- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06396338
Frivillige kirurgiske avbrudd av graviditet: Sammenligning av blødningsrisiko avhengig av termin (HEMOVG)
Frivillige kirurgiske avbrudd av svangerskapet: Sammenligning av hemoragisk risiko avhengig av perioden, mellom 10 og 14 uker med amenoré eller mellom 14 og 16 uker med amenoré
Frivillig avbrytelse av svangerskapet (abort) er et stort aktuelt samfunnsspørsmål. Dette er en veldig vanlig situasjon, rundt 225 000 aborter utføres hvert år i Frankrike. Lovverket har nylig blitt endret, med loven av 2. mars 2022 som tar sikte på å styrke retten til abort (nr. 2022-295) som utvidet den juridiske perioden for frivillig avbrytelse av svangerskapet fra 14 til 16 uker amenoré (AS).
National College of French Obstetrician Gynecologists (CNGOF), i en pressemelding publisert 12. oktober 2020 som svar på den foreslåtte loven vedtatt av nasjonalforsamlingen, ønsker å gjøre oppmerksom på at prosedyren for kirurgisk abort mellom 14 og 16. SA endrer natur. Han opplyser at det er nødvendig med ytterligere prosedyrer utover 14 uker, noe som kan være en kilde til komplikasjoner. I tillegg er ikke praksisanbefalingene oppdatert etter denne tidsforlengelsen, sentrene som utfører aborter står derfor fritt angående protokollen for gjennomføring av disse såkalte senabortene (mellom 14 og 16 uker).
Det er to svangerskapsavbruddsteknikker som praktiseres i Frankrike: medisinsk eller kirurgisk.
På grunn av den nylige karakteren av disse sene abortene, har utøvere fortsatt liten erfaring med konsekvensene av disse prosedyrene, og dette kompromitterer kvaliteten på informasjonen som gis til pasientene. Det er nødvendig med kvalitetsstudier for å bedre kunnskapen om senaborter, for å kunne informere pasientene korrekt og la dem ta et informert valg om metoden som brukes.
Denne studien følger endringen av lovgivningen som utvider den juridiske perioden for abort, med sikte på å gi argumenter angående sikkerheten ved å utføre kirurgiske aborter på disse mer avanserte stadiene av svangerskapet.
I tillegg genererer abort ofte angst, terminen den utføres på kan påvirke pasientens opplevelse. Denne studien vil derfor også forbedre kunnskapen om opplevelsen av abort, for å bedre støtte pasientene gjennom reisen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Peyrot, CRA
- Telefonnummer: 0561778486
- E-post: peyrot.c@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Lola LOUSSERT-CHAMBRE
- E-post: LOUSSERT-CHAMBRELola@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Lola LOUSSERT-CHAMBRE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne behandlet for utførelse av en kirurgisk abort mellom 10 og 16 uker (dating ved ultralyd)
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttet voksen pasient (vergemål, kuratorskap, beskyttelse av rettferdighet)
- Nektelse av å delta uttrykt av pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasient behandlet ved Toulouse universitetssykehus for abort
Pasient behandlet ved Toulouse universitetssykehus for en abort mellom 10 og 16 uker (dating ved ultralyd) som viser seg med en enkelt og utviklende graviditet
|
Et spørreskjema tilbys til pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som ikke har protestert under abortforespørselen. Dette spørreskjemaet inneholder spørsmål for screening for angst og depressive lidelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av angst eller depressiv lidelse
Tidsramme: 3 uker etter abort
|
Angst vil bli målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Scale
|
3 uker etter abort
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lola LOUSSERT-CHAMBRE, MD, CHU Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC31/24/0167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillig avbrytelse av svangerskapet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia