- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06396897
Hospital @ Home Model péče o cirhózu (H@H)
Model péče Hospital @ Home: Nové řešení zdravotní péče pro léčbu dekompenzované cirhózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hospital at Home (H@H) jako vznikající model péče je koncipován jako nadstavba pro tradiční lůžkovou nemocniční péči. Pacienti trpící určitými zdravotními stavy, které běžně vyžadují přijetí do lůžkové nemocnice, mohou místo toho souhlasit s akutní léčbou ve svých domovech. Předchozí studie prokázaly úspěch tohoto modelu prostřednictvím prokázání klinické a ekonomické účinnosti a proveditelnosti, stejně jako větší spokojenosti s péčí o pacienty, jejich rodinné příslušníky a jejich poskytovatele. Od listopadu 2020 poskytuje Centra pro Medicare a Medicaid Services výjimku pro služby H@H. Podobně v roce 2020 zavedla Indiana University Health (IUH) program Hospital at Home (H@H) pro své příjemce s cílem zvýšit kapacitu nemocnic během nouzového stavu veřejného zdraví. Prostřednictvím tohoto programu lze v domácnosti poskytovat primární lékařské manažerské služby i doplňkové služby, jako je pracovní terapie, fyzikální terapie a diagnostické testování. Tento model byl úspěšně použit na IUH k léčbě pacientů se středně závažnou infekcí COVID-19, běžnými infekčními chorobami a dekompenzovaným srdečním selháním.
V oblasti jaterních onemocnění vyžadují akutní dekompenzace chronického jaterního onemocnění často hospitalizaci kvůli akutní léčbě. V určitých klinických scénářích, zatímco počáteční 24–48 hodinové období může vyžadovat intenzivní péči nabízenou v nemocnici s akutní péčí, zbývající dny v nemocnici představují méně akutní a/nebo intenzivní potřeby, jako je pokračující podávání IV léků, sledování bezpečného přechodu na perorální léky a/nebo denní laboratorní sledování po určitou dobu. Předpokládáme, že služby prostřednictvím programu IUH H@H mohou nabídnout stejně bezpečné a efektivní pro tyto klinické scénáře a zároveň zlepšit spokojenost pacientů, snížit zátěž poskytovatelů péče, šetřit náklady a zlepšit přístup k nemocničním službám akutní péče pro ostatní pacienty. Předpokládáme také, že dokončení managementu akutní péče v domácím prostředí povede k efektivnějšímu přechodu na chronickou léčbu, měřeno následnými 30denními readmisemi a 30denními návštěvami na pohotovosti, což povede ke snížení celkových nákladů na zdravotní péči. Jako další krok v expanzi se tým IUH H@H spojil s týmem PI a IUH Hepatology za účelem péče o vybrané pacienty s chronickým onemocněním jater (CLD). Celkovým cílem tohoto návrhu je posoudit, zda program H@H IUH představuje nový model poskytování péče u cirhózy, který je bezpečný, zlepšuje zkušenosti pacientů a pečovatelů a také snižuje HCU u vysoce rizikové populace CLD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Regia Weber
- Telefonní číslo: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Archita Desai, MD
- Telefonní číslo: (317) 278-1664
- E-mail: desaiar@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- IU School of Medicine
-
Kontakt:
- Miranda Stovall
- Telefonní číslo: (317) 278-2401
- E-mail: mirstova@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsána do programu H@H IUH
- Minimálně 18 let
- Chronické onemocnění jater/cirhóza na základě charakteristických klinických, laboratorních a zobrazovacích nálezů
- anglicky mluvící
- Schopnost poskytnout souhlas
- Ošetřovatel schopen být přítomen během akutní fáze péče (prvních 48 hodin po propuštění z nemocnice)
- Je schopen samostatně vykonávat činnosti každodenního života
- Žije v oblasti služeb IU Health Home
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vyplnit studijní dotazníky kvůli neurokognitivnímu onemocnění, právní slepotě nebo ztrátě sluchu
- Transplantace jiného orgánu než jater
- Těhotná
- Ve vězení
- Nová hemodialýza
- Krevní tlak < 90/60, puls > 120, O2 > 6 l nebo > 2 l nad výchozí hodnotou
- Počet HIV+/CD4 < 200
- Přijímání hospicových služeb
- Souběžný zápis do související výzkumné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dekompenzovaná cirhotika
Fáze 1:
Fáze 2: • Dokončení programu nemocnice doma (H@h) v rámci klinické péče. Stručně řečeno, nemocnice At Home Program (H@H) je inovativní metoda poskytování péče, jejímž cílem je poskytovat péči na úrovni nemocnice doma a usnadnit přechodnou péči z nemocnice do domu. Fáze 3:
|
Struktura péče v programu IUH H@H: Program IUH H@H umožňuje pacientům pečovat doma pomocí domácích dálkových monitorovacích zařízení, cestovních laboratorních služeb a osobního i virtuálního zaoblení zdravotnickým týmem.
Tým zahrnuje registrované zdravotní sestry (RN), poskytovatele pokročilé praxe (App, ošetřovatelka a asistenti lékaře) a lékař nemocnice.
Po počáteční hospitalizaci je péče doma rozdělena do 4 po sobě jdoucích fází: (1) hodnocení/plánování, (2) akutní, (3) zotavení a (4) rehabilitace.
Všichni pacienti jsou posláni domů s tablet RPM používaný k získání vitálních příznaků, odesílání zpráv mezi pacientem a RN a prováděním návštěv videa.
Zařízení je povoleno Bluetooth a nevyžaduje WiFi ani telefonní linku.
Všechna získaná data jsou automaticky zatažena do elektronického lékařského záznamu.
RN používá zařízení, které umožňuje vzdálené fyzické zkoušky, tj. Získat zvuky srdce, plic a střev, obrázky (rány, linky atd.) Pro přezkoumání pomocí App/MD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků zapsaných do programu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s opakovanými návštěvami ED
Časové okno: Dny 7, 30 a 90
|
Dny 7, 30 a 90
|
|
Počet účastníků s rehospitalizací
Časové okno: Dny 7, 30 a 90
|
Dny 7, 30 a 90
|
|
Počet účastníků s následnými návštěvami během programu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s následnou návštěvou 90 dní po programu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: Dny 7, 30 a 90
|
Dny 7, 30 a 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21905
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .