- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06396338
Vrijwillige chirurgische beëindiging van de zwangerschap: vergelijking van het hemorragische risico afhankelijk van de termijn (HEMOVG)
Vrijwillige chirurgische beëindiging van de zwangerschap: vergelijking van het hemorragische risico afhankelijk van de termijn, tussen 10 en 14 weken amenorroe of tussen 14 en 16 weken amenorroe
Vrijwillige zwangerschapsafbreking (abortus) is een actueel maatschappelijk vraagstuk. Dit is een veel voorkomende situatie: in Frankrijk worden jaarlijks ongeveer 225.000 abortussen uitgevoerd. De wetgeving is onlangs aangepast, waarbij de wet van 2 maart 2022 tot doel heeft het recht op abortus te versterken (nr. 2022-295), die de wettelijke termijn voor vrijwillige zwangerschapsafbreking verlengde van 14 naar 16 weken amenorroe (AS).
Het Nationale College van Franse Verloskundige Gynaecologen (CNGOF) wil in een op 12 oktober 2020 gepubliceerd persbericht als reactie op het door de Nationale Vergadering aangenomen wetsontwerp de aandacht vestigen op het feit dat de procedure van chirurgische abortus tussen 14 en 16 jaar SA verandert de natuur. Hij stelt dat er na 14 weken aanvullende procedures nodig zijn, wat een bron van complicaties zou kunnen zijn. Bovendien zijn de praktijkadviezen na deze tijdsverlenging niet geactualiseerd, de centra die abortussen uitvoeren zijn dus vrij over het protocol voor het uitvoeren van deze zogenaamde late abortussen (tussen 14 en 16 weken).
Er worden in Frankrijk twee technieken voor zwangerschapsafbreking toegepast: medisch of chirurgisch.
Vanwege het recente karakter van deze late abortussen hebben artsen nog steeds weinig ervaring met de gevolgen van deze procedures en dit brengt de kwaliteit van de informatieverstrekking aan patiënten in gevaar. Er zijn kwaliteitsstudies nodig om de kennis over late abortussen te vergroten, zodat we patiënten correct kunnen informeren en hen in staat kunnen stellen een weloverwogen keuze te maken met betrekking tot de gebruikte methode.
Deze studie volgt de wijziging van de wetgeving die de wettelijke termijn voor abortus verlengt, met als doel argumenten te geven over de veiligheid van het uitvoeren van chirurgische abortussen in deze meer gevorderde stadia van de zwangerschap.
Bovendien roept abortus vaak angst op; de termijn waarop het wordt uitgevoerd kan de ervaring van patiënten beïnvloeden. Deze studie zou daarom ook de kennis over de beleving van abortus vergroten, om patiënten tijdens hun traject beter te kunnen ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Chu Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw behandeld voor het uitvoeren van een chirurgische abortus tussen 10 en 16 weken (datering via echografie)
- Singleton-zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde volwassen patiënt (voogdij, curatorschap, bescherming van de rechtsgang)
- Weigering om deel te nemen, geuit door de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt behandeld in het Universitair Ziekenhuis van Toulouse voor een abortus
Patiënt behandeld in het Universitair Ziekenhuis van Toulouse voor een abortus tussen 10 en 16 weken (datering via echografie) met een enkele en evoluerende zwangerschap
|
Er wordt een vragenlijst aangeboden aan patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en die tijdens het abortusverzoekconsultatie hun geen-bezwaar hebben aangegeven. Deze vragenlijst bevat vragen voor screening op angst- en depressiestoornissen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van angst of depressieve stoornis
Tijdsspanne: 3 weken na abortus
|
Angst zal worden gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) schaal
|
3 weken na abortus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lola LOUSSERT-CHAMBRE, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/24/0167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .