- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06396897
Modello Hospital @ Home di cura per la cirrosi (H@H)
Il modello di cura Hospital @ Home: una nuova soluzione sanitaria per la gestione della cirrosi scompensata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Hospital at Home (H@H) come modello emergente di cura è concepito come un'estensione della tradizionale assistenza ospedaliera ospedaliera. I pazienti che soffrono di determinate condizioni mediche che normalmente richiedono il ricovero in un ospedale ospedaliero possono invece acconsentire a ricevere cure acute a casa loro. Studi precedenti hanno dimostrato il successo di questo modello attraverso la dimostrazione dell’efficacia e della fattibilità clinica ed economica, nonché una maggiore soddisfazione per l’assistenza ai pazienti, ai loro familiari e ai loro fornitori. Da novembre 2020, i Centers for Medicare e Medicaid Services hanno fornito una deroga per i servizi H@H. Allo stesso modo, nel 2020, l’Indiana University Health (IUH) ha introdotto il programma Hospital at Home (H@H) per i suoi beneficiari per aumentare la capacità ospedaliera durante l’emergenza sanitaria pubblica. Attraverso questo programma, i servizi di gestione medica primaria così come i servizi accessori come la terapia occupazionale, la terapia fisica e i test diagnostici possono essere forniti a domicilio. Questo modello è stato utilizzato con successo presso l’IUH per la gestione di pazienti con infezione moderata da COVID-19, malattie infettive comuni e insufficienza cardiaca scompensata.
Nel campo delle malattie epatiche, gli scompensi acuti della malattia epatica cronica spesso richiedono ricoveri ospedalieri per la gestione acuta. In alcuni scenari clinici, mentre il periodo iniziale di 24-48 ore può richiedere la gestione intensiva offerta in un ospedale per acuti, i rimanenti giorni di degenza rappresentano esigenze meno acute e/o intense come la somministrazione continua di farmaci IV, il monitoraggio per una transizione sicura al farmaci per via orale e/o monitoraggio quotidiano di laboratorio per un periodo di tempo. Ipotizziamo che i servizi attraverso il programma IUH H@H possano offrire ugualmente sicuri ed efficaci per questi scenari clinici, migliorando al contempo la soddisfazione dei pazienti, riducendo il carico degli operatori sanitari, risparmiando sui costi e migliorando l’accesso ai servizi ospedalieri di terapia intensiva per altri pazienti. Ipotizziamo inoltre che il completamento della gestione dell'assistenza acuta in ambito domiciliare porterà a una transizione più efficace verso la gestione della malattia cronica, misurata dalle successive riammissioni di 30 giorni e dalle visite al pronto soccorso di 30 giorni, con conseguente riduzione del costo complessivo dell'assistenza sanitaria. Come passo successivo nell'espansione, il team IUH H@H sta collaborando con il team PI e IUH Hepatology per gestire pazienti selezionati con malattia epatica cronica (CLD). L'obiettivo generale di questa proposta è valutare se il programma H@H dell'IUH rappresenta un nuovo modello di erogazione delle cure nella cirrosi che è sicuro, migliora l'esperienza del paziente e del caregiver e riduce l'HCU nella popolazione CLD ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Regia Weber
- Numero di telefono: 317-278-3584
- Email: reginaw@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Archita Desai, MD
- Numero di telefono: (317) 278-1664
- Email: desaiar@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- IU School of Medicine
-
Contatto:
- Miranda Stovall
- Numero di telefono: (317) 278-2401
- Email: mirstova@iu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto al programma H@H dell'IUH
- Almeno 18 anni di età
- Malattia epatica cronica/cirrosi basata su risultati clinici, di laboratorio e di imaging caratteristici
- parlando inglese
- In grado di fornire il consenso
- Caregiver in grado di essere presente durante la fase acuta dell'assistenza (prime 48 ore dopo la dimissione dall'ospedale)
- In grado di svolgere le attività della vita quotidiana in modo autonomo
- Vive nell'area di servizio della IU Health Home
Criteri di esclusione:
- Impossibile completare i questionari di studio a causa di malattie neurocognitive, cecità legale o perdita dell'udito
- Trapianto di organo diverso dal fegato
- Incinta
- Incarcerato
- Nuova emodialisi
- Pressione sanguigna < 90/60, polso > 120, O2 > 6 l o > 2 l sopra il basale
- Conta HIV+/CD4 < 200
- Ricevere servizi di hospice
- Iscrizione simultanea a uno studio di ricerca correlato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Cirrhotics decompensati
Fase 1:
Fase 2: • Completamento del programma dell'ospedale a casa (H@H) come parte dell'assistenza clinica. In breve, l'ospedale di casa (H@H) è un metodo di erogazione innovativo che mira a fornire assistenza a livello di ospedale a casa e facilitare le cure di transizione dall'ospedale a casa. Fase 3:
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Struttura delle cure nel programma IUH H@H: il programma IUH H@H consente ai pazienti di essere curati a casa utilizzando dispositivi di monitoraggio a distanza domestica, servizi di laboratorio di viaggio e arrotondamento sia di persona che da parte del team sanitario.
Il team comprende infermieri registrati (RN), fornitore di pratiche avanzate (app, infermiere e assistenti medici) e medico ospedaliero.
L'assistenza a casa è divisa in 4 fasi consecutive dopo il ricovero iniziale: (1) valutazione/pianificazione, (2) acuta, (3) recupero e (4) riabilitazione.
Tutti i pazienti vengono inviati a casa con un tablet RPM utilizzato per ottenere segni vitali, inviare messaggi tra paziente e RN ed eseguire visite video.
Il dispositivo è abilitato Bluetooth e non richiede WiFi o una linea telefonica.
Tutti i dati ottenuti vengono automaticamente inseriti nella cartella clinica elettronica.
L'RN utilizza un dispositivo che consente esami fisici remoti, cioè ottenere suoni cardiaci, polmonari e intestinali, immagini (ferite, linee, ecc.) Per la revisione da parte di app/MD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti iscritti al programma
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con visite ripetute in pronto soccorso
Lasso di tempo: Giorni 7, 30 e 90
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Giorni 7, 30 e 90
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Numero di partecipanti con riospedalizzazione
Lasso di tempo: Giorni 7, 30 e 90
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Giorni 7, 30 e 90
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Numero di partecipanti con visite di follow-up durante il programma
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di partecipanti con visita di follow-up 90 giorni dopo il programma
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorni 7, 30 e 90
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Giorni 7, 30 e 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21905
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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