метрах.
(ПрияАгарвала и др., 2020).
|
изменение дистанции и изменение сердечно-дыхательной выносливости до вмешательства и после интервинтона (через 8 недель)
|
|
Расчетное максимальное значение vo2:
Временное ограничение: изменение расчетного значения vo2 max и изменение сердечно-дыхательной выносливости до вмешательства и после интервинтона (через 8 недель)
|
Сначала определите частоту сердечных сокращений в состоянии покоя с помощью пульсоксиметра. Затем рассчитайте максимальную частоту сердечных сокращений, вычтя возраст из 220. Затем рассчитайте расчетное значение VO2 max по формуле.
|
изменение расчетного значения vo2 max и изменение сердечно-дыхательной выносливости до вмешательства и после интервинтона (через 8 недель)
|
|
Ступенчатый тест Макардла ИЛИ ступенчатый тест колледжа Квинса (QCT):
Временное ограничение: изменение результатов ступенчатого теста колледжа Квинса (QCT), то есть изменение сердечно-дыхательной выносливости до вмешательства и после интервинтона (через 8 недель)
|
Участница ходит вверх и вниз по платформе со скоростью 22 шага в минуту для женщин. Участники должны двигаться в четырехшаговом ритме «вверх-вверх-вниз-вниз» в течение 3 минут. Участник сразу же останавливается по завершении теста, и подсчитываются удары сердца в течение 15 секунд с 5-20 секунд восстановления. Умножив это значение за 15 секунд на 4, вы получите значение ударов в минуту (уд/мин), которое будет использоваться в расчетах ниже. Оценку VO2max можно рассчитать по результатам теста, используя эту формулу. Рейтинг можно определить, используя нормы VO2max. женщины: VO2max (мл/кг/мин) = 65,81 - (0,1847 x частота сердечных сокращений (уд/мин)) (Чагтай Маден и др., 2022). |
изменение результатов ступенчатого теста колледжа Квинса (QCT), то есть изменение сердечно-дыхательной выносливости до вмешательства и после интервинтона (через 8 недель)
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS):
Временное ограничение: изменение работоспособности или поведения до вмешательства и после (8 недель)
|
Участника просят указать, как часто он чувствовал или думал в течение последнего месяца.
По десять вопросов для каждого вопроса участник выбирает из следующих вариантов: 0 – никогда 1 – почти никогда 2 – иногда 3 – довольно часто 4 – очень часто.
как показано в приложении III (Мигель А. Вальехо и др., 2018).
|
изменение работоспособности или поведения до вмешательства и после (8 недель)
|
|
Стресс-тест Ardell Wellness:
Временное ограничение: изменение работоспособности или поведения до вмешательства и после (8 недель)
|
В этой шкале участника просят оценить удовлетворенность каждым из следующих пунктов: (0 = Безразлично, + 1 = Слегка доволен, + 2 = Очень доволен, + 3 = В восторге, -1 = Слегка разочарован, - 2 = Очень разочарован, - 3 = Полностью встревожен).
как показано в приложении IV (Дакш Шарма и др., 2018).
|
изменение работоспособности или поведения до вмешательства и после (8 недель)
|
|
Опись ресурсов преодоления стресса: шкала самооценки:
Временное ограничение: изменение работоспособности или поведения до вмешательства и после (8 недель)
|
Участникам предлагается ответить на вопросы, относящиеся к факторам, наиболее тесно связанным со способностью успешно справляться со стрессом.
Участника просят обвести букву, в которой указан вариант, который он выбрал, и ответить на каждый вопрос как можно более честно.
Наилучшим результатом будет 4. Как показано в приложении V (Jesús de la Fuente et al., 2018).
|
изменение работоспособности или поведения до вмешательства и после (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hany Obeya, assistant professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/004374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .