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Modello Hospital @ Home di cura per la cirrosi (H@H)

14 agosto 2025 aggiornato da: Archita P. Desai, Indiana University

Il modello di cura Hospital @ Home: una nuova soluzione sanitaria per la gestione della cirrosi scompensata

Lo scopo di questo studio è lavorare con pazienti con diagnosi di malattia epatica allo stadio terminale per comprendere le loro prospettive sul programma Health at Home (H@H), compresi i risultati desiderati e le aspettative, le barriere percepite e i fattori trainanti. H@H è un modello emergente di assistenza domiciliare, progettato per estendere le tradizionali cure ospedaliere ospedaliere che possono soddisfare queste esigenze. Attraverso H@H, i servizi di assistenza medica acuta e le cure accessorie come la terapia riabilitativa possono essere forniti a domicilio. Lo studio è diviso in tre fasi: La Fase 1 avviene mentre il partecipante è ricoverato. La fase 2 avviene quando l'effettivo programma H@H avviene come parte dell'assistenza clinica del partecipante. Il team di studio non sarà coinvolto nel programma Fase 2 - H@H in quanto sarà condotto dal personale clinico. La fase 3, a quel punto il partecipante entra in una fase riabilitativa per passare il paziente all'autogestione, prevede una jam session di ricerca con il partecipante e il caregiver per valutare il valore del programma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Hospital at Home (H@H) come modello emergente di cura è concepito come un'estensione della tradizionale assistenza ospedaliera ospedaliera. I pazienti che soffrono di determinate condizioni mediche che normalmente richiedono il ricovero in un ospedale ospedaliero possono invece acconsentire a ricevere cure acute a casa loro. Studi precedenti hanno dimostrato il successo di questo modello attraverso la dimostrazione dell’efficacia e della fattibilità clinica ed economica, nonché una maggiore soddisfazione per l’assistenza ai pazienti, ai loro familiari e ai loro fornitori. Da novembre 2020, i Centers for Medicare e Medicaid Services hanno fornito una deroga per i servizi H@H. Allo stesso modo, nel 2020, l’Indiana University Health (IUH) ha introdotto il programma Hospital at Home (H@H) per i suoi beneficiari per aumentare la capacità ospedaliera durante l’emergenza sanitaria pubblica. Attraverso questo programma, i servizi di gestione medica primaria così come i servizi accessori come la terapia occupazionale, la terapia fisica e i test diagnostici possono essere forniti a domicilio. Questo modello è stato utilizzato con successo presso l’IUH per la gestione di pazienti con infezione moderata da COVID-19, malattie infettive comuni e insufficienza cardiaca scompensata.

Nel campo delle malattie epatiche, gli scompensi acuti della malattia epatica cronica spesso richiedono ricoveri ospedalieri per la gestione acuta. In alcuni scenari clinici, mentre il periodo iniziale di 24-48 ore può richiedere la gestione intensiva offerta in un ospedale per acuti, i rimanenti giorni di degenza rappresentano esigenze meno acute e/o intense come la somministrazione continua di farmaci IV, il monitoraggio per una transizione sicura al farmaci per via orale e/o monitoraggio quotidiano di laboratorio per un periodo di tempo. Ipotizziamo che i servizi attraverso il programma IUH H@H possano offrire ugualmente sicuri ed efficaci per questi scenari clinici, migliorando al contempo la soddisfazione dei pazienti, riducendo il carico degli operatori sanitari, risparmiando sui costi e migliorando l’accesso ai servizi ospedalieri di terapia intensiva per altri pazienti. Ipotizziamo inoltre che il completamento della gestione dell'assistenza acuta in ambito domiciliare porterà a una transizione più efficace verso la gestione della malattia cronica, misurata dalle successive riammissioni di 30 giorni e dalle visite al pronto soccorso di 30 giorni, con conseguente riduzione del costo complessivo dell'assistenza sanitaria. Come passo successivo nell'espansione, il team IUH H@H sta collaborando con il team PI e IUH Hepatology per gestire pazienti selezionati con malattia epatica cronica (CLD). L'obiettivo generale di questa proposta è valutare se il programma H@H dell'IUH rappresenta un nuovo modello di erogazione delle cure nella cirrosi che è sicuro, migliora l'esperienza del paziente e del caregiver e riduce l'HCU nella popolazione CLD ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Regia Weber
  • Numero di telefono: 317-278-3584
  • Email: reginaw@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Archita Desai, MD
  • Numero di telefono: (317) 278-1664
  • Email: desaiar@iu.edu

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU School of Medicine
        • Contatto:
          • Miranda Stovall
          • Numero di telefono: (317) 278-2401
          • Email: mirstova@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso la IU Health University o gli ospedali metodisti con malattia epatica cronica che soddisfano una serie predefinita di criteri clinici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto al programma H@H dell'IUH
  • Almeno 18 anni di età
  • Malattia epatica cronica/cirrosi basata su risultati clinici, di laboratorio e di imaging caratteristici
  • parlando inglese
  • In grado di fornire il consenso
  • Caregiver in grado di essere presente durante la fase acuta dell'assistenza (prime 48 ore dopo la dimissione dall'ospedale)
  • In grado di svolgere le attività della vita quotidiana in modo autonomo
  • Vive nell'area di servizio della IU Health Home

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare i questionari di studio a causa di malattie neurocognitive, cecità legale o perdita dell'udito
  • Trapianto di organo diverso dal fegato
  • Incinta
  • Incarcerato
  • Nuova emodialisi
  • Pressione sanguigna < 90/60, polso > 120, O2 > 6 l o > 2 l sopra il basale
  • Conta HIV+/CD4 < 200
  • Ricevere servizi di hospice
  • Iscrizione simultanea a uno studio di ricerca correlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cirrhotics decompensati

Fase 1:

  • Due questionari per valutare i risultati segnalati dai pazienti
  • Un colloquio di pazienti a tempo indeterminato che utilizza una varietà di metodi di impegno del paziente per valutare le aspettative del programma

Fase 2:

• Completamento del programma dell'ospedale a casa (H@H) come parte dell'assistenza clinica. In breve, l'ospedale di casa (H@H) è un metodo di erogazione innovativo che mira a fornire assistenza a livello di ospedale a casa e facilitare le cure di transizione dall'ospedale a casa.

Fase 3:

  • I ricercatori si impegnano virtualmente per discutere di esperienza, risultati e sfide reali. Queste saranno interviste semi-strutturate sulle loro prospettive sul programma, compresi i risultati e le aspettative desiderate e le barriere e i conducenti percepiti e dureranno circa due ore.
  • Completa quattro questionari relativi alla qualità della vita.
Struttura delle cure nel programma IUH H@H: il programma IUH H@H consente ai pazienti di essere curati a casa utilizzando dispositivi di monitoraggio a distanza domestica, servizi di laboratorio di viaggio e arrotondamento sia di persona che da parte del team sanitario. Il team comprende infermieri registrati (RN), fornitore di pratiche avanzate (app, infermiere e assistenti medici) e medico ospedaliero. L'assistenza a casa è divisa in 4 fasi consecutive dopo il ricovero iniziale: (1) valutazione/pianificazione, (2) acuta, (3) recupero e (4) riabilitazione. Tutti i pazienti vengono inviati a casa con un tablet RPM utilizzato per ottenere segni vitali, inviare messaggi tra paziente e RN ed eseguire visite video. Il dispositivo è abilitato Bluetooth e non richiede WiFi o una linea telefonica. Tutti i dati ottenuti vengono automaticamente inseriti nella cartella clinica elettronica. L'RN utilizza un dispositivo che consente esami fisici remoti, cioè ottenere suoni cardiaci, polmonari e intestinali, immagini (ferite, linee, ecc.) Per la revisione da parte di app/MD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti al programma
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con visite ripetute in pronto soccorso
Lasso di tempo: Giorni 7, 30 e 90
Giorni 7, 30 e 90
Numero di partecipanti con riospedalizzazione
Lasso di tempo: Giorni 7, 30 e 90
Giorni 7, 30 e 90
Numero di partecipanti con visite di follow-up durante il programma
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con visita di follow-up 90 giorni dopo il programma
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorni 7, 30 e 90
Giorni 7, 30 e 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma dell'ospedale sanitario dell'Indiana University

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