Dobrovolné chirurgické ukončení těhotenství: Porovnání rizika krvácení v závislosti na termínu (HEMOVG)
Dobrovolné chirurgické ukončení těhotenství: Porovnání rizika krvácení v závislosti na termínu, mezi 10. a 14. týdnem amenorey nebo mezi 14. a 16. týdnem amenorey
Dobrovolné ukončení těhotenství (interrupce) je velkým aktuálním celospolečenským problémem. To je velmi častá situace, ve Francii se ročně provede kolem 225 000 potratů. Legislativa byla nedávno novelizována a zákon z 2. března 2022 měl za cíl posílit právo na potrat (č. 2022-295), která prodloužila zákonnou lhůtu pro dobrovolné ukončení těhotenství ze 14 na 16 týdnů amenorey (AS).
Národní kolegium francouzských porodnických gynekologů (CNGOF) chce v tiskové zprávě zveřejněné 12. října 2020 v reakci na navrhovaný zákon přijatý Národním shromážděním upozornit na skutečnost, že postup chirurgického potratu mezi 14. a 16. SA mění povahu. Uvádí, že po 14 týdnech jsou nutné další procedury, které by mohly být zdrojem komplikací. Praktická doporučení navíc nebyla po tomto prodloužení doby aktualizována, centra provádějící potraty jsou tedy volná ohledně protokolu pro provádění těchto tzv. pozdních potratů (mezi 14. a 16. týdnem).
Ve Francii se používají dvě techniky ukončení těhotenství: lékařské nebo chirurgické.
Vzhledem k nedávné povaze těchto pozdních potratů mají lékaři stále málo zkušeností s důsledky těchto postupů, což snižuje kvalitu informací poskytovaných pacientům. Je nutné mít kvalitní studie ke zlepšení znalostí o potratech v pozdním termínu, aby bylo možné pacienty správně informovat a umožnit jim informovaný výběr ohledně použité metody.
Tato studie sleduje úpravu legislativy prodlužující zákonnou lhůtu pro interrupci s cílem poskytnout argumenty ohledně bezpečnosti provádění chirurgických interrupcí v těchto pokročilejších fázích těhotenství.
Kromě toho interrupce často vyvolává úzkost, termín, ve kterém se provádí, by mohl ovlivnit zkušenost pacientů. Tato studie by proto také zlepšila znalosti o zkušenostech s potratem, aby mohla lépe podporovat pacienty během jejich cesty.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena léčená pro provedení chirurgického potratu mezi 10. a 16. týdnem (datování ultrazvukem)
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Chráněný dospělý pacient (opatrovnictví, kurátorství, ochrana spravedlnosti)
- Odmítnutí účasti vyjádřené pacientem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient léčený ve Fakultní nemocnici v Toulouse kvůli potratu
Pacientka léčená ve Fakultní nemocnici v Toulouse kvůli potratu mezi 10. a 16. týdnem (datování ultrazvukem) s jediným a vyvíjejícím se těhotenstvím
|
Dotazník je nabízen pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří při konzultaci se žádostí o interrupci nevznesli námitky. Tento dotazník obsahuje otázky pro screening úzkostných a depresivních poruch. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úzkostné nebo depresivní poruchy
Časové okno: 3 týdny po potratu
|
Úzkost bude měřena pomocí stupnice State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
3 týdny po potratu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lola LOUSSERT-CHAMBRE, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/24/0167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .